Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Klopidogrel jest wskazany do zapobiegania zdarzeniom zatorowym u dorosłych pacjentów:
U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych.
U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang.. ASA - Acetylsalicylic acid).
ostry zespół wieńcowy z uniesieniem odcinka ST, w skojarzeniu z ASA, u pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1,
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu). Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 107,94 mg laktozy bezwodnej, 3,3 mg oleju bawełnianego uwodornionego i 0,077 mg laku glinowego żółcieni pomarańczowej FCF (El 10).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Klopidogrel należy podawać w pojedynczej dawce 75 mg na dobę, zjedzeniem lub bez jedzenia.
U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q): leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 300 mg i następnie kontynuować dawką 75 mg raz na dobę (z kwasem acetylosalicylowym (ASA) 75 mg do 325 mg na dobę). Ponieważ większe dawki ASA były związane z większym ryzykiem krwawienia, zaleca się aby dawka ASA nie była większa niż 100 mg. Optymalny czas trwania leczenia nie został formalnie ustalony. Dane z badań
klinicznych potwierdzają stosowanie do 12 miesięcy, a najbardziej korzystny wynik leczenia obserwowano po 3 miesiącach (patrz punkt 5.1).
ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od dawki nasycającej 300 mg, a następnie podawać dawkę 75 mg raz na dobę w skojarzeniu z ASA i lekami trombolitycznymi lub bez leków trombolitycznych. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat leczenie klopidogrelem należy rozpocząć bez podawania dawki nasycającej. Leczenie skojarzone należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu objawów i kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie. Nie badano korzyści z jednoczesnego stosowania klopidogrelu i ASA w okresie powyżej 4 tygodni w tym modelu leczenia (patrz punkt 5.1).
Farmakogenetyka
Osoby ze słabo metabolizującym izoenzymem CYP2C19 gorzej odpowiadają na leczenie klopidogrelem. Dotąd nie ustalono optymalnego dawkowania klopidogrelu u osób słabo metabolizujących (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież
Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klopidogrelu u dzieci i młodzieży.
Zaburzenie czynności nerek Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone (patrz punkt 4.4
Zaburzenie czynności wątroby Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z umiarkowanymi chorobami wątroby, którzy mogą mieć skłonność do krwawień jest ograniczone (patrz punkt 4.4).
Z powodu ryzyka krwawienia i hematologicznych działań niepożądanych należy niezwłocznie rozważyć oznaczenie morfologii krwi i (lub) inne odpowiednie badania, kiedy tylko objawy kliniczne sugerujące wystąpienie krwawienia pojawią się podczas leczenia (patrz punkt 4.8). Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpłytkowych, należy zachować ostrożność stosując klopidogrel u pacjentów, którzy mogą być obciążeni ryzykiem wystąpienia większego krwawienia z powodu urazu, zabiegu chirurgicznego lub innych stanów patologicznych, i u pacjentów otrzymujących ASA, heparynę, inhibitory głikoprotein Ilb/IIIa oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory Cox-2. Pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, włącznie z krwawieniem utajonym, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia i (lub) po inwazyjnych zabiegach kardiologicznych lub po zabiegu chirurgicznym. Jednoczesne stosowanie klopidogrelu i doustnych leków przeciwzakrzepowych nie jest zalecane, ponieważ może to zwiększać intensywność krwawień (patrz punkt 4.5).
Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe jest tymczasowo niepożądane, leczenie klopidogrelem należy przerwać na 7 dni przed zabiegiem chirurgicznym. Pacjenci powinni informować lekarzy i lekarzy-stomatologów o przyjmowaniu klopidogrelu przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym i przed zastosowaniem każdego nowego produktu leczniczego. Klopidogrel wydłuża czas krwawienia i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze zmianami chorobowymi usposabiającymi do krwawień (zwłaszcza z przewodu pokarmowego i wewnątrzgałkowych).
Pacjenci powinni być poinformowani, że tamowanie krwawienia może trwać dłużej, niż zazwyczaj, jeśli przyjmują klopidogrel (sam lub w skojarzeniu z ASA), i że powinni informować lekarza o każdym niecodziennym krwawieniu (miejsce oraz czas trwania).
Bardzo rzadko donoszono o występowaniu zakrzepowej plamicy małopłytkowej (ang. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura-TTP) po leczeniu klopidogrelem, czasami po krótkiej ekspozycji. Charakteryzuje się ona wystąpieniem trombocytopenii i mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, skojarzonej albo ze zmianami neurologicznymi, albo z zaburzeniami czynności nerek, lub też z gorączką. TTP jest potencjalnie śmiertelnym stanem wymagającym natychmiastowego leczenia, włącznie z plazmaferezą.
Ze względu na brak danych, stosowanie klopidogrelu nie jest zalecane podczas pierwszych 7 dni po ostrym udarze niedokrwiennym.
