Steripet - opis
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do
diagnostyki.
Fludeoksyglukoza (18F) jest wskazana do
stosowania w badaniach z zastosowaniem techniki pozytonowej
tomografii emisyjnej (ang. positron emission tomography,
PET) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
Wskazania onkologiczne
U pacjentów poddawanych zabiegom diagnostycznym chorób
onkologicznych, polegającym na obrazowaniu czynności określonych
narządów lub tkanek, w których obserwuje się zwiększony wychwyt
glukozy. Następujące wskazania zostały w wystarczającym stopniu
udokumentowane (patrz punkt 4.4):
Diagnozowanie:
- Charakterystyka pojedynczych zmian ogniskowych w
płucach;
- Wykrywanie nowotworów nieznanego pochodzenia,
związanych ze zmianami chorobowymi takimi jak np. powiększenie
węzłów chłonnych, przerzuty do wątroby lub kości;
- Charakterystyka guzów trzustki.
Ocena stopnia zaawansowania choroby nowotworowej (ang.
staging):
- Nowotwory głowy i szyi, w tym określenie miejsca
biopsji;
- Pierwotny rak płuca;
- Miejscowo zaawansowany rak piersi;
- Rak przełyku;
- Rak trzustki;
- Rak jelita grubego i odbytu, zwłaszcza w przypadku
wznowy wiążącej się z koniecznością ponownego określenia stopnia
zaawansowania;
- Chłoniak złośliwy;
- Czerniak złośliwy > 1,5 mm wg skali Breslowa,
lub z przerzutem do węzła chłonnego w chwili pierwotnego
rozpoznania.
Monitorowanie odpowiedzi na leczenie:
- Chłoniak złośliwy;
- Nowotwory głowy i szyi.
Wykrywanie zmian w przypadku uzasadnionego podejrzenia
wznowy choroby nowotworowej:
- Glejak z wysokim stopniem złośliwości (III lub
IV);
- Nowotwory głowy i szyi;
- Rak tarczycy nierdzeniasty: u pacjentów ze
zwiększonym stężeniem tyreoglobuliny w surowicy i negatywnym
wynikiem badania scyntygrafii całego ciała z użyciem
promieniotwórczego jodu;
- Pierwotny rak płuca;
- Rak piersi;
- Rak trzustki;
- Rak jelita grubego i odbytu;
- Rak jajnika;
- Chłoniak złośliwy;
- Czerniak złośliwy.
Wskazania kardiologiczne
We wskazaniach kardiologicznych, celem diagnostycznym jest
zbadanie czynności mięśnia sercowego, który charakteryzuje się
wychwytem glukozy ale obniżoną perfuzją. Warunki te należy
wcześniej ocenić przy użyciu odpowiednich technik obrazowania
umożliwiających ocenę charakteru przepływu krwi.
• Ocena czynności mięśnia sercowego u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności lewej komory. Są to pacjenci,
którzy mogą zostać zakwalifikowani do zabiegu rewaskularyzacji, gdy
konwencjonalne techniki obrazowania są niewystarczające.
Wskazania neurologiczne
We wskazaniach neurologicznych, celem diagnostycznym jest
wykrywanie miejsc ze zmniejszonym metabolizmem glukozy w okresach
międzynapadowych (bezdrgawkowych).
• Lokalizacja ognisk epileptogennych w ocenie
przedoperacyjnej pacjentów chorych na skroniową padaczkę
częściową.
Wskazania w chorobach zakaźnych i
zapalnych
W chorobach zakaźnych i zapalnych celem diagnostycznym
jest tkanka lub narządy o nieprawidłowej zawartości aktywowanych
leukocytów.
W chorobach zakaźnych lub zapalnych w sposób wystarczający
udokumentowano następujące wskazania:
• Lokalizacja nieprawidłowych ognisk wskazujących na
ich etologię w przypadku gorączki nieznanego
pochodzenia.
Rozpoznawanie zakażenia w przypadku:
• Podejrzenia przewlekłego zapalenia kości i (lub)
przylegających narządów:
zapalenie szpiku kostnego, zapalenie kręgosłupa, zapalenie
krążka międzykręgowego lub zapalenie kości również przy obecności
metalowych implantów;
• Pacjenci z cukrzycą z podejrzeniem występowania
stopy cukrzycowej związanej
z występowaniem neuroartropatii Charcota, zapaleniem
szpiku kostnego i (lub) zakażeniem tkanki miękkiej;
• Ból związany z protezą stawu biodrowego;
• Proteza naczyniowa;
• Gorączka u pacjenta z AIDS.
