Sevorane

Sevorane - dawkowanie

Podanie wziewne

Premedykacja

Dawkowanie leku stosowanego w premedykacji należy dobierać indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta i według uznania anestezjologa.

Znieczulenie do zabiegu chirurgicznego

Do dawkowania sewofluranu należy stosować specjalnie kalibrowane parowniki w celu dokładnej kontroli stężenia podawanego leku.

Indukcja

Dawkę należy dobierać indywidualnie w zależności od wieku i stanu klinicznego pacjenta. Przed zastosowaniem sewofluranu można podać krótko działającą pochodną kwasu barbiturowego lub inny dożylny środek indukujący, a następnie do oddychania sewofluran z tlenem lub z mieszaniną tlenu i podtlenku azotu. U dorosłych i u dzieci wdychane stężenie sewofluranu nie przekraczające 8% wywołuje na ogół w czasie krótszym niż 2 minuty znieczulenie umożliwiające przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego.

Podtrzymywanie znieczulenia

Stopień znieczulenia pozwalający na przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego można utrzymać stosując stężenia sewofluranu od 0,5 do 3%, z jednoczesnym podawaniem podtlenku azotu lub bez podtlenku azotu (patrz punkt 4.5 – podtlenek azotu).

Wartości MAC (minimalne stężenie pęcherzykowe) sewofluranu zmniejszają się wraz z wiekiem pacjenta i w wyniku jednoczesnego podawania podtlenku azotu.

Tabela 1

Wartości MAC w zależności od wieku

2 2

Wybudzenie

Czas wybudzenia po znieczuleniu sewofluranem jest na ogół krótki. Dlatego pacjentom znieczulanym sewofluranem należy po operacji podać wcześniej leki przeciwbólowe.

Pacjenci w podeszłym wieku

Wartość MAC maleje wraz z wiekiem. Średnie stężenie sewofluranu potrzebne do osiągnięcia MAC u pacjenta w wieku 80 lat stanowi około 50% stężenia u pacjenta w wieku 20 lat.

Sevorane - środki ostrożności

Sewofluran powinien być podawany wyłącznie przez osoby przeszkolone w stosowaniu znieczulenia ogólnego. Należy zapewnić bezpośredni dostęp do sprzętu służącego do utrzymywania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji, dopływu 100% O2i resuscytacji krążeniowej.

Należy dokładnie znać wartość stężenia sewofluranu podawanego z parownika. Ponieważ wziewne środki znieczulenia mają różne właściwości fizyczne, sewofluran należy podawać wyłącznie przy użyciu specjalnie kalibrowanego dla tego leku parownika. Podawanie środka znieczulenia ogólnego należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta. Niedociśnienie tętnicze oraz zaburzenia oddychania nasilają się wraz z głębokością znieczulenia.

Wpłynęły pojedyncze doniesienia o wydłużeniu odcinka QT, bardzo rzadko związane z tachykardią komorową typu torsade de pointes (w wyjątkowych przypadkach powodujące zgon). Należy zachować ostrożność podczas podawania sewofluranu pacjentom, którzy są podatni na takie zaburzenia (np. pacjenci z wrodzonym zespołem wydłużenia odcinka QT).

Informowano o pojedynczych przypadkach komorowych zaburzeń rytmu serca u dzieci z chorobą Pompego.

Należy zachować ostrożność stosując znieczulenie ogólne, w tym sewofluranem, u pacjentów z chorobami mitochondrialnymi.

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano bardzo rzadkie przypadki łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego pooperacyjnego zaburzenia czynności wątroby lub zapalenia wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki.

Należy zachować ostrożność stosując sewofluran u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jako chorobą podstawową lub stosujących leki, które powodują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.8).

Informowano, że w przypadku wcześniejszego stosowania wziewnych halogenowych środków znieczulenia ogólnego, zwłaszcza w odstępie krótszym niż trzy miesiące, może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia wątroby.

