Selincro

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,018 g
Ilość
7 tabl. (blist.PVC/PVDC/Alu)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: H.LUNDBECK A/S

Selincro - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Selincro - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Selincro - opis

Produkt leczniczy Selincro jest wskazany w celu redukcji spożycia alkoholu u dorosłych pacjentów uzależnionych od alkoholu, u których występuje wysoki poziom ryzyka picia (DRL, ang. Drinking risk level ) [patrz punkt 5.1], bez fizycznych objawów z odstawienia, niewymagających natychmiastowej detoksykacji.

Produkt leczniczy Selincro należy przepisywać jedynie w połączeniu ze stałym wsparciem psychospołecznym ukierunkowanym na przestrzeganie zasad leczenia i redukcję spożycia alkoholu.

Leczenie produktem leczniczym Selincro należy rozpoczynać jedynie u pacjentów, u których DRL utrzymuje się na wysokim poziome po dwóch tygodniach od wstępnej oceny.

Selincro - skład

Każda tabletka zawiera 18,06 mg nalmefenu (w postaci nalmefenu chlorowodorku dwuwodnego).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

każda tabletka powlekana zawiera 60,68 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Selincro - dawkowanie

Dawkowanie

Podczas wstępnej wizyty należy dokonać oceny stanu klinicznego pacjenta, stopnia uzależnienia od alkoholu oraz poziomu spożycia alkoholu (na podstawie informacji podanych przez pacjenta). Następnie należy poprosić pacjenta o odnotowywanie przez około dwa tygodnie ilości spożywanego alkoholu.

Na następnej wizycie, można ropocząć leczenie produktem leczniczym Selincro u pacjentów, u których DRL utrzymuje się na wysokim poziomie (patrz punkt 5.1) w okresie tych dwóch tygodni. Produkt leczniczy należy stosować w połączeniu z interwencją psychospołeczną ukierunkowaną na przestrzeganie zasad leczenia i zmniejszenie spożycia alkoholu.

W kluczowych badaniach największą poprawę obserwowano w ciągu pierwszych 4 tygodni. Należy dokonywać regularnej (np. comiesięcznej) oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie i potrzeby kontynuowania farmakoterapii (patrz punkt 5.1). Lekarz powinien kontynuować ocenianie postępów pacjenta w ograniczaniu spożycia alkoholu, ogólne funkcjonowanie pacjenta, przestrzeganie przez pacjenta zasad terapii oraz ocenę wszelkich możliwych działań niepożądanych. Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Selincro w randomizowanych badaniach z grupą kontrolną obejmują okres od 6 do 12 miesięcy. Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Selincro dłużej niż przez 1 rok.

Produkt leczniczy Selincro należy przyjmować w razie potrzeby: każdego dnia, w którym pacjent przewiduje, że może być narażony na ryzyko wypicia alkoholu powinien przyjąć jedną tabletkę (18 mg), najlepiej 1-2 godziny przed przewidywanym czasem picia alkoholu. Jeśli pacjent rozpoczął picie alkoholu bez przyjęcia produktu leczniczego Selincro, powinien przyjąć jedną tabletkę tak szybko, jak to możliwe.

Maksymalna dawka produktu leczniczego Selincro to jedna tabletka na dobę. Produkt leczniczy Selincro może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 5.2).

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)

Brak szczególnych zaleceń dotyczących dostosowania dawki w tej populacji pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

Brak szczególnych zaleceń dotyczących dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkyt 4.4 i 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności Selincro u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat. Brak dostępnych danych (patrz punkt 5.1).

Sposób podawania

Produkt leczniczy Selincro jest przeznaczony do podawania doustnego.

Tabletkę powlekaną należy połykać w całości.

Tabletki powlekanej nie należy dzielić lub rozkruszać, ponieważ nalmefen może powodować uczulenia skóry w wyniku bezpośredniego kontaktu ze skórą (patrz punkt 5.3).

Selincro - środki ostrożności

Produkt leczniczy Selincro nie jest przeznaczony dla pacjentów, u których celem leczenia jest natychmiastowa abstynencja. Pośrednim celem na drodze do abstynencji jest redukcja spożycia alkoholu.

