Tantum Verde - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Tantum Verde - opis
Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze
stanem zapalnym jamy ustnej i gardła tj. w zakażeniach bakteryjnych
i wirusowych, zapaleniu błon śluzowych po radioterapii, w stanach
po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po
intubacji.
Tantum Verde - skład
1 ml roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini
hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml
roztworu zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu. Pełny wykaz
substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tantum Verde - dawkowanie
Dawkowanie Roztwór stosuje od 2 do 3 razy na dobę. Sposób podawania
Jednorazowo należy użyć ok. 15 ml, stężonego lub rozcieńczonego
niewielką ilością wody, roztworu Tantum Verde i płukać jamę ustną i
gardło przez 20 do 30 sekund. Nie stosować dawki większej niż
zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni, a o
jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz. Nie
zaleca się stosowania roztworu u osób, które mają trudności z
prawidłowym płukaniem jamy ustnej i gardła.
Tantum Verde - środki ostrożności
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o
działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim
przypadku produkt leczniczy Tantum Verde należy odstawić i wdrożyć
odpowiednie postępowanie. Produkt leczniczy zawiera metylu
parahydroksybenzoesan. Produkt może powodować reakcje alergiczne
(możliwe reakcje typu późnego).
Tantum Verde - przedawkowanie
Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa
ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Przypadkowe
połknięcie małej objętości roztworu TantumVerde nie stanowi
zagrożenia dla zdrowia. Niemniej w razie połknięcia (np. przez
dzieci) bardzo dużej ilości produktu leczniczego Tantum Verde mogą
wystąpić: wymioty, bóle brzucha, niepokój, lęk, drgawki, ataksja,
gorączka, tachykardia i ewentualne porażenie ośrodka oddechowego. W
razie wystąpienia objawów przedawkowania zaleca się leczenie
objawowe (np. wspomaganie oddychania, detoksykacja przez płukanie
żołądka itp.).
Tantum Verde - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Tantum Verde - działania niepożądane
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i
narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych
uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych
uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (?1/10); często
(?1/100 do < 1/10); niezbyt często (?1/1000 do < 1/100);
rzadko (?1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo rzadko (<
1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia żołądka i
jelit suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty. Zaburzenia układu
immunologicznego reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty
głowy, bóle głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka.
Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym
benzydaminy, która między innymi wykazuje działanie miejscowo
znieczulające. Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj
przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego
leczenia. Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w
niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólne działania
niepożądane występują bardzo rzadko. Rozcieńczenie produktu
leczniczego zwykle usuwa te objawy.
Tantum Verde - ciąża i karmienie piersią
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące
stosowania benzydaminy u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące
stosowania benzydaminy u kobiet w okresie karmienia piersią. Brak
wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub)
metabolitów do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach nie wykazują
bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg
ciąży, rozwój zarodka /płodu, przebieg porodu lub rozwój
pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w
przypadku stosowania produktu leczniczego Tantum Verde w okresie
ciąży oraz karmienia piersią.
Tantum Verde - prowadzenie pojazdów
Tantum Verde nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Dr n. med. Krzysztof Jach
i 1 inny specjalista 
Lek. Aleksandra Witkowska
Komentarze