Spiriva Respimat

zobacz opinie o produkcie »
Cena
144,90 zł
Forma
roztwór do inhalacji
Dawka
2,5 mcg/daw. odmierz.
Ilość
1 wkł.a 30daw. (60d.odm.+inh.)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Spiriva Respimat - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Spiriva Respimat - opis

Tiotropium jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Spiriva Respimat - skład

Jedna dawka odmierzona zawiera 2,5 mikrograma tiotropium (na jedną dawkę leczniczą składają się dwa rozpylenia), co odpowiada 3,124 mikrogramom jednowodnego bromku tiotropiowego.

Dawka odmierzona jest to dawka, która po przejściu przez ustnik inhalatora jest dostępna dla pacjenta.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Spiriva Respimat - dawkowanie

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego. Wkład z lekiem można umieszczać i stosować jedynie w inhalatorze Respimat (patrz punkt 4.2).

Dwa rozpylenia z inhalatora Respimat odpowiadają jednej dawce leczniczej.

Dawką zalecaną dla dorosłych jest 5 mikrogramów tiotropium podawane jako dwa rozpylenia z inhalatora Respimat, raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny £ 50 ml/min, patrz punkty 4.4 i 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież:

Produkt leczniczy Spiriva Respimat nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 5.1 i 5.2).

W celu zapewnienia właściwego stosowania produktu leczniczego lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien poinstruować pacjenta jak używać inhalator.

Instrukcja dla pacjenta dotycząca przygotowania do stosowania i obsługi inhalatora 

Inhalator Spiriva Respimat oraz wkład Spiriva Respimat

Umieszczanie wkładu w inhalatorze i przygotowanie do stosowania

Poniżej przedstawiono czynności 1-6, niezbędne przed pierwszym użyciem:


1  

Przy zamkniętym zielonym wieczku (A) nacisnąć przycisk zabezpieczający (E) i wyciągnąć przezroczystą podstawę (G).     

2a

2b

Wyjąć wkład z lekiem (H) z opakowania. Wprowadzić go wąską końcówką do inhalatora, aż do usłyszenia kliknięcia świadczącego, że wszedł na swoje miejsce. Wkład z lekiem należy delikatniedocisnąć do twardej powierzchni tak, aby mieć pewność, że został umieszczony w całości w inhalatorze (2b).


Raz włożonego do inhalatora wkładu z lekiem nie należy wyjmować.

3

Należy nałożyć z powrotem przezroczystą podstawę (G). Nie należy zdejmować jej ponownie.

Przygotowanie inhalatora SPIRIVA RESPIMAT do pierwszego użycia

4

Inhalator Spiriva Respimat należy trzymać pionowo ku górze, z zamkniętym zielonym wieczkiem (A). Obrócić przezroczystą podstawę (G) w kierunku zgodnym z czerwonymi strzałkami umieszczonymi na etykiecie do momentu usłyszenia kliknięcia (pół obrotu).

5

Odchylić zielone wieczko (A), aż do momentu całkowitego otwarcia.

6

Skierować inhalator Spiriva Respimat ku dołowi w stronę ziemi. Nacisnąć przycisk uwolnienia dawki (D). Zamknąć zielone wieczko (A).

Powtarzać czynności opisane w punktach 4, 5 i 6 do momentu pojawienia się widocznej mgiełki leku.

Następnie powtórzyć czynności opisane w punktach 4, 5 i 6 jeszcze trzykrotnie, aby upewnić się, że inhalator jest gotowy do użycia.

Inhalator Spiriva Respimat jest teraz gotowy do użycia.

Powyższe czynności nie zmienią liczby dostępnych dawek. Po przygotowaniu inhalator Spiriva Respimat będzie mógł dostarczyć 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).

Używanie inhalatora Spiriva Respimat

Lek należy stosować TYLKO RAZ NA DOBĘ.

Za każdym razem należy wdychać lek uwolniony w czasie DWÓCH ROZPYLEŃ.

I

 I. Trzymać inhalator Spiriva Respimat pionowo ku górze, z zamkniętym zielonym wieczkiem (A), aby uniknąć przypadkowego rozpylenia dawki leku. Obrócić przezroczystą podstawę inhalatora (G) w kierunku wskazanym przez czerwone strzałki umieszczone na etykiecie aż do usłyszenia kliknięcia (pół obrotu).

II

 II. Odchylić zielone wieczko (A), aż do momentu całkowitego otwarcia. Wykonać powolny i pełny wydech, a następnie szczelnie objąć ustami ustnik nie przykrywając kanału dopływu powietrza (C). Skierować inhalator Spiriva Respimat ku tylnej stronie gardła.

