Seractil

Seractil - dawkowanie

Wielkość dawki produktu leczniczego Seractil należy dostosować indywidualnie dla pacjenta.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Maksymalna dawka jednorazowa wynosi 400 mg deksibuprofenu. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg deksibuprofenu.

W celu podzielenia na połowy należy umieścić tabletkę Seractil 200 mg na twardym podłożu i nacisnąć dwoma palcami wskazującymi lub kciukami.

Produkt leczniczy Seractil stosuje się doustnie, podczas posiłku, popijając płynem. Zmniejszanie bólu od łagodnego do umiarkowanego

Zalecana dawka początkowa wynosi 200 mg deksibuprofenu; dawka dobowa wynosi 600 mg deksibuprofenu.

Maksymalna dawka jednorazowa wynosi 400 mg deksibuprofenu. Dawka ta może być stopniowo zwiększana do 1200 mg deksibuprofenu na dobę u pacjentów z ostrym bólem. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg deksibuprofenu.

W łagodzeniu bólów menstruacyjnych

Zalecana dawka dobowa wynosi od 600 mg do 900 mg deksibuprofenu, podawana w 3 dawkach podzielonych.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 900 mg deksibuprofenu.

Dawkowanie u dzieci

Brak danych dotyczących stosowania deksibuprofenu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego stosowanie produktu leczniczego Seractil nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczynać leczenie od jak najmniejszych skutecznych dawek deksibuprofenu. W przypadku dobrej tolerancji produktu leczniczego dawkowanie można zwiększyć do dawki zalecanej dla ogólnej populacji.

Dawkowanie u osób z niewydolnością wątroby

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby należy rozpocząć leczenie od jak najmniejszej dawki produktu leczniczego, a ponadto wymagane jest kontrolowanie wskaźników czynności wątroby. Deksibuprofen nie może być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Dawkowanie u osób z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek dawka deksibuprofenu powinna być jak najmniejsza. Produkt leczniczy nie może być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).

Tabletki mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2). Preferowane jest stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w trakcie posiłków, w celu zmniejszenia podrażnienia przewodu pokarmowego.

Seractil - środki ostrożności

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na układ pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Pacjenci długotrwale leczeni deksibuprofenem wymagają nadzoru lekarskiego (badanie czynności nerek i wątroby, monitorowanie parametrów czynności układu krwiotwórczego/obrazu morfologicznego krwi).

Należy unikać równoczesnego stosowania deksibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ, szczególnie z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Wpływ produktu leczniczego na przewód pokarmowy

Leki z grupy NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonymi w wywiadzie zaburzeniami w obrębie przewodu pokarmowego (np. wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna) ze względu na ryzyko zaostrzenia schorzenia (patrz punkt 4.8).

W przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ w trakcie leczenia opisywano potencjalnie śmiertelne krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje - z objawami ostrzegawczymi lub bez, z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie lub bez.

Ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową, zwłaszcza z powikłaniami w postaci krwawień lub perforacji (patrz punkt 4.3), chorobą alkoholową oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki.

W tej grupie pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej)

- patrz poniżej oraz punkt 4.5.

Pacjenci, u których występowało działanie toksyczne na układ pokarmowy w wywiadzie, a w szczególności osoby w wieku podeszłym, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie objawy ze strony układu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia), szczególnie pojawiające się na początku leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)

- patrz punkt 4.5.

W przypadku wystąpienia u pacjentów stosujących Seractil krwawień z przewodu pokarmowego lub owrzodzeń, produkt leczniczy należy odstawić.

U pacjentów w podeszłym wieku odnotowuje się zwiększoną częstotliwość występowania działań niepożądanych wywołanych stosowaniem leków z grupy NLPZ. Dotyczy to zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2 i 4.8).

Wpływ produktu leczniczego na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu,

zwłaszcza długotrwałe i w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może być związane z

niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Generalnie,

badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu

(np. < 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca.

Nie ma jednak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku leczenia

deksibuprofenem.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Wpływ produktu leczniczego na czynność wątroby i nerek

Ostrożność jest niezbędna w przypadku pacjentów ze schorzeniami wątroby i nerek. Należy uwzględnić ryzyko zatrzymania płynów w organizmie, wystąpienia obrzęków oraz pogorszenia czynności nerek. U takich pacjentów stosowaną dawkę deksibuprofenu należy ograniczyć do minimum oraz na bieżąco monitorować czynność nerek. Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, deksibuprofen może zwiększyć stężenie azotu mocznikowego w osoczu i kreatyniny.

Analogicznie do innych leków z grupy NLPZ, stosowanie deksibuprofenu może wiązać się z działaniami niepożądanymi w obrębie nerek, które mogą prowadzić do zapalenia kłębuszków nerkowych, ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek, zespołu nerczycowego oraz ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.5).

