Sandoglobulin P

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka
6 g
Ilość
1 fiol.s.subs.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: IMED POLAND SP. Z O.O.

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Sandoglobulin P - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Sandoglobulin P - opis

Leczenie substytucyjne:

• Pierwotne niedobory odporności:

- wrodzona agammaglobulinemia lub hipogammaglobulinemia,

- pospolity zmienny niedobór odporności,

- ciężkie złożone niedobory odporności,

- zespół Wiskotta-Aldricha.

• Szpiczak mnogi lub przewlekła białaczka limfatyczna z ciężką wtórną hipogammaglobulinemią i nawracającymi zakażeniami.

• Dzieci z wrodzonym AIDS i nawracającymi zakażeniami.

Modulacja odpowiedzi immunologicznej:

• Samoistna plamica małopłytkowa (ITP) u dorosłych i dzieci z wysokim ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia ilości płytek krwi.

• Zespół Guillain Barre.

• Choroba Kawasaki

Allogeniczne przeszczepienie szpiku

Sandoglobulin P może być również stosowany w:

Profilaktyka i leczenie zakażeń u chorych z wtórnymi zespołami odporności (przewlekła białaczka limfatyczna, AIDS, biorcy przeszczepów szpiku, leczenie immunosupresyjne, itp.).

Leczenie ciężkich zakażeń bakteryjnych (posocznice) i wirusowych w skojarzeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym i przeciwwirusowym.

Profilaktyka - zapobieganie zakażeniom u wcześniaków i noworodków z niską wagą urodzeniową.

Leczenie chorób o podłożu immunologicznym (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, autoimmunologiczna neutropenia, małopłytkowości pochodzenia immunologicznego taka jak potransfuzyjna plamica małopłytkowa i małopłytkowość immunologiczna noworodków, przewlekła zapalna demielinizująca polinueropatia, miastenia).

Wywoływanie stanu tolerancji immunologicznej u chorych na hemofilię A z krążącym antykoagulantem i u chorych z nabytym inhibitorem czynnika VIII w przebiegu innych chorób.

Zapobieganie nawracającemu poronieniu samoistnemu.

Sandoglobulin P - skład

Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum

Sandoglobulin P występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji, po 3 g lub 6 g. W skład produktu wchodzi białko osocza ludzkiego, w tym co najmniej 96% IgG

Rozkład podklas IgG: IgG1 57,7% IgG2 35,1% IgG3 3,1% IgG4 4,1%

Zawartość IgA wynosi nie więcej niż 40 mg/g białka Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Sandoglobulin P - dawkowanie

Dawkowanie

Dawkowanie i sposób podawania uzależnione jest od wskazania. Dawkowanie produktu w leczeniu substytucyjnym powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej oraz klinicznej. Zaleca się podane poniżej dawkowanie produktu leczniczego.

Leczenie substytucyjne pierwotnych zespołów niedoboru odporności

Dawkowanie powinno prowadzić do osiągnięcia minimalnego poziomu IgG (mierzonego przed kolejna infuzją) w wysokości co najmniej 4-6 g/l.

Do uzyskania wyrównania konieczne jest kontynuowanie terapii przez 3 do 6 miesięcy. Zalecaną dawka początkową jest 0,4-0,8 g/kg m.c., a następnie co najmniej 0,2 g/kg m.c. co 3 tygodnie.

Dawka niezbędna do osiągnięcia minimalnego poziomu 6g/l zawiera się w zakresie od 0,2-0,8 g/kg m.c./miesiąc. Po uzyskaniu wyrównania odstęp pomiędzy dawkami waha się w przedziale od 2 do 4 tygodni. W celu dostosowania dawki i częstości podawania należy monitorować poziom IgG w osoczu.

Leczenie substytucyjne szpiczaka lub przewlekłej białaczki limfocytowej z ciężką wtórną hypogamaglobulinemią i nawracającymi zakażeniami; leczenie substytucyjne u dzieci z AIDS i nawracającymi zakażeniami:

Zalecana jest dawka od 0,2 - 0,4 g/kg m.c. co 3-4 tygodnie

Samoistna plamica małopłytkowa (ITP.):

W leczeniu zaostrzeń 0,8-1,0 g/kg.m.c. w pierwszym dniu (dawkę można powtórzyć raz w ciągu trzech dni) lub 0,4 g/kg.m.c. dziennie przez 2 do 5 dni. W przypadku nawrotu leczenie może być powtarzane.

