Roztwory do testów punktowych 601 Mleko krowie - opis
Produkt leczniczy przeznaczony
wyłącznie do diagnostyki.
Diagnostyka schorzeń
alergicznych IgE-zależnych (typ I
wg klasyfikacji Gella i Coombsa).
Roztwory do testów punktowych 601 Mleko krowie - skład
Wyciągi alergenowe z pyłków
roślin, roztoczy, nabłonków
zwierząt, piór, grzybów
pleśniowych i
drożdży, pyłów
oraz pokarmów. Wykaz alergenów oraz
stężenie zawiera
załącznik nr 1.
Aktywność i
stężenie alergenów
wyrażone jest: SBU- w standaryzowanych
jednostkach biologicznych; BU- w jednostkach biologicznych; PNU- w
jednostkach azotu białkowego. Roztwór kontrolny dodatni: Substancja
czynna: histaminy dichlorowodorek
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Roztwory do testów punktowych 601 Mleko krowie - dawkowanie
Dawkowanie
Każdorazowo podaje
się na skórę po
jednej kropli roztworu testowego za pomocą
pipetki.
Dzieci i młodzież
Wykonanie testów punktowych u dzieci jest
możliwe już po
ukończeniu pierwszego roku
życia, w
zależności od
kondycji dziecka, ale z reguły nie powinno się
ich przeprowadzać przed czwartym
rokiem życia.
Sposób podawania
1. Do przeprowadzania testów wykorzystuje
się
przyśrodkową
część przedramienia, które pacjent
luźno opiera na stole.
2. Szczególne przygotowanie skóry nie jest konieczne.
Przy skrajnych wartościach temperatury na
zewnątrz należy
chwilę odczekać
w celu aklimatyzacji do temperatury pomieszczenia.
Jeśli skórę
oczyszcza się
wodą, alkoholem etylowym etc.
należy poczekać
co najmniej 2 minuty aż powróci jej
normalne ukrwienie.
3. Równocześnie
należy przeprowadzić
dwie próby kontrolne, aby sprawdzić
indywidualną
reaktywność skóry
pacjenta:
a) ujemną
próbę kontrolną
z rozpuszczalnikiem obecnym w
wyciągu alergenowym
b) dodatnią
próbę kontrolną
z roztworem histaminy.
4. Na zaznaczonym miejscu na skórze umieszcza
się kroplę
roztworu testowego za pomocą
pipetki. Ze względów higienicznych
nie należy dotykać
skóry pipetką.
Odległość
między tak
nałożonymi kroplami powinna
wynosić ok. 4 cm.
5. Skórę nakłuwa
się pionowo igłą
lub lancetem w obrębie kropli
naniesionego roztworu (zwykły test punktowy).
Można kierować
igłę lub lancet pod
kątem ostrym i po nakłuciu lekko
unieść ostrze, aby niewielka
ilość roztworu dostała
się do skóry (zmodyfikowany test
punktowy). Należy
unikać wywoływania krwawienia.
6. Nadmiar roztworu należy
usunąć po 5-10 minutach w przypadku
łagodnego przebiegu reakcji a natychmiast po
wystąpieniu silnego odczynu.
7. Wyniki testów punktowych
należy odczytywać
po ok. 10-20 minutach (w tym czasie
należy
obserwować przebieg
reakcji).
8. Odczyn dodatni to
bladożółtawy
bąbel (obrzęk)
z żywoczerwoną
otoczką (rumieniem).
Reakcję uznaje się
za dodatnią, gdy
średnica bąbla
jest > 3 mm. Roztwór kontrolny ujemny
nie powinien wywołać reakcji
(średnica bąbla 0 mm).
Reakcję można
ocenić na podstawie
następującego
schematu:
0 = brak bąbla (jak roztwór
kontrolny ujemny),
(+) = bąbel o
średnicy < 3 mm,
+ = bąbel o
średnicy > 3 - <
4 mm,
++ = bąbel o
średnicy > 4 - <
5 mm,
+++ = bąbel o
średnicy > 5 - <
6 mm,
++++ = bąbel o
średnicy > 6
mm.
Jeżeli
wystąpił odczyn po roztworze kontrolnym
ujemnym, wynik testu nie może
być jednoznacznie oceniony ze
względu na
podwyższoną
reaktywność skóry.