Podawanie opioidów

W sytuacjach nagłych, gdy pacjentowi przyjmującemu nalmefen muszą być podane opioidy, ilość opioidu koniecznego dla uzyskania pożądanego działania może być większa niż zazwyczaj. Należy ściśle monitorować pacjenta, czy nie nie wystepują u niego objawy depresji oddechowej w wyniku podania opioidu lub inne działania niepożądane.

Jeśli konieczne jest podanie opioidów w nagłym wypadku, dawka musi zawsze być ustalana indywidualnie. W razie konieczności podania wyjątkowo dużych dawek, niezbędna jest ścisła obserwacja pacjenta.

Stosowanie produktu leczniczego Selincro należy czasowo przerwać na 1 tydzień przed spodziewanym zastosowaniem opioidów, na przykład jeśli mogą być podane opioidowe leki przeciwbólowe przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Selincro powinien doradzić pacjentowi, że jeśli zajdzie konieczność zastosowania opioidów, pacjent powinien poinformować personel medyczny o ostatnim przyjęciu produktu leczniczego Selincro.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych zawierających opioidy (na przykład leków na kaszel, opioidowych leków przeciwbólowych (patrz punkt 4.5)).

Choroby współwystępujące

Zaburzenia psychiczne

W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie objawów psychicznych (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjentów wystąpią objawy psychiczne niezwiązane z rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Selincro i (lub) nieprzemijające, lekarz powinien wziąć pod uwagę inne przyczyny tych objawów oraz dokonać ponownej oceny potrzeby kontynuowania leczenia produktem leczniczym Selincro. Stosowanie produktu leczniczego Selincro nie było badane u pacjentów z niestabilną chorobą psychiczną. Należy zachować ostrożność, jeśli produkt leczniczy Selincro jest przepisywany pacjentom ze współwystępującymi chorobami psychicznymi, takimi jak duże zaburzenia depresyjne.

Zaburzenia napadowe

Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie, w tym z napadami po odstawieniu alkoholu jest ograniczone.

Zaleca się zachowanie ostrożności rozpoczynając leczenie, którego celem jest redukcja spożycia alkoholu u tych pacjentów.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Produkt leczniczy Selincro jest intensywnie metabolizowany przez wątrobę i wydalany głównie z moczem. Dlatego należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Selincro pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby bądź łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, na przykład poprzez częstsze ich monitorowanie.

Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Selincro pacjentom ze zwiększoną aktywnością AlAT lub AspAT (> 3 razy od wartości w górnej granicy normy), ponieważ pacjenci z tej grupy byli wykluczeni z programu badań klinicznych.

Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)

Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Selincro u pacjentów w wieku ≥ 65 lat uzależnienionych od alkoholu.

Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Selincro pacjentom w wieku ≥ 65 lat (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Inni pacjenci

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Selincro z silnym inhibitorem UGT2B7 (patrz punkt 4.5).

Laktoza

Pacjenci z rzadko występującą nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Selincro - przedawkowanie

W badaniu z udziałem pacjentów z rozpoznaniem nałogowego hazardu badano zastosowanie nalmefenu w dawkach do 90 mg/dobę przez 16 tygodni. W badaniu z udziałem pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego, 20 pacjentów otrzymywało nalmefen w dawce 108 mg/dobę przez ponad dwa lata. Donoszono o przypadku przyjęcia pojedynczej dawki 450 mg nalmefenu, która nie spowodowała zmian ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów i temperatury ciała.

W tych sytuacjach nie obserwowano innych niż zwykle występujące działań niepożądanych, jednak doświadczenie w tym zakresie jest ograniczone.

Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno polegać na obserwacji pacjenta i leczeniu objawowym.

Selincro - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Pacjenci przyjmujący opioidowe leki przeciwbólowe.

Pacjenci uzależnieni od opioidów aktualnie lub w niedawnej przeszłości.

Pacjenci z ostrymi objawami z odstawienia opioidów.

Pacjenci, u których podejrzewa się stosowanie opioidów w ostatnim czasie.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasyfikacja Child-Pugh).

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 pc.).

Pacjenci z ostrym zespołem z odstawienia alkoholu w ostatnim czasie (przebiegającym z omamami, napadami drgawek i delirium tremens ).

