Steripet

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
roztwór do wstrzykiwań
Dawka
250 MBq /ml
Ilość
1 fiol.
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Nie
Producent: GE HEALTHCARE LTD

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Steripet - ulotka preparatu

Steripet - opis

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Fludeoksyglukoza (18F) jest wskazana do stosowania w badaniach z zastosowaniem techniki pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. positron emission tomography, PET) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży.

Wskazania onkologiczne

U pacjentów poddawanych zabiegom diagnostycznym chorób onkologicznych, polegającym na obrazowaniu czynności określonych narządów lub tkanek, w których obserwuje się zwiększony wychwyt glukozy. Następujące wskazania zostały w wystarczającym stopniu udokumentowane (patrz punkt 4.4):

Diagnozowanie:

- Charakterystyka pojedynczych zmian ogniskowych w płucach;

- Wykrywanie nowotworów nieznanego pochodzenia, związanych ze zmianami chorobowymi takimi jak np. powiększenie węzłów chłonnych, przerzuty do wątroby lub kości;

- Charakterystyka guzów trzustki.

Ocena stopnia zaawansowania choroby nowotworowej (ang. staging):

- Nowotwory głowy i szyi, w tym określenie miejsca biopsji;

- Pierwotny rak płuca;

- Miejscowo zaawansowany rak piersi;

- Rak przełyku;

- Rak trzustki;

- Rak jelita grubego i odbytu, zwłaszcza w przypadku wznowy wiążącej się z koniecznością ponownego określenia stopnia zaawansowania;

- Chłoniak złośliwy;

- Czerniak złośliwy > 1,5 mm wg skali Breslowa, lub z przerzutem do węzła chłonnego w chwili pierwotnego rozpoznania.

Monitorowanie odpowiedzi na leczenie:

- Chłoniak złośliwy;

- Nowotwory głowy i szyi.

Wykrywanie zmian w przypadku uzasadnionego podejrzenia wznowy choroby nowotworowej:

- Glejak z wysokim stopniem złośliwości (III lub IV);

- Nowotwory głowy i szyi;

- Rak tarczycy nierdzeniasty: u pacjentów ze zwiększonym stężeniem tyreoglobuliny w surowicy i negatywnym wynikiem badania scyntygrafii całego ciała z użyciem promieniotwórczego jodu;

- Pierwotny rak płuca;

- Rak piersi;

- Rak trzustki;

- Rak jelita grubego i odbytu;

- Rak jajnika;

- Chłoniak złośliwy;

- Czerniak złośliwy.

Wskazania kardiologiczne

We wskazaniach kardiologicznych, celem diagnostycznym jest zbadanie czynności mięśnia sercowego, który charakteryzuje się wychwytem glukozy ale obniżoną perfuzją. Warunki te należy wcześniej ocenić przy użyciu odpowiednich technik obrazowania umożliwiających ocenę charakteru przepływu krwi.

• Ocena czynności mięśnia sercowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności lewej komory. Są to pacjenci, którzy mogą zostać zakwalifikowani do zabiegu rewaskularyzacji, gdy konwencjonalne techniki obrazowania są niewystarczające.

Wskazania neurologiczne

We wskazaniach neurologicznych, celem diagnostycznym jest wykrywanie miejsc ze zmniejszonym metabolizmem glukozy w okresach międzynapadowych (bezdrgawkowych).

• Lokalizacja ognisk epileptogennych w ocenie przedoperacyjnej pacjentów chorych na skroniową padaczkę częściową.

Wskazania w chorobach zakaźnych i zapalnych

W chorobach zakaźnych i zapalnych celem diagnostycznym jest tkanka lub narządy o nieprawidłowej zawartości aktywowanych leukocytów.

W chorobach zakaźnych lub zapalnych w sposób wystarczający udokumentowano następujące wskazania:

• Lokalizacja nieprawidłowych ognisk wskazujących na ich etologię w przypadku gorączki nieznanego pochodzenia.

Rozpoznawanie zakażenia w przypadku:

• Podejrzenia przewlekłego zapalenia kości i (lub) przylegających narządów:

zapalenie szpiku kostnego, zapalenie kręgosłupa, zapalenie krążka międzykręgowego lub zapalenie kości również przy obecności metalowych implantów;

• Pacjenci z cukrzycą z podejrzeniem występowania stopy cukrzycowej związanej

z występowaniem neuroartropatii Charcota, zapaleniem szpiku kostnego i (lub) zakażeniem tkanki miękkiej;

• Ból związany z protezą stawu biodrowego;

• Proteza naczyniowa;

• Gorączka u pacjenta z AIDS.

