Steovess - dawkowanie
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka musująca 70 mg raz na
tydzień.
Pacjentkom należy wyjaśnić, że w przypadku pominięcia
dawki produktu leczniczego
Steovess 70 mg, należy przyjąć jedną tabletkę następnego
dnia rano, po tym, jak sobie przypomną o
konieczności jej przyjęcia.
Nie należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym dniu, ale
powrócić do ustalonego schematu stosowania jednej tabletki raz na
tydzień w wybranym wcześniej dniu.
Optymalny czas trwania terapii bifosfonianami w przypadku
osteoporozy nie został ustalony. Potrzeba kontynuowania terapii
powinna być weryfikowana okresowo na podstawie oceny stosunku
ryzyka do korzyści stosowania produktu leczniczego Steovess dla
każdej pacjentki indywidualnie, szczególnie po pięciu lub więcej
latach trwania terapii.
Sposób podawania
W celu zapewnienia prawidłowego wchłaniania
alendronianu:
Steovess 70 mg należy przyjmować po rozpuszczeniu leku
wyłącznie w czystej wodzie, co najmniej na 30 minut przed pierwszym
posiłkiem, napojem lub przyjęciem danego dnia innego produktu
leczniczego. Inne napoje (w tym woda mineralna), posiłek i niektóre
produkty lecznicze najprawdopodobniej zmniejszają wchłanianie
alendronianu (patrz punkt 4.5).
Aby umożliwić dotarcie do żołądka i zmniejszyć ryzyko
podrażnień miejscowych oraz podrażnienia przełyku i związanych z
tym działań niepożądanych (patrz punkt 4.4):
Produkt leczniczy Steovess 70 mg należy przyjmować rano,
bezpośrednio po wstaniu z łóżka, po rozpuszczeniu tabletki
musującej w połowie szklanki czystej wody (co najmniej 120 ml lub
4,2 fl.oz.). Po ustaniu musowania i całkowitym rozpuszczeniu
tabletki musującej należy wypić klarowny, bezbarwny roztwór,
popijając go co najmniej 30 ml zwykłej wody (1/6 szklanki). Można
wypić dodatkową ilość czystej wody.
Nie połykać nierozpuszczonej tabletki musującej, nie
rozgryzać i nie żuć tabletki musującej ani nie dopuścić do jej
rozpuszczenia się w jamie ustnej ze względu na możliwość
wystąpienia owrzodzenia jamy ustnej i gardła.
Jeśli tabletka nie rozpuści się całkowicie, roztwór można
mieszać do czasu aż stanie się czysty i bezbarwny.
Pacjentka nie powinna się kłaść do chwili spożycia
pierwszego posiłku w danym dniu, który można przyjąć nie wcześniej
niż 30 minut po zażyciu tabletki musującej. Pacjentka nie powinna
się kłaść przez co najmniej 30 minut po zastosowaniu produktu
leczniczego Steovess 70 mg.
Produktu leczniczego Steovess 70 mg nie należy stosować
przed snem ani przed porannym wstaniem z łóżka.
Pacjentki powinny przyjmować suplementy wapnia i witaminy
D, jeśli podaż tych składników w stosowanej diecie jest
niedostateczna (patrz punkt 4.4).
Stosowanie u pacjentek w podeszłym
wieku:
W badaniach klinicznych nie zaobserwowano związanych z
wiekiem różnic w skuteczności lub profilu bezpieczeństwa
alendronianu. Dlatego też nie jest konieczna modyfikacja dawki u
osób w podeszłym wieku.
Stosowanie u pacjentek z zaburzeniami czynności
nerek:
Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentek, u
których współczynnik przesączania kłębuszkowego (ang. GFR) jest
większy niż 35 ml/min. Z uwagi na brak danych nie zaleca się
stosowania alendronianu u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek
ze współczynnikiem GFR poniżej 35 ml/min.
Stosowanie u dzieci (poniżej 18 lat):
Stosowanie kwasu alendronowego jest przeciwwskazane u
pacjentów w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych
dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w terapii osteoporozy u
dzieci (patrz punkt 5.1).
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu
Steovess 70 mg w leczeniu osteoporozy wywołanej stosowaniem
glikokortykosteroidów.
