Sidretella 30 - dawkowanie
Droga podania: podanie doustne.
Jak zażywać preparat Sidretella 30
Tabletki muszą być zażywane raz na dobę, mniej więcej o tej
samej godzinie, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu, w
kolejności wskazanej na blistrze.
Sidretella 30 należy zażywać jedną tabletkę na dobę przez 21
kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć po
7-dniowym okresie przerwy w zażywaniu tabletek, podczas którego
dochodzi do krwawienia wskutek odstawienia preparatu. Krwawienie to
zwykle pojawia się 2. lub 3. dnia po zażyciu ostatniej tabletki i
może nie skończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania.
Jak rozpocząć zażywanie preparatu Sidretella 30
• Jeżeli uprzednio nie stosowano hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (w ostatnim miesiącu)
Zażywanie tabletek należy rozpocząć 1. dnia fizjologicznego
cyklu miesięcznego (tj. w pierwszym dniu menstruacji).
• Zmiana metody antykoncepcji po stosowaniu innego
złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (ang. combined oral
contraceptive, COC)
Należy rozpocząć stosowanie preparatu Sidretella 30w dniu
następującym po zwykłym okresie odstawienia środków hormonalnych
(kiedy nie zażywa się żadnych tabletek lub przyjmuje się tabletki
placebo) podawanych w ramach poprzedniej metody stosowania
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli stosowano
pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny, należy rozpocząć
stosowanie etynyloestradiolu z drospirenonem najlepiej w dniu
usunięcia tych środków, ale nie później niż w chwili, gdy miały być
one ponownie założone.
- Zmiana metody antykoncepcji po stosowaniu środków
zawierających tylko progestageny (środki wyłącznie progestagenne w
postaci tabletek, wstrzyknięć, implantów) lub wewnątrzmacicznego
systemu uwalniania progestagenów
Zmienić metodę antykoncepcji z tabletek zawierających tylko
progestageny można w dowolnym dniu (z implantu lub systemu
wewnątrzmacicznego – w dniu ich usunięcia; ze środka podawanego we
wstrzyknięciach – w dniu, w którym miało być podane kolejne
wstrzyknięcie) jednak we wszystkich tych przypadkach należy zalecić
dodatkowe stosowanie metody barierowej przez pierwsze 7 dni
zażywania tabletek.
• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Zażywanie preparatu należy rozpocząć bezzwłocznie. W tym
przypadku nie będzie potrzebne stosowanie innych metod
antykoncepcyjnych.
• Po porodzie lub po poronieniu w drugim lub trzecim
trymestrze ciąży
Należy zalecić rozpoczęcie zażywania preparatu w dniach od 21 do
28 po porodzie lub po poronieniu w drugim lub trzecim trymestrze. W
przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania preparatu, należy
zalecić dodatkowe stosowanie metody barierowej przez pierwsze 7
dni. Jeśli jednak wcześniej doszło do stosunku płciowego, przed
rozpoczęciem stosowania COC należy wykluczyć ciążę lub odczekać do
pierwszej miesiączki. Kobiety karmiące piersią, patrz punkt
4.6.
Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek
Jeżeli opóźnienie w zażyciu którejkolwiek z tabletek czynnych
wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie
zmniejsza się. Należy zażyć tabletkę w chwili przypomnienia sobie o
pominięciu dawki, a kolejne tabletki zażywać o zwykłej porze.
Jeżeli opóźnienie w zażyciu którejkolwiek z tabletek czynnych
wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może
być zmniejszona. Postępowaniem odnośnie pominiętych tabletek
kierują dwie podstawowe zasady:
1. W żadnym wypadku nie odstawiać tabletek na dłużej niż 7
dni z rzędu
2. Do wystarczającego zahamowania osi
podwzgórze-przysadka-jajnik konieczne jest zażywanie tabletek
nieprzerwanie przez 7 dni.
