Sulpiryd TEVA

Sulpiryd TEVA - dawkowanie

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Dorośli

Dawka początkowa wynosi od 400 do 800 mg na dobę i podawana jest w dwóch dawkach podzielonych (rano i wczesnym wieczorem), w zależności od objawów.

Pacjentom, u których przeważają objawy pozytywne (zaburzenia myślenia, omamy, urojenia, bezsensowne działania) zaleca się większe dawki: początkowo wynoszące co najmniej 400 mg dwa razy na dobę, a w razie potrzeby - większe. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg. Tylko w przypadkach zaburzeń opornych na leczenie lekarz psychiatra może zwiększyć dawkę dobową do 1600 mg, podawaną w dawkach podzielonych.

U pacjentów, u których przeważają objawy negatywne (przygnębienie, zubożenie mowy - małomówność, brak reaktywności, apatia, a także depresja) zaleca się mniejsze dawki. Dawka początkowa wynosi 400 mg 2 razy na dobę, a zmniejszenie dawki do 200 mg 2 razy na dobę, zwiększa działanie pobudzające sulpirydu.

Pacjenci z objawami mieszanymi (pozytywnymi i negatywnymi, bez dominacji jednych z nich) reagują zwykle właściwie na dawki od 400 mg do 600 mg podane 2 razy na dobę.

Dzieci

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych nie zaleca się stosowania sulpirydu u dzieci poniżej 14 r.ż.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle stosowane są dawki, jak u dorosłych. U pacjentów w podeszłym wieku, u których zaburzona jest czynność nerek, dawkę leku należy zmniejszyć.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawkę sulpirydu należy odpowiednio dostosować; w zależności od stopnia wydolności nerek dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp czasu między dawkami.

Sposób podawania Sulpiryd należy podawać w dawkach podzielonych.

Lek należy zażywać co najmniej na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku. Nie należy stosować sulpirydu jednocześnie i przed upływem 2 godzin od podania leków zobojętniających lub sukralfatu.

Sulpiryd TEVA - środki ostrożności

U niektórych pacjentów sulpiryd stosowany w dużych dawkach wywoływał pobudzenie ruchowe. W fazie agresji lub pobudzenia małe dawki leku mogą nasilić objawy. Należy zachować ostrożność w razie wystąpienia hipomanii.

U pacjentów z zachowaniami agresywnymi albo z pobudzeniem z towarzyszącą impulsywnością, sulpiryd może być stosowany z lekiem uspokajającym.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując sulpiryd u pacjentów z chorobą Parkinsona. U niewielkiego odsetka pacjentów mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe i niepokój ruchowy

(akatyzja). Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zastosowanie leków przeciw parkinsonizmowi.

Podobnie, jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, niestabilność układu autonomicznego, zaburzenia świadomości zwiększone stężenie CPK), który może stanowić zagrożenie życia. W takim przypadku, przyjmowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych włączając sulpiryd powinno zostać przerwane (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

W razie nieuzasadnionego zwiększenia temperatury ciała należy przerwać podawanie sulpirydu do czasu wyjaśnienia przyczyny gorączki.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie niedociśnienia, nadmiernego uspokojenia i objawów pozapiramidowych. Dlatego u tych pacjentów sulpiryd, podobnie jak inne leki neuroleptyczne, należy stosować ze szczególną ostrożnością.

Opisywano ostre objawy odstawienia obejmujące nudności, wymioty, wzmożone pocenie się i bezsenność po nagłym przerwaniu stosowania leków przeciwpsychotycznych. W takich przypadkach może dochodzić również do nawrotów choroby i wystąpienia ruchów mimowolnych (akatyzja, dystonia, dyskineza). Dlatego zaleca się stopniowe wycofywanie leku.

Neuroleptyki mogą obniżać próg drgawkowy. Po zastosowaniu sulpirydu odnotowano drgawki u pacjentów, u których nie występowały one wcześniej. Podczas stosowania sulpirydu należy zachować ostrożność u pacjentów z niestabilną padaczką, a szczególnie uważnie kontrolować pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. Nie należy zmieniać dawkowania leków przeciwpadaczkowych u pacjentów wymagających jednoczesnego zastosowania sulpirydu.

Sulpiryd nie wykazuje działania przeciwcholinergicznego.

Tak jak w przypadku innych leków, które wydalane są głównie przez nerki, należy zachować ostrożność stosując sulpiryd u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy zmniejszyć dawkę sulpirydu i dostosowywać ją stopniowo.