Farmakogenetyka: W oparciu o dane literaturowe, stwierdzono, że u pacjentów z genetycznie uwarunkowanym zmniejszeniem aktywności enzymu CYP2C19 ekspozycja układowa na czynny metabolit klopidogrelu oraz odpowiedź na działanie przeciwpłytkowe jest zmniejszona, a także wykazano ogólnie większą częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych po przebytym zawale mięśnia sercowego, niż u pacjentów z prawidłową czynnościąCYP2C19 (patrz punkt 5.2).
Ponieważ klopidogrel jest metabolizowany częściowo z udziałem CYP2C19 do czynnego metabolitu, należy spodziewać się, że stosowanie produktów leczniczych, które hamują aktywność tego enzymu spowoduje zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu i skuteczności klinicznej klopidogrelu. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania produktów, które hamują czynność CYP2C19 (wykaz inhibitorów CYP2C19, patrz punkt 4.5, patrz także punkt 5.2).
Chociaż dane dotyczące hamowania CYP2C19 różnią się w obrębie grupy Inhibitorów Pompy Protonowej, wyniki badań klinicznych wskazują, że istnieje możliwość interakcji między klopidogrelem, a wszystkimi produktami z tej grupy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania inhibitorów pompy protonowej, o ile nie jest to absolutnie konieczne. Brak dowodów, aby inne leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego, takie jak leki blokujące receptory H2 lub leki zobojętniające zmieniały działanie przeciwpłytkowe klopidogrelu.
Doświadczenie terapeutyczne w stosowaniu klopidogrelu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek jest ograniczone. Dlatego klopidogrel należy stosować ostrożnie u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Doświadczenie u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi chorobami wątroby, którzy mogą mieć skłonności do krwawień, jest ograniczone. Dlatego klopidogrel należy stosować ostrożnie w tej populacji (patrz punkt 4.2).
Produkt Sarovex zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją laktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku.
Przedawkowanie w następstwie podawania klopidogrelu może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia i wynikających z tego powikłań w postaci krwawień. W przypadku zaobserwowania krwawień należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Nie znaleziono antidotum dla farmakologicznego działania klopidogrelu. Jeśli wymagana jest szybka korekcja wydłużonego czasu krwawienia, to przetoczenie masy płytkowej może odwrócić działania klopidogrelu.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
Czynne patologiczne krwawienie, takie jak wrzód trawienny lub krwotok wewnątrzczaszkowy.
Klopidogrel był oceniany pod kątem bezpieczeństwa u więcej niż 42 000 pacjentów, którzy brali udział w badaniach klinicznych, w tym ponad 9 000 pacjentów leczonych przez 1 rok lub dłużej. Klinicznie istotne działania niepożądane obserwowane w badaniach CAPRIE, CURE, CLARrTY i COMM1T omówiono poniżej. W sumie w badaniu CAPRIE klopidogrel w dawce 75 mg/dobę był porównywalny z ASA w dawce 325 mg/dobę bez względu na wiek, płeć i rasę. W uzupełnieniu do doświadczeń z badań klinicznych, działania niepożądane były zgłaszane spontanicznie.
Krwawienie jest najczęstszym działaniem zgłaszanym zarówno w badaniach klinicznych, jaki i po wprowadzeniu do lecznictwa, gdzie było przeważnie zgłaszane podczas pierwszego miesiąca leczenia.
W badaniu CAPRIE, u pacjentów leczonych klopidogrelem albo ASA, całkowita częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wynosiła 9,3%. Częstość występowania ciężkich przypadków wynosiła 1,4% dla klopidogrelu i 1,6% dla ASA.
W badaniu CURE, częstość przypadków dużego krwawienia dla klopidogrelu+ASA była zależna od dawki ASA (< 100 mg: 2,6%; 100-200 mg: 3,5%; > 200 mg: 4,9%), podobnie jak częstość przypadków dużego krwawienia dla placebo+ASA (< 100 mg: 2,0%; 100-200 mg: 2,3%; > 200 mg: 4,0%). Ryzyko krwawienia (zagrażającego życiu, dużego, niewielkiego, innych) zmniejszało się podczas przebiegu badania: miesiące 0-1 (klopidogrel: 9,6%; placebo: 6,6%), miesiące 1-3 (klopidogrel: 4,5%; placebo: 2,3%), miesiące 3-6 (klopidogrel: 3,8%; placebo: 1,6%), miesiące 6-9 (klopidogrel: 3,2%; placebo: 1,5%), miesiące 9-12 (klopidogrel: 1,9%; placebo: 1,0%).
