Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Badanie scyntygraficzne, połączone z zastosowaniem innych metod diagnostyki obrazowej, w celu określenia występowania ognisk zapalenia/zakażenia w kościach kończyn u osób dorosłych z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku ( Osteomyelitis ).
Produktu Scintimun nie należy stosować w diagnostyce zakażeń w stopie cukrzycowej.
Jedna fiolka produktu Scintimun zawiera 1 mg bezylezomabu
Bezylezomab jest antygranulocytarnym przeciwciałem monoklonalnym (BW 250/183) uzyskiwanym z komórek mysich.
Zestaw nie zawiera radionuklidu.
Substancje pomocnicze:
Jedna fiolka produktu Scintimun zawiera 2 mg sorbitolu.
Zawartość sodu w 1 ml roztworu znakowanego radioizotopem wynosi mniej niż 4 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania w wyznaczonych ośrodkach medycyny nuklearnej przez upoważniony personel.
Dawkowanie
Dorośli
Zalecana aktywność bezylezomabu znakowanego technetem ( 99m Tc) wynosi 400-800 MBq. Jest to dawka równoważna 0,25-1 mg bezylezomabu.
Powtórne stosowanie, patrz punkt 4.4.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma potrzeby modyfikacji dawki.
Zaburzenie czynności nerek i wątroby
Nie prowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, jednak ze względu na właściwości cząsteczek i krótki okres półtrwania bezylezomabu znakowanego technetem ( 99m Tc) w tej grupie pacjentów modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania produktu Scintimun u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Sposób podawania i badanie scyntygraficzne
Przed podaniem pacjentowi produkt należy rozpuścić w roztworze znajdującym się w zestawie, a następnie przeprowadzić znakowanie nadtechnecjanem sodu ( 99m Tc) do wstrzykiwań, aby uzyskać klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań znakowanego technetem ( 99m Tc) bezylezomabu.
Roztwór radionuklidu należy podać wyłącznie w jednej dożylnej dawce.
Instrukcje dotyczące przygotowania produktu radiofarmaceutycznego, patrz punkt 12. Instrukcje dotyczące usuwania i obchodzenia się z produktem, patrz punkt 6.6.
Przygotowanie pacjenta
Produkt Scintimun należy podawać prawidłowo nawodnionym pacjentom. Aby uzyskać możliwie najwyższą jakość obrazów i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie, należy pouczyć pacjenta, by przed scyntygrafią wypił dużą ilość płynów, a po jej zakończeniu opróżnił pęcherz moczowy.
Akwizycja danych do obrazowania powinna rozpocząć się 3 do 6 godzin po podaniu produktu. Zaleca się dodatkową akwizycje danych po 24 godzinach od pierwszego wstrzyknięcia. Akwizycję danych można przeprowadzić techniką obrazowania płaszczyznowego.
Wskazanie do badania
We wszystkich przypadkach ekspozycja na napromienianie musi uzasadniać oczekiwaną korzyść diagnostyczną, zgodnie z zasadą najmniejszej skutecznej dawki napromieniania.
Jeśli u pacjenta wcześniej wykonano scyntygrafię z użyciem innego produktu znakowanego ( 99m Tc), przed podaniem produktu Scintimun należy zachować co najmniej 2-dniową przerwę.
Interpretacja obrazów scyntygraficznych po podaniu produktu Scintimun
Nie istnieją kryteria scyntygraficznego różnicowania ognisk zakażenia i zmian zapalnych po podaniu produktu Scintimun. Obrazy scyntygraficzne po podaniu produktu Scintimun należy interpretować w kontekście innych badań strukturalnych i (lub) czynnościowych.
Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat wiązania bezylezomabu znakowanego technetem ( 99m Tc) i komórek nowotworowych wykazujących ekspresję antygenu rakotwórczości płodowej (ang. CarcinoEmbrionic Antigen - CEA) w warunkach in vivo, natomiast in vitro bezylezomab wykazuje reaktywność krzyżową z CEA. Nie można wykluczyć wyników fałszywie dodatnich u pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję CEA.
Wyniki fałszywie dodatnie mogą również występować w przypadku zaburzeń neutrofilów oraz nowotworów hematologicznych, w tym szpiczaka mnogiego.
Ogólne ostrzeżenia
Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, przygotowywane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w określonych warunkach klinicznych. Odbiór, przechowywanie, przygotowywanie, przenoszenie i usuwanie produktów radiofarmaceutycznych regulują rozporządzenia i (lub) pozwolenia wydawane przez właściwe urzędy.
Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi Nietolerancja fruktozy
Produkt Scintimun zawiera sorbitol i nie należy go podawać pacjentom z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami tolerancji fruktozy.
Jedna dawka tego produktu zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, zatem produkt można klasyfikować jako „bez zawartości sodu”.
Inne ważne ostrzeżenia
Przeciwciała ludzkie skierowane przeciwko białkom mysim (HAMA)
Po podaniu mysich przeciwciał monoklonalnych mogą tworzyć się ludzkie przeciwciała HAMA, potencjalnie zwiększające ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Przed podaniem produktu Scintimun należy przeprowadzić wywiad w kierunku uprzedniej ekspozycji na mysie przeciwciała monoklonalne i badanie wykrywające przeciwciała HAMA; a dodatni wywiad lub dodatni wynik badania jest przeciwwskazaniem do podania produktu Scintimun (patrz punkt 4.3).
Powtarzane podawanie produktu
Ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące powtarzanego dawkowania produkt Scintimun należy podawać tylko raz w życiu każdego pacjenta.
Reakcje z nadwrażliwości
Po podaniu tego produktu mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne. Należy przygotować wykwalifikowany personel i dostęp do sprzętu do resuscytacji krążeniowo-oddechowej na wypadek wystąpienia zdarzenia niepożądanego.
Ponieważ nie można wykluczyć reakcji alergicznych na białka mysie, podczas podawania produktu należy przygotować leki sercowo-naczyniowe, kortykosteroidy i przeciwhistaminowe.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
W przypadku przedawkowania bezylezomabu znakowanego technetem ( 99m Tc) należy zmniejszyć dawkę promieniowania w organizmie pacjenta przez zwiększenie eliminacji radionuklidu. W tym celu stosuje się wymuszoną diurezę i podaje środki przeczyszczające.
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne przeciwciała mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dodatni wynik badania przesiewowego na obecność przeciwciał ludzkich skierowanych przeciwko białkom mysim (HAMA).
Ciąża (patrz punkt 4.6).
W najnowszych badaniach klinicznych obejmujących 123 pacjentów najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym po jednokrotnym podaniu produktu Scintimun było tworzenie przeciwciał HAMA, które obserwowano u 14% pacjentów (16 wyników dodatnich ze 116 badanych jeden i (lub) trzy miesiące po podaniu).
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane w klasyfikacji MedDRA uwzględniającej układy narządowe. Podane częstości występowania pochodzą z najnowszych badań klinicznych i raportów po wprowadzeniu do obrotu (bezinterwencyjnych).
Częstości występowania działań niepożądanych podano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000).
|
Układy narządowe w klasyfikacji MedDRA |
Działania niepożądane |
Częstość występowania |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka |
Niezbyt często |
|
Reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna |
Rzadko |
|
|
Zaburzenia naczyniowe |
Niedociśnienie tętnicze |
Często |
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
Bóle mięśni, bóle stawów |
Rzadko |
|
Badania diagnostyczne |
Obecność przeciwciał HAMA |
Bardzo często |
We wszystkich przypadkach ekspozycja na promieniowanie musi uzasadniać oczekiwaną korzyść diagnostyczną, zgodnie z zasadą najmniejszej skutecznej dawki promieniowania. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem wywołania nowotworów oraz wad wrodzonych. W diagnostyce nuklearnej częstość tego rodzaju działań niepożądanych jest nieznana.
Po podaniu maksymalnej zalecanej dawki bezylezomabu znakowanego technetem ( 99m Tc) wynoszącej 800 MBq dawka skuteczna wynosi około 6,9 mSv.
Kobiety zdolne do prokreacji
Jeśli konieczne jest podanie radioaktywnych produktów kobietom w wieku rozrodczym, należy zawsze zebrać wywiad położniczy. W razie braku miesiączki należy – do czasu wykluczenia – zawsze przyjąć, że kobieta jest w ciąży. Jeśli nie można wykluczyć ciąży, należy stosować minimalną ekspozycję na promieniowanie umożliwiającą uzyskanie pożądanych informacji klinicznych. Należy również rozważyć inne metody diagnostyczne niewymagające stosowania środków promieniotwórczych.