Podczas wykonywania powolnego i głębokiego wdechu przez usta nacisnąć przycisk uwolnienia dawki (D) i kontynuować powolny wdech tak długo, jak to możliwe. Wstrzymać oddech na 10 sekund lub na tak długo, jak długo nie stwarza to dyskomfortu.

III. Powtórzyć czynności I i II, aby przyjąć pełną dawkę.

Lek należy stosować TYLKO RAZ NA DOBĘ.Zielone wieczko powinno być zamknięte do czasu ponownego użycia inhalatora.

Jeżeli inhalator Spiriva Respimat nie był używany przez dłużej niż 7 dni należy wykonać jedno rozpylenie po skierowaniu inhalatora ku dołowi. Jeżeli inhalator Spiriva Respimat nie był używany przez dłużej niż 21 dni, należy powtarzać czynności 4 do 6, aż do momentu, gdy widoczna będzie mgiełka rozpylanego leku. Następnie powtórzyć czynności 4 do 6 jeszcze trzy razy.

Kiedy wymienić inhalator Spiriva Respimat na nowy

 

Inhalator Spiriva Respimat zawiera 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych). Wskaźnik dawki pokazuje ile w przybliżeniu pozostało leku. Gdy wskaźnik osiągnie czerwony obszar na skali, oznacza to, że leku starczy na około 7 dni (14 rozpyleń). Jest to moment, kiedy należy się zgłosić do lekarza, który wypisze receptę na nowy inhalator Spiriva Respimat.


Kiedy wskaźnik osiągnie koniec czerwonej skali (tzn. wszystkie 30 dawek leczniczych zostanie zużytych), inhalator Spiriva Respimat będzie pusty i zablokuje się automatycznie. Od tego momentu podstawy urządzenia nie będzie można już obracać.

Najpóźniej po trzech miesiącach stosowania inhalatora Spiriva Respimat należy go wyrzucić, nawet, jeżeli cały lek nie został zużyty.

Jak dbać o inhalator

Czyścić ustnik łącznie z jego metalową częścią umieszczoną w środku jedynie wilgotną ściereczką bądź chusteczką, co najmniej raz na tydzień.

Żadna mała zmiana koloru ustnika nie wpływa na działanie inhalatora Spiriva Respimat.

Jeżeli konieczne, wytrzeć zewnętrzną część inhalatora Spiriva Respimat wilgotną ściereczką.

Spiriva Respimat - środki ostrożności

Bromku tiotropiowego jako leku rozszerzającego oskrzela przeznaczonego do stosowania raz na dobę w terapii podtrzymującej, nie należy stosować jako początkowego leczenia ostrych napadów skurczu oskrzeli, tzn. w stanach zagrażających życiu.

Po zastosowaniu bromku tiotropiowego w roztworze do inhalacji, mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości.

Ze względu na działanie przeciwcholinergiczne, podczas stosowania bromku tiotropiowego, należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza moczowego.

Leki stosowane wziewnie mogą powodować odruchowy skurcz oskrzeli.

Produkt leczniczy Spiriva Respimat należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami rytmu serca (patrz punkt 5.1).

Ponieważ stężenie leku w osoczu krwi zwiększa się wraz ze zmniejszeniem czynności nerek, u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min), bromek tiotropiowy należy stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Brak długoterminowego doświadczenia dotyczącego stosowania bromku tiotropiowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji bromek tiotropiowy dostał się do oczu. Pacjenta należy uprzedzić, że może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów jednocześnie z zaczerwienieniem oczu wywołanym przekrwieniem spojówek i obrzękiem rogówki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, pacjent powinien przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem specjalistą.

Suchość błony śluzowej jamy ustnej obserwowana w trakcie stosowania leków przeciwcholinergicznych, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów.

Bromku tiotropiowego nie należy stosować częściej niż jeden raz na dobę (patrz punkt 4.9).

Spiriva Respimat - przedawkowanie

Podawanie dużych dawek bromku tiotropiowego może prowadzić do wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów związanych z przeciwcholinergicznym działaniem leku.

