Sorbifer Durules - opis
·
Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza.
·
Leczenie utajonego niedoboru żelaza.
·
Profilaktyka w okresie ciąży.
Sorbifer Durules - skład
1 tabletka zawiera 100 mg żelaza(II) w
postaci żelaza(II) siarczanu (Ferrosi sulfas) oraz 60 mg
kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Sorbifer Durules - dawkowanie
Dorośli i młodzież
2 tabletki na dobę (w dawkach podzielonych, rano i
wieczorem).W niedokrwistości z niedoboru żelaza dawkę można
zwiększyć do 3 lub 4 tabletek na dobę w dawkach
podzielonych (rano i wieczorem).
W okresie ciąży
Profilaktycznie 1 tabletka na dobę. Leczniczo 2 tabletki
na dobę (po 1 tabletce rano i wieczorem).
Tabletek nie należy dzielić lub rozgryzać, lecz należy je
przyjmować w całości, popijając co najmniej 1 szklanki wody.
Tabletek nie należy przyjmować w pozycji leżącej.
Leczenie należy prowadzić do czasu normalizacji stężenia
hemoglobiny u pacjenta. W celu uzupełnienia rezerw żelaza w
organizmie, leczenie należy kontynuować przez następne kilka
miesięcy. Indywidualny schemat leczenia długookresowego
– leczenie ciągłe lub z przerwami
- jest często stosowany w przypadku długotrwałej
utraty żelaza (np. w przypadkach obfitych krwawień
menstruacyjnych).
Sorbifer Durules - środki ostrożności
Pacjenci z utrudnionym połykaniem powinni przyjmować
Sorbifer Durules z zachowaniem ostrożności, ponieważ istnieje
ryzyko zapalenia błony śluzowej jamy ustnej lub powstawania
owrzodzeń w jamie ustnej, jeżeli tabletka pozostaje w ustach i nie
jest połknięta bezpośrednio po przyjęciu.
Należy ostrzec pacjentów, że produkty lecznicze
zawierające żelazo mogą powodować zatrucia u dzieci.
Produkty lecznicze zawierające żelazo mogą powodować
ciemne zabarwienie stolca.
Sorbifer Durules - przedawkowanie
Toksyczność: nieorganiczne sole żelaza
są toksyczne, najbardziej w przypadku małych dzieci. Dawki
toksyczne: < 30 mg Fe2+/kg mogą powodować lekkie
objawy zatrucia, 30-60 mg Fe 2+/kg średnio nasilone i
> 60 mg Fe2+/kg ciężkie zatrucie.
Oznaczenie początkowego stężenia żelaza podczas
zatrucia ma znaczenie prognostyczne, lecz nie
zawsze istnieje zależność pomiędzy stężeniem żelaza w surowicy a
stopniem zatrucia.
Objawy: ból brzucha, wymioty,
biegunka, obecność krwi w kale, odwodnienie, kwasica metaboliczna,
senność i wstrząs.
W ciężkich przypadkach, po stosunkowo długim, trwającym 6
do 24 godzin okresie pozornej poprawy, może dojść do nawrotu
objawów z zaburzeniami krzepnięcia krwi, wstrząsem krążeniowym (z
powodu niewydolności serca związanej z uszkodzeniem mięśnia
sercowego), hipoglikemią, niewydolnością wątroby i nerek, drgawkami
i śpiączką. Istnieje ryzyko perforacji przewodu pokarmowego oraz
rozwoju posocznicy wywołanej przez bakterię Yersinia
enterocolica. W późniejszym okresie może dojść do rozwoju
marskości wątroby i zwężenia odźwiernika.
Przedawkowanie witaminy C (kwasu askorbowego) może
spowodować nasiloną kwasicę oraz niedokrwistość hemolityczną u
predysponowanych osób (z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej).
Leczenie
Jeżeli jest to konieczne należy wykonać płukanie żołądka.
W niektórych przypadkach należy wykonać płukanie jelit. Należy
wykonywać oznaczenie stężenia żelaza w surowicy. Tak szybko, jak to
możliwe należy nawodnić pacjenta oraz zwalczać kwasicę i wyrównać
stężenie elektrolitów w organizmie. Jeżeli z wywiadu wynika, że
pacjent przyjął dużą dawkę (> 60 mg
Fe2+/kg masy ciala) lub jeżeli u pacjenta występują
objawy kliniczne zatrucia albo powstała kwasica metaboliczna,
należy podać pozajelitowo deferoksaminę z równoczesnym płukaniem
żołądka i leczeniem objawowym. Dawki deferoksaminy: 15
mg/kg mc./godzinę w dożylnym wlewie do czasu aż u pacjenta ustąpią
objawy zatrucia , łącznie z metaboliczną kwasicą, a stężenie
żelaza w surowicy będzie wynosiło < 60 mikromoli/l. W ciężkich
przypadkach może istnieć konieczność podawania wyższych dawek
deferoksaminy. Wystąpienie kwasicy metabolicznej
może wskazywać na dłuższe toksyczne działanie. W przypadku
pacjentów, u których rozwija się wstrząs lub już są we
wstrząsie, leczenie powinno być intensywne, z podaniem
elektrolitów, osocza, jeżeli konieczne przetoczenia krwi,
zapewnienie odpowiedniego natlenowania pacjenta. Jeżeli
zastosowanie związków rozkurczających naczynia
jest uzasadnione, zaleca się stosowanie dopaminy. Należy
monitorować czynność nerek i wątroby. W
przypadku wystąpienia niewydolności nerek należy wykonać hemolizę
lub hemoperfuzję. Jeżeli to konieczne należy stosować inne
leczenie objawowe.
Sorbifer Durules - przeciwwskazania
Zwężenie przełyku i (lub) inne zmiany utrudniające pasaż w
przewodzie pokarmowym.
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu.
Nadmierne zasoby żelaza w organizmie (hemochromatoza,
henosynderoza) Niedokrwistość niespowodowana
niedoborem żelaza
Sorbifer Durules - działania niepożądane
Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego
występują częściej wraz ze zwiększeniem dawki. Po podaniu dawek w
zakresie 100 – 400 mg/dobę działania niepożądane występują
u 7 – 20 % pacjentów.
Zdarzenia niepożądane zostały zestawione według
klasyfikacji MedDRA oraz częstości występowania.
Bardzo często ( 3
1/10), często (3 1/100
do < 1/10), niezbyt
często (3 1/1 000 do
< 1/100), rzadko
(3 1/10 000 do
< 1/1 000), bardzo rzadko
(<
1/10 000).
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, bóle brzucha, biegunka,
zaparcia.
Rzadko: owrzodzenia przełyku, zwężenie
przełyku.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka.
Komentarze