Steripet

Steripet - dawkowanie

Dawkowanie

Osoby dorosłe i w podeszłym wieku

Zalecana dawka aktywności u osób dorosłych o wadze 70 kg wynosi od 100 do 400 MBq (dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta, typu użytego aparatu oraz trybu akwizycji obrazu), podana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i wątroby

Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie u tych pacjentów konieczne jest dokładne rozważenie dawki radioaktywności, jaka ma być podana.

Nie przeprowadzono szeroko zakrojonych badań dotyczących zakresu oraz dostosowania dawek produktu leczniczego w populacji osób zdrowych i w szczególnych grupach pacjentów.

Nie określono farmakokinetyki fludeoksyglukozy (¹⁸F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Dzieci i młodzież

Zastosowanie u dzieci i młodzieży należy dokładnie rozważyć w oparciu o potrzeby kliniczne i oceniając stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.

Dawki radioaktywności, które mają być podane u dzieci i młodzieży, można obliczyć zgodnie z zaleceniami karty dawkowania u dzieci Europejskiego Stowarzyszenia Medycyny Nuklearnej (EANM); dawkę radioaktywności, która ma być podana u dzieci i młodzieży, można obliczyć poprzez pomnożenie aktywności bazowej (dla potrzeb obliczeniowych) przez współczynnik, zależny od masy ciała, podany w poniższej tabeli.

A[MBq] Podana= Aktywność bazowa x współczynnik

Bazowa wartość aktywności dla obrazowania 2D wynosi 25,9 MBq a dla obrazowania 3D wynosi 14,0 MBq (zalecane u dzieci)._

Sposób podania:

Podanie dożylne Do wielokrotnego dawkowania.

Bezpośrednio przed wstrzyknięciem, należy zmierzyć aktywność fludeoksyglukozy (¹⁸F) za pomocą aktywnościomierza.

Wstrzyknięcie fludeoksyglukozy (¹⁸F) należy koniecznie wykonać do naczynia żylnego, w celu uniknięcia napromieniowania w wyniku wynaczynienia produktu leczniczego i uniknięcia artefaktów na otrzymanym obrazie.

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.

Rejestracja obrazu

Badanie rozpoczyna się zwykle po 45-60 minut od podania fludeoksyglukozy (¹⁸F). Przy założeniu, że aktywność pozostała po podaniu jest nadal wystarczająca dla odpowiedniego zliczania statystycznego można również wykonać badanie metodą PET z użyciem fludeoksyglukozy (¹⁸F) w ciągu dwóch do trzech godzin od podania, tym samym redukując aktywność tła.

W razie potrzeby w ciągu krótkiego czasu można powtórzyć badanie PET z użyciem fludeoksyglukozy (¹⁸F).

Steripet - środki ostrożności

Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych

Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości lub reakcja anafilaktyczna, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu leczniczego i rozpocząć odpowiednie leczenie dożylne. W celu umożliwienia natychmiastowego działania w nagłych przypadkach, należy zapewnić bezpośredni dostęp do niezbędnych produktów leczniczych i wyposażenia takiego jak rurka dotchawicza i aparat do podtrzymywania oddychania.

Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka

W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być jak najmniejsza, ale jednocześnie umożliwić uzyskanie zamierzonej informacji diagnostycznej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagane jest staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ u pacjentów tych możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie. Spowodowane jest to tym, że fludeoksyglukoza (¹⁸F) usuwana jest przez nerki. W razie konieczności należy dostosować dawkę.

Dzieci i młodzież

Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży podano w punkcie 4.2 lub 5.1. Należy dokładnie rozważyć wskazanie, ponieważ skuteczna dawka na MBq jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11).

Przygotowanie pacjenta

W celu uzyskania maksymalnej docelowej aktywności, produkt leczniczy Steripet należy podawać pacjentom odpowiednio nawodnionym, pozostającym na czczo przez co najmniej 4 godziny, ponieważ wychwyt glukozy przez komórki jest ograniczony („kinetyka nasycenia"). Nie należy ograniczać ilości płynów (należy unikać napojów zawierających glukozę).

Aby uzyskać obrazy jak najlepszej jakości i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypijania wystarczającej ilości płynów i do opróżnienia pęcherza przed i po badaniu metodą PET.

Wskazania onkologiczne i neurologiczne oraz choroby zakaźne

Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się znakowanej substancji w mięśniach, zaleca się, aby chorzy unikali wszelkiego intensywnego wysiłku fizycznego przed badaniem i pozostali w spoczynku pomiędzy wstrzyknięciem i badaniem oraz podczas procesu obrazowania (pacjent powinien wygodnie leżeć, nie czytać, nie rozmawiać).

Szybkość metabolizmu glukozy w mózgu zależy od jego aktywności. Dlatego też badania neurologiczne powinny być wykonywane po okresie wypoczynku w zaciemnionym pomieszczeniu, o niskim natężeniu hałasu.

Przed badaniem należy zbadać stężenie glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może zmniejszyć czułość badania z zastosowaniem produktu leczniczego Steripet, zwłaszcza jeśli stężenie glukozy we krwi przekracza 8 mmol/l.

Z tego powodu należy unikać przeprowadzania badania metodą PET z użyciem fludeoksyglukozy (¹⁸F) u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą.