Jednakże, po podaniu zdrowym ochotnikom do 340 mikrogramów bromku tiotropiowego w pojedynczej dawce wziewnej nie zaobserwowano niepożądanych działań związanych z ogólnoustrojowym działaniem przeciwcholinergicznym. Poza tym, po zastosowaniu u zdrowych ochotników bromku tiotropiowego w postaci roztworu do inhalacji, w dawce do 40 mikrogramów na dobę przez 14 dni, poza suchością błony śluzowej jamy ustnej i gardła i suchością błony śluzowej nosa oraz znacznie zmniejszonego wydzielania śliny począwszy od siódmego dnia, nie zanotowano istotnych działań niepożądanych. W czterech długoterminowych badaniach u pacjentów z POChP, przyjmujących dawkę dobową wynoszącą 10 mikrogramów tiotropium w postaci roztworu do inhalacji przez 4 ? 48 tygodni, nie zanotowano istotnych działań niepożądanych.

Ostre zatrucie po przypadkowym spożyciu doustnym bromku tiotropiowego w postaci roztworu do inhalacji jest mało prawdopodobne ze względu na małą biodostępność po podaniu doustnym.

Spiriva Respimat - przeciwwskazania

Produkt leczniczy Spiriva Respimat jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na bromek tiotropiowy, atropinę lub jej pochodne, takie jak ipratropium, czy oksytropium, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).

Spiriva Respimat - działania niepożądane

a) Opis ogólny

Większość wymienionych działań niepożądanych związana jest z przeciwcholinergicznymi właściwościami bromku tiotropiowego.

b) Tabela działań niepożądanych zgodnie z terminologią MedDRA

Częstości występowania przypisane poniżej wymienionym działaniom niepożądanym oparte są na nieskorygowanych częstościach występowania działań niepożądanych (tj. działaniach przypisanych tiotropium), zaobserwowanych w grupie przyjmującej tiotropium (2 802 pacjentów) na podstawie łącznej analizy 5 badań klinicznych kontrolowanych placebo z okresami leczenia wynoszącymi od 12 tygodni do 1 roku.

Częstość występowania działań niepożądanych określono za pomocą następującej konwencji:

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów (wg terminologii MedDRA)

Częstość występowania

   

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Odwodnienie

Nieznana*

   

Zaburzenia układu nerwowego

 

Zawroty głowy

Niezbyt często

Bół głowy

Niezbyt często

Bezsenność

Nieznana*

   

Zaburzenia oka

 

Jaskra

Rzadko

Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe

Rzadko

Niewyraźne widzenie

Rzadko

   

Zaburzenia serca

 

Migotanie przedsionków

Niezbyt często

Kołatanie serca

Niezbyt często

Częstoskurcz nadkomorowy

Niezbyt często

Tachykardia

Niezbyt często

   

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Kaszel

Niezbyt często

Krwawienie z nosa

Niezbyt często

Zapalenie gardła

Niezbyt często

Dysfonia

Niezbyt często

Skurcz oskrzeli

Rzadko

Zapalenie krtani

Rzadko

Zapalenie zatok

Nieznana*

   

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Suchość błony śluzowej jamy ustnej

Często

Zaparcia

Niezbyt często

Kandydoza jamy ustnej i gardła

Niezbyt często

Dysfagia

Niezbyt często

Choroba refluksowa przełyku

Rzadko

Próchnica zębów

Rzadko

Zapalenie dziąseł

Rzadko

Zapalenie języka

Rzadko

Zapalenie jamy ustnej

Rzadko

Niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit

Nieznana*

Nudności

Nieznana*

   

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej,

zaburzenia układu immunologicznego

 

Wysypka

Niezbyt często

Świąd

Niezbyt często

Obrzęk naczynioruchowy

Rzadko

Pokrzywka

Rzadko

Zakażenie skóry/owrzodzenie skóry

Rzadko

Sucha skóra

Rzadko

Nadwrażliwość (w tym reakcje natychmiastowe)

Nieznana*

   

Zaburzenia mieśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

 

Obrzęk stawów

Nieznana*

   

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Zatrzymanie moczu

Niezbyt często

Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu

Niezbyt często

Zakażenie dróg moczowych

Rzadko

* częstość nieznana, nie zaobserwowano działań niepożądanych u 2802 pacjentów

c) Informacje dotyczące poszczególnych ciężkich i (lub) często występujących działań niepożądanych

W kontrolowanych badaniach klinicznych często obserwowanymi działaniami niepożądanymi były działania niepożądane związane z przeciwcholinergicznym działaniem produktu leczniczego Spiriva Respimat, takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, która występowała u około 3,2% pacjentów.

W 5 badaniach klinicznych suchość błony śluzowej jamy ustnej była przyczyną przerwania leczenia u 3 spośród 2802 (0,1%) pacjentów przyjmujących tiotropium.

Do ciężkich działań niepożądanych wynikających z przeciwcholinergicznego działania produktu leczniczego należą: jaskra, zaparcia, niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit oraz zatrzymanie moczu.

