Scintimun

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Dawka
1 mg
Ilość
1 fiol.a 10ml (+ fiol.rozp.)
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Nie
Producent: CIS BIO INTERNATIONAL B.P.

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Scintimun - ulotka preparatu

Scintimun - opis

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Badanie scyntygraficzne, połączone z zastosowaniem innych metod diagnostyki obrazowej, w celu określenia występowania ognisk zapalenia/zakażenia w kościach kończyn u osób dorosłych z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku ( Osteomyelitis ).

Produktu Scintimun nie należy stosować w diagnostyce zakażeń w stopie cukrzycowej.

Scintimun - skład

Jedna fiolka produktu Scintimun zawiera 1 mg bezylezomabu

Bezylezomab jest antygranulocytarnym przeciwciałem monoklonalnym (BW 250/183) uzyskiwanym z komórek mysich.

Zestaw nie zawiera radionuklidu.

Substancje pomocnicze:

Jedna fiolka produktu Scintimun zawiera 2 mg sorbitolu.

Zawartość sodu w 1 ml roztworu znakowanego radioizotopem wynosi mniej niż 4 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Scintimun - dawkowanie

Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania w wyznaczonych ośrodkach medycyny nuklearnej przez upoważniony personel.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana aktywność bezylezomabu znakowanego technetem ( 99m Tc) wynosi 400-800 MBq. Jest to dawka równoważna 0,25-1 mg bezylezomabu.

Powtórne stosowanie, patrz punkt 4.4.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki.

Zaburzenie czynności nerek i wątroby

Nie prowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, jednak ze względu na właściwości cząsteczek i krótki okres półtrwania bezylezomabu znakowanego technetem ( 99m Tc) w tej grupie pacjentów modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania produktu Scintimun u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1 i 5.2).

Sposób podawania i badanie scyntygraficzne

Przed podaniem pacjentowi produkt należy rozpuścić w roztworze znajdującym się w zestawie, a następnie przeprowadzić znakowanie nadtechnecjanem sodu ( 99m Tc) do wstrzykiwań, aby uzyskać klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań znakowanego technetem ( 99m Tc) bezylezomabu.

Roztwór radionuklidu należy podać wyłącznie w jednej dożylnej dawce.

Instrukcje dotyczące przygotowania produktu radiofarmaceutycznego, patrz punkt 12. Instrukcje dotyczące usuwania i obchodzenia się z produktem, patrz punkt 6.6.

Przygotowanie pacjenta

Produkt Scintimun należy podawać prawidłowo nawodnionym pacjentom. Aby uzyskać możliwie najwyższą jakość obrazów i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie, należy pouczyć pacjenta, by przed scyntygrafią wypił dużą ilość płynów, a po jej zakończeniu opróżnił pęcherz moczowy.

Akwizycja danych do obrazowania powinna rozpocząć się 3 do 6 godzin po podaniu produktu. Zaleca się dodatkową akwizycje danych po 24 godzinach od pierwszego wstrzyknięcia. Akwizycję danych można przeprowadzić techniką obrazowania płaszczyznowego.

Scintimun - środki ostrożności

Wskazanie do badania

We wszystkich przypadkach ekspozycja na napromienianie musi uzasadniać oczekiwaną korzyść diagnostyczną, zgodnie z zasadą najmniejszej skutecznej dawki napromieniania.

Jeśli u pacjenta wcześniej wykonano scyntygrafię z użyciem innego produktu znakowanego ( 99m Tc), przed podaniem produktu Scintimun należy zachować co najmniej 2-dniową przerwę.

Interpretacja obrazów scyntygraficznych po podaniu produktu Scintimun

Nie istnieją kryteria scyntygraficznego różnicowania ognisk zakażenia i zmian zapalnych po podaniu produktu Scintimun. Obrazy scyntygraficzne po podaniu produktu Scintimun należy interpretować w kontekście innych badań strukturalnych i (lub) czynnościowych.

Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat wiązania bezylezomabu znakowanego technetem ( 99m Tc) i komórek nowotworowych wykazujących ekspresję antygenu rakotwórczości płodowej (ang. CarcinoEmbrionic Antigen - CEA) w warunkach in vivo, natomiast in vitro bezylezomab wykazuje reaktywność krzyżową z CEA. Nie można wykluczyć wyników fałszywie dodatnich u pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję CEA.

Wyniki fałszywie dodatnie mogą również występować w przypadku zaburzeń neutrofilów oraz nowotworów hematologicznych, w tym szpiczaka mnogiego.

Ogólne ostrzeżenia

Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, przygotowywane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w określonych warunkach klinicznych. Odbiór, przechowywanie, przygotowywanie, przenoszenie i usuwanie produktów radiofarmaceutycznych regulują rozporządzenia i (lub) pozwolenia wydawane przez właściwe urzędy.

Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi Nietolerancja fruktozy

Produkt Scintimun zawiera sorbitol i nie należy go podawać pacjentom z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami tolerancji fruktozy.

Jedna dawka tego produktu zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, zatem produkt można klasyfikować jako „bez zawartości sodu”.

Inne ważne ostrzeżenia

Przeciwciała ludzkie skierowane przeciwko białkom mysim (HAMA)

Po podaniu mysich przeciwciał monoklonalnych mogą tworzyć się ludzkie przeciwciała HAMA, potencjalnie zwiększające ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Przed podaniem produktu Scintimun należy przeprowadzić wywiad w kierunku uprzedniej ekspozycji na mysie przeciwciała monoklonalne i badanie wykrywające przeciwciała HAMA; a dodatni wywiad lub dodatni wynik badania jest przeciwwskazaniem do podania produktu Scintimun (patrz punkt 4.3).

Powtarzane podawanie produktu

Ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące powtarzanego dawkowania produkt Scintimun należy podawać tylko raz w życiu każdego pacjenta.

Reakcje z nadwrażliwości

Po podaniu tego produktu mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne. Należy przygotować wykwalifikowany personel i dostęp do sprzętu do resuscytacji krążeniowo-oddechowej na wypadek wystąpienia zdarzenia niepożądanego.

Ponieważ nie można wykluczyć reakcji alergicznych na białka mysie, podczas podawania produktu należy przygotować leki sercowo-naczyniowe, kortykosteroidy i przeciwhistaminowe.

Scintimun - przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

W przypadku przedawkowania bezylezomabu znakowanego technetem ( 99m Tc) należy zmniejszyć dawkę promieniowania w organizmie pacjenta przez zwiększenie eliminacji radionuklidu. W tym celu stosuje się wymuszoną diurezę i podaje środki przeczyszczające.

Scintimun - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne przeciwciała mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dodatni wynik badania przesiewowego na obecność przeciwciał ludzkich skierowanych przeciwko białkom mysim (HAMA).

Ciąża (patrz punkt 4.6).

Scintimun - działania niepożądane

W najnowszych badaniach klinicznych obejmujących 123 pacjentów najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym po jednokrotnym podaniu produktu Scintimun było tworzenie przeciwciał HAMA, które obserwowano u 14% pacjentów (16 wyników dodatnich ze 116 badanych jeden i (lub) trzy miesiące po podaniu).

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane w klasyfikacji MedDRA uwzględniającej układy narządowe. Podane częstości występowania pochodzą z najnowszych badań klinicznych i raportów po wprowadzeniu do obrotu (bezinterwencyjnych).

Częstości występowania działań niepożądanych podano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000).

Układy narządowe w klasyfikacji MedDRA

Działania niepożądane

Częstość występowania

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka

Niezbyt często

Reakcja

anafilaktyczna/anafilaktoidalna

Rzadko

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie tętnicze

Często

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Bóle mięśni, bóle stawów

Rzadko

Badania diagnostyczne

Obecność przeciwciał HAMA

Bardzo często

We wszystkich przypadkach ekspozycja na promieniowanie musi uzasadniać oczekiwaną korzyść diagnostyczną, zgodnie z zasadą najmniejszej skutecznej dawki promieniowania. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem wywołania nowotworów oraz wad wrodzonych. W diagnostyce nuklearnej częstość tego rodzaju działań niepożądanych jest nieznana.

Po podaniu maksymalnej zalecanej dawki bezylezomabu znakowanego technetem ( 99m Tc) wynoszącej 800 MBq dawka skuteczna wynosi około 6,9 mSv.

Scintimun - ciąża i karmienie piersią

Kobiety zdolne do prokreacji

Jeśli konieczne jest podanie radioaktywnych produktów kobietom w wieku rozrodczym, należy zawsze zebrać wywiad położniczy. W razie braku miesiączki należy – do czasu wykluczenia – zawsze przyjąć, że kobieta jest w ciąży. Jeśli nie można wykluczyć ciąży, należy stosować minimalną ekspozycję na promieniowanie umożliwiającą uzyskanie pożądanych informacji klinicznych. Należy również rozważyć inne metody diagnostyczne niewymagające stosowania środków promieniotwórczych.

Ciąża

Produkt Scintimun jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).

Aktualnie dostępne dane nie wystarczają do oceny oddziaływania produktu w ciąży. Nie prowadzono badań na zwierzętach oceniających rozrodczość. Stosowanie radionuklidów u ciężarnych powoduje ekspozycję płodu na dawkę promieniowania.

