Sertranorm

zobacz opinie o produkcie »
Cena
13,14 zł
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,05 g
Ilość
20 tabl. (2 blist.po 10 szt.)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: +PHARMA ARZNEIMITTEL GMBH

Sertranorm - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Interakcje z żywnością

Alkohol

Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.

Cytrusy

Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Czy leki Kornam, Sertranorm i Hydroksyzyna mogą być przyjmowane razem?

Witam, czy leki kornam, sertranorm i hydroksyzyna mogą być przyjmowane razem? Biorę lek kornam 1mg na dobę przed snem, niedawno został mi również przepisany lek sertranorm 1 tabletka na dobę, oraz hydroksyzyna 1 tabletka na dobę. Psychiatra nie pytał o inne przyjmowane leki i w związku z tym też zapomniałam mu wspomnieć o przyjmowaniu leku kornam. Z góry dziękuję za odpowiedź.

Odpowiada Lek. Grzegorz Nawara Lek. Grzegorz Nawara i 1 inny specjalista

Zaburzenia lękowe i myśli natrętne

Witam!Psychiatra zdiagnozował u mnie zaburzenia lękowe i myśli natrętne.Przypisał sertranorm i doraźnie zomiren.Po tygodniu stosowania leku nie czuję poprawy a wręcz przeciwnie nasilenie lęków i objawów z nimi związanych.Jestem załamana zomirenu nie chcę brać bo jestem po nim oszołomiona.Chcę wrócić do normalnego szczęśliwego życia.Zaznaczę tutaj też,że borykamy się z niepłodnością.Czy to mogło być powodem pojawienia się zaburzeń lękowych i myśli natrętnych?Co teraz z leczeniem niepłodności?

Odpowiada Lek. Alina Nowicka Lek. Alina Nowicka i 3 innych specjalistów

Sertranorm - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Sertranorm - opis

Sertralina jest wskazana w leczeniu:

Epizodów dużej depresji. Zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej depresji.

Lęku napadowego z towarzyszącą agorafobią lub bez agorafobii.

Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 6-17 lat.

Zespołu lęku społecznego.

Zespołu lęku pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD)

Sertranorm - skład

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku) - Sertralinum.

Substancja pomocnicza: 159,3 mg laktozy jednowodnej w tabletce powlekanej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Sertranorm - dawkowanie

Sertralina powinna być podawana jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.

Sertralinę w postaci tabletek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich.

Początek leczenia

Depresja i ZO-K

Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.

Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego

Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę. Po upływie tygodnia dawka powinna być zwiększona do 50 mg na dobę. Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości działań niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia zaburzenia lękowego z napadami lęku.

Zwiększanie dawki

Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD

Pacjenci nie reagujący na dawkę 50 mg, mogą wymagać jej zwiększenia. Dawka może być zwiększana stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednotygodniowych, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę. Zmiany dawki nie należy wykonywać częściej niż jeden raz na tydzień, ze względu na okres półtrwania sertraliny w fazie eliminacji wynoszący ponad 24 godziny.

Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni, jednakże dla osiągnięcia pełnego efektu potrzeba zazwyczaj więcej czasu, szczególnie w przypadku ZO-K.

Leczenie podtrzymujące

W terapii długoterminowej należy stosować możliwie jak najmniejsze dawki, które zapewnią odpowiednią skuteczność terapeutyczną. Następnie należy dostosowywać dawki zależnie od potrzeby.

Depresja

Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków zalecana dawka jest taka sama, jaką stosuje się w trakcie bieżącego epizodu. Chorzy na depresję powinni być leczeni przez wystarczająco długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły.

Lęk napadowy i ZO-K

W przypadku lęku napadowego i ZO-K należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, ponieważ w tych zaburzeniach zdolność zapobiegania nawrotom nie została udowodniona.

Pacjenci pediatryczni

Dzieci i młodzież z ZO-K

Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg na dobę.

Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg na dobę.Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg na dobę.

Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg na dobę, kolejne dawki mogą być większe w kolejnych tygodniach, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę. Zwiększając dawkę dobową powyżej 50 mg należy wziąć pod uwagę mniejszą masę ciała u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.

Nie wykazano skuteczności stosowania leku w przypadku dużej depresji u dzieci.

