Rytmonorm - dawkowanie
Dawkę należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, do
uzyskania optymalnego działania leczniczego, kontrolując czynność
układu krążenia badaniem EKG i mierząc ciśnienie tętnicze. Podczas
podawania wlewu należy dokładnie monitorować zapis EKG (zespół QRS,
odstęp PR i QTc) oraz parametry przepływu krwi.
Zalecana pojedyncza dawka wynosi 1 mg/kg mc. Pożądane działanie
terapeutyczne często występuje po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. W
razie konieczności dawkę pojedynczą można zwiększyć do 2 mg/kg mc.
Leczenie należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki, dokładnie
obserwując pacjenta oraz kontrolując zapis EKG i ciśnienie
tętnicze.
Wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać powoli przez 3 do 5
minut. Przerwa między kolejnymi wstrzyknięciami nie powinna być
krótsza niż 90 do 120 minut. W razie poszerzenia zespołu QRS lub
zależnego od częstości pracy serca wydłużenia odstępu QT o ponad
20%, należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie.
Krótkotrwały wlew dożylny
Jeśli propafenonu chlorowodorek podawany jest w krótkotrwałym
wlewie dożylnym trwającym od 1 do 3 godzin zalecana szybkość
podawania wynosi 0,5 do 1 mg/min.
Powolny wlew dożylny
Jeżeli propafenonu chlorowodorek podawany jest w powolnym wlewie
dożylnym, maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 560 mg. Do
sporządzenia roztworu do wlewu należy użyć roztworu glukozy lub
fruktozy (5%). Nie należy w tym celu używać izotonicznego roztworu
chlorku sodu ze względu na możliwość wytrącania się leku z
roztworu.
Rytmonorm - środki ostrożności
U każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia propafenonu
chlorowodorkiem i w jego trakcie, należy wykonać badanie EKG i
ocenę stanu klinicznego, aby ustalić czy reakcja na lek potwierdza
konieczność jego stosowania.
Narażenie na propafenon może doprowadzić do ujawnienia zespołu
Brugadów lub wywołać przypominające zespół Brugadów zmiany w
zapisie EKG u nosicieli zespołu, u których nie obserwowano
wcześniej objawów. Po rozpoczęciu leczenia propafenonem należy
wykonać badanie EKG, aby wykluczyć zmiany wskazujące na zespół
Brugadów.
Leczenie propafenonu chlorowodorkiem może wpływać na próg
stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora serca. Należy zatem
sprawdzić działanie stymulatora i w razie potrzeby ponownie
zaprogramować.
Istnieje możliwość przejścia napadowego migotania przedsionków w
trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w
stosunku 2:1 lub przewodzeniem 1:1 (patrz punkt 4.8).
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków
przeciwarytmicznych klasy 1c, u pacjentów z istotną klinicznie
chorobą strukturalną serca wystąpić mogą ciężkie działania
niepożądane i dlatego propafenonu chlorowodorek jest
przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Ze względu na działanie blokujące receptory β-adrenergiczne,
należy zachować ostrożność stosując propafenonu chlorowodorek u
pacjentów z astmą.
Rytmonorm - przedawkowanie
Objawy przedawkowania
Objawy ze strony mięśnia sercowego. Po przedawkowaniu
propafenonu chlorowodorku występują zaburzenia czynności układu
bodźco-przewodzącego serca takie, jak wydłużenie odstępu PQ,
poszerzenie zespołu QRS, zahamowanie automatyzmu węzła zatokowego,
bloki przedsionkowokomorowe, częstoskurcz komorowy i migotanie
komór. Zmniejszenie kurczliwości (ujemne działanie inotropowe) może
powodować niedociśnienie tętnicze, co w ciężkich przypadkach może
prowadzić do wstrząsu kardiogennego.
Inne objawy. Często występować mogą bóle głowy, zawroty
głowy, nieostre widzenie, parestezje, drżenie, nudności, zaparcia i
suchość w jamie ustnej. W bardzo rzadkich przypadkach po
przedawkowaniu obserwowano drgawki. Odnotowano również zgon.
W ciężkich przypadkach zatrucia wystąpić mogą drgawki
kloniczno-toniczne, parestezje, senność, śpiączka i zatrzymanie
czynności oddechowej.
Leczenie
Poza postępowaniem ogólnie stosowanym w nagłych przypadkach,
należy w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej
monitorować objawy czynności życiowych pacjenta i gdy to wymagane
uzyskać ich normalizację.
Defibrylacja oraz podanie dopaminy i izoprotenerolu we wlewie
okazały się skuteczne w kontrolowaniu rytmu serca oraz ciśnienia
tętniczego. Drgawki można było opanować podając dożylnie diazepam.
Może być konieczne zastosowanie ogólnego postępowania
podtrzymującego czynności życiowe takiego, jak mechaniczne
wspomaganie oddychania i zewnętrzny masaż serca.
Próby eliminacji drogą hemoperfuzji mają ograniczoną
skuteczność.
Ze względu na znaczny stopień wiązania z białkami (95%) i dużą
objętość dystrybucji, hemodializa jest nieskuteczna.