Steovess - środki ostrożności
Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony
śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ze względu na ryzyko
nasilenia się objawów choroby podstawowej należy zachować
ostrożność podczas stosowania alendronianu u pacjentek z czynnymi
zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak
dysfagia, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka,
zapalenie błony śluzowej dwunastnicy, owrzodzenia, lub po przebytej
niedawno (w ciągu poprzedniego roku) ciężkiej chorobie przewodu
pokarmowego, takiej jak choroba wrzodowa żołądka
lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, bądź też
zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego
inny niż plastyka odźwiernika (patrz punkt 4.3). U pacjentek z
rozpoznanym przełykiem Barretta lekarz przepisujący receptę
powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania
alendronianu indywidualnie u każdej pacjentki.
U pacjentów stosujących alendronian obserwowano działania
niepożądane ze strony przełyku (w niektórych przypadkach ciężkie i
powodujące konieczność leczenia szpitalnego) takie jak: zapalenie,
nadżerki i owrzodzenia przełyku, w rzadko występujących przypadkach
prowadzące do zwężenia przełyku. Dlatego lekarz powinien
obserwować, czy występują u pacjentki jakiekolwiek objawy, które
mogą świadczyć o wystąpieniu działań niepożądanych w obrębie
przełyku. Pacjentki należy poinformować o konieczności przerwania
leczenia alendronianem i skontaktowania się z lekarzem w przypadku
wystąpienia objawów podrażnienia przełyku takich jak trudności lub
ból podczas połykania, ból zamostkowy lub pojawienie się lub
nasilanie zgagi.
Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych w
obrębie przełyku wydaje się większe u pacjentek, które nie
przyjmują alendronianu w sposób prawidłowy i (lub) kontynuują
leczenie alendronianem pomimo wystąpienia objawów podrażnienia
przełyku. Bardzo ważne jest, aby pacjentka otrzymała wszystkie
zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego i aby były one
dla niej całkowicie zrozumiałe (patrz punkt 4.2). Pacjentki należy
poinformować, że nieprzestrzeganie tych zaleceń może zwiększyć
ryzyko wystąpienia zaburzeń w obrębie przełyku.
Jakkolwiek w obszernych badaniach klinicznych nie
zaobserwowano zwiększonego ryzyka, odnotowano (po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu) rzadko występujące przypadki
choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, niektóre o ciężkim
przebiegu z powikłaniami.
Martwicę kości szczęki związaną zasadniczo z ekstrakcją
zęba i (lub) zakażeniami miejscowymi (w tym zapaleniem szpiku)
odnotowano u pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej,
otrzymujących schemat leczenia złożony głównie z bisfosfonianów
podawanych dożylnie. Wielu spośród tych pacjentów przyjmowało
również chemoterapię i kortykosteroidy. Martwica kości szczęki była
również zgłaszana u pacjentów z osteoporozą stosujących
bisfosfoniany doustnie.
Należy rozważyć poniższe czynniki ryzyka podczas
szacowania ryzyka wystąpienia martwicy szczęki u
pacjenta:
• siła działania bisfosfonianu (największa dla kwasu
zolendronowego), droga podania (patrz wyżej) i stosowanie dawek
wielokrotnych;
• choroba nowotworowa, chemioterapia, radioterapia,
stosowanie kortykosteroidów, palenie tytoniu;
• występowanie chorób zębów w przeszłości, zły stan
higieny jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi
stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy
dentystyczne.
Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentek ze
złym stanem higieny jamy ustnej należy rozważyć przeprowadzenie
badania stomatologicznego z podjęciem odpowiednich środków z
zakresu stomatologii zachowawczej.
Podczas leczenia ta grupa pacjentek powinna unikać, jeśli
jest to możliwe, inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U
pacjentek, u których podczas leczenia bisfosfonianami rozwinie się
martwica kości szczęki chirurgiczny zabieg stomatologiczny może
spowodować pogorszenie stanu. Nie ma dostępnych danych, dotyczących
pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych wskazujących, czy
przerwanie leczenia bisfosfonianami ogranicza ryzyko wystąpienia
martwicy kości szczęki. Lekarz prowadzący powinien dokonać oceny
klinicznej, aby określić plan postępowania z każdą pacjentką w
oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do
ryzyka.
Pacjentów podczas leczenia bisfosfonianami należy zachęcać
do dbania o higienę jamy ustnej, wykonywania rutynowych przeglądów
dentystycznych i zgłaszania wszelkich objawów ze strony jamy
ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub opuchlizna.