W codziennej praktyce można zatem udzielać następujących
zaleceń:
• Tydzień 1
Należy zażyć ostatnią pominiętą tabletkę jak najszybciej po
przypomnieniu sobie o pominięciu dawki, nawet gdyby to było
równoznaczne z zażyciem dwóch tabletek na raz. Następnie kontynuuje
się zażywanie pozostałych tabletek o zwykłej porze. Ponadto należy
stosować metodę barierową, np. prezerwatywę, przez kolejne 7 dni.
Jeżeli w ciągu minionych 7 dni doszło do stosunku płciowego, należy
wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Ryzyko wystąpienia ciąży jest tym
większe, im więcej tabletek pominięto i im mniej czasu pozostało do
7-dniowego okresu przerwy.
• Tydzień 2
Należy zażyć ostatnią pominiętą tabletkę jak najszybciej po
przypomnieniu sobie o pominięciu dawki, nawet gdyby to było
równoznaczne z zażyciem dwóch tabletek na raz. Następnie kontynuuje
się zażywanie pozostałych tabletek o zwykłej porze. Nie ma potrzeby
stosowania dodatkowej antykoncepcji, o ile tabletki były zażywane
prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki po raz
pierwszy. Jeśli jednak pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy
zalecić stosowanie dodatkowego zabezpieczenia przez kolejnych 7 dni
następujących po pominięciu tabletki po raz ostatni.
• Tydzień 3
Ryzyko zmniejszenia niezawodności metody jest znaczne ze względu
na zbliżającą się 7-dniową przerwę w zażywaniu tabletek.
Można jednak zapobiec zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej,
modyfikując schemat zażywania tabletek. Zastosowanie się do jednej
z dwu poniższych możliwości wyklucza potrzebę stosowania dodatkowej
antykoncepcji, o ile wszystkie tabletki były zażywane prawidłowo w
ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki po raz pierwszy. W
przeciwnym wypadku należy zastosować się do opcji pierwszej, a
ponadto przez kolejne 7 dni stosować dodatkowe zabezpieczenia.
1. Należy zażyć ostatnią pominiętą tabletkę jak najszybciej
po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki, nawet gdyby to było
równoznaczne z zażyciem dwóch tabletek na raz.
Następnie kontynuuje się zażywanie pozostałych tabletek o
zwykłej porze. Następny blister należy rozpocząć tuż po skończeniu
aktualnie używanego blistra, tzn. pomiędzy jednym a drugim blistrem
nie powinno być przerwy.
Jest mało prawdopodobne, aby przed końcem zażywania tabletek
czynnych z drugiego blistra wystąpiło krwawienie z odstawienia,
może jednak dojść do plamienia lub krwawienia przełomowego w dniach
przyjmowania tabletek.
2. Można również zalecić odstawienie tabletek z aktualnie
używanego blistra. Następnie należy zrobić przerwę w zażywaniu
tabletek na okres do 7 dni, z uwzględnieniem dni, w których
pominięto tabletki, a potem przejść do zażywania tabletek z
kolejnego blistra.
Jeżeli tabletki zostały pominięte, lecz nie doszło do krwawienia
z odstawienia w pierwszym okresie, w którym zwykle nie zażywa się
tabletek, należy wziąć pod uwagę ewentualność ciąży.
Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych
W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów
lub ciężkiej biegunki), wchłanianie może być niepełne i należy
zastosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli wymioty
wystąpią w okresie do 3-4 godzin po zażyciu tabletek, należy jak
najszybciej zażyć kolejną tabletkę. W miarę możliwości nową
tabletkę należy zażyć w okresie do 12 godzin od zwykłej pory
zażycia tabletki.
Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin, mają zastosowanie zalecenia
dotyczące pominiętych tabletek przedstawione w punkcie 4.2
„Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek”. Jeżeli kobieta nie
chce zmieniać zwykłego schematu zażywania tabletek, powinna zażyć
dodatkową(-e) tabletkę(-i) z innego blistra.
