Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Sycrest jest wskazany w leczeniu od umiarkowanych do poważnych epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I u osób dorosłych.
Tabletka podjęzykowa.
Okrągłe, tabletki podjęzykowe barwy białej lub prawie białej, z wytłoczoną cyfrą „5” po jednej stronie.
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 5 mg asenapiny (w postaci maleinianu).
Dawkowanie
Epizod maniakalny
Zalecana początkowa dawka produktu Sycrest w monoterapii to 10 mg, podawana dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Dawka może zostać zmniejszona do 5 mg dwa razy na dobę po uprzednim dokonaniu oceny klinicznej. W przypadku leczenia skojarzonego zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg dwa razy na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 10 mg dwa razy na dobę w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji produktu przez pacjenta.
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Sycrest u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Sycrest u młodzieży są ograniczone. Badania farmakokinetyki przeprowadzono z udziałem młodzieży. W punkcie 5.2 opisano dostępne dane, jednak podanie zaleceń dotyczących dawkowania jest niemożliwe.
Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Sycrest u pacjentów w podeszłym wieku. Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Dane farmakokinetyczne opisano w punkcie 5.2.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania asenapiny w leczeniu pacjentów chorych z ciężką niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny wynosił poniżej 15 ml/ min.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby o nasileniu lekkim. U niektórych pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (Child-Pugh B) nie można wykluczyć możliwości wystąpienia zwiększonych stężeń asenapiny w osoczu krwi. Zaleca się zachowanie ostrożności w takich przypadkach. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh C) obserwowano siedmiokrotne zwiększenie ekspozycji na asenapinę, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Sycrest u tych pacjentów.
Sposób podawania leku
Należy wyjąć tabletkę z blistra jedynie wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do jej zażycia. Należy dotykać tabletki suchymi rękami. Nie należy wyciskać tabletki przez blister. Opakowania nie należy przecinać ani rozdzierać. Należy oddzielić folię od blistra, a następnie delikatnie wyjąć tabletkę. Nie należy kruszyć tabletki.
Aby zapewnić optymalne wchłanianie, należy umieścić tabletkę produktu Sycrest pod językiem aż do całkowitego jej rozpuszczenia. Tabletka rozpuści się w ślinie w ciągu kilku sekund. Tabletek produktu Sycrest nie należy żuć ani połykać. Przez 10 minut po zażyciu tabletki nie należy spożywać pokarmów ani napojów.
W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, Sycrest powinien być przyjmowany jako ostatni.
Leczenie produktem Sycrest nie jest zalecane u pacjentów, którzy nie są w stanie stosować się do tej metody podawania, ponieważ dostępność biologiczna asenapiny jest mała (< 2 % dla leku w postaci tabletek doustnych).
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem
W przypadku pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, którzy zażywają leki przeciwpsychotyczne, ryzyko zgonu jest zwiększone.
Produkt Sycrest nie został zatwierdzony do leczenia pacjentów z psychozą związaną z otępieniem i nie jest zalecany do stosowania w tej konkretnej grupie pacjentów.
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym asenapiny, zgłaszano przypadki wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego. Klinicznymi objawami tego zespołu są hipertermia, zesztywnienie mięśni, niestabilność autonomiczna, zaburzenia świadomości i zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej w surowicy. Mogą również wystąpić inne objawy kliniczne, w tym mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek.
Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe złośliwego zespołu neuroleptycznego, należy przerwać stosowanie produktu Sycrest.
Napady drgawek
W badaniach klinicznych zgłaszano niezbyt częste przypadki napadów drgawek podczas leczenia asenapiną. Z tego powodu należy ostrożnie stosować produkt Sycrest u pacjentów, z padaczką w wywiadzie lub, u których występują choroby wiążące się ze skłonnością do napadów drgawek.
Samobójstwa
Występowanie zachowań samobójczych jest właściwe dla psychozy i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.Leczeniu przeciwpsychotycznemu powinien towarzyszyć ścisły nadzór nad pacjentami z grupy wysokiego ryzyka.
Niedociśnienie ortostatyczne
Asenapina może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia, zwłaszcza we wczesnym etapie leczenia. Jest to prawdopodobnie związane z jej właściwościami antagonisty receptora α1‑adrenergicznego. Szczególnie pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na występowanie niedociśnienia ortostatycznego (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki omdleń podczas leczenia produktem Sycrest. Należy ostrożnie stosować Sycrest u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów ze stwierdzoną chorobą układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna serca, zaburzenia przewodzenia, choroba naczyń mózgowych lub schorzenia, w przebiegu których występuje niedociśnienie, np. odwodnienie i hipowolemia).
