Sevoflurane Baxter

Sevoflurane Baxter - dawkowanie

Sposób premedykacji należy dobrać indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta oraz według uznania anestezjologa.

Znieczulenie chirurgiczne

Stężenie sewofluranu dostarczanego z parownika w trakcie znieczulenia powinno być znane. Jest to możliwe przy użyciu parownika kalibrowanego specjalnie dla sewofluranu.

Indukcja znieczulenia

Dawkowanie należy dobierać indywidualnie i dostosowywać do uzyskania zamierzonego efektu zależnie od wieku pacjenta i stanu klinicznego.

Przed wziewnym podaniem sewofluranu można zastosować krótko działające barbiturany lub inne środki podawane dożylnie w celu indukcji znieczulenia.

Znieczulenie można indukować sewofluranem podając wziewnie 0,5–1,0% sewofluranu w tlenie (O₂), z dodatkiem podtlenku azotu (N₂O) lub bez i zwiększając stężenie sewofluranu o 0,5–1,0%, do maksymalnego stężenia 8% u dorosłych i dzieci, aż do uzyskania pożądanej głębokości znieczulenia. U dorosłych podanie wziewne sewofluranu w stężeniu do 5% wywołuje zazwyczaj znieczulenie wymagane do zabiegu chirurgicznego w czasie poniżej 2 min. U dzieci podanie wziewne sewofluranu w stężeniu do 7% wywołuje zazwyczaj znieczulenie wymagane do zabiegu chirurgicznego w czasie poniżej 2 min.

Podtrzymanie znieczulenia

Poziomy znieczulenia wymagane do zabiegu chirurgicznego można podtrzymywać przez wziewne podawanie 0,5–3% sewofluranu w O₂, z jednoczesnym stosowaniem N₂O lub bez.

Wybudzenie ze znieczulenia

Powrót świadomości po znieczuleniu sewofluranem zazwyczaj następuje szybko, dlatego też pacjenci mogą wymagać wczesnego pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego.

Osoby w podeszłym wieku

Wartości MAC zmniejszają się z wiekiem pacjenta. Średnie stężenie sewofluranu pozwalające na uzyskanie MAC u osoby 80 letniej stanowi ok. 50% stężenia wymaganego u osoby w wieku 20 lat.

Dzieci i młodzież

Wartości MAC u pacjentów pediatrycznych według wieku podane są w Tabeli 1.

Sevoflurane Baxter - środki ostrożności

Sewofluran może być podawany wyłącznie przez osoby przeszkolone w stosowaniu znieczulenia ogólnego. Konieczna jest natychmiastowa dostępność urządzeń służących do utrzymania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji, tlenoterapii i resuscytacji krążeniowej. Wszyscy pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu sewofluranem powinni podlegać stałemu monitorowaniu, obejmującemu elektrokardiogram (EKG), ciśnienie tętnicze krwi, nasycenie krwi tlenem oraz kapnografię (CO₂).

Stężenie sewofluranu dostarczanego z parownika w trakcie znieczulenia musi być dokładnie znane.

Ponieważ anestetyki wziewne różnią się właściwościami fizycznymi, należy stosować wyłącznie parowniki specjalnie kalibrowane do podawania sewofluranu. Podawanie znieczulenia ogólnego należy dobierać indywidualnie zależnie od odpowiedzi pacjenta na działanie leku. Spadek ciśnienia krwi i depresja oddechowa narastają w miarę pogłębiania znieczulenia.

Podczas podtrzymania znieczulenia zwiększanie stężenia sewofluranu powoduje zależne od dawki spadki ciśnienia krwi. Nadmierny spadek ciśnienia krwi może mieć związek z głębokością znieczulenia i w takich przypadkach można go skorygować poprzez zmniejszenie stężenia sewofluranu podawanego wziewnie. Wybudzenie ze znieczulenia ogólnego należy ocenić przed wypisaniem pacjenta z oddziału opieki pooperacyjnej.

Należy zachować szczególną ostrożność przy doborze dawek leku u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, niskim ciśnieniem krwi, u pacjentów osłabionych lub z innymi zaburzeniami hemodynamiki, np. z powodu przyjmowania jednocześnie innych leków.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu znieczulenia w położnictwie z uwagi na rozluźniające działanie sewofluranu na macicę i nasilanie krwotoków macicznych (patrz punkt 4.6).

