Sudafed - opis
Produkt leczniczy Sudafed stosuje się w objawowym leczeniu
zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (katar, zatkany
nos) w przebiegu:
- przeziębienia
- grypy
- alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci w
wieku powyżej 12 lat.
Sudafed - skład
Jedna tabletka zawiera 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku
(Pseudoephedrini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze:
Jedna tabletka zawiera 112 mg laktozy jednowodnej (patrz także
punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Sudafed - dawkowanie
Produkt leczniczy do stosowania doustnego.
Dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12
lat
Jedna tabletka 3 do 4 razy na dobę, u dzieci maksymalnie przez
4dni.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących działania
produktu leczniczego Sudafed u pacjentów w podeszłym wieku. Zaleca
się stosowanie dawkowania jak u dorosłych oraz zwrócenie
szczególnej uwagi na czynność nerek i wątroby. Jeśli występuje
ciężkie zaburzenie czynności tych narządów, lek należy stosować
ostrożnie.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu
leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu
leczniczego u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek.
Sudafed - środki ostrożności
U pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi
pseudoefedryna nie wykazuje praktycznie żadnego działania
hipertensyjnego. Jednakże należy zachować ostrożność stosując
produkt leczniczy Sudafed u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym
nadciśnieniem tętniczym (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Tak jak w przypadku innych leków pobudzających układ
współczulny, należy zachować ostrożność stosując Sudafed u osób z
nadciśnieniem tętniczym, chorobą serca, cukrzycą, nadczynnością
tarczycy, podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym lub z powiększeniem
gruczołu krokowego.
Pomimo braku obiektywnych danych, dotyczących jednoczesnego
przyjmowania produktu leczniczego Sudafed i alkoholu lub innych
działających ośrodkowo leków uspokajających, zaleca się unikać
jednoczesnego ich przyjmowania (patrz punkt 4.5).
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania
leku u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub
umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, szczególnie
u pacjentów ze współistniejącą chorobą układu sercowo-naczyniowego
(patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy Sudafed zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
(typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinni stosować tego produktu leczniczego.
Sudafed - przedawkowanie
Objawy
Tak jak w przypadku innych leków pobudzających układ
współczulny, objawy przedawkowania obejmują: drażliwość, niepokój,
zwłaszcza ruchowy, drżenie, drgawki, kołatanie serca, nadciśnienie
tętnicze oraz trudności w oddawaniu moczu.
Postępowanie w razie przedawkowania
Należy podjąć odpowiednie działania jak wspomaganie oddychania i
podawanie leków przeciwdrgawkowych, jeśli to konieczne. W
uzasadnionych przypadkach należy wykonać płukanie żołądka. Może być
konieczne wykonanie cewnikowania pęcherza moczowego. Jeśli uzna się
to za stosowne, eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć
podając preparaty zakwaszające mocz lub poddając pacjenta
dializie.
Sudafed - przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego Sudafed jest
przeciwwskazane:
- u pacjentów z nadwrażliwością na pseudoefedrynę lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą;
- u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub z
ciężką chorobą wieńcową;
- u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez
ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Sudafed i tego rodzaju
leków może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego
krwi;
- u pacjentów przyjmujących furazolidon. Przeciwbakteryjny
furazolidon wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność
monoaminooksydazy. Pomimo braku doniesień o przypadkach przełomu
nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym przyjmowaniem produktu
leczniczego Sudafed i furazolidonu, leków tych nie należy stosować
jednocześnie.
Sudafed - działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu
leczniczego Sudafed występują rzadko. Mogą wystąpić objawy
pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym zaburzenia snu oraz
rzadko omamy.
Istnieją nieliczne doniesienia o występowaniu wysypki skórnej,
niekiedy z towarzyszącym uczuciem swędzenia.
Sporadycznie opisywano zatrzymanie moczu u mężczyzn
przyjmujących pseudoefedrynę.
W takich przypadkach ważnym czynnikiem predysponującym mógł być
rozrost gruczołu krokowego.
Sudafed - ciąża i karmienie piersią
Chociaż pseudoefedryna jest powszechnie stosowana od wielu lat
bez widocznych negatywnych następstw, brak jest szczegółowych
danych dotyczących jej stosowania podczas ciąży.
Produkt leczniczy Sudafed może być stosowany podczas ciąży
jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Pseudoefedryna nie wykazywała właściwości teratogennych w
badaniach, w których lek podawano ogólnoustrojowo szczurom oraz
królikom w dawce przekraczającej odpowiednio 50-krotnie oraz
35-krotnie dobową dawkę stosowaną u ludzi.
Pseudoefedryna przenika do mleka matki w niewielkich ilościach,
lecz jej wpływ na niemowlę karmione piersią nie jest znany. Ocenia
się, że od 0,5 do 0,7% pojedynczej dawki pseudoefedryny przyjętej
doustnie przenika do mleka matki w ciągu 24 godzin.
Sudafed - prowadzenie pojazdów
Brak danych.
Komentarze