Dawka ekspozycji dla płodu zależy od okresu ciąży (patrz tabela poniżej):

Trymestr ciąży

Dawka równoważna

[mSv/MBq]

Pierwszy trymestr

0,00379

Drugi trymestr

0,00335

Trzeci trymestr

0,00300

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka karmiących matek i nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Przed podaniem radioaktywnego produktu matce karmiącej piersią należy rozważyć ewentualne opóźnienie badania do zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszego produktu radiofarmaceutycznego pod kątem przenikania do mleka. Jeśli podanie radiofarmaceutyku będzie konieczne, należy na 3 dni przerwać karmienie piersią i w tym okresie odciągać i usuwać pokarm. Ten okres odpowiada 10-krotnemu okresowi półtrwania technetu ( 99m Tc) (60 godzin), a radioaktywność po upływie 3 dni jest równa około 1/1000 radioaktywności początkowej.

Przez pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu kobieta powinna unikać bezpośredniego kontaktu z dzieckiem.

Scintimun - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Wpływ produktu Scintimun podawanego w dawkach zalecanych w diagnostyce na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń jest mało prawdopodobny

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Besilesomabum

    Dostępne opakowania
    Scintimun

    Scintimun

    zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego - 1 fiol.a 10ml (+ fiol.rozp.) - 1 mg
    CIS BIO INTERNATIONAL B.P.
    Scintimun

    Scintimun

    zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego - 2 fiol.a 10ml (+ 2 fiol.rozp.) - 1 mg
    CIS BIO INTERNATIONAL B.P.
    Powiązane artykuły
    Ortopedia i reumatologia

    Zespół bolesnego barku - przyczyny, leczenie

    Zespół bolesnego barku powstaje w wyniku wszelkich zmian zwyrodnieniowych okolicy barkowej. Do jego rozwoju przyczyniają się niekorzystne zmiany zachodzące w obrębie tkanek miękkich. Schorzenie występuje u osób, u których doszło do uszkodzenia, całkowitego...

    Ortopedia i reumatologia

    Kręcz szyi - przyczyny, objawy, leczenie

    Kręcz szyi - nazwą tą określa się przymusowe pochylenie głowy i szyi w jedną stronę. W zależności od przyczyny można wyróżnić kręcz szyi wrodzony oraz kręcz szyi nabyty. Wrodzona postać choroby związana jest z wadami układu kostnego lub mięśniowego i...

    Badania

    Densytometria - wskazania, przebieg, wynik

    Densytometria kości jest to badanie polegające na ocenie gęstości mineralnej kości (BMD) przy podejrzeniu osteopenii lub osteoporozy. Warto pamiętać, że obniżona gęstość kości nie jest niezbędnym warunkiem do rozpoznania osteoporozy. Choroba ta może zostać...

    Ortopedia i reumatologia

    Jałowa martwica głowy kości udowej

    Jałowa martwica głowy kości udowej zwana bywa inaczej chorobą Perthesa. Martwica dotyka tylko głowy kości udowej. Choroba najczęściej występuje u chłopców między 3. a 14. rokiem życia. Przyczyny choroby nie są znane, ale wskazuje się, że prawdopodobnie...

    Ortopedia i reumatologia

    Jałowa martwica kości

    Jałowa martwica kości to choroba, która powoduje zmiany martwicze w tkance kostnej bez udziału chorobotwórczych ustrojów. Prawdopodobnie związana jest z zaburzeniem krążenia w określonym obszarze tkanki kostnej. Może występować zarówno u dzieci, jak i...

    Jałowa martwica kości

    Martwica kości

    Martwica kości

    Zdjęcie RTG kości z martwicą Zdjęcie stawu kolanowego ze wskazaniem martwicy.

    USG - rodzaje, przygotowanie, przebieg

    USG stawu kolanowego - charakterystyka, wskazania, opis badania, choroby

    Staw kolanowy jest bardzo obciążany każdego dnia. Wykonuje on ogromną pracę, podczas chodzenia czy w trakcie biegania. Na problemy ze stawem kolanowym **uskarżają się najczęściej sportowcy. **USG stawu kolanowego jest badaniem, które wykonywane jest w...

    Ortopedia i reumatologia

    Złamania żeber

    Złamania żeber u osób starszych powstają w wyniku uderzenia lub upadku, u młodszych - jako efekt zgniecenia. Jednak uraz może nastąpić nawet na skutek długotrwałego kasłania lub niektórych chorób, na przykład nowotworów lub infekcji. Kruchość kości może...

    Wypadki samochodowe - zasady postępowania, pierwsza pomoc, resuscytacja

    Bandażowanie kłosowe przedramienia (WIDEO)

    Bandażowanie kłosowe przedramienia (WIDEO)

    Wykonanie opatrunku kłosowego przedramienia Urazy przedramienia, ramienia, podudzia czy uda, można opatrzyć za pomocą bandażowania kłosowego. Warunkiem jest jednak rodzaj rany. Bandażowanie kłosowe stosuje się kiedy nie występuje silne krwawienie, czyli...