• Wykrywanie septycznych ognisk przerzutów w
przypadku bakteriemii lub zapalenia wsierdzia (patrz punkt
4.4)
Wykrywanie przedłużonego procesu zapalnego w
przypadku:
• Sarkoidozy;
• Choroby zapalnej jelit;
• Zapalenia naczyń obejmującego duże naczynia.
Kontynuacja leczenia:
• Nieoperacyjna bąblowica pęcherzykowa,w poszukiwaniu
aktywnych lokalizacji pasożyta podczas leczenia zachowawczego i po
zaprzestaniu leczenia.
Steripet - skład
1 ml zawiera fludeoksyglukozę o radioaktywności 250 MBq
(18F) na dzień i godzinę kalibracji.
Aktywność roztworu w każdej fiolce na dzień i godzinę
kalibracji wynosi od 250 MBq do 2,5 GBq.
Izotop Fluoru (18F) ulega rozpadowi do
stabilnego tlenu (18O) z okresem półtrwania wynoszącym
110 minut oraz emisją promieniowania pozytonowego o maksymalnej
energii 634 keV, po czym uwalnia się fotonowe promieniowanie
anihilacji o energii 511 keV.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sód w ilości 5,19 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Steripet - dawkowanie
Dawkowanie
Osoby dorosłe i w podeszłym wieku
Zalecana dawka aktywności u osób dorosłych o wadze 70 kg
wynosi od 100 do 400 MBq (dawkę należy dostosować do masy ciała
pacjenta, typu użytego aparatu oraz trybu akwizycji obrazu), podana
w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i
wątroby
Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na
promieniowanie u tych pacjentów konieczne jest dokładne rozważenie
dawki radioaktywności, jaka ma być podana.
Nie przeprowadzono szeroko zakrojonych badań dotyczących
zakresu oraz dostosowania dawek produktu leczniczego w populacji
osób zdrowych i w szczególnych grupach pacjentów.
Nie określono farmakokinetyki fludeoksyglukozy
(18F) u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek.
Dzieci i młodzież
Zastosowanie u dzieci i młodzieży należy dokładnie
rozważyć w oparciu o potrzeby kliniczne i oceniając stosunek
korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.
Dawki radioaktywności, które mają być podane u dzieci i
młodzieży, można obliczyć zgodnie z zaleceniami karty dawkowania u
dzieci Europejskiego Stowarzyszenia Medycyny Nuklearnej (EANM);
dawkę radioaktywności, która ma być podana u dzieci i młodzieży,
można obliczyć poprzez pomnożenie aktywności bazowej (dla potrzeb
obliczeniowych) przez współczynnik, zależny od masy ciała, podany w
poniższej tabeli.
A[MBq] Podana= Aktywność bazowa x współczynnik
Bazowa wartość aktywności dla obrazowania 2D wynosi 25,9
MBq a dla obrazowania 3D wynosi 14,0 MBq (zalecane u
dzieci)._
Masa ciała [kg]
|
Współczynnik
|
Masa ciała [kg]
|
Współczynnik
|
Masa ciała [kg]
|
Współczynnik
|
3
|
1.00
|
22
|
5.29
|
42
|
9.14
|
4
|
1.14
|
24
|
5.71
|
44
|
9.57
|
6
|
1.71
|
26
|
6.14
|
46
|
10.00
|
8
|
2.14
|
28
|
6.43
|
48
|
10.29
|
10
|
2.71
|
30
|
6.86
|
50
|
10.71
|
12
|
3.14
|
32
|
7.29
|
52-54
|
11.29
|
14
|
3.57
|
34
|
7.72
|
56-58
|
12.00
|
16
|
4.00
|
36
|
8.00
|
60-62
|
12.71
|
18
|
4.43
|
38
|
8.43
|
64-66
|
13.43
|
20
|
4.86
|
40
|
8.86
|
68
|
14.00
|
Sposób podania:
Podanie dożylne Do wielokrotnego dawkowania.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem, należy zmierzyć
aktywność fludeoksyglukozy (18F) za pomocą
aktywnościomierza.
Wstrzyknięcie fludeoksyglukozy (18F) należy
koniecznie wykonać do naczynia żylnego, w celu uniknięcia
napromieniowania w wyniku wynaczynienia produktu leczniczego i
uniknięcia artefaktów na otrzymanym obrazie.
Instrukcje dotyczące rozcieńczenia produktu leczniczego
przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt
4.4.
