Solpaflex - opis
Leczenie miejscowe bólu reumatycznego i mięśniowego, bólu po
urazach mięśni i stawów (nadwerężenie wiązadeł, skręcenia,
stłuczenia), bólu odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa,
nerwobólu. Leczenie objawowe lekkich postaci zapalenia stawów.
Solpaflex - skład
1 gram żelu zawiera 50 mg ibuprofenu (Ibuprofenum)
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1
Solpaflex - dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat
Do trzech razy na dobę lub według zaleceń lekarza
Sposób podawania
Nałożyć żel na bolące miejsce. Za każdym razem należy nałożyć
jedynie tyle żelu, aby wytworzył on po rozsmarowaniu na bolącym
miejscu cienką warstwę a następnie delikatnie wmasowywać w skórę aż
do całkowitego wchłonięcia produktu leczniczego. Nie należy używać
nadmiernej ilości produktu leczniczego. Leczenie nie powinno trwać
dłużej niż 2 tygodnie.
Solpaflex - środki ostrożności
Leki z grupy NLPZ, włączając ibuprofen, stosowane doustnie, mogą
powodować niewydolność nerek, nasilenie choroby wrzodowej żołądka i
dwunastnicy oraz reakcje alergiczne oskrzeli u wrażliwych pacjentów
z astmą. Ogólnoustrojowe wchłanianie miejscowo zastosowanego
ibuprofenu jest mniejsze niż wchłanianie ibuprofenu przyjętego
doustnie. Wyżej wymienione działania występują bardzo rzadko.
Konsultacji lekarskiej wymagają pacjenci z czynną chorobą wrzodową
żołądka i dwunastnicy, z niewydolnością nerek, astmą i
nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ podawane
doustnie.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami lub błonami
śluzowymi.
Produktu leczniczego nie należy stosować częściej niż co 4
godziny i nie więcej niż 3 razy na dobę.
Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to
po każdorazowym wsmarowaniu produktu leczniczego należy umyć
ręce.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Jeśli po upływie 2 tygodni stosowania produktu objawy nie
ustąpią lub ulegną zaostrzeniu, należy zalecić pacjentowi
zasięgnięcie porady lekarza.
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania pod
opatrunkiem okluzyjnym.
Solpaflex - przedawkowanie
Przedawkowanie ibuprofenu w przypadku miejscowego stosowania nie
wydaje się możliwe. Przypadkowe spożycie może spowodować
wystąpienie działań niepożądanych.
W razie przypadkowego połknięcia więcej niż 400 mg/kg produktu
leczniczego Solpaflex w postaci żelu przez dzieci mogą wystąpić
objawy przedawkowania. U dorosłych, po przypadkowym połknięciu
produktu, dawka powodująca występowanie objawów przedawkowania nie
została określona. Okres półtrwania po przedawkowaniu wynosi od 1,5
do 3 godzin.
Objawy przedawkowania po połknięciu leku
U większości pacjentów, przyjmujących niesteroidowe leki
przeciwzapalne występowały takie objawy jak: nudności, wymioty, ból
nadbrzusza lub rzadziej biegunka. Obserwowano także szumy uszne,
ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego.
W poważniejszych przypadkach występowało zaburzenie obwodowego
układu nerwowego objawiające się sennością, okresowym pobudzeniem i
dezorientacją lub śpiączką. Czasami obserwowano także występowanie
drgawek oraz w poważniejszych zatruciach - kwasicę metaboliczną i
wydłużenie czasu protrombinowego (PT/INR) prawdopodobnie zgodne z
interferencją w działaniu obiegowego czynnika krzepnięcia.
Występowała też ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenia wątroby.
Stwierdzono także możliwość nasilenia objawów astmy u astmatyków.
Postępowanie po przedawkowaniu
Postępowanie powinno być objawowe i wspomagające oraz powinno
uwzględniać utrzymanie drożności dróg oddechowych i monitorowanie
czynności serca i czynności życiowych aż do osiągnięcia stabilnego
stanu przez chorego. Jeśli pacjent połknął w ciągu godziny
potencjalnie toksyczną ilość produktu to należy rozważyć podanie
drogą doustną aktywowanego węgla. W przypadku częstych lub
wydłużających się drgawek pacjentowi należy podać lek zawierający
diazepam lub lorazepam. Chorym na astmę należy podać leki
rozszerzające oskrzela.
Solpaflex - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną ibuprofen, kwas
acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
Występowanie w wywiadzie skurczu oskrzeli, nieżytu nosa lub
pokrzywki w związku z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub
innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Nie stosować produktu leczniczego na uszkodzoną skórę, rany i
błony śluzowe.
Solpaflex - działania niepożądane
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
• zaburzenia skóry (np. zaczerwienienie) i mrowienie skóry
występujące w miejscu podania leku,
• niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
• astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub
duszność.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
• wysypki różnego rodzaju,
• świąd,
• pokrzywka,
• obrzęk naczynioruchowy,
• martwica naskórka i rumień wielopostaciowy
(rzadziej).
Zaburzenia żołądka i jelit
• ból brzucha,
• niestrawność.
Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić dodatkowe działania
niepożądane.
Solpaflex - ciąża i karmienie piersią
Nie stosować produktu leczniczego w III trymestrze ciąży.
Mimo, że ibuprofen podawany miejscowo przenika do organizmu w
mniejszym stopniu niż po podaniu doustnym, kobiety będące w ciąży
powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu
leczniczego Solpaflex w postaci żelu.
Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu
leczniczego kobietom w ciąży. Ibuprofen przenika do mleka kobiet
karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i wydaje się
niemożliwe, aby niekorzystnie wpływał na niemowlę karmione piersią.
Ze względu na fakt, iż dostępność biologiczna ibuprofenu podawanego
miejscowo wynosi około 5% dostępności biologicznej dawki doustnej,
uważa się, że ilość leku przyjmowana przez niemowlę karmione
piersią jest znikoma.
Solpaflex - prowadzenie pojazdów
Nie są znane działania niepożądane mające wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu.
Komentarze