U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany zgłaszano bóle
kości, stawów i (lub) mięśni. Na podstawie danych po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu można stwierdzić, że objawy te
rzadko były ciężkie i (lub) powodowały niesprawność pacjenta (patrz
punkt 4.8). Czas do wystąpienia objawów był różny i wynosił od
jednego dnia do kilku miesięcy od rozpoczęcia terapii. U większości
pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia. W podgrupie
pacjentów następował nawrót objawów po ponownym podaniu tego samego
leku lub po zastosowaniu innego bisfosfonianu.
Nietypowe złamania kości udowej
Zgłaszano występowanie atypowych złamań podkrętarzowych i
części bliższej trzonu kości udowej w trakcie terapii
bifosfonianami, szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z
powodu osteoporozy. Takie poprzeczne lub krótkie skośne złamania
mogą pojawić się w dowolnym miejscu -od miejsca zlokalizowanego tuż
pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Złamania te
występowały po niewielkim urazie lub bez urazu, a niektórzy
pacjenci odczuwali ból uda, któremu często towarzyszyły objawy
złamania z przeciążenia w badaniach obrazowych na wiele tygodni lub
miesięcy przed ujawnieniem się pełnego złamania kości udowej.
Złamania często występowały obustronnie; dlatego należy ocenić kość
udową drugiej kończyny u pacjentek leczonych bisfosfonianami, które
doznały złamania trzonu kości udowej. Zgłaszano również przypadki
słabego gojenia się tych złamań. Zaleca się odstawienie
bisfosfonianów u pacjentek z atypowymi złamaniami kości udowej do
czasu przeprowadzenia oceny stanu pacjentki, w oparciu o
indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Należy poinformować pacjentki, że w trakcie trwania
terapii bisfosfonianami powinny zgłaszać wszelkie bóle uda, biodra
lub pachwiny. Każda pacjentka z takimi objawami powinna zostać
zbadana w kierunku niepełnego złamania kości udowej.
Alendronian nie jest zalecany u pacjentek, u których
współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) jest mniejszy niż 35
ml/min (patrz punkt 4.2).
Należy rozważyć przyczyny osteoporozy inne niż niedobór
estrogenów, starzenie się lub stosowanie
glikokortykosteroidów.
Przed rozpoczęciem leczenia alendronianem należy wyrównać
hipokalcemię (patrz punkt 4.3). Inne zaburzenia gospodarki
mineralnej (takie jak niedobór witaminy D, niedoczynność
przytarczyc) powinny być skutecznie leczone przed rozpoczęciem
stosowania produktu Steovess. U pacjentek z tymi schorzeniami
należy ściśle monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi i objawy
hipokalcemii podczas leczenia produktem Steovess 70 mg.
W związku z korzystnym działaniem alendronianu na
zwiększenie mineralizacji kości może wystąpić zmniejszenie stężenia
wapnia i fosforanów w surowicy, szczególnie u pacjentek stosujących
glikokortykosteroidy, u których może być zmniejszone wchłanianie
wapnia. Zwykle zmiany te są niewielkie i przebiegają bezobjawowo.
Niemniej jednak zgłaszano rzadko występowanie objawowej
hipokalcemii, która sporadycznie miała ciężki przebieg i często
występowała u pacjentów z grupy ryzyka (np. z niedoczynnością
przytarczyc, niedoborem witaminy D i nieprawidłowym wchłanianiem
wapnia).
Zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D jest
szczególnie ważne u pacjentów przyjmujących
glikokortyksteroidy.
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera 26,2 mmol (602,54 mg) sodu na
dawkę, należy wziąć to pod uwagę u pacjentek kontrolujących
zawartość sodu w diecie.
Steovess - przedawkowanie
Przedawkowanie produktu leczniczego podczas podawania
doustnego może prowadzić do hipokalcemii, hipofosfatemii i działań
niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego,
takich jak niestrawność, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie błony
śluzowej żołądka lub owrzodzenia.
Brak dokładnych danych dotyczących leczenia przedawkowania
alendronianu. W celu związania alendronianu w przewodzie pokarmowym
należy podać mleko lub leki zobojętniające . Z uwagi na
niebezpieczeństwo podrażnienia błony śluzowej przełyku nie
należy wywoływać wymiotów, a pacjentka powinna zachować pozycję
wyprostowaną.
Komentarze