Jak opóźnić krwawienie z odstawienia
Aby opóźnić krwawienie miesięczne, należy przejść do zażywania
tabletek z kolejnego blistra preparatu Sidretella 30, nie robiąc
przerwy w zażywaniu tabletek. Okres przedłużonego zażywania
tabletek może trwać dowolnie długo, nie dłużej jednak niż do
zakończenia tabletek z drugiego blistra. W fazie przedłużonego
zażywania tabletek może wystąpić krwawienie przełomowe lub
plamienie. Następnie, po zwykłej 7-dniowej przerwie w zażywaniu
tabletek, podejmuje się regularne stosowanie etynyloestradiolu z
drospirenonem.
W celu przesunięcia krwawienia miesięcznego na inny dzień
tygodnia niż ten, do którego kobieta przywykła stosując obecny
schemat, można zalecić skrócenie nadchodzącej przerwy w zażywaniu
tabletek o tyle dni, ile kobieta uzna za stosowne. Im krótsza
przerwa, tym większe ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie
wystąpi, a w czasie używania następnego blistra dojdzie do
krwawienia przełomowego i plamienia (podobnie jak w przypadku
opóźniania krwawienia miesięcznego).
Sidretella 30 - środki ostrożności
Ostrzeżenia
Jeżeli obecne są którekolwiek z poniższych stanów medycznych lub
czynników ryzyka, należy zestawić korzyści stosowania COC z
ewentualnymi zagrożeniami indywidualnie dla każdej pacjentki i
omówić je z pacjentką przed podjęciem przez nią decyzji o
stosowaniu COC. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub wystąpienia
po raz pierwszy któregokolwiek z tych stanów lub czynników ryzyka,
pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem, który podejmie
decyzję o ewentualnym odstawieniu COC.
• Zaburzenia układu krążenia
Badania epidemiologiczne wykazały, że częstość występowania
żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ŻChZZ) u kobiet stosujących
doustne środki antykoncepcyjne o małej zawartości estrogenów (<
50 µg etynyloestradiolu) (włącznie z preparatem Sidretella 30)
wynosi 20-40 przypadków na 100 000 kobietolat, niemniej ta ocena
ryzyka różni się w zależności od progestagenu. Odpowiednia liczba
przypadków u kobiet nie zażywających doustnych środków
antykoncepcyjnych wynosi 5-10 na 100 000 kobietolat.
Stosowanie wszelkich złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko ŻChZZ w porównaniu z kobietami
nie stosującymi tych środków. Zwiększone ryzyko ŻChZZ jest
najwyższe w pierwszym roku stosowania jakiegokolwiek złożonego
doustnego środka antykoncepcyjnego. Częstość występowania ŻChZZ
związanej z ciążą ocenia się na 60 przypadków na 100 000 ciąż.
ŻChZZ kończy się zgonem w 1-2% przypadków.
Ponadto badania epidemiologiczne powiązały stosowanie złożonych
COC ze zwiększeniem ryzyka tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej
(zawał mięśnia sercowego, przemijający incydent niedokrwienny).
Niezwykle rzadko zgłoszenia dotyczyły występowania u kobiet
zażywających tabletki antykoncepcyjne zakrzepicy innych naczyń
krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych,
mózgowych lub żył i tętnic siatkówki. Nie ma zgodnej opinii co do
tego, czy występowanie tych zdarzeń ma związek ze stosowaniem
hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Objawy podmiotowe żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowych i
zakrzepowo-zatorowych bądź incydentu naczyniowo-mózgowego mogą
obejmować:
• nietypowy, jednostronny ból i (lub) obrzęk kończyny
dolnej
• nagły, silny ból w klatce piersiowej, niezależnie od
tego, czy promieniuje do lewej kończyny górnej, czy nie
• nagła duszność
• nagłe wystąpienie kaszlu bez widocznej przyczyny
• wszelkie nietypowe, silne, długotrwałe bóle głowy
• nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku
• podwójne widzenie
• bełkotliwa mowa lub afazja
• zawroty głowy
• utrata przytomności z ogniskowym napadem drgawkowym lub
bez takiego napadu
• osłabienie lub bardzo wyraźne zdrętwienie, które nagle
pojawiło się po jednej stronie lub w jednej części ciała
• zaburzenia ruchowe
• zespół „ostrego brzucha”
Czynnikami zwiększającymi ryzyko żylnych powikłań
zakrzepowo-zatorowych u kobiet stosujących COC są:
• wiek.
