Rozex - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Rozex - opis
Miejscowe leczenie zmian skórnych w przebiegu trądzika
różowatego.
Rozex - skład
Substancja czynna: 1 g emulsji na skórę zawiera 7,5 mg,
czyli 0,75% metronidazolu
(Metronidazolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Rozex - dawkowanie
Rozex w emulsji jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Cienką warstwę produktu należy nakładać na zmienione chorobowo
miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Przed
użyciem należy umyć leczone miejsca emulsją do specjalnej
pielęgnacji nadwrażliwej i delikatnej skóry twarzy. Po zastosowaniu
produktu Rozex w emulsji, pacjenci mogą stosować tylko takie
kosmetyki, które nie powodują powstawania zaskórników i nie mają
działania ściągającego. Czas leczenia wynosi zazwyczaj od 3 do 4
miesięcy. Okres stosowania leku nie powinien być przedłużany.
Natomiast, jeżeli uzyskano wyraźną poprawę kliniczną, lekarz
prowadzący może zalecić kontynuację terapii przez kolejne 3 lub 4
miesiące, zależnie od nasilenia zmian. W przypadku braku poprawy
klinicznej leczenie należy przerwać. W badaniach klinicznych
stosowano metronidazol miejscowo w leczeniu trądzika różowatego
przez okres dwóch lat.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności
modyfikacji dawkowania. Dzieci i młodzież
Brak danych odnośnie bezpieczeństwa i skuteczności
stosowania produktu u dzieci.
Rozex - środki ostrożności
Rozex w emulsji jest przeznaczony wyłącznie do stosowania
na skórę. Należy uważać, aby produkt nie dostał się do oczu lub na
błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami,
należy je przemyć dużą ilością wody.
Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry, należy zalecić
rzadsze stosowanie produktu lub czasowe przerwanie
terapii.
W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na światło
słoneczne i sztuczne źródła promieniowania UV (np. w
solariach).
Metronidazol jest pochodną nitroimidazolową i należy
stosować go ostrożnie u pacjentów z „dyskrazją" krwi.
Metronidazol pod wpływem promieniowania UV jest
przekształcany do nieaktywnego metabolitu, co znacząco zmniejsza
jego skuteczność. Miejscowe reakcje fototoksyczne nie były
obserwowane w trakcie badan klinicznych.
Nie należy stosować produktu dłużej niż jest to konieczne.
Doniesienia naukowe sugerują, że metronidazol wykazuje działanie
karcinogenne u niektórych gatunków zwierząt. Dotychczas nie
stwierdzono działania karcinogennego metronidazolu u ludzi (patrz
punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie)
Ze względu na zawartość sorbinianu potasu oraz alkoholu
stearylowego produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np.
kontaktowe zapalenie skóry).
Rozex - przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi.
Badania toksyczności ostrej u szczurów, po doustnym
podaniu 0,75% produktu metronidazolu w postaci do stosowania
miejscowego, nie wykazały toksyczności produktu w największej
użytej dawce 5 g produktu końcowego na kilogram masy ciała szczura.
Dawka ta jest równoważna przyjęciu doustnemu przez dorosłego
człowieka o masie ciała 72 kg ponad siedmiu 50 g opakowań produktu
Rozex w emulsji lub ponad 1 opakowania tego produktu przez dziecko
o masie ciała 12 kg.
Rozex - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Nie stosować produktu Rozex w emulsji doustnie.
Rozex - działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane według układów
narządowych i następującej częstości
występowania:
Bardzo często (> =1/10)
Często (> =1/100, < 1/10)
Niezbyt często (> =1/1000, < 1/100) Rzadko (>
=1/10000, < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10000), włączając pojedyncze
zgłoszenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: sucha skóra, rumień, swędzenie, uczucie
dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/kłucie), podrażnienie
skóry, pogorszenie objawów trądziku.
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): kontaktowe zapalenie skóry.
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: niedoczulica, mrowienie i drętwienie
kończyn, metaliczny smak w ustach.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: mdłości.
Ze względu na zawartość sorbinianu potasu oraz alkoholu
stearylowego, produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np.
kontaktowe zapalenie skóry).
Rozex - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie ma badań na temat stosowania produktu Rozex w emulsji
u kobiet w ciąży. Emulsja Rozex może być stosowana w okresie ciąży
tylko w zdecydowanej konieczności, gdyż wykazano działanie
karcinogenne metronidazolu stosowanego doustnie u niektórych
gryzoni. Metronidazol po podaniu doustnym szybko przenika przez
barierę łożyskową i do krążenia płodowego. Nie obserwowano
działania fetotoksycznego metronidazolu po zastosowaniu doustnym u
myszy i szczurów, jednak wyniki badań na zwierzętach nie mogą być
odnoszone bezpośrednio do ludzi.
Karmienie piersią
W okresie laktacji należy rozważyć zaprzestanie leczenia
produktem lub przerwanie karmienia piersią. Metronidazol po podaniu
doustnym przenika do mleka matki w ilościach zbliżonych do ilości
wykrywanych w osoczu krwi. U kobiet karmiących piersią stężenie
metronidazolu w osoczu po stosowaniu miejscowym produktu Rozex w
emulsji jest znamiennie mniejsze niż po podaniu metronidazolu
doustnie.
Rozex - prowadzenie pojazdów
Biorąc pod uwagę właściwości farmakodynamiczne i
doświadczenie kliniczne, stosowanie produktu Rozex w emulsji nie
powinno mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.
Komentarze