Rytmonorm - przeciwwskazania
– Nadwrażliwość na substancję czynną – propafenonu
chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
– Rozpoznany zespół Brugadów.
– Istotna klinicznie strukturalna choroba serca, taka
jak:
– zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
– niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z objętością
wyrzutową lewej komory poniżej 35%,
– wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego
niemiarowością.
– Objawowa ciężka bradykardia.
– Zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia
przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub
wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u
pacjentów bez stymulatora serca.
– Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
– Objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np.
zaburzenia metabolizmu potasu).
– Ciężka obturacyjna choroba płuc.
– Miastenia.
– Jednoczesne stosowanie rytonawiru (patrz punkt 4.5).
Rytmonorm - działania niepożądane
a. Skrócony profil
bezpieczeństwa
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z
leczeniem propafenonu chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia
przewodzenia i kołatanie serca.
b. Tabelaryczne zestawienie działań
niepożądanych
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłoszone w
badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu propafenonu do
obrotu.
Działania uznane za mające co najmniej możliwy związek ze
stosowaniem propafenonu chlorowodorku przedstawiono według
klasyfikacji układów narządowych oraz częstości występowania:
bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do < 1/10, niezbyt często
≥1/1 000 do < 1/100 oraz częstość nieznana (działania
niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość
występowania działania niepożądanego, w każdej kategorii,
przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości wtedy, gdy można
ją było określić.
Klasyfikacja układów i narządów
|
Bardzo często ≥1/10
|
Często ≥1/100 do < 1/10
|
Niezbyt często
≥1/1 000 do < 1/100
|
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
|
|
Trombocytopenia
|
Agranulocytoza, leukopenia, granulocytopenia
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
|
|
|
Nadwrażliwość1
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
|
|
Zmniejszone łaknienie
|
|
Zaburzenia psychiczne
|
|
Niepokój, zaburzenia snu
|
Koszmary senne
|
Stan splątania
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Zawroty głowy2
|
Ból głowy, zaburzenie smaku
|
Omdlenie, ataksja, parestezje
|
Drgawki, objawy pozapiramidowe, niepokój ruchowy
|
Zaburzenia oka
|
|
Nieostre widzenie
|
|
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
|
|
Zawroty głowy obwodowe
|
|
Zaburzenia serca
|
Zaburzenia przewodzenia3, kołatanie serca
|
Bradykardia zatokowa, bradykardia, tachykardia, trzepotanie
przedsionków
|
Tachykardia komorowa, zaburzenia rytmu serca4
|
Migotanie komór, niewydolność serca5, zmniejszenie
częstości akcji serca
|
Zaburzenia naczyniowe
|
|
|
Niedociśnienie tętnicze
|
Niedociśnienie ortostatyczne
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
|
Duszność
|
|
|
Zaburzenia
żołądka i jelit
|
|
Ból brzucha, wymioty,
|
Zwiększenie obwodu brzucha,
|
Odruchy wymiotne, zaburzenie
|
|
|
nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej
|
wzdęcie z oddawaniem gazów
|
żołądkowo-jelitowe
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
|
Nieprawidłowa czynność wątroby6
|
|
Uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby,
żółtaczka
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
|
Pokrzywka, świąd, wysypka, rumień
|
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
|
|
|
Zespół toczniopodobny
|
Zaburzenia układu
rozrodczego
i piersi
|
|
|
Zaburzenia erekcji
|
Zmniejszenie liczby plemników7
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
|
Ból w klatce piersiowej, astenia, uczucie zmęczenia,
gorączka
|
|
|
1
Może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i
wysypką.
2
Z wyjątkiem zawrotów głowy obwodowych.
3
W tym blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy i
blok śródkomorowy.
4
Stosowanie propafenonu może się wiązać z działaniem
proarytmicznym objawiającym się zwiększeniem szybkości rytmu serca
(tachykardia) lub migotaniem komór. Niektóre z tych zaburzeń rytmu
serca mogą zagrażać życiu i wymagać resuscytacji, aby zapobiec
możliwości zgonu.
5 Dojść może do nasilenia występującej wcześniej niewydolności
serca.
6
Określenie to dotyczy nieprawidłowych wyników testów
wątrobowych, takich jak zwiększenie aktywności aminotransferazy
asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy
alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz
zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi.
7
Zmniejszenie liczby plemników jest odwracalne po zaprzestaniu
stosowania propafenonu.
|
Rytmonorm - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie ma odpowiednich badań u kobiet w ciąży z udziałem grupy
kontrolnej. Propafenonu chlorowodorek można stosować w okresie
ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki są większe niż
potencjalne zagrożenie dla płodu.
Wiadomo, że propafenon przenika przez barierę łożyskową.
Informowano, że stężenie propafenonu w krwi pępowinowej wynosi
około 30% stężenia leku we krwi matki.
Karmienie piersią
Nie badano przenikania propafenonu do mleka kobiecego.
Ograniczone dane wskazują, że propafenon może przenikać do mleka
kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania
propafenonu chlorowodorku u kobiet karmiących piersią.
Rytmonorm - prowadzenie pojazdów
Nie dotyczy, produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie
zamkniętym.
Komentarze