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku dla dzieci poniżej 6 roku życia (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania sertraliny. Zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami (punkt 4.4). Sertraliny nie należy stosować w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby z uwagi na brak danych z badań klinicznych (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku zaburzenia czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz także punkt 4.4).

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną

Należy unikać nagłego przerywania leczenia. Kiedy zachodzi potrzeba zakończenia leczenia lekiem Sertranorm, dawka powinna być stopniowo zmniejszana przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawienia (patrz punkt 4.4 i 4.8). Jeżeli wystąpią objawy, których pacjent nie toleruje w następstwie zmniejszenia dawki lub na skutek zakończenia leczenia, można rozważyć powrót do poprzednio zaleconej dawki. Następnie lekarz może zalecić zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.

Sertranorm - środki ostrożności

Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub innych leków

przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych

Istnieją ograniczone doświadczenia z kontrolowanych badań na temat optymalnego czasu zmiany z SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę. Należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną podczas takiej zmiany, szczególnie w przypadku zmiany leków długo działających, takich jak fluoksetyna.

Inne leki o działaniu serotoninergicznym, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT Podczas jednoczesnego podawania sertraliny z innymi lekami, które nasilają neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne, takimi jak tryptofan, fenfluramina lub agoniści 5-HT, bądź z produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum) należy zachować ostrożność i jeśli to możliwe należy unikać takich skojarzeń ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych.

Uaktywnienie hipomanii lub manii

U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi i lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną obserwowano objawy manii/hipomanii. Z tego powodu sertralinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z epizodami manii/hipomanii w wywiadzie. Konieczny jest ścisły nadzór lekarza. U pacjentów wchodzących w fazę maniakalną należy przerwać leczenie sertraliną.

Schizofrenia

U pacjentów ze schizofrenią może wystąpić nasilenie objawów psychotycznych.

Napady padaczkowe

U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe. Dlatego należy unikać stosowania leku u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni być uważnie monitorowani. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padaczkowe.

Samobójstwo/myśli samobójcze/kliniczne nasilenie choroby

Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, myśli o samouszkodzeniu i samobójstwie (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do momentu uzyskania wyraźnej poprawy. Ponieważ poprawa może nie wystąpić przez pierwsze kilka tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy uważnie obserwować aż do wystąpienia poprawy. Istnieje ogólne doświadczenie kliniczne, że ryzyko samobójstwa może się zwiększyć we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Również inne zaburzenia psychiczne, w których sertralina jest zalecana, mogą mieć związek ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń związanych z samobójstwem. Dodatkowo te zaburzenia psychiczne mogą współwystępować z dużym zaburzeniem depresyjnym. Te same środki ostrożności zalecane pacjentom z dużym zaburzeniem depresyjnym powinny być stosowane u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi.

Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie, którzy wykazują znaczny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, stanowią grupę większego ryzyka wystąpienia myśli lub prób samobójczych i powinni znajdować się pod szczególną opieką podczas leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia

Produktu Sertranorm nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Stan zdrowia dzieci leczonych długotrwale powinien być kontrolowany przez lekarza w celu wykrycia nieprawidłowości w tych układach narządów.

Nieprawidłowe krwawienia/krwotok

Istnieją doniesienia o nieprawidłowych krwawieniach skórnych, takich jak wybroczyny i plamica oraz innych incydentach krwotocznych, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie ginekologiczne, podczas stosowania SSRI. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie w przypadku równoczesnego przyjmowania leków o znanym niekorzystnym wpływie na czynność płytek krwi (np. antykoagulanty, atypowe leki przeciwpsychotyczne i pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)), jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie (patrz także punkt 4.5).

Hiponatremia

Podczas leczenia lekami z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia. W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku poziomu sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas stosowania leków z grup SSRI lub SNRI. Także pacjenci przyjmujący diuretyki lub z innego powodu narażeni na spadek objętości osocza mogą być narażeni na większe ryzyko (patrz punkt Stosowanie u osób w podeszłym wieku). U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków. Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z cięższymi i (lub) bardziej nagłymi przypadkami obejmują omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną

Objawy odstawienia podczas odstawiania leku występują często, szczególnie gdy leczenie zostanie nagle przerwane (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem leku wynosiła 23% u osób odstawiających sertralinę w porównaniu z 12% u osób, które nadal otrzymywały leczenie sertraliną.

