Sayana Press

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
zawiesina do wstrzykiwań
Dawka
0,104 g/0,65ml
Ilość
1 poj.a 0,65ml
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: PFIZER EUROPE MA EEIG

Sayana Press - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Sayana Press - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Sayana Press - opis

Produkt SAYANA PRESS jest wskazany do stosowania u kobiet jako długo działający środek antykoncepcyjny. Każde wstrzyknięcie podskórne zapobiega wystąpieniu owulacji i zapewnia działanie antykoncepcyjne przez okres co najmniej 13 tygodni (+/- 1 tydzień). Należy wziąć pod uwagę, że powrót płodności (owulacji) może opóźnić się do okresu jednego roku (patrz punkt 4.4).

U kobiet w każdym wieku, które długotrwale stosują produkt SAYANA PRESS, może dojść do zmniejszenia gęstości mineralnej kości (ang. Bone Mineral Density, BMD) (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), dlatego należy przeprowadzić ocenę ryzyka do korzyści wynikających ze stosowania tego produktu leczniczego, biorąc pod uwagę również zmniejszenie BMD w przebiegu ciąży i (lub) laktacji.

Stosowanie u dziewcząt w okresie młodzieńczym (w wieku 12–18 lat)

W związku z brakiem danych na temat odległego wpływu stosowania produktu SAYANA PRESS na zmniejszenie gęstości kości w okresie decydującym dla zwiększenia masy kostnej, produkt SAYANA PRESS może być stosowany u kobiet w wieku młodzieńczym, wyłącznie kiedy inne metody antykoncepcji są niewłaściwe lub niemożliwe do stosowania (patrz punkt 4.4).

Stosowanie produktu SAYANA PRESS nie było badane u kobiet w wieku poniżej 18 lat, jednak są dostępne dane dotyczące stosowania medroksyprogesteronu octanu (MPA) w postaci domięśniowej w tej grupie pacjentek.

Sayana Press - skład

SAYANA PRESS, pojemnik jednodawkowy zawiera 104 mg medroksyprogesteronu octanu (Medroxyprogesteroni acetas) w 0,65 ml zawiesiny do wstrzykiwań.

Substancje pomocnicze:

Metylu parahydroksybenzoesan – 1,04 mg w 0,65 ml

Propylu parahydroksybenzoesan – 0, 0975 mg w 0,65 ml

Sodu chlorek – 2, 47 mg w 0,65 ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Sayana Press - dawkowanie

Przed użyciem należy energicznie wstrząsnąć pojemnik jednodawkowy z produktem SAYANA PRESS, w celu uzyskania jednolitej zawiesiny. Zawartość jest szczelnie zamknięta wewnątrz zbiornika wstrzykiwacza. Przed użyciem należy aktywować wstrzykiwacz. Aktywowanie powoduje przebicie wewnętrznego uszczelnienia, co umożliwia podanie leku przez igłę w wyniku ściskania pojemnika. Płyn nie wypełnia całej objętości pojemnika. Nad powierzchnią płynu znajduje się mały pęcherz powietrza. W trakcie wykonywania wstrzyknięcia wstrzykiwacz należy trzymać w pozycji z igłą skierowaną w dół. Zapewnia to podanie całej objętości płynu za pośrednictwem igły. Lek należy wstrzykiwać powoli przez około 5-7 sekund. Produkt powinien podawać lekarz lub personel medyczny, wstrzykując go podskórnie w okolicę przedniej powierzchni uda lub w okolicy brzucha.

Dorośli

Pierwsze wstrzyknięcie: Aby zapewnić działanie antykoncepcyjne produktu w pierwszym cyklu stosowania, wstrzyknięcie podskórne w dawce 104 mg należy podać w trakcie pierwszych pięciu dni cyklu miesiączkowego. Jeżeli wstrzyknięcie zostanie wykonane zgodnie z wymienionymi zaleceniami, nie będzie konieczne stosowanie innej metody antykoncepcyjnej.

