Siroctid

Siroctid - dawkowanie

W celu zmniejszenia dyskomfortu w miejscu podania, zaleca się doprowadzenie produktu leczniczego do temperatury pokojowej przed wstrzyknięciem. Należy unikać wielokrotnych wstrzyknięć w krótkich odstępach czasu w to samo miejsce.

Siroctid należy skontrolować przed użyciem i użyć roztwór tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i bez zanieczyszczeń.

Guzy GEP:

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mikrogramów raz lub dwa razy na dobę, przez wstrzyknięcie podskórne. W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można stopniowo zwiększać do 100-200 mikrogramów trzy razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach może być konieczne zastosowanie większych dawek. Dawki podtrzymujące należy dobierać indywidualnie. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 600 mikrogramów.

Zaleca się podawanie podskórne, jednak w przypadkach, gdy wymagana jest szybka odpowiedź, np. przełom rakowiaka, początkową dawkę zalecaną leku Siroctid można podać dożylnie, rozcieńczoną i podaną w bolusie, przy jednoczesnej kontroli rytmu serca za pomocą EKG.

W przypadku rakowiaków, jeżeli w ciągu tygodnia nie zostanie uzyskana korzystna odpowiedź przy zastosowaniu maksymalnej tolerowanej dawki produktu leczniczego Siroctid, lek należy odstawić.

Akromegalia:

Dawki początkowe 50-100 mikrogramów trzy razy na dobę, przez wstrzyknięcie podskórne. U większości pacjentów optymalna dawka dobowa wynosi zwykle 200-300 mikrogramów. Nie należy podawać dawki większej niż 1500 mikrogramów na dobę. Dawkę należy dostosowywać w oparciu o comiesięczne pomiary stężenia hormonów wzrostu (GH lub IGF-1) we krwi, zmiany w obrazie klinicznym oraz ewentualne działania niepożądane.

Jeżeli w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Siroctid nie uzyska się istotnego zmniejszenia stężenia hormonu wzrostu (GH) i poprawy klinicznej, lek należy odstawić.

Zapobieganie powikłaniom po operacji trzustki:

Zaleca się podawanie dawki 100 mikrogramów trzy razy na dobę, przez wstrzyknięcie podskórne, przez siedem kolejnych dni, rozpoczynając od dnia operacji, co najmniej jedną godzinę przed laparotomią.

Krwawienie z żylaków przełyku:

Zalecana dawka to 25 mikrogramów na godzinę w ciągłej infuzji dożylnej przez ponad 48 godzin. Oktreotyd można podawać po rozcieńczeniu w roztworze soli fizjologicznej. U pacjentów z krwawieniem z żylaków przełyku w przebiegu marskości wątroby, oktreotyd był podawany w ciągłej infuzji dożylnej w dawce do 50 mikrogramów na godzinę.

Podawanie w infuzji dożylnej, patrz punkt 6.6.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:

Po podawaniu podskórnym niewydolność nerek nie wpływała na całkowite oddziaływanie oktreotydu na organizm (AUC: obszar pod krzywą), nie jest więc konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego Siroctid.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby:

U pacjentów z marskością wątroby okres półtrwania produktu leczniczego Siroctid może być zwiększony, co wymaga dostosowania dawki podtrzymującej.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku leczonych produktem leczniczym Siroctid nie zaobserwowano objawów gorszej tolerancji ani konieczności stosowania innych dawek.

Stosowanie u dzieci:

Dane na temat stosowania produktu leczniczego Siroctid u dzieci są ograniczone.

Siroctid - środki ostrożności

Ogólne

Oktreotyd należy stosować wyłącznie pod specjalistyczną opieką szpitalną z możliwością diagnozowania i oceny odpowiedzi na leczenie.

Ponieważ guzy przysadki mózgowej wydzielające hormon wzrostu mogą się czasami rozrastać, powodując poważne powikłania (np. ograniczenie pola widzenia), bardzo istotna jest dokładna obserwacja każdego pacjenta. W przypadku pojawienia się cech rozrostu guza, może być zalecane zastosowanie alternatywnych metod leczenia.

Terapeutyczne korzyści z obniżenia poziomu hormonu wzrostu (GH) i normalizacji stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu - 1 (IGF-1) u kobiet z akromegalią mogą potencjalnie przywracać płodność. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny, jeśli to konieczne, stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas stosowania oktreotydu (patrz punkt 4.6). Należy kontrolować czynność tarczycy u pacjentów długotrwale przyjmujących oktreotyd. Podczas leczenia oktreotydem należy kontrolować czynność wątroby.

Objawy sercowo-naczyniowe

Obserwowano niezbyt częste przypadki bradykardii. Konieczne może być dostosowanie dawek takich leków, jak antagoniści receptorów beta-adrenergicznych, antagoniści kanałów wapniowych czy leki stosowane do utrzymania równowagi wodno-elektrolitowej.