• Wykrywanie septycznych ognisk przerzutów w przypadku bakteriemii lub zapalenia wsierdzia (patrz punkt 4.4)

 Wykrywanie przedłużonego procesu zapalnego w przypadku:

• Sarkoidozy;

• Choroby zapalnej jelit;

• Zapalenia naczyń obejmującego duże naczynia. Kontynuacja leczenia:

• Nieoperacyjna bąblowica pęcherzykowa,w poszukiwaniu aktywnych lokalizacji pasożyta podczas leczenia zachowawczego i po zaprzestaniu leczenia.

Steripet - skład

1 ml zawiera fludeoksyglukozę o radioaktywności 250 MBq (18F) na dzień i godzinę kalibracji.

Aktywność roztworu w każdej fiolce na dzień i godzinę kalibracji wynosi od 250 MBq do 2,5 GBq.

Izotop Fluoru (18F) ulega rozpadowi do stabilnego tlenu (18O) z okresem półtrwania wynoszącym 110 minut oraz emisją promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii 634 keV, po czym uwalnia się fotonowe promieniowanie anihilacji o energii 511 keV.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Sód w ilości 5,19 mg/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Steripet - dawkowanie

Dawkowanie

Osoby dorosłe i w podeszłym wieku

Zalecana dawka aktywności u osób dorosłych o wadze 70 kg wynosi od 100 do 400 MBq (dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta, typu użytego aparatu oraz trybu akwizycji obrazu), podana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i wątroby

Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie u tych pacjentów konieczne jest dokładne rozważenie dawki radioaktywności, jaka ma być podana.

Nie przeprowadzono szeroko zakrojonych badań dotyczących zakresu oraz dostosowania dawek produktu leczniczego w populacji osób zdrowych i w szczególnych grupach pacjentów.

Nie określono farmakokinetyki fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Dzieci i młodzież

Zastosowanie u dzieci i młodzieży należy dokładnie rozważyć w oparciu o potrzeby kliniczne i oceniając stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.

Dawki radioaktywności, które mają być podane u dzieci i młodzieży, można obliczyć zgodnie z zaleceniami karty dawkowania u dzieci Europejskiego Stowarzyszenia Medycyny Nuklearnej (EANM); dawkę radioaktywności, która ma być podana u dzieci i młodzieży, można obliczyć poprzez pomnożenie aktywności bazowej (dla potrzeb obliczeniowych) przez współczynnik, zależny od masy ciała, podany w poniższej tabeli.

A[MBq] Podana= Aktywność bazowa x współczynnik

Bazowa wartość aktywności dla obrazowania 2D wynosi 25,9 MBq a dla obrazowania 3D wynosi 14,0 MBq (zalecane u dzieci)._

Masa ciała [kg]

Współczynnik

Masa ciała [kg]

Współczynnik

Masa ciała [kg]

Współczynnik

3

1.00

22

5.29

42

9.14

4

1.14

24

5.71

44

9.57

6

1.71

26

6.14

46

10.00

8

2.14

28

6.43

48

10.29

10

2.71

30

6.86

50

10.71

12

3.14

32

7.29

52-54

11.29

14

3.57

34

7.72

56-58

12.00

16

4.00

36

8.00

60-62

12.71

18

4.43

38

8.43

64-66

13.43

20

4.86

40

8.86

68

14.00

Sposób podania:

Podanie dożylne Do wielokrotnego dawkowania.

Bezpośrednio przed wstrzyknięciem, należy zmierzyć aktywność fludeoksyglukozy (18F) za pomocą aktywnościomierza.

Wstrzyknięcie fludeoksyglukozy (18F) należy koniecznie wykonać do naczynia żylnego, w celu uniknięcia napromieniowania w wyniku wynaczynienia produktu leczniczego i uniknięcia artefaktów na otrzymanym obrazie.

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.

Rejestracja obrazu

Badanie rozpoczyna się zwykle po 45-60 minut od podania fludeoksyglukozy (18F). Przy założeniu, że aktywność pozostała po podaniu jest nadal wystarczająca dla odpowiedniego zliczania statystycznego można również wykonać badanie metodą PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) w ciągu dwóch do trzech godzin od podania, tym samym redukując aktywność tła.

W razie potrzeby w ciągu krótkiego czasu można powtórzyć badanie PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F).

Steripet - środki ostrożności

Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych

Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości lub reakcja anafilaktyczna, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu leczniczego i rozpocząć odpowiednie leczenie dożylne. W celu umożliwienia natychmiastowego działania w nagłych przypadkach, należy zapewnić bezpośredni dostęp do niezbędnych produktów leczniczych i wyposażenia takiego jak rurka dotchawicza i aparat do podtrzymywania oddychania.

Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka

W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być jak najmniejsza, ale jednocześnie umożliwić uzyskanie zamierzonej informacji diagnostycznej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagane jest staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ u pacjentów tych możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie. Spowodowane jest to tym, że fludeoksyglukoza (18F) usuwana jest przez nerki. W razie konieczności należy dostosować dawkę.

Dzieci i młodzież

Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży podano w punkcie 4.2 lub 5.1. Należy dokładnie rozważyć wskazanie, ponieważ skuteczna dawka na MBq jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11).

Przygotowanie pacjenta

W celu uzyskania maksymalnej docelowej aktywności, produkt leczniczy Steripet należy podawać pacjentom odpowiednio nawodnionym, pozostającym na czczo przez co najmniej 4 godziny, ponieważ wychwyt glukozy przez komórki jest ograniczony („kinetyka nasycenia"). Nie należy ograniczać ilości płynów (należy unikać napojów zawierających glukozę).

Aby uzyskać obrazy jak najlepszej jakości i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypijania wystarczającej ilości płynów i do opróżnienia pęcherza przed i po badaniu metodą PET.

Wskazania onkologiczne i neurologiczne oraz choroby zakaźne

Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się znakowanej substancji w mięśniach, zaleca się, aby chorzy unikali wszelkiego intensywnego wysiłku fizycznego przed badaniem i pozostali w spoczynku pomiędzy wstrzyknięciem i badaniem oraz podczas procesu obrazowania (pacjent powinien wygodnie leżeć, nie czytać, nie rozmawiać).

Szybkość metabolizmu glukozy w mózgu zależy od jego aktywności. Dlatego też badania neurologiczne powinny być wykonywane po okresie wypoczynku w zaciemnionym pomieszczeniu, o niskim natężeniu hałasu.

Przed badaniem należy zbadać stężenie glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może zmniejszyć czułość badania z zastosowaniem produktu leczniczego Steripet, zwłaszcza jeśli stężenie glukozy we krwi przekracza 8 mmol/l.

Z tego powodu należy unikać przeprowadzania badania metodą PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą.

Wskazania kardiologiczne

Ponieważ wychwyt glukozy w mięśniu sercowym zależy od insuliny, w badaniu czynności mięśnia sercowego zaleca się podanie 50 g glukozy około 1 godziny przed podaniem produktu leczniczego Steripet. Inna możliwość, zwłaszcza u pacjentów chorych na cukrzycę, to dostosowanie w razie potrzeby stężenia cukru we krwi poprzez zastosowanie wlewów glukozy i insuliny (insulinowa klamra glikemiczna, ang. Insulin-Glucose-Clamp).

Interpretacja wyników badania PET z fludeoksyglukozą (18F)

Podczas badań nad chorobą zapalną jelit, nie porównywano bezpośrednio wyników diagnostycznych z użyciem fludeoksyglukozy (18F) z wynikami scyntygrafii z użyciem znakowanych leukocytów, która może być wskazana przed badaniem PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) lub po badaniu metodą PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F), jeśli jego wyniki są niejednoznaczne.

Choroby zakaźne i (lub) ogniska zapalne, a także gojące się rany pooperacyjne mogą wywoływać znaczne gromadzenie fludeoksyglukozy (18F) i być przyczyną fałszywie dodatniego wyniku badania w sytuacjach, kiedy poszukiwanie zmian zapalnych lub zakaźnych nie było celem badania PET z fludeoksyglukozą (18F). W przypadku, kiedy nagromadzenie fludeoksyglukozy (18F) jest wywołane zmianą nowotworową, infekcją lub zapaleniem może być konieczne zastosowanie dodatkowych technik diagnostycznych w celu ustalenia przyczyny zmian patologicznych i uzupełnienia informacji uzyskanych w badaniu PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F). W pewnych przypadkach, np. przy ustalaniu stopnia zaawansowania szpiczaka, wyszukiwane są ogniska nowotworu złośliwego i ogniska infekcyjne. Mogą być one rozróżniane z dużą dokładnością na podstawie kryteriów topograficznych, np. wychwyt w miejscach poza szpikiem i (lub) zmiany w kościach i stawach będą zmianami atypowymi dla szpiczaka mnogiego i uznano by je za zmiany występujące w związku z infekcją. Aktualnie nie są dostępne inne kryteria, pozwalające na rozróżnienie infekcji i zapalenia za pomocą obrazowania z użyciem fludeoksyglukozy (18F).