Dyskineza późna
Produkty lecznicze o właściwościach antagonisty receptora dopaminowego są kojarzone z indukcją dyskinezy późnej, cechującej się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami, głównie języka i (lub) twarzy. W badaniach klinicznych zgłaszano niezbyt częste przypadki dyskinezy późnej podczas leczenia asenapiną. Pojawienie się objawów pozapiramidowych stanowi czynnik ryzyka dyskinezy późnej. Jeżeli u pacjenta leczonego produktem Sycrest wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe dyskinezy późnej, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Hiperprolaktynemia
U niektórych pacjentów leczonych produktem Sycrest obserwowano zwiększenie stężenia prolaktyny. W badaniach klinicznych odnotowano kilka przypadków działań niepożądanych związanych z nieprawidłowym stężeniem prolaktyny.
Odstęp QT
Nie znaleziono związku pomiędzy klinicznie istotnym wydłużeniem odstępu QT i asenapiną. Należy zachować ostrożność, stosując Sycrest u pacjentów ze stwierdzoną chorobą układu sercowo-naczyniowego lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. Należy również zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QT.
Hiperglikemia i cukrzyca
W trakcie leczenia asenapiną od czasu do czasu zgłaszano hiperglikemię lub zaostrzenie wcześniej istniejącej cukrzycy. Ocena związku pomiędzy stosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych i nieprawidłowymi stężeniami glukozy jest utrudniona ze względu na zwiększoną częstość występowania cukrzycy w populacji ogólnej oraz to, że u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występuje zwiększone ryzyko cukrzycy. Zaleca się odpowiedni monitoring kliniczny pacjentów z cukrzycą i pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy.
Dysfagia
Stosowaniu leków przeciwpsychotycznych towarzyszą zaburzenia kurczliwości mięśni przełyku i aspiracja. U pacjentów leczonych produktem Sycrest notowano przypadki dysfagii.
Regulacja temperatury ciała
Lekom przeciwpsychotycznym przypisuje się działanie zaburzające zdolność organizmu do obniżania wewnętrznej i zewnętrznej temperatury ciała. Badania kliniczne wskazują, że asenapina nie wywołuje klinicznie istotnej deregulacji temperatury ciała. Zaleca się zachowanie należytej ostrożności przy przepisywaniu produktu Sycrest pacjentom, którzy będą narażeni na czynniki mogące się przyczyniać do zwiększenia ciepłoty głębokiej ciała, takie jak: forsowne ćwiczenia, bardzo wysoka temperatura otoczenia, równoczesne przyjmowanie produktów o działaniu antycholinergicznym czy odwodnienie.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh C) ekspozycja na asenapinę wzrasta siedmiokrotnie, dlatego nie zaleca się podawania produktu Sycrest pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby.
Choroba Parkinsona i otępienie z ciałami Lewy’ego
Przy przepisywaniu przeciwpsychotycznych produktów leczniczych, w tym produktu Sycrest, osobom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z ciałami Lewy’ego (DLB), lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ w obu tych grupach może występować zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego oraz zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne. Ta zwiększona wrażliwość, oprócz wywoływania objawów pozapiramidowych, może się także objawiać, m.in. splątaniem, przymgleniem świadomości i niestabilnością postawy połączoną z częstym upadaniem.
Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania asenapiny. Dotyczyły one dawek od 15 mg do 400 mg. W większości przypadków nie było jasne, czy zażyto asenapinę w postaci podjęzykowej. Do działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem należało pobudzenie i dezorientacja, akatyzja, dystonia twarzowo-ustna, sedacja i bezobjawowe zdarzenia stwierdzone w EKG (bradykardia, zespoły nadkomorowe, opóźnienie przewodzenia wewnątrzkomorowego).
Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną podczas leczenia asenapiną była senność.
W tabeli podano częstość występowania reakcji niepożądanych wywołanych przez asenapinę. Tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych.
Wszystkie reakcje niepożądane są pogrupowane wg układu narządów i częstotliwości: bardzo często (≥ 1/10), często (³ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (³ 1/1,000 do < 1/100) i rzadko (³ 1/10,000 do < 1/1,000). W każdej grupie, działania niepożądane są przedstawione według malejącego nasilenia.
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Bardzo często |
Często |
Niezbyt często |
Rzadko |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
|
|
|
Neutropenia |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|
Zwiększenie masy ciałaZwiększony apetyt |
Hiperglikemia |
|
|
Zaburzenia psychiczne |
Niepokój |
|
|
|
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Senność |
Dystonia Akatyzja Dyskineza Parkinsonizm Sedacja Zawroty głowy Zaburzenie smaku |
Omdlenie Napad padaczkowy Zaburzenia pozamiramidowe Upośledzenie wymowy |
Złośliwy zespół neuroleptyczny |
|
Zaburzenia oka |
|
|
|
Zaburzenia widzenia |
|
Zaburzenia serca |
|
|
Bradykardia zatokowa Blok odnogi pęczka Hisa Wydłużony odstęp QT na elektrokardiogramie |
|
|
Zaburzenia naczyniowe |
|
|
Niedociśnienie ortostatyczne Niedociśnienie tętnicze |
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
|
|
|
Zator płucny Utrudnienie połykania |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
|
Hipoestezja w obrębie jamy ustnej |
Opuchnięty język Dysfagia Przeczulica języka Parestezje w jamie ustnej |
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej |
|
|
|
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
|
Sztywność mięśni |
|
Rabdomioliza
|
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
|
|
Zaburzenia czynności seksualnych Brak miesiączki |
Ginekomastia Mlekotok |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|
Zmęczenie |
|
|
Opis wybranych działań niepożądanych
Objawy pozapiramidowe
W badaniach klinicznych objawy pozapiramidowe częściej występowały u pacjentów leczonych asenapiną (15,4 %) niż w grupie placebo (11,0 %).