• dodatni wywiad rodzinny (ŻChZZ u jednego z rodzeństwa lub
jednego z rodziców we względnie młodym wieku). Jeżeli podejrzewa
się skłonność dziedziczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu
jakichkolwiek COC należy skierować pacjentkę na konsultację
specjalistyczną.
• długotrwałe unieruchomienie, duży zabieg operacyjny,
wszelkie zabiegi chirurgiczne w obrębie kończyn dolnych lub ciężki
uraz. W tych sytuacjach zaleca się odstawić tabletki (w przypadku
operacji planowych – z co najmniej czterotygodniowym wyprzedzeniem)
i nie rozpoczynać ponownego stosowania preparatu przed odzyskaniem
przez pacjentkę pełnej ruchomości. Jeżeli nie odstawiono tabletek z
wyprzedzeniem, należy wziąć pod uwagę leczenie
przeciwzakrzepowe.
• otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²).
• nie ma zgodnej opinii co do ewentualnej roli żylaków i
zapalenia żył powierzchownych w inicjowaniu i progresji zakrzepicy
żylnej.
Czynnikami zwiększającymi ryzyko tętniczych powikłań
zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u kobiet
zażywających COC są:
• wiek.
• palenie tytoniu (kobietom w wieku powyżej 35 lat, które
chciałyby zażywać COC, należy stanowczo zalecić zaprzestanie
palenia).
• dyslipoproteinemia.
• nadciśnienie tętnicze.
• migrena.
• otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²).
• choroba zastawek serca.
• migotanie przedsionków.
Obecność jednego czynnika ryzyka o znacznym nasileniu lub
mnogich czynników ryzyka, odpowiednio, choroby żylnej lub
tętniczej, może również stanowić przeciwwskazanie. Należy wziąć pod
uwagę możliwość leczenia antykoagulantami. W rozmowie z kobietami
zażywającymi COC należy specjalnie podkreślić, aby w razie
ewentualnych objawów zakrzepicy skontaktowały się z lekarzem. W
razie podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy należy odstawić COC.
Ze względu na teratogenność leków z grupy koagulantów (pochodne
kumaryny) należy rozpocząć stosowanie odpowiedniej, alternatywnej
metody antykoncepcji.
Należy wziąć pod uwagę wzmożone ryzyko choroby
zakrzepowo-zatorowej w czasie połogu (informacje o „Ciąży i
laktacji”, patrz punkt 4.6)
Do innych chorób, które mają związek z występowaniem
niepożądanych zdarzeń naczyniowych, należą: cukrzyca, toczeń
rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy i przewlekła
choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub
wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość
sierpowata.
Zwiększenie częstotliwości lub ciężkości ataków migrenowych
podczas stosowania COC (które mogą być zwiastunami incydentu
naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego
odstawienia COC.
• Nowotwory
Niektóre badania epidemiologiczne donoszą o zwiększeniu ryzyka
raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących COC, nadal
jednak trwa spór o to, w jakim stopniu to ustalenie jest związane z
zakłócającym wpływem zachowań seksualnych oraz z innymi czynnikami,
takimi jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).
W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych podaje się, że u
kobiet aktualnie stosujących COC ryzyko względne rozpoznania raka
sutka jest nieco podwyższone (RR = 1,24). To wzmożone ryzyko
stopniowo wyrównuje się w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania
COC. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej
40 lat, nadmierna liczba rozpoznań raka sutka u kobiet stosujących
COC w chwili obecnej i w niedawnym okresie czasu jest mała w
porównaniu z ogólnym ryzykiem raka sutka. Badania te nie
dostarczyły dowodów na istnienie związku przyczynowego. Przyczyną
zaobserwowanego wzorca podwyższonego ryzyka może być wcześniejsze
rozpoznanie raka sutka u kobiet stosujących COC, efekty biologiczne
COC lub kombinacja tych czynników. Kliniczne zaawansowanie raka
sutka u kobiet, które kiedykolwiek stosowały COC, jest mniejsze niż
u kobiet, które nigdy nie stosowały tych środków.