Selincro - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Ponad 3000 pacjentów stosowało nalmefen w badaniach klinicznych. Podsumowując, wydaje się, że profil bezpieczeństwa leku jest zgodny we wszystkich przeprowadzonych badaniach klinicznych.

Częstość występowania reakcji niepożądanych podana w Tabeli 1 obliczono na podstawie trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów uzależnionych od alkoholu (1144 pacjentów stosujących Selincro w razie potrzeby oraz 797 pacjentów stosujących placebo w razie potrzeby).

Do najczęstszych działań niepożądanych należały nudności, zawroty głowy, bezsenność i bóle głowy. W większości reakcje te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, występowały na poczatku leczenia i trwały przez krótki czas.

W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie stanu splątania oraz, rzadko, omamów i dysocjacji. W większości reakcje te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, występowały na poczatku leczenia i trwały przez krótki czas (od kilku godzin do kilku dni). Większość tych reakcji niepożądanych ustąpiła w miarę kontynuowania leczenia i nie obserwowano ich nawrotu po powtórnym podaniu leku. Działania te były na ogół krótkotrwałe, jednak mogły one być objawami psychozy alkoholowej, zespołu z odstawienia alkoholu lub współwystępującej choroby psychicznej.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często

(≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość występowania

Działanie niepożądane

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Zmniejszony apetyt

Zaburzenia psychiczne

Bardzo często

Bezsenność

Często

Zaburzenia snu

Stany splątania

Niepokój ruchowy

Zmniejszone libido (w tym zanik libido)

Nieznana

Omamy (w tym omamy słuchowe, omamy dotykowe, omamy wzrokowe i omamy somatyczne)

Dysocjacja

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

Zawroty głowy

Ból głowy

Często

Senność

Drżenie

Zaburzenia uwagi

Parestezje

Niedoczulica

Zaburzenia serca

Często

Tachykardia

Kołatanie

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Nudności

Często

Wymioty

Suchość jamy ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Nadmierna potliwość

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często

Skurcze mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Uczucie zmęczenia

Astenia

Złe samopoczucie

Nieprawidłowe czucie

Badania diagnostyczne

Często

Zmniejszenie masy ciała

Selincro - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak danych lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania nalmefenu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ leku na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Selincro podczas ciąży.

Karmienie piersią

Dostępne dane farmakodynamiczne i (lub) toksykologiczne u zwierząt wykazały, że nalmefen i (lub) jego metabolity przenikają do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo czy nalmefen przenika do mleka kobiecego.

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.

Musi być podjęta decyzja , czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie produktu Selincro, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.

Płodność

W badaniach płodności prowadzonych na szczurach nie zaobserwowano, by nalmefen wpływał na płodność, parzenie się zwierząt, parametry związane z ciążą lub nasieniem.

Selincro - prowadzenie pojazdów

Wpływ nalmefenu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie był badany. Nalmefen może powodować takie reakcje niepożądane jak nudności, zawroty głowy, bezsenność i bóle głowy. W większości reakcje te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, występowały na poczatku leczenia i trwały przez krótki czas.

Selincro nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Nalmefenum

    Dostępne opakowania
    Selincro

    Selincro

    tabletki powlekane - 7 tabl. (blist.PVC/PVDC/Alu) - 0,018 g
    H.LUNDBECK A/S
    Selincro

    Selincro

    tabletki powlekane - 14 tabl. (blist.PVC/PVDC/Alu) - 0,018 g
    H.LUNDBECK A/S
    Selincro

    Selincro

    tabletki powlekane - 28 tabl. (blist.PVC/PVDC/Alu) - 0,018 g
    H.LUNDBECK A/S
    Selincro

    Selincro

    tabletki powlekane - 42 tabl. (blist.PVC/PVDC/Alu) - 0,018 g
    H.LUNDBECK A/S
    Selincro

    Selincro

    tabletki powlekane - 84 tabl. (blist.PVC/PVDC/Alu) - 0,018 g
    H.LUNDBECK A/S
    Powiązane artykuły
    Newsy

    Uzależnienia można wykryć nawet po śmierci

    Białko FosB, znajdujące się w ośrodku nagrody w mózgu, zniekształca się u osób chronicznie cierpiących na zaburzenia uzależnieniowe (na przykład uzależnienie od heroiny bądź alkoholu). Jego struktura genetyczna jest modyfikowana, rozdzielana i skracana. Modyfikacja,...