U osób wrażliwych, silnie działające wziewne środki znieczulenia ogólnego, w tym także sewofluran, mogą wyzwalać zwiększony metabolizm mięśni szkieletowych, prowadzący do zwiększenia zapotrzebowania na tlen i zespołu objawów klinicznych, zwanego hipertermią złośliwą. W trakcie badań klinicznych sewofluranu stwierdzono jeden przypadek hipertermii złośliwej. Hiperkapnia jest pierwszym sygnałem tego zespołu, który może objawiać się sztywnością mięśniową, częstoskurczem, zwiększoną częstością oddechu, sinicą, zaburzeniami rytmu serca oraz (lub) wahaniami ciśnienia tętniczego. Niektóre z tych nieswoistych oznak mogą się również pojawić podczas lekkiego znieczulenia, ostrej hipoksji, hiperkapnii i hipowolemii.

Leczenie hipertermii złośliwej polega na odstawieniu środka wywołującego ten zespół (np.

sewofluranu), dożylnym podaniu soli sodowej dantrolenu i zastosowaniu leczenia podtrzymującego czynności życiowe. (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego soli sodowej dantrolenu odnośnie podania dożylnego tego produktu). Z powodu ryzyka wystąpienia w odleglejszym czasie niewydolności nerek, należy kontrolować i podtrzymywać diurezę.

Stosowanie wziewnych środków znieczulających wiązano z rzadkimi przypadkami zwiększenia stężenia potasu w surowicy, co powodowało w okresie pooperacyjnym zaburzenia rytmu serca i zgony u dzieci. Wydaje się, że największe zagrożenie występuje u pacjentów z utajonym oraz jawnym schorzeniem nerwowo-mięśniowym, zwłaszcza dystrofią mięśniową Duchenne’a. Jednoczesne zastosowanie sukcynylocholiny związane było z większością, choć nie ze wszystkimi z tych przypadków. U tych pacjentów obserwowano również istotne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy oraz w niektórych przypadkach zmiany w moczu wskazujące na mioglobinurię. Pomimo podobieństwa objawów do objawów obserwowanych w hipertermii złośliwej, u żadnego z pacjentów nie wystąpiły objawy przedmiotowe lub podmiotowe sztywności mięśniowej lub stanu hipermetabolicznego. Zaleca się wczesną i energiczną interwencję polegającą na leczeniu hiperkaliemii i utrzymujących się zaburzeń rytmu serca, a następnie przeprowadzenie badań w kierunku utajonego schorzenia nerwowo-mięśniowego.

Zwiększanie stężenia sewofluranu, podczas podtrzymywania znieczulenia, powoduje zależne od dawki obniżenie ciśnienia tętniczego. Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może być związane z głębokością znieczulenia i w takich przypadkach można je skorygować przez zmniejszenie stężenia wdychanego sewofluranu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z hipowolemią, niedociśnieniem tętniczym lub innymi zaburzeniami hemodynamicznymi, np. spowodowanymi przez jednocześnie przyjmowane leki.

Jak w przypadku stosowania wszystkich leków znieczulenia ogólnego, u pacjentów z chorobą wieńcową, aby uniknąć niedokrwienia mięśnia sercowego, istotne jest utrzymanie stałego poziomu parametrów hemodynamicznych.

Przed przeniesieniem pacjenta z sali opieki pooperacyjnej należy dokładnie ocenić stopień wybudzenia ze znieczulenia ogólnego.

Odzyskanie świadomości po podaniu sewofluranu następuje na ogół w ciągu kilku lub kilkunastu minut. Nie badano jednak wpływu tego środka na sprawność intelektualną w ciągu pierwszych 2-3 dni po znieczuleniu. Jak w przypadku innych środków znieczulenia ogólnego niewielkie wahania nastroju mogą się utrzymywać przez kilka dni po podaniu leku (patrz punkt 4.7).

Wymiana przesuszonych pochłaniaczy CO₂

W rzadkich przypadkach informowano o bardzo silnym przegrzaniu zestawu, ulatniających się dymach lub samozapłonie w zestawie do znieczulenia podczas przepuszczania sewofluranu przez przesuszony pochłaniacz CO₂, zwłaszcza zawierający wodorotlenek potasu. Nadmierne przegrzanie pojemnika z pochłaniaczem CO₂ może prowadzić do opóźnionego zwiększenia lub nagłego zmniejszenia stężenia wdychanego sewofluranu w porównaniu z ustawieniami parownika.