Ryzyko objawów odstawienia może być zależne od rożnych czynników, w tym czasu trwania leczenia i zaleconej dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bó1 głowy były obserwowane podczas odstawiania leków z grupy SSRI lub SNRI. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednakże u niektórych pacjentów mogą być znacznie nasilone. Zazwyczaj występują one w ciągu kilku pierwszych dni odstawiania leku, ale istnieją też bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te maja charakter samoograniczający i zazwyczaj ustępują w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą się przedłużać (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Sertranorm podczas odstawiania sertraliny przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).

Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe

Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub trudnym do zniesienia pobudzeniem psychoruchowym i potrzebą ruchu, z często towarzyszącą niemożnością siedzenia lub stania bez ruchu. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. W przypadku pacjentów, u których występują te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Zaburzenia czynności wątroby

Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Badanie farmakokinetyczne po podaniu wielokrotnych dawek u pacjentów z łagodną i stabilną marskością wątroby wykazały wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz około trzykrotne zwiększenie wartości AUC i stężenia maksymalnego (Cmax) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Nie zaobserwowano istotnych różnic wiązania z białkami osocza pomiędzy tymi grupami. Podczas stosowania sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby należy zachować ostrożność. W przypadku podawania sertraliny pacjentom

z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek leku lub jego rzadsze podawanie.

Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności nerek

Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego leku z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji. Upacjentów z łagodnymi do umiarkowanych (klirens kreatyniny 30 do 60 ml/min) lub umiarkowanymi do ciężkich (klirens kreatyniny 10 do 29 ml/min) zaburzeniami czynności nerek, parametry farmakokinetyczne (AUC0-24i Cmax) po podaniu wielokrotnym nie różniły się istotnie od oznaczanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Sertralina nie wymaga korygowania dawkowania odpowiednio do stopnia niewydolności nerek.

Osoby w podeszłym wieku

Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Schemat i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne jak wśród pacjentów w młodszym wieku.

Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz podpunkt Hiponatremia w punkcie 4.4).

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może zmieniać kontrolę glikemii, być może na skutek zmniejszenia nasilenia objawów depresji. Należy starannie monitorować stopień kontroli glikemii u pacjentów otrzymujących sertralinę. Może zachodzić konieczność dostosowania dawki insuliny i (lub) stosowanych jednocześnie doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Leczenie elektrowstrząsami

Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem elektrowstrząsów i sertraliny.

Produkty lecznicze zawierające laktozę:

Sertranorm zawiera laktozę jednowodną (patrz punkt 6.1). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Sertranorm - przedawkowanie

Toksyczność

Dostępne dane wskazują, że sertralina ma szeroki margines bezpieczeństwa po przedawkowaniu. Zgłaszano przypadki przyjęcia do 13,5 g samej sertraliny. Zgony występowały głównie po przedawkowaniu sertraliny oraz jednoczesnym przyjęciu innych leków i (lub) alkoholu. W leczeniu przedawkowania zaleca się intensywne postępowanie medyczne.

Objawy

Do objawów przedawkowania należą działania niepożądane sertraliny, takie jak: senność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nudności i wymioty), tachykardia, drżenia, pobudzenie i zawroty głowy. Rzadziej opisywanym objawem była śpiączka.

Leczenie

Nie istnieje swoista odtrutka dla sertraliny. Należy zapewnić i utrzymać drożności dróg oddechowych oraz zapewnić odpowiednie dostarczenie tlenu i wentylację, gdy jest to konieczne. Podaje się węgiel aktywowany w połączeniu ze środkiem przeczyszczającym, które to leczenie jest co najmniej tak skuteczne, jak płukanie żołądka i należy brać go pod uwagę przy leczeniu przedawkowania. Nie jest zalecane prowokowanie wymiotów Zaleca się monitorowanie czynności serca i podstawowych parametrów fizjologicznych, jak też ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące.

Z powodu dużej objętości dystrybucji sertraliny, jest mało prawdopodobne, aby wymuszona diureza, dializa, hemoperfuzja i transfuzja wymienna były skuteczne.

Sertranorm - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

Sertraliny nie wolno jednocześnie stosować z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami, takimi jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).

Sertraliny nie wolno stosować jednocześnie z pimozydem (patrz także punkt 4.5).

Sertranorm - działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający podczas dalszego leczenia.