    Papierosy - nikotyna, wpływ na zdrowie, uzależnienie, zagrożenia, nikotynizm

    Rzuć palenie na spokojnie w wakacje

    Rzuć palenie na spokojnie w wakacje

    Wakacje to czas, w którym wiele osób podejmuję próbę rzucenia palenia. Słoneczna pogoda, wysokie temperatury i wszechobecna zieleń motywują do zmian. O tym, jakie są pozytywne efekty rzucenia palenia nie trzeba jednak dużo mówić - korzysta na tym nie...

    Tabletki uspokajające - ziołowe tabletki uspokajające, tabletki uspokajające na receptę

    Relanium - charakterystyka, działanie, dawkowanie, skutki uboczne, uzależnienie

    Relanium - charakterystyka, działanie, dawkowanie, skutki uboczne, uzależnienie

    Relanium to lek uspakajający, ułatwiający zasypianie, ale również lek przeciwlękowy. Szacuje się, że nawet 20% Polaków cierpi na zaburzenia psychiczne. Depresja, stany lękowe czy zachowania związane ze stosowaniem substancji psychoaktywnych to najczęstsze...

    Niezbędnik pacjenta

    Pielęgniarki nie chcą wypsywać recept, choć mają takie uprawnienia

    Pielęgniarki nie chcą wypsywać recept, choć mają takie uprawnienia

    Od 1 stycznia pielęgniarki mogą wypisywać recepty na leki. Choć przeszkolonych zostało tysiące pań, większość z nich w praktyce recept nie wypisuje. Powód? Nie idą za tym żadne pieniądze. Potrzebne szkolenie Pielęgniarki i położne otrzymały uprawnienia...

    Newsy

    Zniekształcanie prawdy jest oceniane równie surowo jak kłamstwo

    Zniekształcanie prawdy bez faktycznego kłamstwa  ma angielską nazwę: paltering. Wszyscy to robimy, a według nowego badania specjalistów z Harvardu,  większość z nas czuje się lepiej z palteringiem niż z kłamstwem. Ale zanim dasz sobie przepustkę, wiedz,...

    Tabletki uspokajające - ziołowe tabletki uspokajające, tabletki uspokajające na receptę

    Benzodiazepiny - charakterystyka, objawy uzależnienia, zespół abstynencyjny

    Benzodiazepiny - charakterystyka, objawy uzależnienia, zespół abstynencyjny

    Benzodiazepiny to leki o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym, nasennym, przeciwdrgawkowym i relaksacyjnym. Wprowadzono je do lecznictwa na początku lat 60. XX wieku jako alternatywę dla bardziej uzależniających barbituranów. W Polsce zarejestrowano...

    Omamy i halucynacje

    Możliwe skutki spożycia grzybów halucynogennych (WIDEO)

    Możliwe skutki spożycia grzybów halucynogennych (WIDEO)

    Konsekwencje spożycia grzybów halucynogennych Stosowanie środków psychoaktywnych może wywołać u osoby je przyjmującej szereg działań niepożądanych. Do takich produktów należą grzyby psylocybinowe, które wywołują halucynacje. Ich spożywanie jest zatem...

    Bezsenność - przyczyny, leczenie, zapobieganie

    Trik na lepszy sen. Warto wcielić w życie już dzisiaj (WIDEO)

    Trik na lepszy sen. Warto wcielić w życie już dzisiaj (WIDEO)

    Stres i szybkie tempo życia to tylko niektóre powody, przez które nie możemy zmrużyć oka. Dr Michael Breus, specjalista zajmujący się tematyką snu, zdradza jedną, prostą zasadę, która pozwoli ci na długi i głęboki nocny odpoczynek. Zobacz wideo. Zły...

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    Leki przeciwdepresyjne (WIDEO)

    Leki przeciwdepresyjne (WIDEO)

    Leki przeciwdepresyjne wspomagają leczenie depresji Leczenie depresji polega na stosowaniu różnych metod terapeutycznych, których celem jest m.in. udzielenie wsparcia osobie chorej. Dodatkowo, pomaga leczenie snem oraz sejsmoterapia. Niewątpliwie, najskuteczniejszą...