Zespół Guillain-Barre :

0,4 g/kg.m.c. /dzień przez 3 do 5 dni.

Dane kliniczne dotyczące leczenia dzieci są ograniczone.

Zespół Kawasaki :

1,6 do 2,0g/kg.m.c. w dawkach podzielonych przez 2-4 dni, lub 2g/kg.m.c. w pojedynczej dawce, zwykle jako dodatek do leczenia standardowego preparatami kwasu acetylosalicylowego

Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego:

Leczenie przy użyciu normalnej ludzkiej immunoglobuliny może być stosowane jako część postępowania przygotowuj ącego pacjenta do przeszczepu oraz po przeszczepie. Dawkowanie w leczeniu zakażeń i profilaktyce zespołu „Graft vs. Host" ustala się indywidualnie. Dawką początkową jest zwykle 0,5g/kg.m.c. jednorazowo na 7 dni przed zabiegiem, następnie co tydzień przez pierwsze 3 miesiące po zabiegu. W przypadku utrzymującego się braku wytwarzania przeciwciał zaleca się dawkę 0,5 g/kg.m.c./ miesiąc do czasu unormowania poziomu przeciwciał.

Wtórne zespoły niedoboru odporności:

Jednorazowo 0,2-0,4g/kg.m.c. co 3-4 tygodnie do osiągnięcia minimalnego poziomu IgG od 4 do 6 g/l osocza.

Ciężkie infekcje bakteryjne (posocznice) i wirusowe:

0,4-1,0g/kg.m.c. przez 1-4 dni,

Zapobieganie zakażeniom u wcześniaków i niemowląt z niską wagą urodzeniową:

0,5-1,0g/kg.m.c. co 1-2 tygodnie,

Sposób podawania:

Sandoglobulin P należy podawać dożylnie, w infuzji za pomocą osobnego zestawu do podawania.

Przygotowanie do podania polega na rozpuszczeniu proszku w 0,9% NaCl, wodzie do wstrzykiwań lub 5% glukozie, w takiej objętości, aby stężenie

Sandoglobulin P wynosiło od 3% do 12%. Aby uzyskać roztwór 3% należy rozpuścić proszek odpowiednio 3g w 100 ml, 6g w 200 ml w jednym z wymienionych wyżej rozpuszczalników. 3% roztwór Sadoglobulin P jest hypotoniczny (192 mOsm/kg). Czas rozpuszczenia wynosi około 20 minut.

Szybkość podawania:

Podczas pierwszego podania 0,5-1,0 ml/min (10-20 kropli/min.). Jeżeli podczas 15 minut nie występuj ą reakcje niepożądane szybkość wlewu można stopniowo zwiększyć do 2,5 ml/min (50 kropli/min).

Podawanie u małych dzieci należy rozpoczynać od szybkości 1-2 mg/kg/mc/min.

U pacjentów otrzymujących produkt regularnie i dobrze go tolerujących można podawać stężenia wyższe ( maksymalnie do 12%), jednak infuzja powinna zawsze być rozpoczynana od małej szybkości i stopniowo zwiększana przy ciągłym monitorowaniu stanu pacjenta.

Tab.1 Objętość rozpuszczalnika potrzebna do uzyskania ^ odpowiedniego stężenia:

Wielkość fiolki

3%

6%

9%

12%

3g

100 ml

50ml

33ml

25ml

6g

200ml

100ml

66ml

50ml

Sandoglobulin P - środki ostrożności

Niektóre, ciężkie działania niepożądane mogą być związane z szybkością infuzji. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2 . Należy monitorować i uważnie obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych w trakcie trwania całego wlewu oraz 20 minut po zakończeniu infuzji. Niektóre objawy niepożądane mogą występować częściej:

- w przypadku stosowania dużej szybkości wlewu

- u pacjentów z hypo- lub agamaglobulinemią z lub bez niedoboru IgA

- u pacjentów , którzy otrzymuj ą normalną ludzką immunoglobulinę po raz pierwszy, lub rzadziej u pacjentów u których uprzednio stosowano inny produkt leczniczy zawierający normalną ludzką immunoglobulinę lub u których nastąpiła długa przerwa w jej stosowaniu.