Kolejne dawki: Drugie i kolejne wstrzyknięcia należy podawać w odstępach co 13 tygodni. Jeżeli wstrzyknięcie zostanie podane nie później niż w ciągu siedmiu dni od tego terminu, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji (np. mechanicznych). Jeżeli okres od poprzedniego wstrzyknięcia przekroczy z jakiegokolwiek powodu 14 tygodni (13 tygodni plus 7 dni), przed podaniem następnego wstrzyknięcia należy wykluczyć ciążę. Skuteczność produktu SAYANA PRESS zależy od przestrzegania zalecanego schematu dawkowania.

W okresie poporodowym: Jeśli pacjentka nie karmi piersią (w celu wykluczenia możliwości zajścia w ciążę), należy wykonać wstrzyknięcie w ciągu 5 dni po porodzie. Jeśli wstrzyknięcie planowane jest w innym terminie, należy wykluczyć ciążę.

Jeśli pacjentka karmi piersią, wstrzyknięcie należy wykonać nie wcześniej niż sześć tygodni po porodzie, gdy układ enzymatyczny noworodka jest bardziej rozwinięty (patrz punkt 4.6).

Istnieją dowody na to, że kobiety, którym przepisano produkt SAYANA PRESS w połogu, bezpośrednio po porodzie, mogą doświadczać przedłużonych oraz ciężkich krwawień. Z tego powodu w połogu produkt należy stosować ze szczególną ostrożnością. Kobiety, które rozważają stosowanie produktu bezpośrednio po porodzie lub po przerwaniu ciąży, należy poinformować o zwiększonym ryzyku ciężkich lub przedłużonych krwawień. Należy przypomnieć, że u pacjentek w okresie poporodowym, niekarmiących piersią, owulacja może wystąpić nawet w 4. tygodniu.

Zastąpienie innych metod antykoncepcyjnych produktem SAYANA PRESS: W przypadku zamiany innych metod antykoncepcyjnych na produkt SAYANA PRESS, produkt SAYANA PRESS należy podać w sposób, który zapewni ciągłą ochronę antykoncepcyjną, biorąc pod uwagę mechanizm działania obu metod (np. u pacjentek, które dotychczas stosowały doustne środki antykoncepcyjne, pierwsze wstrzyknięcie produktu SAYANA PRESS należy podać w ciągu 7 dni od przyjęcia ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne).

Niewydolność wątroby: Wpływ chorób wątroby na farmakokinetykę produktu SAYANA PRESS jest nieznany. Produkt SAYANA PRESS może być źle metabolizowany przez pacjentki z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ w większości podlega eliminacji wątrobowej (patrz punkt 4.3 Przeciwskazania).

Niewydolność nerek: Wpływ chorób nerek na farmakokinetykę produktu SAYANA PRESS jest nieznany. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentek z niewydolnością nerek, ponieważ produkt SAYANA PRESS jest prawie całkowicie eliminowany na drodze metabolizmu wątrobowego.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie produktu SAYANA PRESS przed wystąpieniem pierwszej miesiączki nie jest wskazane (patrz punkt 4.1 Wskazania do stosowania). Dostępne są dane na temat stosowania MPA domięśniowo u dziewcząt w okresie młodzieńczym (12–18 lat) (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania i punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne). Przewiduje się, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu SAYANA PRESS są takie same w przypadku kobiet w okresie młodzieńczym po pierwszej miesiączce i u dorosłych kobiet z wyjątkiem zagrożeń wynikających ze zmniejszenia gęstości mineralnej kości.

Sayana Press - środki ostrożności

Zmniejszenie gęstości mineralnej kości:

Stosowanie depot MPA we wstrzyknięciu podskórnym prowadzi do zmniejszenia stężenia estrogenów w surowicy i wiąże się z istotnym statystycznie zmniejszeniem wskaźnika BMD, co wynika ze znanego wpływu niedoboru estrogenów na przebudowę tkanki kostnej. Zmniejszenie gęstości mineralnej kości nasila się wraz z długością stosowania DMPA we wstrzyknięciu podskórnym, jednak gęstość mineralna kości wzrasta po zakończeniu stosowania DMPA we wstrzyknięciu podskórnym i zwiększeniu produkcji estrogenów przez jajniki.

Zmniejszenie gęstości mineralnej kości ma szczególne znaczenie w okresie dorastania oraz we wczesnym okresie dorosłości, które są decydujące dla zwiększenia masy kostnej. Nie wiadomo, czy stosowanie DMPA we wstrzyknięciu podskórnym u kobiet w okresie młodzieńczym zmniejsza maksymalną masę kostną i zwiększa ryzyko złamań w późniejszym wieku.

