Rupafin 10 - dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)
Zalecana dawka wynosi 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę, z
posiłkiem lub bez posiłku.
Osoby w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas stosowania rupatadyny u osób
w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Dzieci
Rupatadyna 10 mg w postaci tabletek nie jest zalecana do
stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U dzieci w wieku od 6
do 11 lat zalecane jest stosowanie rupatadyny 1mg/ml w postaci
roztworu doustnego.
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, obecnie nie zaleca się
stosowania rupatadyny u tych pacjentów.
Rupafin 10 - środki ostrożności
Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym
(patrz punkt 4.5).
Wpływ rupatadyny na serce był oceniany w badaniu Thorough
QT/QTs. Rupatadyna w dawce do 10 razy większej niż dawka
terapeutyczna nie wywierała wpływu na zapis EKG, i w związku z tym,
nie budzi ona zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do
serca. Jednakże, rupatadynę należy stosować z ostrożnością u
pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT, u pacjentów z
niewyrównaną hipokaliemią, u pacjentów ze schorzeniami
predysponującymi do wystąpienia arytmii, takimi jak: klinicznie
znacząca bradykardia, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego.
Rupatadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów w
podeszłym wieku (65 lat i starsi). Chociaż w badaniach klinicznych
nie stwierdzono ogólnej różnicy w skuteczności lub bezpieczeństwie
stosowania, nie można wykluczyć występowania zwiększonej
wrażliwości u niektórych pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na
niewielką liczbę pacjentów w podeszłym wieku włączonych do badania
(patrz punkt 5.2).
Odnośnie stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat
oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, patrz
punkt 4.2.
Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej w produkcie Rupafin
10 mg, pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego
produktu.
Rupafin 10 - przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Podczas badania
klinicznego dotyczącego bezpieczeństwa stosowania, rupatadyna
podawana w dawce 100 mg na dobę przez 6 dni była dobrze tolerowana.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym była senność.
W razie przypadkowego zażycia bardzo dużych dawek, należy
zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Rupafin 10 - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na rupatadynę lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą.
Rupafin 10 - działania niepożądane
W badaniach klinicznych rupatadyna w dawce 10 mg była stosowana
u ponad 2025 pacjentów, a 120 z tych pacjentów stosowało rupatadynę
przez co najmniej rok.
Najczęściej występujące działania niepożądane w kontrolowanych
badań klinicznych, to:
senność (9,5%), bóle głowy (6,9%) i zmęczenie (3,2%).
Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas badań
klinicznych było łagodnych do umiarkowanych i zazwyczaj nie
wymagało przerwania leczenia.
Częstość występowania działań niepożądanych określono
następująco:
? Często (≥ 1/100 do < 1/10)
? Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <
1/100)
Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów
leczonych rupatadyną w dawce 10 mg w postaci tabletek w trakcie
badań klinicznych była następująca:
? Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
− Niezbyt często: zapalenie gardła, zapalenie błony
śluzowej nosa
? Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
− Niezbyt często: zwiększenie łaknienia
? Zaburzenia układu nerwowego
− Często: senność, bóle głowy, zawroty głowy
− Niezbyt często: zaburzenia zdolności skupiania
uwagi
? Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
− Niezbyt często: krwawienia z nosa, suchość błony
śluzowej nosa, kaszel, suchość w gardle, bóle gardła i krtani
? Zaburzenia żołądka i jelit
− Często: suchość w jamie ustnej
− Niezbyt często: nudności, bóle w nadbrzuszu, biegunka,
niestrawność, wymioty, bóle brzucha, zaparcia
? Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
− Niezbyt często: wysypka
? Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
− Niezbyt często: bóle pleców, bóle stawów, bóle
mięśni
? Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podawania
− Często: zmęczenie, astenia
− Niezbyt często: zwiększone pragnienie, złe
samopoczucie, gorączka, drażliwość
? Badania diagnostyczne − Niezbyt często:
zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie
aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności
aminotransferazy asparaginianowej, nieprawidłowe wyniki testów
czynności wątroby, zwiększenie masy ciała.
Rupafin 10 - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania rupatadyny
u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują
bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg
ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu i rozwój
pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu zachowania bezpieczeństwa
zaleca się unikanie stosowania rupatadyny w okresie ciąży.
Karmienie
piersią
Rupatadyna przenika do mleka u zwierząt. Nie wiadomo, czy
rupatadyna przenika do mleka kobiecego. Decyzję o przerwaniu
karmienia piersią lub przerwaniu/zaprzestaniu leczenia rupatadyną
należy podjąć z uwzględnieniem korzyści dla dziecka wynikających z
karmienia piersią i korzyści dla kobiety wynikających z
leczenia.
Rupafin 10 - prowadzenie pojazdów
Rupafin 10 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednak przed prowadzeniem pojazdów lub
obsługiwaniem maszyn należy zachować ostrożność, dopóki nie
zostanie ustalona indywidualna reakcja pacjenta na rupatadynę.
Komentarze