Przypadki prawdziwej nadwrażliwości są rzadkie. Mogą one wystąpić w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru IgA z występowaniem przeciwciał anty- IgA.

W rzadkich przypadkach podawanie normalnej ludzkiej immunoglobuliny może powodować spadek ciśnienia tętniczego krwi z reakcją anafilaktyczną nawet u pacjentów uprzednio dobrze tolerujących leczenie tego typu preparatami.

Potencjalnym działaniom niepożądanym można zapobiegać poprzez upewnienie się:

- że pacjenci nie są nadwrażliwi na normalną ludzką immunoglobulinę dzięki zastosowaniu odpowiedniej szybkości infuzji w początkowej jej fazie (0.5 ml/ min.tj. ok. 10 kropli/ min.).

- że pacjenci w trakcie infuzji są uważnie monitorowani w kierunku wystąpienia jakichkolwiek objawów.

W szczególności, pacjenci, którzy po raz pierwszy otrzymują normalna ludzka immunoglobulinę, pacjenci u których uprzednio stosowano inny produkt zwieraj ący normalną ludzka immunoglobulinę lub u których od ostatniego podania upłynął dłuższy okres czasu powinni być monitorowani podczas pierwszej infuzji przez co najmniej godzinę po jej zakończeniu w celu wykrycia ewentualnych objawów niepożądanych.

Pozostali pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po zakończeniu infuzji.

Istnieją dowody kliniczne potwierdzające powiązanie pomiędzy podawaniem normalnej ludzkiej immunoglobuliny, a incydentami zatorowo zakrzepowymi takimi jak: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich, których występowanie wiąże się z relatywnym wzrostem lepkości krwi w wyniku podania dużych dawek immunoglobulin u pacjentów z grup ryzyka. Należy zwrócić szczególną uwagę przed zastosowaniem leczenia za pomocą normalnej ludzkiej immunoglobuliny u pacjentów otyłych oraz takich, u których stwierdza się występowanie czynników ryzyka incydentów zatorowo zakrzepowych (takich jak: podeszły wiek , nadciśnienie, cukrzyca, epizody zatorowo zakrzepowe w wywiadzie, dziedziczna lub nabyta skłonność do nadkrzepliwości, długie unieruchomienie, ciężka hypowolemia, nadmierna lepkość krwi ).

Odnotowano przypadki ostrej niewydolności nerek w przebiegu leczenia za pomocą normalnej ludzkiej immunoglobuliny. W większości przypadków zidentyfikowano występujące czynniki ryzyka takie jak: niewydolność nerek, cukrzyca, hypowolemia, nadwaga, równoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych, wiek powyżej 65 lat.

W przypadku wystąpienia zaburzeń funkcjonowania nerek należy rozpatrzyć możliwość zaprzestania leczenia za pomocą normalnej ludzkiej immunoglobuliny. Ze względu na zaobserwowany związek pomiędzy stosowaniem produktów leczniczych zawierających normalną ludzką immunoglobulinę które są stabilizowane za pomocą sacharozy, a zwiększoną częstością występowania zaburzeń funkcjonowania nerek u pacjentów z grup ryzyka należy rozpatrzyć stosowanie produktów leczniczych nie zawierających sacharozy. U pacjentów z grup ryzyka wystąpienia ostrej niewydolności nerek lub incydentów zatorowo zakrzepowych produkty lecznicze zawierające normalną ludzką immunoglobulinę powinny być podawane z najniższą możliwą szybkością infuzji, oraz w najmniejszej możliwej dawce.

U wszystkich pacjentów leczonych za pomocą normalnej ludzkiej immunoglobuliny należy:

- zapewnić odpowiednie nawodnienie przed rozpoczęciem infuzji

- monitorować ilość wydalanego moczu

- monitorować poziom kreatyniny w surowicy

- unikać równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych.

W razie wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej podawanie produktu leczniczego powinno być natychmiast przerwane. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy podjąć leczenie zgodnie z obowiązującymi standardami medycznymi.

Informacja dla diabetyków:

Sacharoza podawana dożylnie nie jest metabolizowana w organizmie lecz wydalana z moczem poprzez nerki. W związku z tym ilość podawanej dożylnie sacharozy, podczas leczenia Sandoglobulin P nie wpływa na stan metaboliczny glukozy i modyfikacja (dieta, dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych i/lub insuliny) leczenia cukrzycy nie jest konieczna.