Dodatkowa informacja o szczególnych grupach pacjentów

Działanie przeciwcholinergiczne produktu może nasilać się z wiekiem.

Spiriva Respimat - ciąża i karmienie piersią

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania bromku tiotropiowego w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję w połączeniu z toksycznością dla matki (patrz punkt 5.3).

Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Produktu Spiriva Respimat nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie wiadomo czy bromek tiotropiowy przenika do mleka matki. Pomimo, że wyniki badań przeprowadzone na gryzoniach wskazują, że tylko niewielkie ilości bromku tiotropiowego przenikają do mleka matki, stosowanie produktu leczniczego Spiriva Respimat w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Bromek tiotropiowy jest substancją o długim działaniu. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, bądź też o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego Spiriva Respimat należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka, wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające ze stosowania produktu leczniczego Spiriva Respimat.

Spiriva Respimat - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wystąpienie zawrotów głowy lub niewyraźnego widzenia może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Tiotropium

    Dostępne opakowania
    Spiriva Respimat

    Spiriva Respimat

    roztwór do inhalacji - 1 wkł.a 30daw. (60d.odm.+inh.) - 2,5 mcg/daw. odmierz.
    BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
    144,90 zł
    Powiązane artykuły
    Leki i suplementy

    Flixotide - właściwości, działanie, skutki uboczne, cena

    Flixotide - właściwości, działanie, skutki uboczne, cena

    Flixotide jest lekiem dostępnym na receptę. Występuje w postaci aerozolu wziewnego oraz zawiesiny do inhalacji. Stosuje się go w leczeniu chorób układu oddechowego, w szczególności choroby płuc i w alergologii. Flixotide ma działanie przeciwzapalne, a...

    Leki i suplementy

    Leki, które zostały wycofane w marcu. Jest ich coraz więcej

    Leki, które zostały wycofane w marcu. Jest ich coraz więcej

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny co jakiś czas wydaje decyzję o wycofaniu lub wstrzymaniu w obrocie kolejnych preparatów leczniczych. W marcu do listy leków, których nie kupimy już w aptece, dołączyły 4 kolejne. Leki wycofane w marcu Na początku marca...

    Newsy - leki i suplementy

    Lek Benodil wycofany z obrotu z powodu wady jakościowej

    Lek Benodil wycofany z obrotu z powodu wady jakościowej

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu zawiesiny do nebulizacji Benodil. Jedna seria leku nie spełniała wymagań w zakresie parametru zawartości substancji pokrewnych. Wycofanie leku Benodil Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego...

    Newsy - leki i suplementy

    Wycofanie z obrotu leku BDS N. Decyzja GIF

    Wycofanie z obrotu leku BDS N. Decyzja GIF

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu serii leków BDS N. To zawiesina do nebulizacji. Decyzja została podjęta na wniosek pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego. Dlaczego lek ma zniknąć z aptek? Decyzja o wycofaniu leku...

    Newsy - leki i suplementy

    Kolejne wycofanie leku Benodil. Z obrotu znikają następne serie

    Kolejne wycofanie leku Benodil. Z obrotu znikają następne serie

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu kolejnych serii leku Benodil. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności. Które serie leku zostały wycofane i jaki był tego powód? Benodil wycofany z obrotu GIF podjął decyzję o...

    Spirometria - przebieg, interpretacja, przeciwwskazania

    Spirometria - sprawdź, czy powinieneś ją wykonać (WIDEO)

    Spirometria - sprawdź, czy powinieneś ją wykonać (WIDEO)

    Badanie, które powinieneś wykonać Wiele osób w Polsce cierpi na choroby układu oddechowego. Choć problem dotyczy 6 milionów Polaków, ponad połowa nie zdaje sobie sprawy z przyczyn nawracających dolegliwości. Tymczasem nieleczona astma i obturacyjna choroba...

    Badania

    Spirometria z próbą rozkurczową

    Spirometria jest istotnym badaniem wykorzystywanym w diagnostyce chorób układu oddechowego. Polega ono na pomiarze objętości oddechowych, pojemności płuc oraz przepływu powietrza w drogach oddechowych. Na podstawie spirometrii jesteśmy w stanie zdiagnozować...

    Newsy - leki i suplementy

    Lek na astmę Benodil wycofany z obrotu. Sprawdź, czy masz w apteczce

    Lek na astmę Benodil wycofany z obrotu. Sprawdź, czy masz w apteczce

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu kilku serii leku Benodil. Przyczyną wycofania jest wykrycie wady jakościowej. Wycofane serie leku Benodil Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał informacje od pełnomocnika podmiotu...