"Nie występowało więcej dużych krwawień po kłopidogrelu + ASA w ciągu 7 dni po operacji wieńcowego przeszczepu omijającego u pacjentów, u których zaprzestano leczenia wcześniej niż pięć dni przed operacją (4,4% klopidogrel + ASA vs. 5,3% placebo + ASA). U pacjentów, którzy pozostawali na leczeniu w ciągu pięciu dni do operacji przeszczepu omijającego, częstość przypadków wynosiła 9,6% dla klopidogrelu+ASA i 6,3% dla placebo + ASA.
W badaniu CLARITY wystąpiło ogólne zwiększenie liczby krwawień w grupie leczonej klopidogrelem+ASA (17,4%) w porównaniu do grupy otrzymującej placebo+ASA (12,9%). Częstość występowania dużych krwawień była podobna w obu grupach (1,3% w. 1,1%, odpowiednio w grupie leczonej klopidogrelem + ASA oraz w grupie otrzymującej placebo + ASA). Istniała zgodność pomiędzy podgrupami pacjentów określona przez charakterystykę wyjściową oraz typ leczenia fibrynolitycznego lub stosowanej heparyny.
W badaniu COMMIT ogólny odsetek dużych krwawień pozamózgowych oraz krwawień mózgowych był mały i zbliżony w obu grupach (0,6% w. 0,5%, odpowiednio w grupie leczonej klopidogrelem + ASA oraz w grupie otrzymującej placebo + ASA).
Działania niepożądane, które wystąpiły albo podczas badań klinicznych albo były spontanicznie zgłaszane są przedstawione w tabeli poniżej. Ich częstość jest zdefiniowana według następującej konwencji: często (> = 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> = 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000). W obrębie każdej grupy układów i narządów objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Często |
Niezbyt często |
Rzadko |
Bardzo rzadko |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Małopłytkowość Ieukopenia, eozynofilia |
Neutropenia, w tym ciężka neutropenia |
Zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. TTP - Thrombotic Thrombocytopenic Purpura) (patrz punkt 4.4), niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, ciężka małopłytkowość, granulocytopenia, niedokrwistość |
|
|
Zaburzenia układu immunologiczneg 0 |
Choroba posurowicza, reakcje anafilaktoidalne |
|||
|
Zaburzenia psychiczne |
Omamy, dezorientacja |
|||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Krwawienie wewnątrzczaszkowe (zgłaszano, że niektóre przypadki były śmiertelne), bóle głowy, |
Zaburzenia smaku |
|
parestezje, zawroty głowy |
||||
|
Zaburzenia oka |
Krwawienia do oka (dospojówkowe, wewnątrzgałkowe, dosiatkówkowe) |
|||
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego |
|||
|
Zaburzenia naczyniowe |
Krwiak |
Ciężki krwotok, krwotok z ran operacyjnych, zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze |
||
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Krwawienia z nosa |
Krwawienie z dróg oddechowych (krwioplucie, krwotok płucny), skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc |
||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, bóle brzucha, niestrawność |
Wrzód żołądka i wrzód dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, wzdęcie z oddawaniem wiatrów |
Krwotok pozaotrzewnowy |
Krwotok z przewodu pokarmowego i pozaotrzewnowy z zejściem śmiertelnym, zapalenie trzustki, zapalenie jelita grubego (w tym wrzodziejące oraz Iimfocytowe zapalenie jelita grubego), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby |
|||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Siniak |
Wysypka, świąd, krwawienie do skóry (plamica) |
Pęcherzowe zapalenie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się |
|
naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy), obrzęk naczynioruchowy, wysypka rumieniowa, pokrzywka, wyprysk, liszaj płaski |
||||
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
Krwawienia w obrębie układu mięśniowo-szkieletowego (krwawienia dostawowe), zapalenie stawów, bóle stawów, bóle mięśniowe |
|||
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Krwiomocz |
Zapalenie kłębuszkowe nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi |
||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Krwawienie w miejscu wkłucia |
Gorączka |
||
|
Badania diagnostyczne |
Wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie liczby płytek |
Ponieważ kliniczne dane na temat ekspozycji na klopidogrel podczas ciąży nie są dostępne, z powodu ostrożności lepiej nie stosować klopidogrelu podczas ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Nie wiadomo, czy klopidogrel przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach wykazały, że klopidogrel przenika do mleka. Z powodu ostrożności nie należy kontynuować karmienia piersią podczas leczenia produktem leczniczym Sarovex.
Klopidogrel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu przeciwzakrzepowym. Hamuje agregacje płytek krwi. Między 3 a 7 dniem stosowana leku dochodzi do stanu równowagi związanego z zahamowaniem czynności płytek krwi. Substancja stosowana jest w profilaktyce przeciwzakrzepowej u dorosłych z miażdżycą i przebytym zawałem serca, udarem niedokrwiennym mózgu lub chorobą tętnic obwodowych.
Komentarze