Spiriva Respimat

Spiriva Respimat - dawkowanie

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego. Wkład z lekiem można umieszczać i stosować jedynie w inhalatorze Respimat (patrz punkt 4.2).

Dwa rozpylenia z inhalatora Respimat odpowiadają jednej dawce leczniczej.

Dawką zalecaną dla dorosłych jest 5 mikrogramów tiotropium podawane jako dwa rozpylenia z inhalatora Respimat, raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny £ 50 ml/min, patrz punkty 4.4 i 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież:

Produkt leczniczy Spiriva Respimat nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 5.1 i 5.2).

W celu zapewnienia właściwego stosowania produktu leczniczego lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien poinstruować pacjenta jak używać inhalator.

Instrukcja dla pacjenta dotycząca przygotowania do stosowania i obsługi inhalatora 

Inhalator Spiriva Respimat oraz wkład Spiriva Respimat

Umieszczanie wkładu w inhalatorze i przygotowanie do stosowania

Poniżej przedstawiono czynności 1-6, niezbędne przed pierwszym użyciem:

Przygotowanie inhalatora SPIRIVA RESPIMAT do pierwszego użycia

Używanie inhalatora Spiriva Respimat

Lek należy stosować TYLKO RAZ NA DOBĘ.

Za każdym razem należy wdychać lek uwolniony w czasie DWÓCH ROZPYLEŃ.

Kiedy wymienić inhalator Spiriva Respimat na nowy

Jak dbać o inhalator

Czyścić ustnik łącznie z jego metalową częścią umieszczoną w środku jedynie wilgotną ściereczką bądź chusteczką, co najmniej raz na tydzień.

Żadna mała zmiana koloru ustnika nie wpływa na działanie inhalatora Spiriva Respimat.

Jeżeli konieczne, wytrzeć zewnętrzną część inhalatora Spiriva Respimat wilgotną ściereczką.

Spiriva Respimat - środki ostrożności

Bromku tiotropiowego jako leku rozszerzającego oskrzela przeznaczonego do stosowania raz na dobę w terapii podtrzymującej, nie należy stosować jako początkowego leczenia ostrych napadów skurczu oskrzeli, tzn. w stanach zagrażających życiu.

Po zastosowaniu bromku tiotropiowego w roztworze do inhalacji, mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości.

Ze względu na działanie przeciwcholinergiczne, podczas stosowania bromku tiotropiowego, należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza moczowego.

Leki stosowane wziewnie mogą powodować odruchowy skurcz oskrzeli.

Produkt leczniczy Spiriva Respimat należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami rytmu serca (patrz punkt 5.1).

Ponieważ stężenie leku w osoczu krwi zwiększa się wraz ze zmniejszeniem czynności nerek, u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min), bromek tiotropiowy należy stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Brak długoterminowego doświadczenia dotyczącego stosowania bromku tiotropiowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji bromek tiotropiowy dostał się do oczu. Pacjenta należy uprzedzić, że może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów jednocześnie z zaczerwienieniem oczu wywołanym przekrwieniem spojówek i obrzękiem rogówki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, pacjent powinien przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem specjalistą.

Suchość błony śluzowej jamy ustnej obserwowana w trakcie stosowania leków przeciwcholinergicznych, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów.

Bromku tiotropiowego nie należy stosować częściej niż jeden raz na dobę (patrz punkt 4.9).

Spiriva Respimat - przedawkowanie

Podawanie dużych dawek bromku tiotropiowego może prowadzić do wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów związanych z przeciwcholinergicznym działaniem leku.

Jednakże, po podaniu zdrowym ochotnikom do 340 mikrogramów bromku tiotropiowego w pojedynczej dawce wziewnej nie zaobserwowano niepożądanych działań związanych z ogólnoustrojowym działaniem przeciwcholinergicznym. Poza tym, po zastosowaniu u zdrowych ochotników bromku tiotropiowego w postaci roztworu do inhalacji, w dawce do 40 mikrogramów na dobę przez 14 dni, poza suchością błony śluzowej jamy ustnej i gardła i suchością błony śluzowej nosa oraz znacznie zmniejszonego wydzielania śliny począwszy od siódmego dnia, nie zanotowano istotnych działań niepożądanych. W czterech długoterminowych badaniach u pacjentów z POChP, przyjmujących dawkę dobową wynoszącą 10 mikrogramów tiotropium w postaci roztworu do inhalacji przez 4 ? 48 tygodni, nie zanotowano istotnych działań niepożądanych.

Ostre zatrucie po przypadkowym spożyciu doustnym bromku tiotropiowego w postaci roztworu do inhalacji jest mało prawdopodobne ze względu na małą biodostępność po podaniu doustnym.