Objawy związane z pęcherzykiem żółciowym

Częstość przypadków tworzenia się kamieni żółciowych w czasie leczenia oktreotydem ocenia się na 15% do 30%. W populacji całkowitej wynosi ona 5% do 20%. Z tego względu zaleca się wykonywanie badania ultrasonograficznego pęcherzyka żółciowego przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia produktem Siroctid, w odstępach około 6 do 12-miesięcznych. U pacjentów leczonych produktem Siroctid przebieg kamicy żółciowej jest zwykle bezobjawowy; kamicę żółciową objawową należy leczyć metodą rozpuszczania kamieni żółciowych z wykorzystaniem kwasów żółciowych lub chirurgicznie.

Hormonalnie czynne guzy GEP

Podczas leczenia hormonalnie czynnych guzów GEP mogą wystąpić rzadkie przypadki nagłego zaniku skuteczności oktreotydu z szybkim nawrotem ciężkich objawów choroby.

Metabolizm glukozy

Ze względu na swoje działanie hamujące hormon wzrostu, glukagon i insulinę, oktreotyd może zaburzać regulację poziomu glukozy. Tolerancja glukozy po posiłku może być zaburzona, a w niektórych przypadkach, stan przewlekłej hiperglikemii może być wywołany przez długotrwałe stosowanie leku.

U pacjentów z gruczolakiem wysepkowokomórkowym, oktreotyd może pogłębiać i wydłużać czas trwania hipoglikemii ze względu na swój większy niż insuliny relatywny potencjał do hamowania wydzielania hormonu wzrostu i glukagonu oraz z powodu krótszego jego czasu działania hamującego na insulinę. Pacjenci z gruczolakiem wysepowokomórkowym powinni być ściśle monitorowani podczas rozpoczynania terapii oktreotydem oraz zmieniania dawkowania. Znacznym wahaniom stężenia glukozy we krwi można zapobiec, podając lek częściej i w mniejszych dawkach. Oktreotyd może zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę u pacjentów leczonych na cukrzycę typu I. U pacjentów bez cukrzycy oraz w przypadku cukrzycy typu II z częściowo zachowanymi rezerwami insuliny, podawanie oktreotydu może powodować wzrost stężenia glukozy we krwi po posiłku. Z tego powodu należy uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi.

Żylaki przełyku

Ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy insulinozależnej u pacjentów z krwawieniami z żylaków przełyku w przebiegu marskości wątroby lub zmian zapotrzebowania na insulinę u pacjentów z wcześniej istniejącą cukrzycą, odpowiednie monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne.

Reakcje miejscowe

W 52-tygodniowym badaniu dotyczącym toksycznego działania u szczurów, obserwowano występowanie mięsaków w miejscu wstrzyknięcia tylko przy zastosowaniu najwyższej dawki (około 40 razy większa od maksymalnej dawki stosowanej u ludzi). W 52-tygodniowym badaniu dotyczącym toksycznego działania u psów nie obserwowano żadnych zmian rozrostowych i nowotworowych w miejscu wstrzyknięcia. Nie obserwowano przypadków formowania guzów w miejscu wstrzyknięcia u pacjentów leczonych oktreotydem przez okres do 15 lat. Wszystkie dostępne aktualnie informacje wskazują, iż obserwacje u szczurów są specyficzne dla gatunku i nie mają żadnego znaczenia dla stosowania leku u ludzi.

Żywienie

U niektórych pacjentów oktreotyd może zmieniać wchłanianie spożywanych tłuszczów. Obserwowano zmniejszenie stężenia witaminy B12 i nieprawidłowe wyniki testu Schillinga u niektórych pacjenów leczonych oktreotydem. U pacjentów, u których w przeszłości występował niedobór witaminy B12, zaleca się monitorowanie stężenia witaminy B12 podczas leczenia oktreotydem.

Siroctid - przedawkowanie

Zgłaszano ograniczoną ilość przypadków nieumyślnego przedawkowania oktreotydu u dorosłych i dzieci. U dorosłych dawki wahały się w zakresie od 2400-6000 mikrogarmów/doba podawanych jako ciągły wlew (100-250 mikrogramów/godzina) lub podskórnie (1500 mikrogramów). Obserwowane wówczas działania niepożądane to arytmia, hipotensja, zatrzymanie akcji serca, niedotlenienie mózgu, zapalenie trzustki, zapalenie atroby ze stłuszczeniem, biegunka, osłabienie, letarg, utrata wagi, hepatomegalia i kwasica mleczanowa.

U dzieci dawki wahały się w zakresie od 50-3000 mikrogarmów/doba podawanych jako ciągły wlew (2,1-500 mikrogramów/godzina) lub podskórnie (50-100 mikrogramów). Jedynym zgłaszanym działaniem niepożądanym była łagodna hiperglikemia.

Nieoczekiwane działania niepożądane obserwowano u pacjentów z nowotworem otrzymujących oktreotyd w dawkach 3000-30000 mikrogramów/doba podskórnie, w dawkach podzielonych.

Leczenie

Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy.