Sandoglobulin P

Sandoglobulin P - dawkowanie

Dawkowanie

Dawkowanie i sposób podawania uzależnione jest od wskazania. Dawkowanie produktu w leczeniu substytucyjnym powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej oraz klinicznej. Zaleca się podane poniżej dawkowanie produktu leczniczego.

Leczenie substytucyjne pierwotnych zespołów niedoboru odporności

Dawkowanie powinno prowadzić do osiągnięcia minimalnego poziomu IgG (mierzonego przed kolejna infuzją) w wysokości co najmniej 4-6 g/l.

Do uzyskania wyrównania konieczne jest kontynuowanie terapii przez 3 do 6 miesięcy. Zalecaną dawka początkową jest 0,4-0,8 g/kg m.c., a następnie co najmniej 0,2 g/kg m.c. co 3 tygodnie.

Dawka niezbędna do osiągnięcia minimalnego poziomu 6g/l zawiera się w zakresie od 0,2-0,8 g/kg m.c./miesiąc. Po uzyskaniu wyrównania odstęp pomiędzy dawkami waha się w przedziale od 2 do 4 tygodni. W celu dostosowania dawki i częstości podawania należy monitorować poziom IgG w osoczu.

Leczenie substytucyjne szpiczaka lub przewlekłej białaczki limfocytowej z ciężką wtórną hypogamaglobulinemią i nawracającymi zakażeniami; leczenie substytucyjne u dzieci z AIDS i nawracającymi zakażeniami:

Zalecana jest dawka od 0,2 - 0,4 g/kg m.c. co 3-4 tygodnie

Samoistna plamica małopłytkowa (ITP.):

W leczeniu zaostrzeń 0,8-1,0 g/kg.m.c. w pierwszym dniu (dawkę można powtórzyć raz w ciągu trzech dni) lub 0,4 g/kg.m.c. dziennie przez 2 do 5 dni. W przypadku nawrotu leczenie może być powtarzane.

Zespół Guillain-Barre :

0,4 g/kg.m.c. /dzień przez 3 do 5 dni.

Dane kliniczne dotyczące leczenia dzieci są ograniczone.

Zespół Kawasaki :

1,6 do 2,0g/kg.m.c. w dawkach podzielonych przez 2-4 dni, lub 2g/kg.m.c. w pojedynczej dawce, zwykle jako dodatek do leczenia standardowego preparatami kwasu acetylosalicylowego

Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego:

Leczenie przy użyciu normalnej ludzkiej immunoglobuliny może być stosowane jako część postępowania przygotowuj ącego pacjenta do przeszczepu oraz po przeszczepie. Dawkowanie w leczeniu zakażeń i profilaktyce zespołu „Graft vs. Host" ustala się indywidualnie. Dawką początkową jest zwykle 0,5g/kg.m.c. jednorazowo na 7 dni przed zabiegiem, następnie co tydzień przez pierwsze 3 miesiące po zabiegu. W przypadku utrzymującego się braku wytwarzania przeciwciał zaleca się dawkę 0,5 g/kg.m.c./ miesiąc do czasu unormowania poziomu przeciwciał.

Wtórne zespoły niedoboru odporności:

Jednorazowo 0,2-0,4g/kg.m.c. co 3-4 tygodnie do osiągnięcia minimalnego poziomu IgG od 4 do 6 g/l osocza.

Ciężkie infekcje bakteryjne (posocznice) i wirusowe:

0,4-1,0g/kg.m.c. przez 1-4 dni,

Zapobieganie zakażeniom u wcześniaków i niemowląt z niską wagą urodzeniową:

0,5-1,0g/kg.m.c. co 1-2 tygodnie,

Sposób podawania:

Sandoglobulin P należy podawać dożylnie, w infuzji za pomocą osobnego zestawu do podawania.

Przygotowanie do podania polega na rozpuszczeniu proszku w 0,9% NaCl, wodzie do wstrzykiwań lub 5% glukozie, w takiej objętości, aby stężenie

Sandoglobulin P wynosiło od 3% do 12%. Aby uzyskać roztwór 3% należy rozpuścić proszek odpowiednio 3g w 100 ml, 6g w 200 ml w jednym z wymienionych wyżej rozpuszczalników. 3% roztwór Sadoglobulin P jest hypotoniczny (192 mOsm/kg). Czas rozpuszczenia wynosi około 20 minut.

Szybkość podawania:

Podczas pierwszego podania 0,5-1,0 ml/min (10-20 kropli/min.). Jeżeli podczas 15 minut nie występuj ą reakcje niepożądane szybkość wlewu można stopniowo zwiększyć do 2,5 ml/min (50 kropli/min).

Podawanie u małych dzieci należy rozpoczynać od szybkości 1-2 mg/kg/mc/min.

U pacjentów otrzymujących produkt regularnie i dobrze go tolerujących można podawać stężenia wyższe ( maksymalnie do 12%), jednak infuzja powinna zawsze być rozpoczynana od małej szybkości i stopniowo zwiększana przy ciągłym monitorowaniu stanu pacjenta.

Tab.1 Objętość rozpuszczalnika potrzebna do uzyskania ^ odpowiedniego stężenia:

Sandoglobulin P - środki ostrożności

Niektóre, ciężkie działania niepożądane mogą być związane z szybkością infuzji. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2 . Należy monitorować i uważnie obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych w trakcie trwania całego wlewu oraz 20 minut po zakończeniu infuzji. Niektóre objawy niepożądane mogą występować częściej:

- w przypadku stosowania dużej szybkości wlewu

- u pacjentów z hypo- lub agamaglobulinemią z lub bez niedoboru IgA

- u pacjentów , którzy otrzymuj ą normalną ludzką immunoglobulinę po raz pierwszy, lub rzadziej u pacjentów u których uprzednio stosowano inny produkt leczniczy zawierający normalną ludzką immunoglobulinę lub u których nastąpiła długa przerwa w jej stosowaniu.

Przypadki prawdziwej nadwrażliwości są rzadkie. Mogą one wystąpić w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru IgA z występowaniem przeciwciał anty- IgA.

W rzadkich przypadkach podawanie normalnej ludzkiej immunoglobuliny może powodować spadek ciśnienia tętniczego krwi z reakcją anafilaktyczną nawet u pacjentów uprzednio dobrze tolerujących leczenie tego typu preparatami.

Potencjalnym działaniom niepożądanym można zapobiegać poprzez upewnienie się:

- że pacjenci nie są nadwrażliwi na normalną ludzką immunoglobulinę dzięki zastosowaniu odpowiedniej szybkości infuzji w początkowej jej fazie (0.5 ml/ min.tj. ok. 10 kropli/ min.).

- że pacjenci w trakcie infuzji są uważnie monitorowani w kierunku wystąpienia jakichkolwiek objawów.

W szczególności, pacjenci, którzy po raz pierwszy otrzymują normalna ludzka immunoglobulinę, pacjenci u których uprzednio stosowano inny produkt zwieraj ący normalną ludzka immunoglobulinę lub u których od ostatniego podania upłynął dłuższy okres czasu powinni być monitorowani podczas pierwszej infuzji przez co najmniej godzinę po jej zakończeniu w celu wykrycia ewentualnych objawów niepożądanych.

Pozostali pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po zakończeniu infuzji.

Istnieją dowody kliniczne potwierdzające powiązanie pomiędzy podawaniem normalnej ludzkiej immunoglobuliny, a incydentami zatorowo zakrzepowymi takimi jak: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich, których występowanie wiąże się z relatywnym wzrostem lepkości krwi w wyniku podania dużych dawek immunoglobulin u pacjentów z grup ryzyka. Należy zwrócić szczególną uwagę przed zastosowaniem leczenia za pomocą normalnej ludzkiej immunoglobuliny u pacjentów otyłych oraz takich, u których stwierdza się występowanie czynników ryzyka incydentów zatorowo zakrzepowych (takich jak: podeszły wiek , nadciśnienie, cukrzyca, epizody zatorowo zakrzepowe w wywiadzie, dziedziczna lub nabyta skłonność do nadkrzepliwości, długie unieruchomienie, ciężka hypowolemia, nadmierna lepkość krwi ).

Odnotowano przypadki ostrej niewydolności nerek w przebiegu leczenia za pomocą normalnej ludzkiej immunoglobuliny. W większości przypadków zidentyfikowano występujące czynniki ryzyka takie jak: niewydolność nerek, cukrzyca, hypowolemia, nadwaga, równoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych, wiek powyżej 65 lat.

W przypadku wystąpienia zaburzeń funkcjonowania nerek należy rozpatrzyć możliwość zaprzestania leczenia za pomocą normalnej ludzkiej immunoglobuliny. Ze względu na zaobserwowany związek pomiędzy stosowaniem produktów leczniczych zawierających normalną ludzką immunoglobulinę które są stabilizowane za pomocą sacharozy, a zwiększoną częstością występowania zaburzeń funkcjonowania nerek u pacjentów z grup ryzyka należy rozpatrzyć stosowanie produktów leczniczych nie zawierających sacharozy. U pacjentów z grup ryzyka wystąpienia ostrej niewydolności nerek lub incydentów zatorowo zakrzepowych produkty lecznicze zawierające normalną ludzką immunoglobulinę powinny być podawane z najniższą możliwą szybkością infuzji, oraz w najmniejszej możliwej dawce.

U wszystkich pacjentów leczonych za pomocą normalnej ludzkiej immunoglobuliny należy:

- zapewnić odpowiednie nawodnienie przed rozpoczęciem infuzji

- monitorować ilość wydalanego moczu

- monitorować poziom kreatyniny w surowicy

- unikać równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych.

W razie wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej podawanie produktu leczniczego powinno być natychmiast przerwane. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy podjąć leczenie zgodnie z obowiązującymi standardami medycznymi.

Informacja dla diabetyków:

Sacharoza podawana dożylnie nie jest metabolizowana w organizmie lecz wydalana z moczem poprzez nerki. W związku z tym ilość podawanej dożylnie sacharozy, podczas leczenia Sandoglobulin P nie wpływa na stan metaboliczny glukozy i modyfikacja (dieta, dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych i/lub insuliny) leczenia cukrzycy nie jest konieczna.

Bezpieczeństwo przeciw wirusowe

Do powszechnie stosowanych sposobów zapobiegania zakażeniom przenoszonym za pośrednictwem produktów leczniczych produkowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza należy odpowiedni dobór dawców, badanie pojedynczych donacji lub puli osocza na obecność swoistych markerów zakażenia, oraz stosowanie efektywnych metod inaktywacji (usuwania) wirusów na etapie produkcji. Pomimo tego, w przypadku podawania produktów wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nieznanych lub pojawiających się wirusów lub innych patogenów.

Wyżej wspomniane metody są uważane za skuteczne w stosunku do zapobiegania przenoszenia wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, oraz wirusów bezotoczkowych jak HAV i parwowirus B19.

Doświadczenia kliniczne wskazują, że za pośrednictwem produktów leczniczych zawierających immunoglobuliny nie dochodzi do przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19. Przypuszcza się również, że do bezpieczeństwa tych produktów leczniczych przyczynia się obecność przeciwciał w nich zawartych.

Przy każdorazowym podawaniu Sandoglobulin zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu leczniczego, który został podany danemu pacjentowi, w celu umożliwienia późniejszego powiązania pacjenta z daną serią produktu leczniczego.

Sandoglobulin P - przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia płynami i nadmiernej lepkości krwi, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka, włączając w to osoby starsze i z niewydolnością nerek.