Profil działań niepożądanych często obserwowanych w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych za pomocą placebo badań z udziałem pacjentów z ZO-K, napadami paniki, PTSD i zespołem lęku społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją.

Tabela 1 przedstawia reakcje niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość nie jest znana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą placebo (z udziałem łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo), dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego.

Niektóre niepożądane reakcje na lek wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość występowania w trakcie dalszego leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia leku.

Tabela 1: Reakcje niepożądane

Częstość reakcji niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych za pomocą placebo badaniach dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego. Połączona analiza i doniesienia po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość nie jest znana).

Bardzo często (≥1/10)

Często

(≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często

(≥1/1 000 do

< 1/100)

Rzadko

(≥1/10 000 do

< 1/1 000)

Bardzo rzadko

(< 1/10 000)

Częstość nieznana

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

   
 

Zapalenie gardła

Zapalenie górnych dróg oddechowych, Nieżyt nosa

Zapalenie uchyłków

jelita,

Zapalenie

żołądka i jelit, Zapalenie ucha środkowego

   

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

   
     

Nowotwory†

   

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

   
     

Powiększenie węzłów chłonnych

 

Leukopenia,

Małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

   
         

Reakcje anafilaktyczne, Reakcje alergiczne, Alergia

Zaburzenia endokrynologiczne

   
         

Hiperprolaktynem

ia,

Niedoczynność tarczycy, zespół nadmiernego wydzielania wazopresyny

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

   
 

Jadłowstręt, Zwiększenie apetytu*

 

Hipercholesterol emia

Hipoglikemia

Hiponatremia

 

Zaburzenia psychiczne

   

Bezsenność (19%)

Depresja*,

Depersonalizacja,

Koszmary senne,

Lęk*,

Pobudzenie*,

Nerwowość, Zmniejszenie libido*, Bruksizm

Omamy*,

Euforia*,

Apatia,

Nieprawidłowe myślenie

Zaburzenia konwersyjne Uzależnienie od leków, Zaburzenia psychiczne*, Agresja*,

Paranoja, Myśli samobójcze, Lunatyzm,

Przedwczesny

 

Paroniria, Myśli i (lub) zachowania samobójcze***

Bardzo często (≥1/10)

Często

(≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często

(≥1/1 000 do

< 1/100)

Rzadko

(≥1/10 000 do

< 1/1 000)

Bardzo rzadko

(< 1/10 000)

Częstość nieznana

     

wytrysk

   

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy(11%),

Senność

(13%), Bóle głowy (21%)*

Zaburzenia czucia*, Drżenie,

Wzmożone

napięcie, Zaburzenia smaku, Zaburzenia koncentracji

Drgawki*,

Mimowolne ruchy

mięśni*, Zaburzenia koordynacji, Hiperkinezy, Zaburzenia pamięci,

Niedoczulica*, Zaburzenia mowy, Ułożeniowe zawroty głowy,

Migrena*

Śpiączka*,

Choreoatetoza,

Dyskineza,

Przeczulica, Zaburzenia czucia

 

Zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe takie jak: hiperkinezja, hipertonia, zgrzytanie zębami i zaburzenia chodu),

Omdlenia.

Objawy związane z zespołem serotoninowym takie jak: pobudzenie, splatanie, obfite pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie tętnicze, sztywność, tachykardia. W niektórych przypadkach miało to związek z jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergicznych.

Akatyzja

i niepokój

psychoruchowy

(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia oka

 

Zaburzenia widzenia

Jaskra,

Zaburzenia wydzielania łez, Ubytki pola widzenia, Podwójne widzenie, Światłowstręt, Krwotok do komory przedniej

oka,

Rozszerzenie

   

Nieprawidłowe widzenie

Bardzo często (≥1/10)

Często

(≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często

(≥1/1 000 do

< 1/100)

Rzadko

(≥1/10 000 do

< 1/1 000)

Bardzo rzadko

(< 1/10 000)

Częstość nieznana

   

źrenic*

     

Zaburzenia ucha i błędnika

   
 

Szum uszny*

Ból ucha

     

Zaburzenia serca

   
 

Kołatanie serca*

Tachykardia

Zawał serca,

Bradykardia,

Choroba serca

   

Zaburzenia naczyniowe

   
 