U pacjentów wielokrotnie poddawanych działaniu halogenowych węglowodorów, w tym sewofluranu, w relatywnie krótkich odstępach czasu, może wystąpić zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Podobnie jak w przypadku wszystkich środków znieczulających, ważne jest utrzymanie stabilności hemodynamicznej w celu uniknięcia niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Hipertermia złośliwa:

U podatnych pacjentów, silne wziewne środki znieczulające mogą wywołać stan zwiększonego metabolizmu mięśni szkieletowych, prowadzący do zwiększenia zapotrzebowania na tlen i wystąpienia zespołu klinicznego znanego jako hipertermia złośliwa. Przy stosowaniu sewofluranu obserwowano rzadkie przypadki hipertermii złośliwej (patrz także punkt 4.8). Ten zespół kliniczny objawia się hiperkapnią, a w jego przebiegu wystąpić może sztywność mięśni, częstoskurcz, przyspieszenie oddechu, sinica, arytmie i/lub niestabilne ciśnienie krwi. Niektóre z tych niespecyficznych objawów mogą także wystąpić w trakcie lekkiego znieczulenia, ostrego niedotlenienia, hiperkapnii i hipowolemii. Leczenie polega na odstawieniu czynników wywołujących (np. sewofluranu), podaniu dożylnym soli sodowej dantrolenu oraz zastosowaniu leczenia podtrzymującego. W związku z możliwością wystąpienia w późniejszym czasie niewydolności nerek, należy monitorować i w miarę możności podtrzymywać wytwarzanie moczu.

Stosowaniu wziewnych środków znieczulających towarzyszyły rzadkie przypadki wzrostów stężenia potasu w surowicy, które w okresie pooperacyjnym u pacjentów pediatrycznych prowadziły do arytmii i zgonu.

Najbardziej podatni wydają się pacjenci z utajoną lub jawną chorobą nerwowo-mięśniową, zwłaszcza dystrofią mięśniową Duchenne’a. Jednoczesne stosowanie sukcynylocholiny było związane z większością, lecz nie ze wszystkimi z tych przypadków. U pacjentów tych występowały także znaczące wzrosty poziomu kinazy kreatyniny w surowicy oraz w niektórych przypadkach, zmiany w moczu odpowiadające mioglobinurii. Pomimo podobieństwa w przebiegu do hipertermii złośliwej, żaden z tych pacjentów nie wykazywał oznak ani objawów sztywności mięśni lub stanu hipermetabolicznego. Zaleca się wczesną i agresywną interwencję w celu wyrównania hiperkaliemii, a następnie badanie w kierunku utajonej choroby nerwowo-mięśniowej.

Odnotowano pojedyncze przypadki wydłużenia odstępu QT, którym bardzo rzadko towarzyszyły arytmie komorowe typu torsade de pointes (w wyjątkowych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym). Należy zachować ostrożność przy podawaniu sewofluranu pacjentom podatnym na tego typu zmiany.

Odnotowano pojedyncze przypadki arytmii komorowej u pacjentów pediatrycznych z chorobą Pompego.

Należy zachować ostrożność przy podawaniu znieczulenia ogólnego, w tym sewofluranu, pacjentom z chorobami mitochondrialnymi.

U dzieci otrzymujących sewofluran w indukcji znieczulenia obserwowano samoistnie zanikające ruchy dystoniczne. Ich związek z sewofluranem nie został potwierdzony.

Powrót świadomości po znieczuleniu sewofluranem zazwyczaj następuje szybko, dlatego też pacjenci mogą wymagać wczesnego pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego.

Po wprowadzeniu produkt na rynek obserwowano bardzo rzadkie przypadki łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich pooperacyjnych zaburzeń czynności wątroby lub zapalenia wątroby (z żółtaczką lub bez). Przy stosowaniu sewofluranu u pacjentów ze współistniejącymi chorobami wątroby lub u pacjentów otrzymujących leki mogące potencjalnie powodować zaburzenia czynności wątroby, należy przeprowadzić ocenę kliniczną. O ile możliwe jest zastosowanie dożylnych środków do znieczulenia ogólnego lub znieczulenie miejscowe, należy unikać podawania sewofluranu pacjentom, u których w przeszłości po podaniu innych wziewnych anestetyków wystąpiło uszkodzenie wątroby, żółtaczka, gorączka o niewyjaśnionej przyczynie lub eozynofilia (patrz punkt 4.8).

Pomimo, że powrót świadomości po zakończeniu podawania sewofluranu następuje zazwyczaj w ciągu kilku minut, wpływ na sprawność intelektualną przez dwa lub trzy dni po znieczuleniu nie był badany. Tak jak w przypadku innych anastetyków, przez kilka dni po podaniu leku mogą utrzymywać się niewielkie zmiany w nastroju (patrz punkt 4.7).