Istnieją doniesienia o rzadko występujących przypadkach
łagodnych nowotworów wątroby i jeszcze rzadszych przypadkach
złośliwych nowotworów wątroby u kobiet stosujących COC. W
odosobnionych przypadkach nowotwory te mogą prowadzić do groźnych
dla życia krwotoków do jamy brzusznej. Nowotwór wątroby należy
wziąć pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym, jeżeli u kobiet
stosujących COC wystąpi silny ból nadbrzusza, hepatomegalia lub
objawy krwotoku do jamy brzusznej.
• Inne stany medyczne
Progestagenny składnik preparatu Sidretella 30 jest antagonistą
aldosteronu o właściwościach oszczędzających potas. W większości
przypadków nie należy oczekiwać zwiększenia poziomu potasu.
Niemniej w badaniu klinicznym u niektórych pacjentek z niewielkim
lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, zażywających
równolegle leki oszczędzające potas, podczas zażywania drospirenonu
stężenie potasu w surowicy rosło w małym, choć nieistotnym stopniu.
Dlatego też zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy
krwi w pierwszym cyklu leczenia u pacjentek z objawami
niewydolności nerek, u których stężenie potasu przed leczeniem
znajdowało się z górnym zakresie normy, w szczególności podczas
równoległego stosowania leków oszczędzających potas. Patrz też
punkt 4.5.
U kobiet z hipertrójglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym
w tym kierunku, podczas stosowania COC może być zwiększone ryzyko
zapalenia trzustki.
Wprawdzie u wielu kobiet stosujących COC donoszono o niewielkich
zwiększeniach ciśnienia tętniczego krwi, jednak zwiększenia istotne
klinicznie należą do rzadkości. Jedynie w tych rzadko występującyh
przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe odstawienie COC. Jeżeli
w czasie stosowania COC u kobiet, które chorowały wcześniej na
nadciśnienie tętnicze, stale podwyższone ciśnienie krwi lub istotne
zwiększenie ciśnienia krwi nie poddające się leczeniu
hipotensyjnemu, COC muszą być odstawione. Jeśli leczenie
hipotensyjne doprowadzi do normalizacji ciśnienia tętniczego krwi,
stosowanie COC można wznowić, o ile będzie to uznane za
stosowne.
Istnieją doniesienia o występowaniu lub nasilaniu się poniższych
stanów zarówno w czasie ciąży, jak podczas stosowania COC, niemniej
dowody przemawiające za związkiem ze stosowaniem COC są
nierozstrzygające: żółtaczka i (lub) świąd w związku z cholestazą;
kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół
hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka
ciężarnych; niedosłuch związany z otosklerozą.
U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne
estrogeny mogą prowokować lub zaostrzać objawy obrzęku
naczynioruchowego.
Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać
odstawienia COC do czasu normalizacji wskaźników czynności wątroby.
Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu cholestatycznego,
które poprzednio wystąpiły w czasie ciąży lub uprzedniego
stosowania steroidów płciowych, powoduje konieczność odstawienia
COC.
Chociaż COC mogą mieć wpływ na oporność tkanek obwodowych na
insulinę i tolerancję glukozy, nic nie wskazuje na konieczność
zmiany schematu leczenia u kobiet chorych na cukrzycę otrzymujących
niewielkie dawki COC (o zawartości < 0,05 mg etynyloestradiolu).
Kobiety chore na cukrzycę wymagają jednak uważnej obserwacji,
zwłaszcza na początku stosowania COC.
Donoszono o nasileniu depresji endogennej, choroby
Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
podczas stosowania COC.
