Siarczan protaminy 1 %

Siarczan protaminy 1 % - przeciwwskazania

Produktu Siarczan protaminy 1% nie należy podawać pacjentom, u których stwierdzono:

• objawy nietolerancji preparatu po jego uprzednim wstrzyknięciu,

• obecność w surowicy krwi przeciwciał przeciwko protaminie,

• uczulenie na ryby.

Nie powinno się podawać produktu Siarczan protaminy 1% pacjentom chorym na cukrzycę, którzy otrzymują lub otrzymywali preparaty insulinowe zawierające protaminę.

U tych pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia ostrych reakcji niepożądanych z anafilaktycznymi włącznie.

W przypadkach konieczności zabiegów kardiochirurgicznych u pacjentów, u których spodziewana jest nietolerancja siarczanu protaminy należy rozważyć zastosowanie innej metody neutralizacji działania heparyny lub podać inną substancję neutralizującą działanie heparyny.

Siarczan protaminy 1 % - działania niepożądane

Po podaniu produktu Siarczan protaminy 1% mogą wystąpić krótkotrwałe i o średnim nasileniu objawy niepożądane, zwykle ze strony układu sercowonaczyniowego. Najczęściej występują:

- hipotensja - obniżenie się ciśnienia krwi; z reguły nieznaczne i przemijające,

- hipotensja z bradykardią (rzadkoskurczem) - nieznaczne i przemijające,

- przejściowe spowolnienie pracy serca,

- zaczerwienienia, uczucie gorąca,

- krótkotrwałe zaburzenia hemodynamiki (krążenia).

Mechanizm tych reakcji jest niewyjaśniony.

Może wystąpić rozbicie kompleksu heparyna/protamina w wyniku czego może powstać hiperheparynemia lub krwawienie. Uwolnienie heparyny z kompleksu powoduje aktywację antytrombiny mającej działanie antykoagulacyjne. Reakcja ta występuje w ciągu 30 minut do 18 godzin po operacjach serca. Przeciwdziałając uwalnianiu się heparyny należy podać dodatkową dawkę siarczanu protaminy, której wielkość ustala się na podstawie laboratoryjnego

testu koagulacji krwi pacjenta.

Ocenia się, że rozbicie kompleksu heparyna/protamina występuje u około 50% przypadków po operacjach serca.

Mechanizm tego zjawiska, mimo wielu badań nie został wyjaśniony. Zaobserwowano, że rozbicie kompleksu heparyna/protamina występuje o wiele rzadziej, jeżeli podaje się niewielki nadmiar produktu Siarczanu protaminy 1% (niż to wynika z miareczkowania), tuż po zakończeniu krążenia pozaustrojowego.

Bardzo rzadko mogą wystąpić przemijające:

• leukopenia i trombocytopenia,

• znużenie,

• ból pleców,

• nudności,

• wymioty,

• duszności,

• sapanie,

• skurcz oskrzeli,

• pokrzywka,

• zaczerwienienie skóry.

- Mogą też wystąpić pojedyncze przypadki obrzęku płuc, nadciśnienia połączone ze zwężeniem naczyń płucnych.

- Istnieje też ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych u pacjentów uczulonych na protaminę, na ryby, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciw protaminie, u pacjentów chorych na cukrzycę, którym podawano insulinę protaminową.

Reakcje te występują po wstrzyknięciu 15 do 35 mg Siarczanu protaminy 1%. U tych pacjentów przed zabiegiem należy wykonać odpowiednie testy skórne na nadwrażliwość (uczulenie) na protaminę. W przypadku stwierdzenia uczulenia na protaminę należy rozważyć zastosowanie innej metody neutralizacji działania heparyny lub podać inną substancję neutralizującą działanie heparyny.

W przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowych zastosowanie adrenaliny i kortykosteroidów daje dobre rezultaty.

Ocenia się ilość ostrych reakcji anafilaktycznych na 3,0 % u pacjentów chorych na cukrzycę leczonych insuliną protaminową i około 0,2 % u chorych, którzy nie otrzymywali protaminy.