RotaTeq szczep.doustna - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
RotaTeq szczep.doustna - opis
RotaTeq wskazany jest do czynnego uodpornienia niemowląt w wieku
od 6 tygodni do 32 tygodni w celu zapobiegania wystąpieniu
zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem (patrz
punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
RotaTeq należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
RotaTeq szczep.doustna - skład
Jedna dawka (2 ml) zawiera:
rotawirus typu* G1 nie mniej niż 2,2 x 10 6 IU
1,2 rotawirus typu* G2 nie mniej niż 2,8 x 10
6 IU 1,2 rotawirus typu* G3 nie mniej niż 2,2
x 10 6 IU 1,2 rotawirus typu* G4 nie mniej
niż 2,0 x 10 6 IU 1,2 rotawirus typu* P1A[8]
nie mniej niż 2,3 x 10 6 IU 1,2
* reasortanty ludzko-bydlęce rotawirusa (żywe), wytwarzane w
hodowli komórek linii Vero.
1 Jednostki infekcyjne (ang. Infectious Units) 2 Jako
dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Szczepionka zawiera 1080 mg sacharozy (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
RotaTeq szczep.doustna - dawkowanie
Dawkowanie
Dzieci od urodzenia do 6. tygodnia życia
RotaTeq nie jest wskazany do stosowania w tej podgrupie dzieci i
młodzieży.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu
leczniczego RotaTeq u dzieci od urodzenia do 6. tygodnia życia.
Dzieci w wieku od 6 tygodni do 32 tygodni
Cykl szczepień składa się z trzech dawek.
Pierwszą dawkę można podać w wieku od 6 tygodni, lecz nie
później niż w 12. tygodniu życia.
RotaTeq może być podawany przedwcześnie urodzonym niemowlętom
pod warunkiem, że okres ciąży wynosił co najmniej 25 tygodni.
Pierwszą dawkę szczepionki RotaTeq niemowlęta te powinny otrzymać
co najmniej sześć tygodni po urodzeniu (patrz punkty 4.4 i
5.1).
Należy zachować przerwy między dawkami wynoszące przynajmniej 4
tygodnie.
Zaleca się, aby trzydawkowy cykl szczepień podać przed
ukończeniem 20.–22. tygodnia życia. W razie konieczności trzecią
(ostatnią) dawkę można podać przed ukończeniem 32. tygodnia życia
(patrz punkt 5.1).
Z powodu braku danych dotyczących zamiennego stosowania
szczepionki RotaTeq z inną szczepionką przeciw rotawirusowi, zaleca
się, aby niemowlętom, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki
RotaTeq w celu uodpornienia przeciw rotawirusowi, podawać następne
dawki tej samej szczepionki.
W przypadku zaobserwowania lub przypuszczenia, że została
połknięta niepełna dawka (np. dziecko wypluje lub zwróci
szczepionkę) można powtórzyć dawkę podczas tej samej wizyty,
jednakże nie było to badane w klinicznych badaniach. Jeśli problem
się powtórzy, nie należy podawać dodatkowej dawki.
Nie zaleca się podawania kolejnych dawek szczepionki po
zakończeniu cyklu szczepień składającego się z 3 dawek (patrz
punkty 4.4 i 5.1 dotyczące dostępnych informacji na temat
utrzymywania się działania ochronnego).
Dzieci w wieku od 33 tygodni do 18 lat
RotaTeq nie jest wskazany do stosowania w tej podgrupie dzieci i
młodzieży.
Sposób podawania
RotaTeq jest przeznaczony wyłącznie do podawania
doustnego .
W ŻADNYM WYPADKU NIE NALEŻY WSTRZYKIWAĆ szczepionki RotaTeq.
RotaTeq może być podawany niezależnie od pokarmów, płynów lub
mleka matki.
Patrz punkt 6.6 odnośnie instrukcji podawania.
RotaTeq szczep.doustna - środki ostrożności
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek należy zapewnić
możliwość odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia zdarzeń
typu anafilaktycznego po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).
Brak dostępnych danych pochodzących z badań klinicznych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki
RotaTeq u dzieci z obniżoną odpornością, u dzieci zakażonych HIV
lub u dzieci, którym przetoczono krew lub podano immunoglobuliny w
ciągu 42 dni przed lub po podaniu dawki szczepionki RotaTeq.
Bezobjawowe zakażenie wirusem HIV nie ma wpływu na bezpieczeństwo i
skuteczność działania szczepionki RotaTeq. Jednakże z powodu braku
wystarczających danych, nie zaleca się podawania szczepionki
RotaTeq niemowlętom z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV.