Zazwyczaj nadużywanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza jednoczesne stosowanie różnych substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym może prowadzić do trwałych zmian w nerkach (określanych mianem nefropatii poanalgetycznej), stwarzających ryzyko niewydolności nerek. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z ibuprofenem bądź innymi lekami z grupy NLPZ (w tym dostępnymi bez recepty oraz selektywnymi inhibitorami COX-2).

Tak jak inne NLPZ, deksibuprofen może powodować przemijające, nieznaczne zwiększenie wartości niektórych wskaźników czynności wątroby, w tym znaczący wzrost aktywności AspAT (aminotransferaza glutaminoszczawiooctanowa) i AlAT (aminotransferaza glutaminopirogronianowa). W przypadku istotnego zwiększenia aktywności tych wskaźników produkt leczniczy należy odstawić (patrz punkt 4.2, 4.3).

Wpływ produktu leczniczego na układ krzepnięcia krwi

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, deksibuprofen może w sposób odwracalny hamować proces agregacji oraz czynność płytek krwi, powodując wydłużenie czasu krwawienia. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów ze skazą krwotoczną oraz innymi zaburzeniami krzepnięcia, a także wówczas, gdy deksibuprofen przyjmowany jest równocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.5).

Dane uzyskane w badaniach nieklinicznych sugerują, iż hamowanie agregacji płytek przez małe dawki kwasu acetylosalicylowego może być zmniejszone w przypadku równoczesnego przyjmowania leków z grupy NLPZ (np. deksibuprofenu). Interakcja ta może osłabiać mechanizm ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy. Z tego względu w przypadku równoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach długotrwale, niezbędne jest zachowanie szczególnej ostrożności.

Wpływ produktu leczniczego na układ oddechowy

Należy także zachować ostrożność w przypadku pacjentów z czynną lub stwierdzoną w wywiadzie astmą oskrzelową, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą u nich wywoływać skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.3).

Wpływ produktu leczniczego na układ immunologiczny

Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym anafilaktyczne/anafilaktoidalne, także bez wcześniejszej ekspozycji na działanie produktu leczniczego.

Wpływ produktu leczniczego na skórę

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu leczniczego. Deksibuprofen należy odstawić po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej bądź jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Deksibuprofen należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej , ponieważ schorzenia te mogą predysponować pacjentów do wystąpienia indukowanych przez NLPZ działań niepożądanych w obrębie nerek i OUN (w tym aseptycznego zapalenia opon mózgowych) - patrz punkt 4.8.

Wpływ produktu leczniczego na układ rozrodczy

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii (patrz punkt 4.6).

Inne oddziaływania produktu leczniczego

Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy istniejących zakażeń. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leków przeciwbólowych niezgodnie ze wskazaniami może powodować wystąpienie bolów głowy, których nie należy leczyć dużymi dawkami produktu leczniczego Seractil.

Seractil - przedawkowanie

Deksibuprofen wykazuje małą toksyczność ostrą. Odnotowano przypadki przeżycia pacjentów, którzy przyjęli jednorazową dawkę nawet 54 g ibuprofenu (równoważną ok. 27 g deksibuprofenu). W większości przypadków przedawkowanie było bezobjawowe. Ryzyko pojawienia się objawów występuje po dawkach > 80- 100 mg ibuprofenu/kg masy ciała.

Objawy pojawiają się zwykle w ciągu 4 godzin od przyjęcia nadmiernej ilości produktu leczniczego. Objawy przedawkowania mają najczęściej przebieg łagodny i obejmują: bóle brzucha, nudności, wymioty, senność, ospałość, bóle głowy, oczopląs, szumy uszne i ataksję. Rzadko występują objawy o średnim lub ciężkim nasileniu takie jak: krwawienia z przewodu pokarmowego, hipotensja, hipotermia, kwasica metaboliczna, napady drgawkowe, śpiączka, zaburzenie czynności nerek, zespół niewydolności oddechowej dorosłych oraz przemijające epizody bezdechu (u bardzo małych dzieci po spożyciu dużej ilości produktu leczniczego).

Leczenie jest objawowe i nie istnieje swoiste antidotum. Ilości deksibuprofenu niewywołujące objawów (poniżej 50 mg/kg masy ciała) mogą być rozcieńczone wodą, aby zminimalizować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. W przypadku zażycia znacznej ilości produktu leczniczego należy podać węgiel aktywowany.

Opróżnienie żołądka poprzez wywołanie wymiotów można rozważyć wyłącznie wówczas, gdy czynność tą można przeprowadzić w ciągu 60 minut od przedawkowania produktu leczniczego. Płukanie żołądka można rozważyć jedynie wtedy, gdy pacjent zażył dawkę produktu leczniczego stanowiącą potencjalne zagrożenie dla życia, a zabieg można

przeprowadzić w ciągu 60 minut od przedawkowania. Wymuszona diureza, hemodializa lub hemoperfuzja nie są zabiegami skutecznymi ze względu na silne wiązanie się deksibuprofenu z białkami osocza.