Badanie mające na celu dokonanie oceny wpływu medroksyprogesteronu octanu podawanego domięśniowo (Depo-Provera, DMPA) na BMD u dziewcząt w wieku młodzieńczym wykazało znaczące zmniejszenie wskaźnika BMD w porównaniu do wartości wyjściowych. U małej liczby kobiet, które były obserwowane, średnia BMD powróciła prawie do wartości wyjściowej w ciągu od 1 do 3 lat po przerwaniu leczenia. Produkt SAYANA PRESS może być stosowany u kobiet w okresie młodzieńczym, dopiero po omówieniu z pacjentką innych metod antykoncepcji w sytuacji, kiedy inne metody antykoncepcji zostały uznane za niewłaściwe lub niemożliwe do stosowania.

U kobiet, które chcą kontynuować leczenie produktem SAYANA PRESS przez okres dłuższy niż dwa lata, bez względu na wiek pacjentki należy przeprowadzić staranną, ponowną ocenę stosunku ryzyka do korzyści związanych ze stosowaniem produktu. Przed rozpoczęciem podawania produktu SAYANA PRESS, w szczególności u pacjentek z istotnymi czynnikami ryzyka osteoporozy związanymi z trybem życia i (lub) stanem zdrowia należy rozważyć zastosowanie innych metod antykoncepcji.

Do czynników ryzyka mających znaczenie dla występowania osteoporozy zalicza się:

• nadużywanie alkoholu i (lub) używanie tytoniu

• przewlekłe stosowanie leków zmniejszających masę kostną, np. leki przeciwdrgawkowe lub kortykosteroidy

• niski wskaźnik masy ciała lub zaburzenia łaknienia, takie jak np. jadłowstręt psychiczny (anorexia nervosa) lub bulimia

• niewielki uraz

• wywiad rodzinny dotyczący osteoporozy

Z retrospektywnego badania kohortowego, wykorzystującego dane z bazy danych General Practice Research Database (GPRD), wynika, że kobiety stosujące wstrzyknięcia MPA (DMPA) mają zwiększone ryzyko złamań w porównaniu z kobietami stosującymi antykoncepcję, które nie mają udokumentowanego stosowania DMPA (stosunek współczynników zachorowalności IRR 1,41, 95% PU 1,35–1,47 obejmujący pięcioletni okres obserwacji). Nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez DMPA, czy przez inne czynniki związane ze stylem życia, mające związek ze wskaźnikiem złamań. Natomiast u kobiet stosujących DMPA ryzyko złamania przed rozpoczęciem stosowania DMPA oraz po jego rozpoczęciu nie było zwiększone (ryzyko względne 1,08, 95% PU 0,92–1,26). Co ważniejsze, badanie to nie wykazało, czy stosowanie DMPA ma wpływ na wskaźnik złamań w późniejszych okresach życia.

Dodatkowe informacje dotyczące zmian wskaźnika BMD u pacjentek dorosłych i w wieku młodzieńczym, pochodzących z ostatnio prowadzonych badań klinicznych: patrz punkt 5.1 (Właściwości farmakodynamiczne). Odpowiednia podaż wapnia i witaminy D, pochodzących z diety lub suplementów diety jest istotna dla zdrowia kości u kobiet w każdym wieku.

Nieregularne krwawienia:

Zaburzenia cyklu miesiączkowego występują u większości kobiet stosujących produkt SAYANA PRESS. Pacjentki należy poinformować o prawdopodobieństwie wystąpienia zaburzeń miesiączkowania i potencjalnego opóźnienia powrotu owulacji. W miarę kontynuowania stosowania produktu SAYANA PRESS u coraz mniejszej liczby kobiet stwierdza się nieregularne krwawienia i u coraz większej liczby dochodzi do zaniku miesiączki. Po podaniu czwartej dawki produktu u 39% pacjentek obserwowano zanik miesiączki w szóstym miesiącu terapii; u 56,5% pacjentek stwierdzono zanik miesiączki w dwunastym miesiącu terapii. Na rycinach 1 i 2 przedstawiono zmiany cyklu miesiączkowego stwierdzone w trzech badaniach dotyczących antykoncepcji. Na rycinie 1 przedstawiono wzrost odsetka kobiet, u których doszło do zaniku miesiączki w trakcie 12 miesięcy badania. Na rycinie 2 przedstawiono z kolei procent kobiet, u których wystąpiło plamienie, krwawienie, bądź też krwawienie i plamienie w tym samym okresie. Poza zanikiem miesiączki, do stwierdzanych zaburzeń cyklu miesiączkowego należały: krwawienia w trakcie cyklu, nadmiernie obfite krwawienia miesiączkowe oraz obfite, nieregularne krwawienia. W razie przedłużania się lub ciężkiego charakteru nieprawidłowości krwawienia należy przeprowadzić odpowiednią diagnostykę i w razie potrzeby podjąć właściwe leczenie.

Rycina 1. Odsetek kobiet, u których wystąpił zanik miesiączki w trakcie leczenia produktem SAYANA PRESS w badaniach dotyczących antykoncepcji prowadzonej w 30-dniowych cyklach miesięcznych (populacja zakwalifikowana do terapii (ang. intention to treat, ITT, N=2053)

Rycina 2. Odsetek kobiet, u których wystąpiło krwawieniem i (lub) plamienie w trakcie leczenia produktem SAYANA PRESS w badaniach dotyczących antykoncepcji prowadzonej w 30-dniowych cyklach miesięcznych (populacja ITT, N=2053)

W długotrwałych badaniach kliniczno-kontrolnych o charakterze obserwacyjnym, obejmujących kobiety stosujące formę depot medroksyprogesteronu octanu do podawania w postaci wstrzyknięć domięśniowych (DMPA-im.) w dawce 150 mg, nie zaobserwowano zwiększenia ogólnego ryzyka wystąpienia raka jajnika, wątroby lub szyjki macicy, natomiast stwierdzono długotrwały efekt ochronny polegający na zmniejszeniu ryzyka wystąpienia raka błony śluzowej trzonu macicy.

Rak piersi występuje rzadko wśród kobiet w wieku poniżej 40 lat, niezależnie od stosowania lub niestosowania hormonalnych produktów antykoncepcyjnych u tych pacjentek.

Wyniki niektórych badań epidemiologicznych sugerują niewielkie różnice pod względem ryzyka wystąpienia choroby u pacjentek, które stosują lub stosowały ostatnio hormonalne produkty antykoncepcyjne, w porównaniu z pacjentkami, które nigdy nie stosowały antykoncepcji hormonalnej. Zwiększenie ryzyka u pacjentek, które stosują lub stosowały ostatnio DMPA, szczególnie u młodych kobiet, jest niewielkie w stosunku do całkowitego ryzyka raka piersi (patrz poniżej) i jest nieistotne po 10 latach od ostatniego przyjęcia hormonalnego produktu antykoncepcyjnego. Długość stosowania produktu nie wydaje się być istotna.

Prawdopodobna liczba dodatkowych przypadków raka piersi zdiagnozowanych w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania progestagenów we wstrzyknięciach*

Wiek w chwili ostatniego stosowania DMPA

Liczba przypadków na 10 000

kobiet, które nigdy nie stosowały

DMPA

Prawdopodobne dodatkowe przypadki na 10 000 kobiet stosujących DMPA

20

Poniżej 1

Dużo poniżej 1

30

44

2-3

40

160

10

*w oparciu o dane dotyczące stosowania przez okres 5 lat

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

Chociaż nie stwierdzono związku pomiędzy stosowaniem MPA i występowaniem zaburzeń zakrzepowych lub zakrzepowo-zatorowych, produktu SAYANA PRESS nie należy ponownie podawać pacjentkom, u których w trakcie jego stosowania wystąpi takie zaburzenie, np. zator płucny, choroba naczyniowa mózgu, zakrzepica naczyń siatkówki lub zakrzepica żył głębokich.

Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem kobiet z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie i nie są dostępne informacje, które świadczyłyby o bezpieczeństwie stosowania produktu SAYANA PRESS w tej grupie pacjentek.

Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne

W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Zaburzenia oka

W przypadku wystąpienia nagłej, częściowej lub całkowitej utraty wzroku, lub nagłego wystąpienia wytrzeszczu, podwójnego widzenia lub migreny produktu nie należy podawać ponownie, zanim nie zostaną przeprowadzone odpowiednie badania. W przypadku zdiagnozowania obrzęku tarczy nerwu wzrokowego lub stwierdzenia zamian w naczyniach siatkówki, nie należy kontynuować podawania produktu.

Środki ostrożności

Zmiany masy ciała

Zmiany masy ciała obserwowane są często, jednak nie podlegają żadnej regule. W badaniach III fazy obserwowano masę ciała przez okres 12 miesięcy. U połowy (50%) kobiet masa ciała pozostała w zakresie odchyleń o 2,2 kg w stosunku do wyjściowej masy ciała. U 12% kobiet masa ciała zmniejszyła się o ponad 2,2 kg, a u 38% kobiet masa ciała zwiększyła się o więcej niż 2,3 kg.

Zatrzymanie płynów

Istnieją dowody na to, że progestageny mogą powodować w mniejszym lub większym stopniu zatrzymanie płynów, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentek ze współistniejącymi chorobami, w przypadku których zatrzymanie płynów może mieć niekorzystny wpływ.

Powrót owulacji

Po zastosowaniu pojedynczej dawki DMPA we wstrzyknięciu podskórnym, skumulowana częstość powrotu owulacji według oznaczeń stężenia progesteronu w osoczu wynosiła 97,4% (38/39 pacjentek) w ciągu jednego roku po podaniu produktu. Po upływie 14 tygodni od ostatniego podania produktu powrót owulacji stwierdzano najwcześniej po tygodniu, a średni czas oczekiwania na powrót owulacji wynosił 30 tygodni. Pacjentki należy poinformować, że powrót owulacji po zastosowaniu produktu może wystąpić z opóźnieniem, niezależnie od długości jego stosowania. Jednakże brak miesiączki i (lub) nieregularne miesiączkowanie po przerwaniu stosowania antykoncepcji hormonalnej mogą być spowodowane obecnością choroby podstawowej, której towarzyszy nieregularne miesiączkowanie, a szczególnie zespół policystycznych jajników.

Zaburzenia psychiczne

Pacjentki z objawami depresji w wywiadzie należy poddawać dokładnej obserwacji podczas stosowania produktu SAYANA PRESS.

Ochrona przed chorobami przenoszonymi drogą płciową

Pacjentki należy poinformować, że produkt SAYANA PRESS nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Węglowodany/metabolizm

U niektórych pacjentek otrzymujących progestageny może dochodzić do zmniejszenia tolerancji glukozy. Pacjentki z cukrzycą należy poddawać starannej obserwacji podczas stosowania produktu.

Czynność wątroby

Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem SAYANA PRESS w przypadku pojawienia się żółtaczki (patrz punkt 4.3).

Nadciśnienie tętnicze i zaburzenia gospodarki lipidowej

Nieliczne dane wskazują na niewielkie zwiększenie ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych u kobiet z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami gospodarki lipidowej, które stosowały produkty do wstrzykiwań zawierające jedynie progestagen. Jeśli w okresie stosowania produktu SAYANA PRESS wystąpi nadciśnienie tętnicze i (lub) nie można odpowiednio kontrolować nasilenia nadciśnienia tętniczego przy użyciu leków przeciwnadciśnieniowych, należy przerwać stosowanie produktu SAYANA PRESS. Dodatkowe czynniki ryzyka zaburzeń zakrzepowych tętnic obejmują: nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, wiek, zaburzenia gospodarki lipidowej, migrenę, otyłość, dodatni wywiad rodzinny, zaburzenia zastawek serca, migotanie przedsionków.

Należy zachować ostrożność w czasie stosowania produktu SAYANA PRESS u pacjentek, u których występuje jeden lub więcej czynników ryzyka.

Inne choroby

Zarówno w czasie ciąży jak i podczas stosowania steroidów płciowych były zgłaszane następujące choroby, których związek ze stosowaniem progestagenów nie został określony: żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą, tworzenie się kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą.

Badania laboratoryjne

Podczas przekazywania próbek do badań histopatologicznych należy informować histopatologa o stosowaniu progestagenu przez pacjentkę. Stosowanie progestagenów może prowadzić do zmiany wyników niektórych badań hormonalnych i enzymów wątrobowych, jak również obrazu krwi:

a) zmniejszenie stężenia steroidów w osoczu i moczu (np. progesteronu, estradiolu, pregnandiolu, testosteronu, kortyzolu)

b) zmniejszenie stężenia gonadotropin (np. LH, FSH) w osoczu i moczu.

c) zmniejszenie stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcję alergiczną (może mieć charakter reakcji opóźnionej) i w wyjątkowych przypadkach skurcz oskrzeli. Ten produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na 104 mg/0,65 ml, czyli zasadniczo nie zawiera sodu.

Jeżeli którekolwiek z wymienionych sytuacji i (lub) czynników ryzyka mają miejsce, należy rozważyć korzyści płynące ze stosowania produktu SAYANA PRESS względem ryzyka dla pacjentki i omówić je przed podjęciem przez pacjentkę decyzji o zastosowaniu produktu. W przypadku pogorszenia, nasilenia lub pierwszych sygnałów wystąpienia sytuacji opisanych powyżej lub pojawienia się czynników ryzyka, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz powinien podjąć decyzję odnośnie konieczności przerwania stosowania produktu.

Sayana Press - przedawkowanie

Nie jest konieczna żadna interwencja poza przerwaniem leczenia.

Sayana Press - przeciwskazania

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Produkt SAYANA PRESS jest przeciwwskazany u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na MPA lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Produkt SAYANA PRESS jest przeciwwskazany u kobiet z potwierdzoną ciążą lub, u których istnieje podejrzenie, że mogą być w ciąży.

• Produkt SAYANA PRESS jest przeciwwskazany u kobiet z rozpoznanym lub podejrzeniem nowotworu złośliwego piersi lub układu rozrodczego.

• Produkt SAYANA PRESS jest przeciwwskazany u pacjentek z niezdiagnozowanym krwawieniem z dróg rodnych.

• Produkt SAYANA PRESS jest przeciwwskazany u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

• Produkt SAYANA PRESS jest przeciwwskazany u pacjentek z chorobami metabolicznymi kości.

• Produkt SAYANA PRESS jest przeciwwskazany u pacjentek z zaburzeniami zakrzepowozatorowymi i u pacjentek z chorobą naczyniową mózgu obecnie lub w wywiadzie.

Sayana Press - działania niepożądane

W trzech dużych badaniach klinicznych z udziałem 1980 kobiet otrzymujących DMPA we wstrzyknięciu podskórnym przez okres do 1 roku zgłoszono wymienione działania niepożądane uznane za związane ze stosowaniem produktu. Działania niepożądane wymieniono według następujących kategorii:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:

Dodatkowo, działania niepożądane istotne medycznie pochodzące z okresu po wprowadzeniu do obrotu DMPA do podawania w postaci wstrzykiwań (podanie domięśniowe lub podanie podskórne), zostały uwzględnione poniżej.

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Częstość nieznana

Zakażenia i zarażenia

pasożytnicze

   

Zapalenie pochwy

 

Nowotwory

łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

     

Rak piersi (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia układu immunologicz

     

Reakcje nadwrażliwości (np.

reakcje

nego

     

anafilaktyczne i anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy)

(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia metabolizmu i

odżywiania

Zwiększe nie masy ciała, zmniej- szenie masy

ciała (patrz punkt 4.4)

 

Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia, zatrzymanie płynów (patrz punkt 4.4)

 

Zaburzenia

psychiczne

 

Anorgazmia, depresja, zaburzenia emocjonalne, osłabienie popędu płciowego, zaburzenia nastroju, drażliwość

Lęk, bezsenność

Nerwowość

Zaburzenia układu

nerwowego

 

Bóle głowy

Zawroty głowy,

migrena

Drgawki, senność

Zaburzenia ucha

i błędnika

   

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

 

Zaburzenia serca

     

Tachykardia

Zaburzenia

naczyniowe

   

Uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze (patrz

punkt 4.4), żylaki, zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna

Zaburzenia zakrzepowozatorowe (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia

żołądka i jelit

 

Bóle brzucha

Wzdęcia, nudności

 

Zaburzenia wątroby i dróg

żółciowych

   

Nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych

Żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia skóry

i tkanki

podskórnej

 

Trądzik

Ostuda, zapalenie skóry, wylewy podskórne,

wysypka, łysienie, nieprawidłowe

Świąd, pokrzywka, rozstępy skórne

     

owłosienie

 

Zaburzenia mięśniowo-

szkieletowe i

tkanki łącznej

   

Bóle pleców, kurcze mięśniowe, ból w kończynach

Bóle stawów, osteoporoza w tym złamania osteoporotyczne, zmniejszenie gęstości mineralnej kości (patrz punkt

4.4)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

 

Brak miesiączki, bóle i (lub)

tkliwość piersi, krwawienia w trakcie cyklu, obfite, nieregularne krwawienia oraz nadmiernie obfite krwawienia miesiączkowe

(patrz punkt 4.4)

Upławy, suchość sromu i pochwy, bolesne miesiączki, zmiany wielkości piersi, bolesne stosunki płciowe, torbiel jajnika, ból w okolicy miednicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego

Nieprawidłowe krwawienia z macicy

(nieregularne, obfite, skąpe), mlekotok

Zaburzenia ogólne i stany w

miejscu podania

 

Uczucie zmęczenia, odczyny w miejscu wstrzyknięcia

 

Astenia, gorączka

Badania

diagnostyczne

   

Nieprawidłowy wynik wymazu z szyjki macicy

Zmniejszona tolerancja glukozy (patrz punkt 4.4)

Sayana Press - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Stosowanie produktu SAYANA PRESS u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane. Istnieją dane wskazujące na istnienie związku pomiędzy ekspozycją wewnątrzmaciczną w pierwszym trymestrze ciąży a występowaniem zaburzeń rozwojowych w obrębie narządów płciowych u płodów płci męskiej i żeńskiej. W przypadku stosowania produktu SAYANA PRESS w trakcie ciąży lub zajścia w ciążę przez pacjentkę podczas stosowania produktu, należy ostrzec pacjentkę o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.

Jedno z badań wykazało, że u noworodków urodzonych z nieplanowanych ciąż, które wystąpiły pomiędzy pierwszym a drugim miesiącem od wstrzyknięcia 150 mg medroksyprogesteronu octanu domięśniowo zwiększyło się ryzyko wystąpienia niskiej masy urodzeniowej, co z kolei wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śmierci w okresie noworodkowym. Jednakże ryzyko związane ze stosowaniem produktu jest niewielkie, ponieważ w czasie stosowania podawanego domięśniowo MPA w dawce 150 mg rzadko dochodzi do zajścia w ciążę.

Badania prospektywne dzieci do okresu dojrzewania, które w okresie rozwoju wewnątrzmacicznego były narażone na działanie MPA nie wykazały występowania zaburzeń rozwoju fizycznego i umysłowego, seksualnego lub społecznego, które mogłyby być związane ze stosowaniem produktu.

Karmienie piersią

Stwierdzano śladowe ilości produktu w mleku matek otrzymujących MPA. U kobiet karmiących piersią, leczonych medroksyprogesteronu octanem podawanym w dawce 150 mg we wstrzyknięciach domięśniowych nie stwierdzono niekorzystnych zmian składu, jakości i ilości mleka. Badano wpływ produktu na rozwój i zachowanie u dzieci do okresu dojrzewania, które po urodzeniu i w okresie niemowlęctwa były poddane działaniu MPA zawartego w mleku matki. Nie stwierdzono wystąpienia działań niepożądanych. Jednakże, z powodu ograniczonych danych dotyczących oddziaływania MPA na karmienie piersią noworodków poniżej 6 tygodnia, SAYANA PRESS powinna być podana nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie, kiedy układ enzymatyczny noworodka jest bardziej rozwinięty.