Wskazania kardiologiczne

Ponieważ wychwyt glukozy w mięśniu sercowym zależy od insuliny, w badaniu czynności mięśnia sercowego zaleca się podanie 50 g glukozy około 1 godziny przed podaniem produktu leczniczego Steripet. Inna możliwość, zwłaszcza u pacjentów chorych na cukrzycę, to dostosowanie w razie potrzeby stężenia cukru we krwi poprzez zastosowanie wlewów glukozy i insuliny (insulinowa klamra glikemiczna, ang. Insulin-Glucose-Clamp).

Interpretacja wyników badania PET z fludeoksyglukozą (¹⁸F)

Podczas badań nad chorobą zapalną jelit, nie porównywano bezpośrednio wyników diagnostycznych z użyciem fludeoksyglukozy (¹⁸F) z wynikami scyntygrafii z użyciem znakowanych leukocytów, która może być wskazana przed badaniem PET z użyciem fludeoksyglukozy (¹⁸F) lub po badaniu metodą PET z użyciem fludeoksyglukozy (¹⁸F), jeśli jego wyniki są niejednoznaczne.

Choroby zakaźne i (lub) ogniska zapalne, a także gojące się rany pooperacyjne mogą wywoływać znaczne gromadzenie fludeoksyglukozy (¹⁸F) i być przyczyną fałszywie dodatniego wyniku badania w sytuacjach, kiedy poszukiwanie zmian zapalnych lub zakaźnych nie było celem badania PET z fludeoksyglukozą (¹⁸F). W przypadku, kiedy nagromadzenie fludeoksyglukozy (¹⁸F) jest wywołane zmianą nowotworową, infekcją lub zapaleniem może być konieczne zastosowanie dodatkowych technik diagnostycznych w celu ustalenia przyczyny zmian patologicznych i uzupełnienia informacji uzyskanych w badaniu PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (¹⁸F). W pewnych przypadkach, np. przy ustalaniu stopnia zaawansowania szpiczaka, wyszukiwane są ogniska nowotworu złośliwego i ogniska infekcyjne. Mogą być one rozróżniane z dużą dokładnością na podstawie kryteriów topograficznych, np. wychwyt w miejscach poza szpikiem i (lub) zmiany w kościach i stawach będą zmianami atypowymi dla szpiczaka mnogiego i uznano by je za zmiany występujące w związku z infekcją. Aktualnie nie są dostępne inne kryteria, pozwalające na rozróżnienie infekcji i zapalenia za pomocą obrazowania z użyciem fludeoksyglukozy (¹⁸F).

Z powodu gromadzenia się fludeoksyglukozy (¹⁸F) w mózgu, sercu i nerkach, nie oceniono skuteczności badania PET-TK z fludeoksyglukozą (¹⁸F) w wykrywaniu septycznych ognisk przerzutów u pacjentów, którzy zostali skierowani na badanie z powodu bakteriemii lub zapalenia wsierdzia.

Nie można wykluczyć wystąpienia fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych wyników badania PET z fludeoksyglukozą (¹⁸F) w ciągu pierwszych 2-4 miesięcy po zakończeniu radioterapii. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego rozpoznania za pomocą badania PET z fludeoksyglukozą (¹⁸F) trzeba odpowiednio udokumentować powód wcześniejszego badania.

W celu uniknięcia wyników fałszywie ujemnych, badanie powinno być wykonane przynajmniej 4-6 tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszej diagnostyki za pomocą badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (¹⁸F), w dokumentacji należy odpowiednio udokumentować przyczynę wcześniejszego badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (¹⁸F). W przypadku stosowania schematu chemioterapii o cyklach krótszych niż 4 tygodnie, badanie PET z użyciem fludeoksyglukozy (¹⁸F) należy wykonać bezpośrednio przed rozpoczęciem nowego cyklu.

W chłoniaku o niskim stopniu złośliwości, raku dolnej części przełyku oraz w podejrzeniu nawrotu raka jajnika, należy brać pod uwagę wyłącznie dodatnie wskaźniki predykcyjne, ze względu na ograniczoną wrażliwość metody PET z fludeoksyglukozą (¹⁸F).

Badanie z fludeoksyglukozą (¹⁸F) jest nieskuteczne w wykrywaniu przerzutów do mózgu. Dokładność badania PET z fludeoksyglukozą (¹⁸F) jest większa przy zastosowaniu metody PET-TK niż samego aparatu PET.

W przypadku stosowania hybrydowego aparatu do badań metodą PET-TK z podaniem środków kontrastowych lub bez podania środków kontrastowych do badania TK, mogą wystąpić pewne artefakty na obrazach poddanych korekcji osłabienia PET.

Po przeprowadzeniu badania

Należy ograniczyć bliski kontakt pomiędzy pacjentami a niemowlętami i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.

Specjalne ostrzeżenia

Produkt leczniczy Steripet zawiera maksymalnie 51,9 mg sodu w dawce. Produkt leczniczy Steripet można rozcieńczyć za pomocą 9 mg/ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. W niektórych przypadkach zawartość sodu może być wyższa niż 1 mmol (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową. Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska, patrz punkt 6.6

Steripet - przedawkowanie

W przypadku podania zbyt dużej dawki radioaktywności fludeoksyglukozy (¹⁸F), konieczne jest zmniejszenie dawki radioaktywności przyjętej przez pacjenta przez zwiększenie eliminacji produktu radiofarmaceutycznego z organizmu poprzez wymuszoną diurezę i częste opróżnianie pęcherza moczowego. Oszacowanie faktycznie zastosowanej dawki może okazać się pomocne.