Taflotan - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Taflotan - opis
Obniżanie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w leczeniu
jaskry z otwartym kątem przesączania i nadciśnienia ocznego.
W monoterapii u pacjentów, którzy
o odnieśliby korzyść ze stosowania kropli do oczu bez środka
konserwującego; o niewystarczająco reagują na leczenie pierwszego
rzutu; o nie tolerują lub nie mogą stosować leczenia pierwszego
rzutu z uwagi na przeciwwskazania.
Jako leczenie wspomagające do terapii beta-adrenolitykami.
TAFLOTAN jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku ≥ 18
lat.
Taflotan - skład
Jeden ml kropli do oczu w postaci roztworu zawiera 15
mikrogramów tafluprostu
Jeden pojemnik jednodawkowy (0,3 ml) kropli do oczu w postaci
roztworu zawiera 4,5 mikrograma tafluprostu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Taflotan - dawkowanie
Dawkowanie
Zaleca się podawanie jednej kropli preparatu TAFLOTAN do worka
spojówkowego chorego oka (oczu) raz na dobę wieczorem.
Dawki tej nie należy podawać częściej niż raz na dobę, ponieważ
częstsze stosowanie leku może osłabić jego działanie obniżające
ciśnienie śródgałkowe.
Tylko do jednorazowego użytku, zawartość jednego pojemnika
wystarcza do podania leku do obu oczu. Nieużyte pozostałości
roztworu należy wyrzucić niezwłocznie po zastosowaniu.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w
podeszłym wieku.
Populacja pediatryczna
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności tafluprostu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat. Brak dostępnych danych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub)
wątroby
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tafluprostu u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, w związku
z czym u takich pacjentów lek ten należy stosować ostrożnie.
Sposób podawania
Aby zmniejszyć ryzyko ściemnienia skóry powiek należy wytrzeć
pozostały na skórze nadmiar roztworu. Podobnie jak podczas
stosowania innych kropli do oczu, zaleca się czasowe zablokowanie
kanalika nosowo-łzowego lub delikatne przymknięcie powiek po
podaniu kropli. Może to zmniejszyć wchłanianie do ustroju produktów
leczniczych podawanych do oka.
Jeżeli stosowany jest więcej niż jeden miejscowo działający
okulistyczny produkt leczniczy, należy zachować co najmniej 5 minut
przerwy przed podaniem każdego kolejnego leku.
Taflotan - środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o
możliwości wzrostu rzęs, ściemnienia skóry powiek i nasileniu
zabarwienia tęczówki. Niektóre z tych zmian mogą być trwałe i
powodować różnice w wyglądzie obydwu oczu, jeśli tylko jedno oko
poddawane jest leczeniu.
Zmiany w zabarwieniu tęczówki pojawiają się powoli i mogą
pozostać niezauważone przez kilka miesięcy. Zmiany zabarwienia oczu
obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, np.
niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i
zielono-brązowym. Ryzyko trwałej różnobarwności oczu w przypadku
jednostronnego leczenia jest oczywiste.
Nie ma doświadczenia w stosowaniu tafluprostu w leczeniu jaskry
neowaskularnej, jaskry z zamkniętym lub wąskim kątem oraz jaskry
wrodzonej. Doświadczenie w stosowaniu tafluprostu u pacjentów z
bezsoczewkowatością (afakią) oraz w leczeniu jaskry barwnikowej i
torebkowej jest ograniczone.
Należy zachować ostrożność stosując tafluprost u pacjentów z
bezsoczewkowatością, bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem
tylnej części torebki soczewki lub po wszczepieniu soczewki
przedniokomorowej, oraz u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka
rozwoju torbielowatego obrzęku plamki żółtej lub zapalenia tęczówki
i (lub) błony naczyniowej oka.
Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką
astmą. Leczenie tych pacjentów należy prowadzić z ostrożnością.
Taflotan - przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Przedawkowanie
preparatu po podaniu do oka jest praktycznie niemożliwe.