Rejestracja obrazu
Badanie rozpoczyna się zwykle po 45-60 minut od podania
fludeoksyglukozy (18F). Przy założeniu, że aktywność
pozostała po podaniu jest nadal wystarczająca dla odpowiedniego
zliczania statystycznego można również wykonać badanie metodą PET z
użyciem fludeoksyglukozy (18F) w ciągu dwóch do trzech
godzin od podania, tym samym redukując aktywność tła.
W razie potrzeby w ciągu krótkiego czasu można powtórzyć
badanie PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F).
Steripet - środki ostrożności
Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji
anafilaktycznych
Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości lub reakcja
anafilaktyczna, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu
leczniczego i rozpocząć odpowiednie leczenie dożylne. W celu
umożliwienia natychmiastowego działania w nagłych przypadkach,
należy zapewnić bezpośredni dostęp do niezbędnych produktów
leczniczych i wyposażenia takiego jak rurka dotchawicza i aparat do
podtrzymywania oddychania.
Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka
W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie
musi być uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami. Podana dawka
aktywności powinna w każdym przypadku być jak najmniejsza, ale
jednocześnie umożliwić uzyskanie zamierzonej informacji
diagnostycznej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i
wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagane jest
staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ
u pacjentów tych możliwa jest zwiększona ekspozycja na
promieniowanie. Spowodowane jest to tym, że fludeoksyglukoza
(18F) usuwana jest przez nerki. W razie konieczności
należy dostosować dawkę.
Dzieci i młodzież
Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży
podano w punkcie 4.2 lub 5.1. Należy dokładnie rozważyć wskazanie,
ponieważ skuteczna dawka na MBq jest większa niż u dorosłych (patrz
punkt 11).
Przygotowanie pacjenta
W celu uzyskania maksymalnej docelowej aktywności, produkt
leczniczy Steripet należy podawać pacjentom odpowiednio
nawodnionym, pozostającym na czczo przez co najmniej 4 godziny,
ponieważ wychwyt glukozy przez komórki jest ograniczony („kinetyka
nasycenia"). Nie należy ograniczać ilości płynów (należy unikać
napojów zawierających glukozę).
Aby uzyskać obrazy jak najlepszej jakości i zmniejszyć
ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie, pacjentów należy
zachęcać do wypijania wystarczającej ilości płynów i do opróżnienia
pęcherza przed i po badaniu metodą PET.
Wskazania onkologiczne i neurologiczne oraz choroby
zakaźne
Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się znakowanej
substancji w mięśniach, zaleca się, aby chorzy unikali wszelkiego
intensywnego wysiłku fizycznego przed badaniem i pozostali w
spoczynku pomiędzy wstrzyknięciem i badaniem oraz podczas procesu
obrazowania (pacjent powinien wygodnie leżeć, nie czytać, nie
rozmawiać).
Szybkość metabolizmu glukozy w mózgu zależy od jego
aktywności. Dlatego też badania neurologiczne powinny być
wykonywane po okresie wypoczynku w zaciemnionym pomieszczeniu,
o niskim natężeniu hałasu.
Przed badaniem należy zbadać stężenie glukozy we krwi,
ponieważ hiperglikemia może zmniejszyć czułość badania z
zastosowaniem produktu leczniczego Steripet, zwłaszcza jeśli
stężenie glukozy we krwi przekracza 8 mmol/l.
Z tego powodu należy unikać przeprowadzania badania metodą
PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z
niewyrównaną cukrzycą.
Wskazania kardiologiczne
Ponieważ wychwyt glukozy w mięśniu sercowym zależy od
insuliny, w badaniu czynności mięśnia sercowego zaleca się podanie
50 g glukozy około 1 godziny przed podaniem produktu leczniczego
Steripet. Inna możliwość, zwłaszcza u pacjentów chorych na
cukrzycę, to dostosowanie w razie potrzeby stężenia cukru we krwi
poprzez zastosowanie wlewów glukozy i insuliny (insulinowa klamra
glikemiczna, ang. Insulin-Glucose-Clamp).
Interpretacja wyników badania PET z fludeoksyglukozą
(18F)
Podczas badań nad chorobą zapalną jelit, nie porównywano
bezpośrednio wyników diagnostycznych z użyciem fludeoksyglukozy
(18F) z wynikami scyntygrafii z użyciem znakowanych
leukocytów, która może być wskazana przed badaniem PET z użyciem
fludeoksyglukozy (18F) lub po badaniu metodą PET z
użyciem fludeoksyglukozy (18F), jeśli jego wyniki są
niejednoznaczne.