Sayana Press - prowadzenie pojazdów

Produkt SAYANA PRESS nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Medroxyprogesteroni acetas

    Dostępne opakowania
    Sayana Press

    Sayana Press

    zawiesina do wstrzykiwań - 1 poj.a 0,65ml - 0,104 g/0,65ml
    PFIZER EUROPE MA EEIG
    Powiązane artykuły
    Żywienie

    5 rodzajów leków, które zabijają nasze libido

    5 rodzajów leków, które zabijają nasze libido

    Niepożądane skutki leków Obniżone libido może pojawić się zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn i to niezależnie od wieku. Tylko niewielu z nas problem ten łączy z przyjmowanymi lekami. Jak się jednak okazuje, brak ochoty na seks może być jednym ze skutków...

    Nadciśnienie

    Masz nadciśnienie tętnicze? Zobacz, o czym musisz pamiętać

    Masz nadciśnienie tętnicze? Zobacz, o czym musisz pamiętać

    Nadciśnienie tętnicze chorobą cywilizacyjną Nadciśnienie tętnicze to obecnie problem wielu ludzi,** dotyczy co trzeciego mieszkańca Polski**. W ramach leczenia stosuje się farmakoterapię, ale to jednak nie wystarczy. Konieczna jest zmiana trybu życia...

    Antykoncepcja hormonalna

    Czy hormony mogą działać przez skórę?

    Czy hormony mogą działać przez skórę?

    Hormony są substancjami chemicznymi regulującymi działanie organizmu człowieka. Kobiece hormony płciowe to estrogeny i progesteron. Właśnie od cyklicznych zmian wydzielania tych substancji zależy płodność kobiety. Związki chemiczne powstałe na ich bazie...

    Środki plemnikobójcze

    Skuteczność chemicznych środków antykoncepcyjnych

    Chemiczna antykoncepcja polega na chemicznym uszkodzeniu plemników znajdujących się w pochwie kobiety. Środki te muszą być na tyle silne, aby zabiły plemniki i tak łagodne, aby nie podrażniły błony śluzowej pochwy. Do chemicznych środków antykoncepcyjnych...

    Naturalne metody antykoncepcji

    Komputery cyklu

    Lady-comp, baby-comp i pearly to komputery cyklu przeznaczone do skutecznej antykoncepcji. Wskazują dni, w których występuje największe prawdopodobieństwo poczęcia dziecka oraz te, kiedy zajście w ciąże jest niemożliwe. Są innowacyjną metodą antykoncepcji,...

    Wkładka wewnątrzmaciczna - wkładka na przestrzeni lat, działanie wkładki, przeciwwskazania, zalety, wady

    Wady wkładek wewnątrzmacicznych

    Wkładki wewnątrzmaciczne to metoda antykoncepcji dość często wybierana przez kobiety. Wkładki są zakładane kobietom po to, aby nie doszło do zagnieżdżania zarodka. Zawsze są zakładane przez lekarza. Po poprawnym umiejscowieniu wkładki, kobieta może się...

    Zabiegi

    Sterylizacja chirurgiczna

    Jeśli aktywna seksualnie kobieta nie chce zajść w ciążę, powinna wybrać jedną z metod antykoncepcji. Wachlarz możliwości jest tutaj szeroki. Należy pamiętać jednak, że żadna z metod nie chroni w 100% przed chorobami przenoszonymi drogą płciową oprócz...

    Wkładka wewnątrzmaciczna - wkładka na przestrzeni lat, działanie wkładki, przeciwwskazania, zalety, wady

    Antykoncepcja wewnątrzmaciczna (PI 0,3-2,8)

    Antykoncepcja wewnątrzmaciczna (PI 0,3-2,8)

    Wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna jest umieszczana przez lekarza w macicy w celu zapobiegania ciąży. Czas jej działania wynosi 3-5 lat. Po tym czasie lekarz usuwa wkładkę. Wyróżniamy trzy rodzaje wkładek wewnątrzmacicznych: obojętne, z zawartością...

    #dzieńdobryWP

    Wady i zalety różnych metod antykoncepcji hormonalnej

    Wady i zalety różnych metod antykoncepcji hormonalnej

    Tabletki, pierścienie dopochwowe, wkładki wewnątrzmaciczne - obecnie kobiety mają duży wybór metod antykoncepcji hormonalnej. Wciąż budzą one jednak wiele wątpliwości. Jak poprawnie stosować pierścień dopochwowy? Kiedy kobiety powinny sięgnąć po tabletki...