Należy to
uwzględnić
podczas odczytu reakcji z roztworami alergenów. Idealne
byłoby powtórzenie badania w późniejszym
terminie. Jeśli
średnica bąbla po
roztworze kontrolnym ujemnym przekracza 2 mm badanie jest
niemiarodajne.
9. Mieszanki alergenowe służą
tylko do badań przesiewowych. W
przypadku dodatniego odczynu należy
powtórzyć testy z poszczególnymi
alergenami. (Na ogół nie bada się
pojedynczych alergenów w przypadku mieszanek traw oraz
traw/zbóż).
Po nakropleniu roztworów testowych, pacjent powinien
pozostać pod
obserwacją przez co najmniej 30 minut, po
tym czasie lekarz powinien ocenić stan
pacjenta.
Roztwory do testów punktowych 601 Mleko krowie - środki ostrożności
Zaleca się wykonywanie testów w
okresie bezobjawowym lub o niewielkim nasileniu objawów
klinicznych.
W leczeniu niepożądanych reakcji
alergicznych zaleca się
adrenalinę, dlatego
należy wziąć
pod uwagę przeciwwskazania do jej
podania.
Zalecenia dla kobiet w ciąży i
karmiących - patrz punkt 4.6
Dzieci i młodzież
Wykonanie testów punktowych u dzieci jest
możliwe już po
ukończeniu pierwszego roku
życia, w
zależności od
kondycji dziecka, ale z reguły nie powinno się
ich przeprowadzać przed czwartym
rokiem życia.
Roztwory do testów punktowych 601 Mleko krowie - przedawkowanie
Przy prawidłowym podaniu przedawkowanie jest bardzo mało
prawdopodobne. W razie nieprawidłowego zastosowania (np.
podanie śródskórne)
mogą
wystąpić
nasilone reakcje alergiczne. W takich przypadkach lekarz
wdraża odpowiednie
postępowanie (patrz punkt
4.8).
Roztwory do testów punktowych 601 Mleko krowie - przeciwwskazania
• Wszelkie ciężkie,
uogólnione schorzenia
• Chorobowe zmiany skórne w obszarze, który ma
być wykorzystany do testowania
• Leczenie lekami
blokującymi receptory beta-adrenergiczne
(beta-blokerami) oraz inhibitorami ACE
• Nadwrażliwość
na którąkolwiek
substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie
6.1.
Roztwory do testów punktowych 601 Mleko krowie - działania niepożądane
U silnie wrażliwych pacjentów
mogą
wystąpić
nasilone reakcje miejscowe. W razie potrzeby
można wówczas
zastosować miejscowo krem ze steroidem
lub podać doustny lek przeciwhistaminowy.
W pojedynczych przypadkach mogą
wystąpić
reakcje uogólnione, niekiedy o
ciężkim przebiegu (do
wstrząsu anafilaktycznego
włącznie).
Wstrząs anafilaktyczny
może
wystąpić kilka
sekund lub minut po ekspozycji na alergen,
często nawet przed
wystąpieniem reakcji miejscowej. Objawami
zwiastunowymi są pieczenie,
swędzenie i uczucie
gorąca na lub pod
językiem, w gardle, a w
szczególności na dłoniach lub podeszwach
stóp.
Z tego względu
należy mieć
zawsze przygotowany zestaw
przeciwwstrząsowy.
Konieczne jest każdorazowe
przygotowanie strzykawki z adrenaliną
gotowej do natychmiastowego użycia
(strzykawka z adrenaliną jest lekiem
dopuszczonym do obrotu). Pacjenci, u których
wystąpi
wstrząs, muszą
pozostawać pod
obserwacją lekarską
przez 24 godziny.
W wyjątkowo rzadkich wypadkach
reakcje niepożądane
mogą
wystąpić
nawet kilka godzin po ekspozycji na alergen.
Należy o tym
poinformować pacjenta oraz
zalecić natychmiastowy kontakt z lekarzem
w razie wystąpienia reakcji
uogólnionych.
Wskazówki odnośnie leczenia
reakcji anafilaktycznych są podane
poniżej (patrz: Natychmiastowe leczenie
stanów anafilaktycznych). Lekarz może je
modyfikować w
zależności od
stanu pacjenta.
Zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych.
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie
stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do
fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Komentarze