Z powodu gromadzenia się fludeoksyglukozy (18F) w mózgu, sercu i nerkach, nie oceniono skuteczności badania PET-TK z fludeoksyglukozą (18F) w wykrywaniu septycznych ognisk przerzutów u pacjentów, którzy zostali skierowani na badanie z powodu bakteriemii lub zapalenia wsierdzia.

Nie można wykluczyć wystąpienia fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych wyników badania PET z fludeoksyglukozą (18F) w ciągu pierwszych 2-4 miesięcy po zakończeniu radioterapii. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego rozpoznania za pomocą badania PET z fludeoksyglukozą (18F) trzeba odpowiednio udokumentować powód wcześniejszego badania.

W celu uniknięcia wyników fałszywie ujemnych, badanie powinno być wykonane przynajmniej 4-6 tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszej diagnostyki za pomocą badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F), w dokumentacji należy odpowiednio udokumentować przyczynę wcześniejszego badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F). W przypadku stosowania schematu chemioterapii o cyklach krótszych niż 4 tygodnie, badanie PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) należy wykonać bezpośrednio przed rozpoczęciem nowego cyklu.

W chłoniaku o niskim stopniu złośliwości, raku dolnej części przełyku oraz w podejrzeniu nawrotu raka jajnika, należy brać pod uwagę wyłącznie dodatnie wskaźniki predykcyjne, ze względu na ograniczoną wrażliwość metody PET z fludeoksyglukozą (18F).

Badanie z fludeoksyglukozą (18F) jest nieskuteczne w wykrywaniu przerzutów do mózgu. Dokładność badania PET z fludeoksyglukozą (18F) jest większa przy zastosowaniu metody PET-TK niż samego aparatu PET.

W przypadku stosowania hybrydowego aparatu do badań metodą PET-TK z podaniem środków kontrastowych lub bez podania środków kontrastowych do badania TK, mogą wystąpić pewne artefakty na obrazach poddanych korekcji osłabienia PET.

Po przeprowadzeniu badania

Należy ograniczyć bliski kontakt pomiędzy pacjentami a niemowlętami i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.

Specjalne ostrzeżenia

Produkt leczniczy Steripet zawiera maksymalnie 51,9 mg sodu w dawce. Produkt leczniczy Steripet można rozcieńczyć za pomocą 9 mg/ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. W niektórych przypadkach zawartość sodu może być wyższa niż 1 mmol (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową. Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska, patrz punkt 6.6

Steripet - przedawkowanie

W przypadku podania zbyt dużej dawki radioaktywności fludeoksyglukozy (18F), konieczne jest zmniejszenie dawki radioaktywności przyjętej przez pacjenta przez zwiększenie eliminacji produktu radiofarmaceutycznego z organizmu poprzez wymuszoną diurezę i częste opróżnianie pęcherza moczowego. Oszacowanie faktycznie zastosowanej dawki może okazać się pomocne.

Steripet - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Steripet - działania niepożądane

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z indukcją nowotworów i możliwością rozwoju wad dziedzicznych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 7,6 mSv, gdy podawana jest maksymalna zalecana dawka aktywności 400 MBq, małe jest prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Steripet - ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeżeli zachodzi konieczność zastosowania produktów leczniczych radiofarmaceutycznych u kobiet w wieku rozrodczym, przed podaniem produktu leczniczego zawsze należy określić, czy kobieta jest w ciąży. Każdą kobietę, u której we właściwym czasie nie wystąpiła miesiączka, należy uznać za ciężarną, aż do momentu wykluczenia ciąży. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących potencjalnej ciąży (jeśli nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce zastosowanie alternatywnych technik (o ile istnieją), które nie wymagają użycia promieniowania jonizującego.

Ciąża

Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u kobiet w ciąży powodują jednoczesną ekspozycję płodu na dawkę promieniowania. Dlatego w czasie ciąży należy wykonywać jedynie niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści znacznie przekraczają ryzyko dla matki i płodu.

Karmienie piersią

Przed podaniem produktów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy podanie radioizotopu może być przełożone do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią i czy dokonano wyboru najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego przy uwzględnieniu wydzielania aktywności do mleka matki. Jeśli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego, należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 12 godzin, a uzyskany w tym czasie pokarm należy odrzucić.

Podczas pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu produktu leczniczego należy ograniczyć bliższe kontakty pomiędzy matką a dzieckiem.

Płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.

Steripet - prowadzenie pojazdów

Nie dotyczy.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Fludeoxyglucosi (18F) solutio iniectabil.

    Dostępne opakowania
    Steripet

    Steripet

    roztwór do wstrzykiwań - 1 fiol. - 250 MBq /ml
    GE HEALTHCARE LTD