SMOFlipid

SMOFlipid - dawkowanie

Dawkowanie i szybkość wlewu powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji podanego tłuszczu, patrz punkt 4.4.

Dorośli

Standardową dawką jest 1,0-2,0 g tłuszczu/kg masy ciała (mc.)/dobę, co odpowiada

5-10 ml/kg mc./dobę.

Zalecana szybkość wlewu to 0,125 g tłuszczu/kg mc./godzinę, co odpowiada 0,63 ml produktu leczniczego Smoflipid/ kg mc./godzinę. Nie należy podawać więcej niż 0,15 g tłuszczu/kg mc./godzinę, co odpowiada 0,75 ml produktu Smoflipid/kg.mc./godzinę.

Noworodki i niemowlęta

Dawka początkowa powinna wynosić 0,5-1,0 g tłuszczu/kg mc./dobę, następnie powinna być sukcesywnie zwiększana o 0,5-1,0 g tłuszczu/kg mc./dobę do 3,0 g tłuszczu/kg mc./dobę.

Nie zaleca się przekraczania dawki 3g tłuszczu/kg mc./dobę, co odpowiada 15 ml produktu Smoflipid/kg mc./dobę.

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,125 g tłuszczu/kg m.c./godzinę.

U wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową Smoflipid należy podawać

w sposób ciągły przez 24 godziny.

Dzieci

Nie zaleca się przekraczania dawki dobowej 3 g tłuszczu/kg mc./dobę, co odpowiada 15 ml produktu Smoflipid/kg mc./dobę.

Dawki dobowe należy stopniowo zwiększać przez pierwszy tydzień podawania produktu.

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,15g tłuszczu/kg mc./godzinę.

Podawanie produktu leczniczego
Wlew dożylny do żyły centralnej lub obwodowej.

SMOFlipid - środki ostrożności

Zdolność eliminacji tłuszczu jest cechą indywidualną każdego pacjenta, dlatego należy ją monitorować zgodnie z zasadami postępowania klinicznego. Na ogół wykonuje się to poprzez sprawdzanie stężenia triglicerydów. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z podwyższonym ryzykiem hiperlipidemii (np. u pacjentów przyjmujących duże dawki tłuszczów, chorych na ostrą posocznicę oraz u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową). Stężenie triglicerydów w surowicy nie powinno generalnie przekraczać 3 mmol/l podczas wlewu.

Jeśli stężenie triglicerydów w surowicy lub osoczu przekracza 3 mmol/l podczas lub po infuzji, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania emulsji tłuszczowej. Przedawkowanie może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem, patrz punkt 4.8.

Ten preparat zawiera olej sojowy, olej rybny oraz fosfolipidy jaj, które w rzadkich przypadkach mogą wywołać reakcje alergiczne. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne między soją a orzeszkami ziemnymi.
Smoflipid należy podawać ostrożnie w stanach zaburzonego metabolizmu lipidów, co może występować u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami czynności wątroby, niedoczynnością tarczycy i posocznicą.

Dane kliniczne dotyczące pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek są ograniczone.

Podawanie samych średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych może wywołać kwasicę metaboliczną. Ryzyko jest znacznie zmniejszone przez jednoczesne podawanie długołańcuchowych kwasów tłuszczowych zawartych w produkcie Smoflipid. Jednoczesne podawanie węglowodanów może zmniejszyć ryzyko jeszcze bardziej. Dlatego zaleca się jednoczesne podawanie wlewu roztworu węglowodanów lub aminokwasów z węglowodanami. Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne związane z monitorowaniem odżywiania dożylnego. Dotyczy to stężenia glukozy we krwi, czynności wątroby, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów, pełnej morfologii

i elektrolitów.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka czy duszności), należy natychmiast przerwać wlew.

Smoflipid należy podawać ostrożnie noworodkom i wcześniakom z hiperbilirubinemią oraz

w przypadkach nadciśnienia płucnego. U noworodków, zwłaszcza wcześniaków żywionych pozajelitowo przez długi okres czasu należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi, czynność wątroby oraz stężenie triglicerydów w surowicy.

Wysokie stężenia lipidów w osoczu mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, np. hemoglobiny.

Nie należy dodawać leków ani innych substancji do produktu leczniczego Smoflipid, chyba że znana jest ich zgodność (patrz punkty 6.2 i 6.6).

SMOFlipid - przedawkowanie

Przedawkowanie prowadzące do zespołu przeciążenia tłuszczem może wystąpić po zbyt szybkim wlewie, lub w sposób przewlekły, przy zalecanych szybkościach wlewu, w związku ze zmianą klinicznego stanu pacjenta, np. zaburzeniem czynności nerek lub zakażeniem.

Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach wlew emulsji tłuszczowej należy przerwać, lub w razie konieczności kontynuować wlew w mniejszych dawkach.