Wnioski z krótkoterminowych (6-tygodniowych) badań nad schizofrenią sugerują, że w przypadku akatyzji u pacjentów leczonych asenapiną istnieje związek pomiędzy dawką a uzyskiwaną reakcją,
Ciąża
Brak odpowiednich danych na temat stosowania produktu Sycrest u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach asenapina nie wykazała właściwości teratogennych, stwierdzono natomiast toksyczne działanie na matkę i płód (patrz punkt 5.3). Nie należy stosować produktu Sycrest podczas ciąży, chyba że jest to konieczne, a potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią
W badaniach na szczurach stwierdzono, że asenapina przenika do mleka samic podczas laktacji. Nie wiadomo, czy asenapina lub jej metabolity przenikają także do ludzkiego mleka. Kobiety przyjmujące produkt Sycrest nie powinny karmić piersią.
Płodność
W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono upośledzenia płodności (patrz punkt 5.3).
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Asenapina może wywoływać senność i sedację, dlatego pacjent nie powinien obsługiwać urządzeń mechanicznych, w tym pojazdów silnikowych, do czasu, kiedy upewni się, że lek nie działa na niego niekorzystnie.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Sejm uchwalił nowelizację prawa farmaceutycznego, która szeroko definiuje sprzedaż wysyłkową, dzięki czemu nie będzie już możliwości kupienia przez Internet leków na receptę. Wprowadza również zmiany dotyczące badań klinicznych... Internetowa sprzedaż...
Nie można już dzwonić na specjalną infolinię o tańszych zamiennikach leków. Ministerstwo Zdrowia zakończyło jej działanie. Powód? Zbyt małe zainteresowanie wśród pacjentów. Infolinia, na której można było uzyskać informacje o tańszych odpowiednikach...
Pacjent lecząc się u lekarza pierwszego kontaktu lub specjalisty ma prawo do leków refundowanych, czyli takich, których koszt częściowo lub całkowicie pokrywany jest z budżetu państwa. Decyzję o tym, które leki i w jakiej części będą refundowane podejmuje...
Opublikowano wyniki kontroli aptek w II kwartale 2016 roku. Centrala Narodowego Funduszu Zdrowia wykryła wiele błędów. Z 224 skontrolowanych miejsc tylko w 31 nie znaleziono żadnych nieprawidłowości. Błędy lekarzy i farmaceutów są nagminne. Błędy osób...
Nie każdy z nas wie, że zgodnie z obowiązującym prawem farmaceuta lub osoba wydająca leki ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości nabycia leku innego niż ten zapisany na recepcie, jednak o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce i postaci farmaceutycznej....
Złożono 10 propozycji wykonania prototypu programu e-recept. Ostatecznego wykonawcę wyłoni sąd konkursowy. Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia ma 3 mln zł do przeznaczenia na ten program... Jak powstanie system e-recept? Po wyborze wykonawcy...
2010 rok przyniósł polskiemu rynkowi farmaceutycznemu wzrost w wysokości 3% w stosunku do poprzedniego roku i 11% w stosunku do roku 2008. W aptekach największą popularnością cieszyły się leki na dolegliwości przewodu pokarmowego... Wartość rynku farmaceutycznego Chociaż...
Leki recepturowe są przygotowywane w aptece przez farmaceutów. Wykonuje się je na podstawie specjalnej recepty lekarskiej, która dokładnie opisuje ilości poszczególnych składników i postać leku. Ponieważ są sporządzane indywidualnie dla każdego pacjenta,...
1 lipca weszła w życie ustawa o nowych minimalnych wynagrodzeniach w ochronie zdrowia. Na największy wzrost płac mogą liczyć lekarze ze specjalizacją I stopnia. Większą pensję dostaną również m.in. pielęgniarki, których najniższe pensje - w zależności...
Ministerstwo Zdrowia podkreśla, że nowa lista refundacyjna stworzona jest z myślą o pacjentach. Koncerny farmaceutyczne, aptekarze i hurtownicy nie są zadowoleni... Założenia nowej listy refundacyjnej Celem Ministerstwa Zdrowia było zrefundowanie...
Komentarze