Bezpieczeństwo przeciw wirusowe

Do powszechnie stosowanych sposobów zapobiegania zakażeniom przenoszonym za pośrednictwem produktów leczniczych produkowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza należy odpowiedni dobór dawców, badanie pojedynczych donacji lub puli osocza na obecność swoistych markerów zakażenia, oraz stosowanie efektywnych metod inaktywacji (usuwania) wirusów na etapie produkcji. Pomimo tego, w przypadku podawania produktów wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nieznanych lub pojawiających się wirusów lub innych patogenów.

Wyżej wspomniane metody są uważane za skuteczne w stosunku do zapobiegania przenoszenia wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, oraz wirusów bezotoczkowych jak HAV i parwowirus B19.

Doświadczenia kliniczne wskazują, że za pośrednictwem produktów leczniczych zawierających immunoglobuliny nie dochodzi do przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19. Przypuszcza się również, że do bezpieczeństwa tych produktów leczniczych przyczynia się obecność przeciwciał w nich zawartych.

Przy każdorazowym podawaniu Sandoglobulin zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu leczniczego, który został podany danemu pacjentowi, w celu umożliwienia późniejszego powiązania pacjenta z daną serią produktu leczniczego.

Sandoglobulin P - przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia płynami i nadmiernej lepkości krwi, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka, włączając w to osoby starsze i z niewydolnością nerek.

Sandoglobulin P - przeciwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu.

Nadwrażliwość na ludzkie immunoglobuliny zwłaszcza u chorych z niedoborem IgA, u których stwierdza się przeciwciała anty-IgA.

Sandoglobulin P - działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują często (> 1/100 < 1/10):

Bóle głowy, nudności, wymioty, biegunka, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, dreszcze, poty, gorączka, zaczerwienienie skóry, objawy alergiczne, bóle mięśniowe, bóle stawów, obniżenie ciśnienia tętniczego, łagodny ból w okolicy lędźwiowej może występować w pojedynczych przypadkach.

Raczej rzadko (> 1/1000, < 1/100):

Bóle brzucha, zasinienie ust, duszności, uczucie ucisku lub bólu w klatce piersiowej, nadmierne napięcie mięśni, bladość, nadciśnienie tętnicze, spadek ciśnienia tętniczego, przyspieszona akcja serca. Większość z powyższych działań niepożądanych związana jest z szybkością infuzji i można im zapobiec zmniejszając szybkość lub czasowo wstrzymując infuzje.

Rzadko (> 1/10,000 < 1/1,000):

Nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi, wzrost poziomu kreatyniny w osoczu i/ lub ostra niewydolność nerek, w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny występuj ący nawet u pacjentów uprzednio leczonych za pomocą IVIg bez powikłań. Przypadki odwracalnego aseptycznego zapalenia opon mózgowych, pojedyncze przypadki odwracalnej anemii hemolitycznej oraz przemijające objawy skórne, obserwowano u pacjentów leczonych IVIg.

Bardzo rzadko (< 1/10,000):

Objawy zatorowo zakrzepowe takie jak: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość płucna, zatorowość żył głębokich.

W celu uzyskania informacji o ryzyku przeniesienia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4 (podpunkt: Bezpieczeństwo przeciw wirusowe).

Sandoglobulin P - ciąża i karmienie piersią

Bezpieczeństwo zastosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone w badaniach klinicznych wobec tego powinno się zachować ostrożność przy jego podawaniu kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin wskazuje, że nie należy się spodziewać ich szkodliwego działania ani w czasie ciąży, ani na płód, czy też noworodka. Immunoglobuliny są wydzielane z mlekiem matki i mogą przyczyniać się do przenoszenia ochronnych przeciwciał do organizmu noworodka.

Sandoglobulin P - prowadzenie pojazdów

Nie ma doniesień, aby produkt Sadoglobulin P upośledzał zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Immunoglobulinum humanum

    Immunoglobulina ludzka jest koncentratem przeciwciał o szerokim zakresie swoistości otrzymywanym z osocza krwiodawców. Preparaty do stosowania zawierają m.in. co najmniej 90% immunoglobuliny G, a do stosowania i.v. zawierają co najmniej 95% IgG. Stosowana jest w pierwotnych i wtórnych niedoborach immunologicznych profilaktycznie.