Wymiana wyschniętego absorbentu CO₂

Reakcja egzotermiczna sewofluranu ze związkami używanymi jako absorbent CO2 (wapno) nasila się, gdy absorbent CO2 (wapno) ulegnie wyschnięciu, np. po długim okresie przepływu suchego gazu ponad butelką zawierającą absorbent CO2 (wapno). Obserwowano rzadkie przypadki znacznego przegrzania, ulatniania się dymu i (lub) spontanicznego zapłonu w parowniku używanym w znieczuleniu podczas stosowania sewofluranu przy wyschniętym absorbencie, zwłaszcza zawierającym wodorotlenek potasu. Nieoczekiwane opóźnienie wzrostu stężenia wdychanego sewofluranu lub niespodziewane zmniejszenie stężenia wdychanego sewofluranu w porównaniu z ustawieniami parownika mogą być oznakami przegrzania pojemnika z absorbentem CO2 (wapnem).

Reakcja egzotermiczna, szybszy rozkład sewofluranu i tworzenie się produktów rozkładu (patrz OPIS) może wystąpić, gdy absorbent CO2 ulegnie wyschnięciu, np. po przedłużonym okresie przepływu suchego gazu przez pojemniki z absorbentem CO2. Produkty rozkładu sewofluranu (metanol, formaldehyd, tlenek węgla oraz związki A, B, C i D) obserwowano w obwodzie oddechowym doświadczalnego zestawu do znieczulenia, w którym stosowano wyschnięty absorbent CO2 i maksymalne stężenia sewofluranu (8%), przez wydłużony okres (≥ 2 godzin). Stężenia formaldehydu obserwowane w obwodzie oddechowym zestawu do znieczulenia (w którym użyto absorbentu zawierającego wodorotlenek sodu) były zbliżone do stężeń powodujących łagodne podrażnienie dróg oddechowych. Nie wiadomo, jakie jest znaczenie kliniczne produktów degradacji powstających w tym ekstremalnym modelu doświadczalnym.

Gdy lekarz podejrzewa wyschnięcie absorbentu CO2, powinien wymienić absorbent przed podaniem sewofluranu. Kolor wskaźnika w większości absorbentów CO2 nie zawsze zmienia się po wyschnięciu. Dlatego też, braku istotnej zmiany koloru nie należy interpretować jako pewnej oznaki odpowiedniego nawodnienia. Absorbenty CO2 należy wymieniać w regularnych odstępach czasu bez względu na kolor wskaźnika (patrz punkt 6.6).

Zaburzenia nerek

Dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl lub 135 mikromoli/l) są ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność stosując sewofluran w tej grupie pacjentów; należy monitorować czynność nerek po operacji.

Neurochirurgia

U pacjentów, u których występuje ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego, sewofluran należy podawać ostrożnie stosując jednocześnie zabiegi obniżające ciśnienie wewnątrzczaszkowe, takie jak hiperwentylacja.

Drgawki

Odnotowano rzadkie przypadki wystąpienia drgawek, które miały związek ze stosowaniem sewofluranu.

Stwierdzono związek między podawaniem sewofluranu a drgawkami u dzieci i młodzieży, jak również dorosłych z lub bez predysponujących czynników ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia drgawek powinni być poddawani ocenie klinicznej przed zastosowaniem sewofluranu. U dzieci należy ograniczać głębokość znieczulenia. EEG może ułatwić optymalny dobór dawki sewofluranu i pomóc w uniknięciu rozwoju aktywności drgawkowej u pacjentów predysponowanych do drgawek (Patrz punkt 4.4 – Dzieci i młodzież).

Dzieci i młodzież

Stwierdzono związek między podawaniem sewofluranu a drgawkami. W wielu przypadkach występowały one u dzieci i młodzieży, począwszy od 2 miesiąca życia, u których w większości nie stwierdzono żadnych predysponujących czynników ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia drgawek powinni być poddawani ocenie klinicznej podczas stosowania sewofluranu (patrz punkt 4.4 – Drgawki ).

Szybki powrót świadomości po wybudzeniu ze znieczulenia u dzieci może na krótko wywołać stan pobudzenia i utrudnioną współpracę pacjenta (u około 25% dzieci poddawanych znieczuleniu).

Sevoflurane Baxter - przedawkowanie

Objawy przedawkowania to depresja oddechowa i niewydolność krążenia.

W przypadku oczywistego przedawkowania należy podjąć następujące działnia: należy przerwać podawanie sewofluranu i zastosować środki wspomagające: utrzymanie drożności dróg oddechowych pacjenta, rozpocząć sztuczną lub kontrolowaną wentylację czystym tlenem i zapewnić utrzymanie stabilnej czynności układu krążenia.