Wydłużenie odcinka QT

Sulpiryd może powodować wydłużenie odcinka QT. Takie działanie zwiększa ryzyko ciężkich niemiarowości komorowych, takich jak torsade de pointes, zwiększane jest przez uprzednio występującą bradykardię, hipokaliemię, wrodzone lub nabyte wydłużenie odcinka QT (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Przed rozpoczęciem podawania leku i zależnie od stanu klinicznego pacjenta zaleca się monitorowanie czynników, które mogą predysponować do takich zaburzeń rytmu:

− bradykardii mniejszej niż 55 uderzeń na minutę;

− hipokaliemii (którą należy wyrównać);

− wrodzonego wydłużenia odcinka QT;

− stosowania leków, w przypadku których może wystąpić bradykardia (poniżej 55 uderzeń na minutę), hipokalemia, zmniejszenie przewodnictwa wewnątrz-sercowego, albo wydłużenie odcinka QT (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania sulpirydu u pacjentów, u których występują wymienione powyżej czynniki oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe predysponujące do wydłużenia odcinka QT.

Należy unikać stosowania sulpirydu z innymi neuroleptykami.

Jeżeli u pacjenta z chorobą Parkinsona leczenie neuroleptyczne jest bezwzględnie konieczne, sulpiryd może być stosowany, ale z ostrożnością.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dla których nerki stanowią główną drogę eliminacji, należy zastosować środki ostrożności zazwyczaj stosowane w przypadku niewydolności nerek.

Monitorowanie leczenia sulpirydem powinno być wnikliwe w następujących przypadkach:

- u pacjentów z padaczką z powodu możliwości obniżenia progu drgawkowego

- u pacjentów w podeszłym wieku z wysoką wrażliwością na niedociśnienie ortostatyczne, sedację i efekty pozapiramidowe.

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych donoszono o występowaniu zakrzepów żylnych. Pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi często wykazują wrodzone czynniki ryzka rozwoju zakrzepicy żył. Przed rozpoczęciem leczenia powinny zostać zidentyfikowane wszystkie czynniki ryzyka sprzyjające rozwojowi choroby w celu podjęcia działań zapobiegawczych.

Zwiększona śmiertelność osób w podeszłym wieku z otępieniem

Dane z dwóch badań obserwacyjnych wykazały, że u osób w podeszłym wieku z otępieniem, które są leczone lekami przeciwpsychotycznymi występuje niewielkie zwiększenie ryzyka śmierci w porównaniu do osób, które nie są leczone. Dane aby precyzyjnie określić rząd wielkości ryzyka są niewystarczające, a powód zwiększonego ryzyka nie jest znany.

Sulpiryd Teva nie jest lekiem zarejestrowanym w celu leczenia zaburzeń związanych z otępieniem.

Podczas stosowania leku należy unikać spożywania napojów alkoholowych, jak również przyjmowania leków zawierających alkohol (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Sulpirydu nie należy zażywać w późnych godzinach wieczornych (po 16.00), ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń snu.

Udar W randomizowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo, z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z demencją, leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, obserwowano 3-krotne zwiększenie ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka. Nie można wykluczyć zwiększenia takiego ryzyka związanego ze stosowaniem innych leków przeciwpsychotycznych u innych populacji pacjentów. Sulpiryd należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem udaru.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Leku nie powinni przyjmować pacjenci cierpiący na rzadkie schorzenia dziedziczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lappa czy zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sulpiryd TEVA - przedawkowanie

Doświadczenie z przedawkowaniem produktu sulpiryd jest ograniczone.

Kliniczne objawy zatrucia różnią się w zależności od wielkości przyjmowanej dawki np. u pacjentów mogą wystąpić objawy pozapiramidowe lub śpiączka.

Brak specyficznej odtrutki.

Leczenie objawowe i reanimacja pod ścisłym , ciągłym monitorowaniem funkcji oddechowych i układu sercowego powinna być kontynuowana do chwili, gdy nastąpi poprawa stanu pacjenta. Wielkość pojedynczej dawki, która wywołuje objawy toksyczne, wynosi od 1 g do 16 g, chociaż nawet po 16 g nie notowano zgonów.

Kliniczne objawy przedawkowania po dawkach 1-3 g obejmowały: niepokój ruchowy, zaburzenie świadomości oraz, rzadko, objawy pozapiramidowe.

Po dawkach 3-7 g obserwowano nadmierne pobudzenie, splątanie, objawy pozapiramidowe, a po dawkach większych niż 7 g dodatkowo śpiączkę i spadek ciśnienia krwi.

Brak specyficznej odtrutki dla sulpirydu. Stosuje się leczenie objawowe. Jak w przypadku zatrucia innymi lekami przyjętymi doustnie, należy zastosować płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany.

W razie potrzeby obserwację pacjenta i leczenie objawowe należy prowadzić w warunkach szpitalnych.

W razie konieczności podać leki przeciw parkinsonizmowi. Sulpiryd jest tylko częściowo usuwany na drodze hemodializy.