    Dostępne opakowania
    Sandoglobulin P

    Sandoglobulin P

    proszek do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.s.subs. - 6 g
    IMED POLAND SP. Z O.O.
    Powiązane artykuły
    Odporność organizmu

    
Odporność swoista bierna

    Układ odpornościowy człowieka składa się z szeregu elementów - od barier w postaci skóry i błon śluzowych, poprzez takie elementy jak grasica, śledziona czy węzły chłonne, po składowe mikroskopowe w postaci przeróżnych komórek (limfocyty, neutrofile,...

    Opryszczka wargowa - zakażenie, leczenie

    Opryszczka u dzieci

    Opryszczka u dzieci

    Dane statystyczne wskazują, że około 80% populacji jest nosicielami wirusa opryszczki. Pomimo tego, że tylko u niektórych choroba się uaktywnia, warto wiedzieć, jak rozwija się opryszczka. Wyliczenia te nie wyłączają dzieci i opryszczka pojawia się u...

    Odporność organizmu

    Rozwój odporności

    Odporność to zespół reakcji obronnych, których celem jest neutralizowanie lub eliminowanie obcych dla organizmu substancji. Bardzo powszechny błąd to myślenie, że dziecko to taki „mały dorosły". To nieprawda, ponieważ organizm dziecka charakteryzuje się...

    Obniżona odporność

    Wpływ wieku na stan odporności

    Odporność to zespół reakcji obronnych, których celem jest neutralizowanie lub eliminowanie obcych dla organizmu substancji. Nie jest ona niezmiennym elementem, który tak samo funkcjonuje w momencie przyjścia na świat i w późnych latach życia. To dynamiczny...

    Szczepienia

    Czym jest układ odpornościowy?

    Czym jest nasz układ odpornościowy? Jest on naturalną barierą, która nie pozwala bakteriom, wirusom, ani żadnym szkodliwym substancjom dostać się do naszego organizmu. Eliminuje on także te drobnoustroje, które zdołały wedrzeć się do organizmu zanim zdołają...

    Obniżona odporność

    Czynniki ryzyka obniżonej odporności

    Obniżona odporność doprowadza do częstszych, przewlekłych i nawracających zakażeń, stając się tym samym przyczyną trwałych powikłań, znacznie upośledzić jakość życia, a nawet mu zagrozić. Dlatego też warto znać ten problem, wiedzieć, jakie są czynniki...

    Odporność organizmu

    Jak leczy się przewlekłe zmęczenie?

    Jak leczy się przewlekłe zmęczenie?

    Zespół chronicznego zmęczenia (CFS) najczęściej występuje u ludzi młodych. W grupie ryzyka znajdują się osoby pracujące w warunkach silnego stresu i opiekujące się przewlekle chorymi. Liczba pacjentów z tą grupą schorzeń rośnie, ale w Polsce trudno o...

    Kontrowersje wokół szczepień

    Szczepienia niemowląt

    Szczepienia dla niemowląt są skuteczną metodą zapobiegania chorobom zakaźnym już od najwcześniejszych lat życia. Często młode mamy zastanawiają się, przeciwko jakim chorobom należałoby zaszczepić ich pociechy. Do obowiązkowych szczepień u dzieci należą:...

    Szczepienia - charakterystyka, zastosowanie, dostępność

    Szczepienie przeciwko WZW typu B

    WZW B jest jedną z groźniejszych chorób zakaźnych, na którą nie istnieje w pełni skuteczne leczenie. Skutkiem zakażenia wirusem HBV jest czasowe lub trwałe uszkodzenie funkcji wątroby. Wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW typu B) jest wirusową chorobą...

    Szczepienia obowiązkowe - dla dzieci, dla osób narażonych na zakażenia

    Szczepienie WZW typu B

    Szczepienie WZW typu B

    Szczepionka przeciw żółtaczce jest szczepionką obowiązkową, refundowaną przez NFZ. Rezultaty badań pokazują, że w wyniku szczepienia przeciw WZW typu B ponad 90-95% dzieci jest chronionych przed zachorowaniami powodowanymi przez wirusa HBV. Odporność...