Uderzenia gorąca*

Nadciśnienie

tętnicze*, Nagłe zaczerwienienie

Niedokrwienie obwodowe

 

Nieprawidłowe krwawienia (krwawienia z nosa, z przewodu pokarmowego, krew w moczu)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

   
 

Ziewanie*

Skurcz oskrzeli*,

Duszność, Krwawienie z nosa

Skurcz krtani,

Hiperwentylacja

Niedotlenienie, Świst krtaniowy, Dysfonia,

Czkawka

   

Zaburzenia żołądka i jelit

   

Biegunka (18%)

Nudności

(24%) Suchość w ustach (14%)

Ból brzucha*,

Wymioty*,

Zaparcia*,

Niestrawność, Wzdęcia

Zapalenie przełyku,

Dysfagia, Guzy

krwawnicowe, Nadmierne wydzielanie śliny, Zaburzenia języka,

Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej

Smołowate

stolce,

Obecność świeżej krwi w kale,

Owrzodzenie języka, Zaburzenia zębów, Zapalenie języka,

Owrzodzenie

ust

 

Zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

   
     

Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby

 

Poważne dolegliwości wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby) oraz bezobjawowe podwyższenie aktywności transaminaz

(SGOT i SGPT)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

   
 

Wysypka*

Obrzęk

Zapalenie skóry,

 

Rzadkie

Bardzo często (≥1/10)

Często

(≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często

(≥1/1 000 do

< 1/100)

Rzadko

(≥1/10 000 do

< 1/1 000)

Bardzo rzadko

(< 1/10 000)

Częstość nieznana

 

Nadmierne pocenie się

okołooczodołowy*, Plamica*,

Łysienie*,

Zimny pot,

Sucha skóra, Pokrzywka*

Zapalenie pęcherza, Wysypka grudkowa, Nieprawidłowa struktura włosów, Nieprawidłowy zapach skóry

 

zgłoszenia ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry (CDNS): np. zespół Stevensa – Johnsona oraz martwica naskórka, Obrzęk

naczynioruchowy, Obrzęk twarzy, Wrażliwość na światło,

Reakcja skórna,

Świąd

Zaburzenia męśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

 

Ból mięśniowy

Choroba zwyrodnieniowa stawów, Osłabienie mięśniowe, Bóle pleców,

Tiki mięśniowe

Zaburzenia kości

 

Ból stawów,

Skurcze mięsni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

   

Oddawanie moczu w nocy, Zatrzymanie moczu*, Wielomocz,

Częstomocz, Zaburzenia w oddawaniu

moczu

Skąpomocz, Nietrzymanie moczu*, Opóźnienie w oddawaniu moczu

   

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi**

Zaburzenia wytrysku (14%)

Zaburzenia czynności seksualnych, Zaburzenia wzwodu

Krwawienia z pochwy, Zaburzenia czynności seksualnych u kobiet

Krwotok miesiączkowy, Zanikowe zapalenie sromu i pochwy, Zapalenie żołędzi i napletka,

Upławy,

Bolesny wzwód prącia*,

Mlekotok*

 

Ginekomastia, Nieregularne miesiączki

Zaburzenia ogó1ne i stany w miejscu podania

Zmęczenie

(10%)*

Ból w klatce

piersiowej*

Złe samopoczucie*,

Dreszcze,

Gorączka*

Przepuklina, Zmniejszenie tolerancji lekowej,

 

Obrzęk obwodowy

Bardzo często (≥1/10)

Często

(≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często

(≥1/1 000 do

< 1/100)

Rzadko

(≥1/10 000 do

< 1/1 000)

Bardzo rzadko

(< 1/10 000)

Częstość nieznana

   

Astenia*,

Pragnienie

Utrudniony chód, Zdarzenie niemożliwe do oceny

   

Badania diagnostyczne

   

Zmniejszenie masy ciała*, Zwiększenie masy

ciała*

Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej*, Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej*, Nieprawidłowe nasienie

 

Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, Zaburzenia czynności płytek

krwi,

Zwiększone stężenie cholesterolu

Urazy i zatrucia

     

Urazy

   

Procedury medyczne i chirurgiczne

     

Zabieg rozszerzania naczyń

   

W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych w przebiegu depresji, ZO-K, zespołu lęku panicznego, PTSD i zespołu lęku społecznego, pojęcie dotyczące układów organizmu należy przeklasyfikować według pojęć dotyczących układów organizmu obowiązujących w badaniach nad depresją.