Choroby zakaźne i (lub) ogniska zapalne, a także gojące
się rany pooperacyjne mogą wywoływać znaczne gromadzenie
fludeoksyglukozy (18F) i być przyczyną fałszywie
dodatniego wyniku badania w sytuacjach, kiedy poszukiwanie zmian
zapalnych lub zakaźnych nie było celem badania PET z
fludeoksyglukozą (18F). W przypadku, kiedy nagromadzenie
fludeoksyglukozy (18F) jest wywołane zmianą nowotworową,
infekcją lub zapaleniem może być konieczne zastosowanie dodatkowych
technik diagnostycznych w celu ustalenia przyczyny zmian
patologicznych i uzupełnienia informacji uzyskanych w badaniu PET z
wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F). W pewnych
przypadkach, np. przy ustalaniu stopnia zaawansowania szpiczaka,
wyszukiwane są ogniska nowotworu złośliwego i ogniska
infekcyjne. Mogą być one rozróżniane z dużą dokładnością na
podstawie kryteriów topograficznych, np. wychwyt w miejscach poza
szpikiem i (lub) zmiany w kościach i stawach będą zmianami
atypowymi dla szpiczaka mnogiego i uznano by je za zmiany
występujące w związku z infekcją. Aktualnie nie są dostępne inne
kryteria, pozwalające na rozróżnienie infekcji i zapalenia za
pomocą obrazowania z użyciem fludeoksyglukozy
(18F).
Z powodu gromadzenia się fludeoksyglukozy (18F)
w mózgu, sercu i nerkach, nie oceniono skuteczności badania PET-TK
z fludeoksyglukozą (18F) w wykrywaniu septycznych ognisk
przerzutów u pacjentów, którzy zostali skierowani na badanie z
powodu bakteriemii lub zapalenia wsierdzia.
Nie można wykluczyć wystąpienia fałszywie dodatnich lub
fałszywie ujemnych wyników badania PET z fludeoksyglukozą
(18F) w ciągu pierwszych 2-4 miesięcy po zakończeniu
radioterapii. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego
rozpoznania za pomocą badania PET z fludeoksyglukozą
(18F) trzeba odpowiednio udokumentować powód
wcześniejszego badania.
W celu uniknięcia wyników fałszywie ujemnych, badanie
powinno być wykonane przynajmniej 4-6 tygodni po zakończeniu
ostatniego cyklu chemioterapii. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają
wcześniejszej diagnostyki za pomocą badania PET z użyciem
fludeoksyglukozy (18F), w dokumentacji należy
odpowiednio udokumentować przyczynę wcześniejszego badania PET z
użyciem fludeoksyglukozy (18F). W przypadku stosowania
schematu chemioterapii o cyklach krótszych niż 4 tygodnie, badanie
PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) należy wykonać
bezpośrednio przed rozpoczęciem nowego cyklu.
W chłoniaku o niskim stopniu złośliwości, raku dolnej
części przełyku oraz w podejrzeniu nawrotu raka jajnika, należy
brać pod uwagę wyłącznie dodatnie wskaźniki predykcyjne, ze względu
na ograniczoną wrażliwość metody PET z fludeoksyglukozą
(18F).
Badanie z fludeoksyglukozą (18F) jest
nieskuteczne w wykrywaniu przerzutów do mózgu. Dokładność badania
PET z fludeoksyglukozą (18F) jest większa przy
zastosowaniu metody PET-TK niż samego aparatu PET.
W przypadku stosowania hybrydowego aparatu do badań metodą
PET-TK z podaniem środków kontrastowych lub bez podania środków
kontrastowych do badania TK, mogą wystąpić pewne artefakty na
obrazach poddanych korekcji osłabienia PET.
Po przeprowadzeniu badania
Należy ograniczyć bliski kontakt pomiędzy pacjentami a
niemowlętami i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 12 godzin po
wstrzyknięciu.
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Steripet zawiera maksymalnie 51,9 mg
sodu w dawce. Produkt leczniczy Steripet można rozcieńczyć za
pomocą 9 mg/ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. W niektórych
przypadkach zawartość sodu może być wyższa niż 1 mmol (23 mg).
Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę
niskosodową. Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla
środowiska, patrz punkt 6.6
Steripet - przedawkowanie
W przypadku podania zbyt dużej dawki radioaktywności
fludeoksyglukozy (18F), konieczne jest zmniejszenie
dawki radioaktywności przyjętej przez pacjenta przez zwiększenie
eliminacji produktu radiofarmaceutycznego z organizmu poprzez
wymuszoną diurezę i częste opróżnianie pęcherza moczowego.
Oszacowanie faktycznie zastosowanej dawki może okazać się
pomocne.
Komentarze