Do reakcji egzotermicznej, szybszego rozkładu sewofluranu i tworzenia się produktów rozkładu dojść może wtedy, gdy pochłaniacz CO₂ ulegnie przesuszeniu, np. w wyniku przepuszczania suchego gazu przez pojemniki z pochłaniaczem CO₂ przez dłuższy czas. Obecność produktów rozkładu sewofluranu (alkohol metylowy, formaldehyd, tlenek węgla oraz związki A, B, C i D) stwierdzano w obwodzie oddechowym doświadczalnego zestawu anestetycznego, w którym stosowano przesuszone pochłaniacze CO₂ oraz sewofluran w maksymalnym stężeniu (8%) przez dłuższy czas (≥ 2 h). Stężenia formaldehydu stwierdzane w doświadczalnym zestawie anestetycznym (w którym użyto pochłaniaczy z wodorotlenkiem sodu) były zbliżone do stężeń powodujących łagodne podrażnienie dróg oddechowych. Nie wiadomo, jakie znaczenie kliniczne mają produkty rozkładu sewofluranu powstające w tym ekstremalnym modelu doświadczalnym.

Kiedy lekarz anestezjolog podejrzewa, że pochłaniacz CO₂ jest przesuszony, powinien go wymienić przed rozpoczęciem podawania sewofluranu. Nie zawsze wysuszenie pochłaniacza powoduje zmianę wskaźnika barwnego w większości pochłaniaczy CO₂. Brak istotnej zmiany wskaźnika barwnego nie musi zatem oznaczać odpowiedniego nawodnienia. Pochłaniacze CO₂ należy wymieniać rutynowo, bez względu na barwę wskaźnika.

Niewydolność nerek

Z powodu niewielkiej liczby przebadanych pacjentów nie ustalono w pełni bezpieczeństwa stosowania sewofluranu u pacjentów z niewydolnością nerek (początkowe stężenie kreatyniny powyżej 1,5 mg/100 ml). Dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek sewofluran należy stosować ostrożnie.

Zabiegi neurochirurgiczne

Sewofluran należy stosować ostrożnie u pacjentów zagrożonych podwyższeniem ciśnienia śródczaszkowego. U tych pacjentów należy podjąć działania w celu zmniejszenia ciśnienia śródczaszkowego np. zastosować hiperwentylację.

Napady drgawek

Informowano o rzadkich przypadkach napadów drgawkowych w związku ze stosowaniem sewofluranu.

Stosowanie sewofluranu powodowało wystąpienie napadów drgawkowych u dzieci i młodych dorosłych oraz starszych osób z usposabiającymi do tego czynnikami ryzyka lub bez takich czynników. Podjęcie decyzji o zastosowaniu sewofluranu u pacjentów zagrożonych wystąpieniem napadów drgawkowych powinno opierać się na ocenie klinicznej. U dzieci należy ograniczyć głębokość znieczulenia. Badanie EEG może pozwolić na ustalenie optymalnej dawki sewofluranu i pomóc w uniknięciu rozwoju aktywności drgawkowej u pacjentów ze skłonnością do napadów drgawkowych (patrz punkt 4.4 Stosowanie u dzieci).

Stosowanie u dzieci

Stosowanie sewofluranu powodowało wystąpienie napadów drgawkowych. W wielu przypadkach wystąpiły one u dzieci (począwszy od 2 miesiąca życia) i młodych dorosłych, w większości bez usposabiających do tego czynników ryzyka. Stosując sewofluran u pacjentów, którzy mogą być zagrożeni wystąpieniem napadów drgawkowych, należy opierać się na rozważnej ocenie klinicznej (patrz punkt 4.4 Napady drgawek i punkt 4.8).

Sevorane - przedawkowanie

W przypadku przedawkowania sewofluranu należy podjąć następujące działania: przerwać podawanie leku, zapewnić drożność dróg oddechowych, rozpocząć wspomaganą lub kontrolowaną wentylację czystym tlenem oraz utrzymywać właściwą czynność układu krążenia.