W razie przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.
Taflotan - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną tafluprost lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Taflotan - działania niepożądane
W badaniach klinicznych obejmujących ponad 1400 pacjentów
tafluprost ze środkiem konserwującym stosowano w monoterapii lub
jako leczenie wspomagające w skojarzeniu z 0,5% roztworem tymololu.
Najczęściej opisywanym działaniem niepożądanym związanym z
leczeniem było przekrwienie oka, które występowało u około 13%
pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych obejmujących
preparat tafluprost ze środkiem konserwującym w Europie i USA. W
większości przypadków przekrwienie oka miało charakter łagodny i
było powodem przerwania leczenia średnio u 0,4% pacjentów biorących
udział w badaniach kluczowych. W trwającym 3 miesiące badaniu
klinicznym III fazy prowadzonym w Stanach Zjednoczonych, które
miało na celu porównanie preparatu tafluprostu bez środka
konserwującego z preparatem tymololu bez środka konserwującego
przekrwienie oka wystąpiło u 4,1% (13/320) pacjentów leczonych
tafluprostem.
W badaniach klinicznych tafluprostu prowadzonych w Europie i USA
po maksymalnym okresie obserwacji wynoszącym 24 miesiące
zaobserwowano wymienione poniżej działania niepożądane związane z
leczeniem:
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
zdarzenia niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się
częstością.
Zaburzenia układu nerwowego
Często (1/100 do < 1/10): ból głowy
Zaburzenia oka
Często (1/100 do < 1/10): świąd oczu, podrażnienie oczu, ból
oczu, przekrwienie spojówek/oka, zmiany dotyczące rzęs (zwiększenie
długości, grubości i ilości rzęs), suchość oczu, uczucie obecności
ciała obcego w oczach, zmiana barwy rzęs, rumień powiek,
powierzchniowe punkcikowe zapalenie rogówki, światłowstręt,
nadmierne łzawienie, niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości
wzroku oraz wzmożone zabarwienie tęczówki.
Niezbyt często (1/1 000 do < 1/100): przebarwienie powiek,
obrzęk powiek, niedomoga widzenia (astenopia), obrzęk spojówek,
wydzielina z oczu, zapalenie powiek, obecność komórek w komorze
przedniej oka, dyskomfort w oku, odczyn zapalny w komorze przedniej
oka, przebarwienie spojówek, grudki na spojówkach, alergiczne
zapalenie spojówek i nieprawidłowe odczucia w oku.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często (1/1 000 do < 1/100): nadmierne owłosienie
powiek
Taflotan - ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym/metody zapobiegania ciąży
Produkt TAFLOTAN nie może być stosowany u kobiet w wieku
rozrodczym lub zdolnych do zajścia w ciążę o ile nie stosują one
skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz punkt 5.3).
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tafluprostu
u kobiet w ciąży. Tafluprost może wywierać szkodliwe działanie
farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję
(patrz punkt 5.3). Z tego względu nie wolno stosować preparatu
TAFLOTAN w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne
(jeżeli nie ma innych dostępnych możliwości leczenia).
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tafluprost lub jego metabolity przenikają do
mleka kobiet. Badanie na szczurach wykazało przenikanie tafluprostu
i (lub) jego metabolitów do mleka po podaniu miejscowym (patrz
punkt 5.3). Z tego względu tafluprost nie może być stosowany przez
kobiety karmiące piersią.
Płodność
Tafluprost podawany dożylnie w dawkach do 100 μg/kg/dobę nie
wpływał na reprodukcję i płodność u samic i samców szczurów.
Taflotan - prowadzenie pojazdów
Tafluprost nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w
ruchu. Podobnie jak po podaniu innych leków do oczu, po zakropleniu
może przejściowo wystąpić niewyraźne widzenie. Należy wtedy
odczekać do momentu powrotu ostrości widzenia zanim przystąpi się
do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń
mechanicznych.
dr n. med Monika Łukaszewicz
Komentarze