Ciąża
Produkt Scintimun jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Aktualnie dostępne dane nie wystarczają do oceny oddziaływania produktu w ciąży. Nie prowadzono badań na zwierzętach oceniających rozrodczość. Stosowanie radionuklidów u ciężarnych powoduje ekspozycję płodu na dawkę promieniowania.
Dawka ekspozycji dla płodu zależy od okresu ciąży (patrz tabela poniżej):
|
Trymestr ciąży |
Dawka równoważna [mSv/MBq] |
|
Pierwszy trymestr |
0,00379 |
|
Drugi trymestr |
0,00335 |
|
Trzeci trymestr |
0,00300 |
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka karmiących matek i nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Przed podaniem radioaktywnego produktu matce karmiącej piersią należy rozważyć ewentualne opóźnienie badania do zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszego produktu radiofarmaceutycznego pod kątem przenikania do mleka. Jeśli podanie radiofarmaceutyku będzie konieczne, należy na 3 dni przerwać karmienie piersią i w tym okresie odciągać i usuwać pokarm. Ten okres odpowiada 10-krotnemu okresowi półtrwania technetu ( 99m Tc) (60 godzin), a radioaktywność po upływie 3 dni jest równa około 1/1000 radioaktywności początkowej.
Przez pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu kobieta powinna unikać bezpośredniego kontaktu z dzieckiem.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Wpływ produktu Scintimun podawanego w dawkach zalecanych w diagnostyce na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń jest mało prawdopodobny
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
substancja sucha - 1 fiol.
liofilizat do iniekcji - 1 fiol.
liofilizat do iniekcji - 3 fiol. - 0,01 g (HEPIDA)
liofilizat do iniekcji - 6 fiol.
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Test Apleya jest stosowany przez fizjoterapeutów oraz lekarzy ortopedów. Sama nazwa tego testu zapewne wiele nie mówi - to test diagnostyczny, który jest stosowany w badaniu uszkodzenia łąkotek. Warto wykonać test Apleya przez wdrożeniem odpowiedniej...
Zespół Polanda, nazywany także anomalią Polanda, to rzadki zespół wad wrodzonych jednej strony ciała, najczęściej prawej. Do wad należą: częściowy lub całkowity zanik mięśni klatki piersiowej, często także zrośnięcie palców dłoni (syndaktylia), krótkopalczastość...
USG stawu kolanowego jest pierwszym badaniem, jakie wykonuje się, by ocenić stan tego stawu. USG jest zalecane również po przebytych urazach, a także po operacji kolana, aby powikłania pooperacyjne. Co warto wiedzieć o USG stawu kolanowego? Co to jest...
Zdjęcie RTG kości z martwicą Zdjęcie stawu kolanowego ze wskazaniem martwicy.
Zdjęcie rwy kulszowej Rwa kulszowa najczęściej wywołana jest przez dyskopatię, stany zapalne, cukrzycę lub nowotwór.
USG nadgarstka służy przede wszystkim diagnostyce obrzęków, zapaleń, bólów oraz zaburzeń czucia ręki. Umożliwia również zdiagnozowanie uszkodzeń więzadłowo-torebkowych i pourazowych. USG nadgarstka wykonywane jest nie tylko w celu wykrycia stanu zapalnego,...
Wady postawy to coraz częściej pojawiający się problem, zarówno wśród młodych pacjentów, jak i dorosłych. Ich powstawaniu sprzyja siedzący tryb życia, mała aktywność fizyczna i długie godziny przed ekranem komputera. Jakie są inne przyczyny wad postawy?...
Paluch koślawy, tak zwany halluks, to częste zniekształcenie stóp, które występuje głównie u kobiet. Przyczyną powstania schorzenia jest nie tylko źle dobrane obuwie, ale przede wszystkim słabsza konstrukcja więzadłowo-stawowa stopy kobiecej. Chory paluch...
Chondromalacja rzepki to degeneracja chrzęstnej powierzchni stawowej rzepki, charakteryzująca się jej zwłóknieniem, szczelinami, ewentualnie ubytkami chrząstki z odsłonięciem warstwy podchrzęstnej. Jest głównym powodem wystąpienia tzw. bolesnego kolana....
USG stopy jest wykonywane z różnych powodów. Stopa jest często bardzo obciążana, w związku z czym jest narażona na przeciążenia i bóle. Kości znajdujące się w stopie są bardzo delikatne i kruche, w związku z czym o uszkodzenie nietrudno. W jaki sposób...
Komentarze