Zgłoszono jeden przypadek nowotworu złośliwego u jednego pacjenta otrzymującego sertralinę, w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie otrzymującej placebo.

* te działania niepożądane wystąpiły również podczas badań postmarketingowych

** w mianowniku podano łączną liczbę pacjentów w danej grupie wyodrębnionej według płci: sertralina (1118 mężczyzn, 1424 kobiet), placebo (926 mężczyzn, 1219 kobiet)

W przypadku ZO-K – wyłącznie badania krótkoterminowe, trwające od 1 do 12 tygodni.

***w trakcie leczenia sertraliną lub wkrótce po zakończeniu stosowania tego leku stwierdzano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną

Odstawienie sertraliny (szczególnie, kiedy jest nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bó1e głowy. Przeważnie objawy te są łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie, jednakże u niektórych pacjentów mogą być nasilone i (lub) mogą się przedłużyć. Dlatego jeśli nie jest zalecane kontynuowanie leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę leku (patrz punkt 4.2 i punkt 4.4).

Populacja osób w podeszłym wieku

Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz punkt 4.4).

Pacjenci pediatryczni

U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny profil reakcji niepożądanych był zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W kontrolowanych badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (≥1/10): bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%), i nudności (15%). Często (≥1/100 do < 1/10): bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100): wydłużenie odcinka QT w EKG, próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidalne, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar, urazy, spadek masy ciała, skurcze mięśni, nieprawidłowe skuteczny, apatia, albuminuria, częstomocz, wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca.

Działania niepożądane typowe dla leków z grupy SSRI i TCA

Badania epidemiologiczne przeprowadzone na pacjentach w wieku 50 lat i starszych, którzy przyjmowali leki z grupy SSRI i TCA, wskazują na występowanie zwiększonego ryzyka złamań kości. Mechanizm tych działań jest nieznany.

Sertranorm - ciąża i karmienie piersią

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania sertraliny w parametrach płodności (patrz punkt 5.3).

Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający.

Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Ciąża

Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży. Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez stosowanie sertraliny. Badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz punkt 5.3).

Zaobserwowano, że stosowanie sertraliny w trakcie ciąży powoduje objawy odpowiadające objawom z odstawienia u niektórych noworodków, których matkom podawano sertralinę. To zjawisko obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami.

Noworodki, których matki przyjmowały sertralinę w późniejszych okresach ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, należy obserwować. Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały sertralinę w późniejszych okresach ciąży: zaburzenia oddychania, sinica, bezdech, drgawki, zaburzenia termoregulacji, problemy z pobieraniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, hipotonia, obniżone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenie, drżączka ze zdenerwowania, drażliwość, letarg, płaczliwość, senność i problemy ze snem. Takie objawy mogą być także działaniami serotoninergicznymi lub objawami odstawiennymi. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub niedługo (przed upływem 24 godzin) po porodzie.

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn PPHN). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej stwierdza się 1 do 2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1000 ciąż.

Laktacja

Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka matki przenikają bardzo niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie laktacji, chyba że w ocenie lekarza spodziewane korzyści przewyższają ryzyko.

Sertranorm - prowadzenie pojazdów

Farmakologiczne badania kliniczne wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność psychomotoryczną. Leki przeciwdepresyjne mogą jednak upośledzać psychiczne lub fizyczne funkcje konieczne do sprawnego wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Sertranorm - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Sertralinum

    Substancja, która jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny, w małym stopniu wpływa na wychwyt zwrotny dopaminy i noradrenaliny. Wykazuje działanie przeciwdepresyjne i stosowana jest w leczeniu depresji, napadowym lęku z zgorafobią i bez. Leczy zburzenia obsesyjno-kompulsyjne, a także stosowana jest w zaburzeniach pourazowych.

