Skinoren - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Skinoren - opis
Leczenie trądziku grudkowo-krostkowego skóry twarzy o słabym lub
średnim nasileniu.
Skinoren - skład
1 g żelu zawiera 150 mg kwasu azelainowego (Acidum
azelaicum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Skinoren - dawkowanie
Produkt leczniczy Skinoren żel należy stosować wyłącznie na
skórę.
Cienką warstwę produktu nanosić na chorobowo zmienione miejsca
na skórze dwa razy na dobę - rano i wieczorem. Produkt należy
delikatnie wetrzeć. Pasek wyciśniętego z tubki produktu o długości
około 2,5 cm (około 0,5 g) całkowicie wystarcza na pokrycie skóry
twarzy. Po nałożeniu produktu należy umyć ręce.
Przed zastosowaniem produktu Skinoren żel należy dokładnie umyć
skórę zwykłą wodą i osuszyć. Można również użyć łagodnego preparatu
przeznaczonego do oczyszczania skóry.
Bardzo istotne jest regularne stosowanie produktu Skinoren żel
przez cały okres leczenia.
Czas leczenia produktem Skinoren żel jest różny u poszczególnych
pacjentów i zależy od nasilenia zmian chorobowych na skórze.
Wyraźną porawę uzyskuje się po około 4 tygodniach systematycznego
stosowania produktu. Aby uzyskać optymalny wynik leczenia, należy
stosować produkt regularnie przez kilka miesięcy.
W przypadku znacznego podrażnienia skóry (patrz punkt 4.8
,,Działania niepożądane"), należy zmniejszyć ilość stosowanego
produktu lub stosować go raz na dobę, do czasu ustąpienia objawów
podrażnienia. Jeżeli to konieczne, należy przerwać leczenie na
kilka dni.
Dzieci i młodzież
Produkt stosować u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) w
leczeniu trądziku grudkowo-krostkowego. Dostosowanie dawki u
młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest konieczne.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności
leczenia trądziku grudkowokrostkowego u dzieci poniżej 12 lat.
W miejscu nałożenia produktu Skinoren żel nie należy stosować
opatrunków okluzyjnych.
W przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów trądziku po
miesiącu stosowania produktu leczniczego Skinoren żel, produkt
należy odstawić i rozważyć zastosowanie innej metody leczenia.
Skinoren - środki ostrożności
Skinoren żel jest przeznaczony tylko do stosowania
miejscowego.
Skinoren żel zawiera substancje pomocnicze: kwas benzoesowy,
który w niewielkim stopniu podrażnia skórę, oczy i błony śluzowe
oraz glikol propylenowy, który może powodować podrażnienia
skóry.
Należy pouczyć pacjenta, że produkt powinien być stosowany
ostrożnie, i ze należy unikać kontaktu produktu z oczami, ustami i
błonami śluzowymi (patrz 5.3). W przypadku kontaktu produktu z
oczami, ustami i błonami śluzowymi należy je natychmiast przepłukać
dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Po każdej aplikacji
produktu Skinoren żel należy umyć ręce.
Skinoren - przedawkowanie
Wyniki z badań ostrej toksyczności wskazują, że po pojedynczym
nałożeniu na skórę (zastosowanie na dużej powierzchni w warunkach
korzystnych do wchłaniania) lub przypadkowym spożyciu nie ma ryzyka
ostrego zatrucia lekiem.
Skinoren - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
Skinoren - działania niepożądane
W badaniach klinicznych zgłaszano tylko działania niepożądane
związane ze stosowaniem na skórę. W większości przypadków objawy
były łagodne lub umiarkowane. Częstość występowania niepożądanych
objawów podrażnienia stopniowo zmniejszała się podczas
leczenia.
W badaniach klinicznych najczęściej obserwowane działania
niepożądane w miejscu podania to świąd, pieczenie, ból.
Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w
badaniach klinicznych, wymienionych w poniższej tabeli została
przedstawiona zgodnie z konwencją MedDRA.
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
Trądzik
Klasyfikacja układów i narządów
|
Bardzo często
|
Często
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
|
kontaktowe zapalenie skóry
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
świąd, pieczenie, ból w miejscu podania
|
suchość, wysypka, parestezje w miejscu podania
|
rumień, łuszczenie skóry, uczucie ciepła, odbarwienie skóry
w miejscu podania
|
Po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko zgłaszano
nadwrażliwość oraz pogorszenie objawów astmy (częstość nieznana) u
pacjentów leczonych kwasem azelainowym.
Dzieci i młodzież
Leczenie trądziku grudkowo-krostkowego u młodzieży w wieku od
12 do 18 lat
W 4 badaniach klinicznych II fazy i II/III fazy, całkowita
częstość występowania działań niepożądanych, u włączonej w badanie
młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (120/383; 31%) stosującej
Skinoren żel, była podobna do częstości występowania w grupie
wiekowej od 12 do 17 lat (40%), w wieku 18 lat i powyżej (37%) i
dla całkowitej populacji pacjentów (38%). To podobieństwo również
odnosi się do grupy wiekowej od 12 do 20 lat (40%).
Skinoren - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z miejscowo
stosowanym kwasem azelainowym u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub
pośredniego szkodliwego wpływu kwasu azelainowego na przebieg
ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój
pourodzeniowy (patrz punkt 5.3 Dane przedkliniczne).
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania kwasu
azelainowego kobietom w ciąży.
Laktacja
Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka matki in
vivo. W badaniu dializy równowagi in vitro wykazano
jednak, że może wystąpić jego przenikanie do mleka matki.
Przenikanie kwasu azelainowego do mleka matki nie powinna
spowodować istotnych zmian wartości wyjściowych stężenia kwasu
azelainowego w mleku, ponieważ kwas azelainowy nie występuje w
mleku w dużym stężeniu, a po zastosowaniu miejscowym wchłania się
do organizmu w mniej niż 4% nie powodując zwiększenia ekspozycji na
kwas azelainowy powyżej poziomu fizjologicznego.
Jednakże należy zachować ostrożność przepisując Skinoren żel
karmiącym matkom.
Należy unikać kontaktu noworodka z leczoną skórą.
Skinoren - prowadzenie pojazdów
Skinoren żel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Komentarze