Po wprowadzeniu szczepionki do obrotu zgłaszano przypadki
zapalenia żołądka i jelit związane z wirusem szczepionki u
niemowląt z ciężkim złożonym niedoborem odporności (ang. SCID,
patrz punkt 4.3).
W badaniach stwierdzono, że szczepionka RotaTeq była obecna w
kale u 8,9% zaszczepionych osób, prawie wyłącznie w ciągu tygodnia
po podaniu dawki 1, a tylko u jednego zaszczepionego (0,3%) po
podaniu dawki 3. Maksymalne wydzielanie wystąpiło w ciągu 7 dni po
podaniu dawki. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki
przeniesienia szczepów wirusa szczepionkowego na osoby
niezaszczepione. Należy zachować ostrożność podczas podawania
szczepionki RotaTeq osobom, które mają bliski kontakt z osobami z
niedoborem odporności (np. osoby z chorobami nowotworowymi lub z
obniżoną odpornością z innego powodu, lub osoby otrzymujące
leczenie immunosupresyjne). Także zajmujący się pielęgnacją
ostatnio zaszczepionych powinni przestrzegać starannej higieny
szczególnie zajmując się wydalinami.
W badaniach klinicznych szczepionkę RotaTeq podawano około 1000
niemowlętom urodzonym w wieku ciążowym 25 do 36 tygodni. Pierwszą
dawkę podawano po 6 tygodniach po porodzie. Bezpieczeństwo
stosowania i skuteczność szczepionki RotaTeq były porównywalne w
tej podgrupie niemowląt i u niemowląt urodzonych o czasie. Jednak
19 spośród około 1000 niemowląt było urodzonych w wieku ciążowym 25
do 28 tygodni, 55 było urodzonych w wieku ciążowym 29 do 31 tygodni
a pozostałe były urodzone w wieku ciążowym między 32 a 36 tygodni.
Patrz punkty 4.2 i 5.1.
W badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększonego ryzyka
wystąpienia wgłobienia jelita po podaniu szczepionki RotaTeq w
porównaniu z placebo. Nie można jednak wykluczyć możliwości
niewielkiego zwiększonego ryzyka wgłobienia jelita w okresie 31 dni
po szczepieniu, najczęściej w okresie 7 dni po podaniu pierwszej
dawki szczepionki RotaTeq. Dlatego też w ramach środków ostrożności
pracownicy służby zdrowia powinni obserwować pacjentów pod kątem
wszelkich objawów wskazujących na wgłobienie jelita (silny ból
brzucha, utrzymujące się wymioty, krew w stolcu, rozdęcie brzucha i
(lub) wysoka gorączka). Należy poinformować rodziców/opiekunów o
konieczności niezwłocznego zgłaszania powyższych objawów.
Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności szczepionki RotaTeq u niemowląt z czynną chorobą
przewodu pokarmowego (w tym przewlekłą biegunką) lub opóźnieniem
wzrostu. U tych niemowląt można rozważyć podanie szczepionki
RotaTeq z ostrożnością, jeśli w opinii lekarza powstrzymanie się od
szczepienia wiąże się z większym ryzykiem.
Ochronę po podaniu szczepionki RotaTeq uzyskuje się po podaniu
wszystkich 3 dawek szczepionki. Podobnie jak w przypadku innych
szczepionek, podanie szczepionki RotaTeq może nie zapewnić pełnej
ochrony u wszystkich osób zaszczepionych. RotaTeq nie chroni przed
zapaleniem żołądka i jelit wywołanym innymi czynnikami
chorobotwórczymi niż rotawirus.
W Europie, Stanach Zjednoczonych, krajach Ameryki Łacińskiej i
Azji przeprowadzono badania kliniczne oceniające skuteczność
działania przeciwko zapaleniu żołądka i jelit wywołanego zakażeniem
rotawirusem. Podczas tych badań najczęściej występującym genotypem
rotawirusa był G1P[8], natomiast genotypy rotawirusa G2P[4],
G3P[8], G4P[8] i G9P[8] były identyfikowane rzadziej. Nie jest
znany zakres ochrony, jaki może zapewnić szczepionka RotaTeq,
przeciw innym typom rotawirusa oraz w innych populacjach.
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania
szczepionki RotaTeq w profilaktyce po narażeniu na zakażenie.
RotaTeq zawiera sacharozę. Pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy
nie należy podawać tej szczepionki. Patrz punkt 2.