Sporadycznie występuje ostuda, zwłaszcza u kobiet z ostudą
ciężarnych w wywiadzie. Kobiety skłonne do występowania ostudy
powinny w czasie stosowania COC unikać ekspozycji na słońce lub
promieniowanie ultrafioletowe.
Sidretella 30 0,03 mg/3 mg. Żółte tabletki tego produktu
leczniczego zawierają 62 mg laktozy w każdej tabletce.
Nie powinni stosować tego leku pacjenci z rzadko występującymi
dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, niedoborem
laktazy typu lapońskiego lub zespołem złego wchłaniania glukozy i
galaktozy.
Badanie i zalecenia lekarskie
Przed wdrożeniem lub ponownym zastosowaniem preparatu Sidretella
30 należy zebrać pełen wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny), i
wykluczyć ciążę. Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i
przeprowadzić badanie fizykalne, kierując się przeciwwskazaniami
(patrz punkt 4.3) i ostrzeżeniami (patrz punkt 4.4). Należy także
polecić pacjentce uważne przeczytanie ulotki i stosowanie się do
przedstawionych zaleceń. Częstość i rodzaj badań należy uzależnić
od przyjętych wytycznych postępowania i dostosować do sytuacji
danej pacjentki.
Należy informować pacjentki, że doustne środki antykoncepcyjne
nie chronią przez zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami
przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszenie skuteczności działania
Skuteczność COC może się zmniejszyć w przypadku np. pominięcia
tabletek (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądkowo-jelitowych: wymiotów
i ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.2) lub stosowania leków
towarzyszących (patrz punkt 4.5).
Zaburzenie kontroli cyklu
Podczas zażywania wszelkich COC może wystąpić nieregularne
krwawienie (plamienie lub krwawienie przełomowe), zwłaszcza w
pierwszych miesiącach stosowania. Ocena wszelkich nieregularnych
krwawień ma zatem sens wyłącznie po okresie adaptacyjnym wynoszącym
około trzech cykli.
Jeżeli nieregularności krwawienia będą się utrzymywać lub
występować po uprzednim występowaniu cyklów regularnych, należy
wziąć pod uwagę przyczyny niehormonalne; wskazane jest wówczas
podjęcie stosownych środków diagnostycznych w celu wykluczenia
nowotworu złośliwego lub ciąży. Może do nich należeć łyżeczkowanie
jamy macicy.
U niektórych kobiet w czasie przerwy w przyjmowaniu tabletek
krwawienie z odstawienia może nie wystąpić. Jeżeli stosowano COC
zgodnie ze wskazówkami przedstawionymi w punkcie 4.2, jest mało
prawdopodobne, by pacjentka była w ciąży. Jeśli jednak nie zażywano
COC zgodnie z tymi wskazówkami przed pierwszym brakującym
krwawieniem z odstawienia lub jeśli brakuje dwóch krwawień z
odstawienia, przed dalszym stosowaniem COC należy wykluczyć
ciążę.
Sidretella 30 0,03 mg/3 mg tabletki powlekane. Żółte tabletki
tego produktu leczniczego zawierają 62 mg laktozy w każdej
tabletce.
Tę ilość powinni wziąć pod uwagę pacjenci z rzadko występującymi
dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, niedoborem
laktazy typu lapońskiego lub zespołem złego wchłaniania glukozy i
galaktozy stosujący dietę wolną od laktozy (nie powinni stosować
tego leku).
Sidretella 30 - przedawkowanie
Dotychczas brak doświadczenia odnośnie przedawkowania preparatu
Sidretella 30. Na podstawie ogólnego doświadczenia ze stosowaniem
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, możliwe jest
wystąpienie następujących objawów: nudności, wymioty oraz, u
młodszych dziewcząt, niewielkie krwawienie z pochwy. Nie ma
antidotów, a dalsze leczenie powinno być objawowe.
Sidretella 30 - przeciwwskazania
Nie należy stosować złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych (COC) w razie występowania któregokolwiek z
poniższych stanów medycznych. Jeżeli którykolwiek z tych stanów
wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania COC, należy bezzwłocznie
zaprzestać stosowania produktu.