    Dostępne opakowania
    Sertranorm

    Sertranorm

    tabletki powlekane - 20 tabl. (2 blist.po 10 szt.) - 0,05 g
    +PHARMA ARZNEIMITTEL GMBH
    Sertranorm

    Sertranorm

    tabletki powlekane - 60 tabl. (6 blist.po 10 szt.) - 0,05 g
    +PHARMA ARZNEIMITTEL GMBH
    Sertranorm

    Sertranorm

    tabletki powlekane - 20 tabl. (2 blist.po 10 szt.) - 0,1 g
    +PHARMA ARZNEIMITTEL GMBH
    Sertranorm

    Sertranorm

    tabletki powlekane - 60 tabl. (6 blist.po 10 szt.) - 0,1 g
    +PHARMA ARZNEIMITTEL GMBH
    Sertranorm

    Sertranorm

    tabletki powlekane - 30 tabl. (3 blist.po 10 szt.) - 0,05 g
    +PHARMA ARZNEIMITTEL GMBH
    13,14 zł
    Sertranorm

    Sertranorm

    tabletki powlekane - 30 tabl. (3 blist.po 10 szt.) - 0,1 g
    +PHARMA ARZNEIMITTEL GMBH
    24,86 zł
    Powiązane artykuły
    Leczenie nerwicy - metody, leki przeciwdepresyjne, psychoterapia, domowe sposoby

    Jak leczyć nerwicę? (WIDEO)

    Jak leczyć nerwicę? (WIDEO)

    Nerwica i depresja to dwie różne jednostki chorobowe, różniące się także metodami leczenia. Zdarza się jednak, że nerwica przebiega pod postacią depresji. W zaburzeniach nerwicowych bardzo często występują pewne objawy obecne także w przypadku depresji. Objawy...

    Leczenie nerwicy - metody, leki przeciwdepresyjne, psychoterapia, domowe sposoby

    Psychoterapia indywidualna w nerwicy

    Psychoterapia jest podstawową metodą leczenia nerwicy. Stosowana wraz z środkami farmakologicznymi daje dobre rezultaty w pomocy chorym na zaburzenia lękowe. Proces terapeutyczny pozwala choremu rozwiązać wewnętrzne konflikty i problemy. Psychoterapia...

    Leczenie nerwicy - metody, leki przeciwdepresyjne, psychoterapia, domowe sposoby

    Relaksacja a nerwica

    Zaburzenia lękowe, dawniej określane jako nerwica, to problem sięgający gigantycznych rozmiarów. Lęk uogólniony, napady paniki czy też różnego rodzaju fobie stały się epidemią współczesnych czasów. Co zrobić, kiedy stres życia przerasta możliwości przystosowawcze...

    Leki i suplementy

    Xanax - charakterystyka, stosowanie, przeciwwskazania, skutki uboczne

    Xanax to lek psychotropowy o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym oraz nasennym. Xanax stosuje się krótkotrwało w stanach lękowych oraz w stanach lękowych, które występują w depresji. Preparat występuje w postaci tabletek. Xanax dstępny jest jedynie...

    Leki uspokajające

    Leki uspokajające w ciąży

    Leki uspokajające w ciąży

    Leki uspokajającew ciąży w większości nie powinny być stosowane. Przenikają one przez łożysko oraz do mleka matki. Stosowane w I trymestrze ciąży mogą powodować wady rozwojowe płodu, m.in. rozszczep podniebienia i rozszczep wargi. Niektóre z nich zażywane...

    Nerwica i lęki

    Leki przeciwlękowe

    Leki przeciwlękowe określa się zamiennie jako leki anksjolityczne, anksjolityki lub trankwilizatory. Ich działanie polega na redukcji uczucia lęku, niepokoju i napięcia psychicznego oraz objawów somatycznych, które towarzyszą tym stanom. Stosuje się je...

    Zaburzenia osobowości

    Zaburzenia psychiczne - charakterystyka, rodzaje, przyczyny, leczenie

    W dobie promocji zdrowego stylu życia, pojawia się w mediach bardzo często problem wielu chorób organicznych takich jak zaburzenia pracy tarczycy czy nowotwory. Niestety bardzo często zapomina się o kwestii zdrowia psychicznego, w tym zaburzenia psychiczne,...

    Leczenie nerwicy - metody, leki przeciwdepresyjne, psychoterapia, domowe sposoby

    Psychoterapia grupowa w nerwicy

    Psychoterapia jest podstawową metodą leczenia nerwicy. Oddziaływania terapeutyczne mają na celu rozwiązanie wewnętrznych konfliktów, poznanie przyczyn zaburzeń oraz zmniejszenia dolegliwości wywołanych chorobą. Jedną z form psychoterapii stosowanej w...