• Zakrzepica żylna w chwili obecnej lub w wywiadzie
(zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
• Zakrzepica tętnicza w chwili obecnej lub w wywiadzie (np.
zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica
piersiowa i przemijający atak niedokrwienny).
• Incydent naczyniowo-mózgowy w chwili obecnej lub w
wywiadzie
• Obecność nasilonych lub mnogich czynników ryzyka
zakrzepicy tętniczej o Cukrzyca z objawami naczyniowymi o Ciężkie
nadciśnienie tętnicze o Ciężka dyslipoproteinemia
• Dziedziczna lub nabyta skłonność do zakrzepicy żylnej lub
tętniczej, np. oporność na APC, niedobór antytrombiny III, niedobór
białka C, niedobór białka S, podwyższenie stężenia homocysteiny we
krwi oraz obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała
andykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
• Zapalenie trzustki w chwili obecnej lub w wywiadzie,
jeżeli związane z ciężką hipertrójglicerydemią
Ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, do czasu powrotu
do normy wskaźników czynności wątroby
• Ciężka lub ostra niewydolność nerek.
• Guzy wątroby obecnie lub w wywiadzie (łagodne lub
złośliwe).
• Rozpoznanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu będącego
pod wpływem steroidów płciowych (np. narządów płciowych lub
sutków).
• Nie zdiagnozowane krwawienie z pochwy.
• Migrena lub ogniskowe objawy neurologiczne w
wywiadzie
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą tabletek powlekanych Sidretella 30.
Sidretella 30 - działania niepożądane
Podczas stosowania etynyloestradiolu z drospirenonem zgłoszono
następujące działania niepożądane leku:
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgodnie z
klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Sidretella 30 0,03 mg/3 mg
Klasyfikacja układów i narządów
|
Częstość występowania działań niepożądanych
|
Często
|
Niezbyt często
|
Rzadko
|
|
(≥1/100 do < 1/10)
|
(≥1/1 000 do < 1/100)
|
(≥1/10 000 do < 1/1 000)
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
|
|
Astma
|
Zaburzenia endokrynologiczne
|
Zaburzenia miesiączkowania Krwawienie międzymiesiączkowe
Ból piersi
|
|
Wydzielina z piersi
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Ból głowy
Nastrój depresyjny
|
Zmiany popędu płciowego
|
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
|
|
Niedosłuch
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Migrena
|
Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie tętnicze
|
Choroba zakrzepowozatorowa
|
Zaburzenia żołądka i
jelit
|
Nudności
|
Wymioty
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
Trądzik
Wyprysk
Świąd
|
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
Upławy
Kandydoza pochwy
|
Zapalenie pochwy
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
|
Zatrzymanie płynów Zmiany masy ciała
|
|
U kobiet stosujących COC zgłoszono następujące ciężkie zdarzenia
niepożądane, które omówiono w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i
środki ostrożności dotyczące stosowania”
• Zaburzenia na podłożu żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej;
• Zaburzenia na podłożu tętniczej choroby
zakrzepowo-zatorowej;
• Nadciśnienie tętnicze;
• Nowotwory wątroby;
• Występowanie lub nasilanie się stanów, których związek ze
stosowaniem COC nie jest przesądzony: Choroba Leśniowskiego-Crohna,
wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena,
endometrioza, mięśniak macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty
układowy, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama, zespół
hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna;
• Ostuda;
• Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą
wymagać odstawienia COC aż do normalizacji wskaźników czynności
wątroby.
Częstość rozpoznawania raka sutka jest w bardzo niewielkim
stopniu zwiększona w grupie kobiet stosujących COC. Ponieważ rak
piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, ta
nadwyżka jest niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka sutka.
Związek przyczynowy tego zjawiska ze stosowaniem COC jest nieznany.
Dalsze informacje, patrz punkt 4.3 i 4.4.
Komentarze