Należy uwzględnić potencjalne ryzyko wystąpienia bezdechu i
konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 godziny
w przypadku pierwszego cyklu szczepień niemowląt przedwcześnie
urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej), a zwłaszcza u tych
ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego.
Ponieważ w tej grupie niemowląt korzyści wynikające ze szczepienia
są duże, szczepienia nie należy zaniedbywać ani odkładać na
później.
W ŻADNYM WYPADKU NIE NALEŻY WSTRZYKIWAĆ szczepionki RotaTeq.
RotaTeq szczep.doustna - przedawkowanie
Zgłaszano przypadki podania większej niż zalecana dawki
szczepionki RotaTeq.
Ogółem profil zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w przypadku
przedawkowania był porównywalny do tego po podaniu zalecanych dawek
szczepionki RotaTeq.
RotaTeq szczep.doustna - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw
rotawirusowi.
Występowanie w przeszłości wgłobienia jelita.
U osób z wrodzonymi wadami rozwojowymi przewodu pokarmowego,
które mogłyby predysponować do powstania wgłobienia jelita.
U dzieci, u których występuje lub spodziewany jest niedobór
odporności (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Należy przełożyć termin stosowania szczepionki RotaTeq u dzieci,
u których ciężka choroba przebiega z wysoką gorączką. Obecność
niewielkiej infekcji nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Należy przełożyć termin stosowania szczepionki RotaTeq u dzieci,
u których występuje ostra biegunka lub wymioty.
RotaTeq szczep.doustna - działania niepożądane
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Występowanie wszystkich działań niepożądanych w ciągu 42 dni po
podaniu szczepionki RotaTeq, jednocześnie z innymi szczepionkami
stosowanymi u dzieci lub bez nich, oceniano w podgrupie niemowląt
uczestniczących w 3 badaniach klinicznych kontrolowanych z użyciem
placebo (n = 6130 zaszczepionych szczepionką RotaTeq oraz 5560,
którym podano placebo). Reakcja niepożądana wystąpiła u 47,0%
niemowląt, które otrzymały szczepionkę RotaTeq, w porównaniu z
45,8% niemowląt, które otrzymały placebo. Najczęściej zgłaszanymi
działaniami niepożądanymi, które występowały częściej w grupie
zaszczepionych niż w grupie placebo były gorączka (20,9%), biegunka
(17,6%) i wymioty (10,1%).
U wszystkich uczestniczących w 3 badaniach klinicznych (36 150
zaszczepionych szczepionką
RotaTeq i 35 536, którym podano placebo) oceniano występowanie
ciężkich działań niepożądanych w okresie do 42 dni po każdej dawce.
Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych
wynosiła 0,1% u zaszczepionych szczepionką RotaTeq oraz 0,2% u
otrzymujących placebo.
b. Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące częściej w
badaniach klinicznych, w grupie zaszczepionych niż w grupie
placebo, w zależności od narządu i częstości występowania. Na
podstawie danych uzyskanych z 3 badań klinicznych, w których 6130
niemowląt otrzymało RotaTeq a 5560 niemowląt otrzymało placebo,
wymienione działania niepożądane wystąpiły u zaszczepionych
szczepionką RotaTeq z większą częstością od 0,2% do 2,5%, w
porównaniu z placebo.
Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu (w
tym zgłoszenia spontaniczne) wyszczególniono kursywą.
Częstości występowania określone są jako:
Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100, < 1/10); Niezbyt
często (≥ 1/1000, < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000);
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
|
Reakcje niepożądane występujące po podaniu szczepionki RotaTeq w
badaniach klinicznych oraz działania niepożądane zgłaszane po
wprowadzeniu do obrotu
|
|
Klasyfikacja układów i narządów
|
Częstość
|
Reakcja/działanie niepożądane
|
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
|
Często
|
Infekcja górnych dróg oddechowych
|
|
Niezbyt często
|
Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie ucha
środkowego
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Nieznana
|
Reakcja anafilaktyczna ‡
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
Rzadko
|
Skurcz oskrzeli
|
|
Reakcje niepożądane występujące po podaniu szczepionki RotaTeq w
badaniach klinicznych oraz działania niepożądane zgłaszane po
wprowadzeniu do obrotu
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Bardzo często
|
Biegunka, wymioty
|
|
Niezbyt często
|
Obecność krwi w kale † , ból w nadbrzuszu
|
|
Rzadko
|
Wgłobienie jelita †,*
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Niezbyt często
|
Wysypka
|
|
Rzadko
|
Pokrzywka †
|
|
Nieznana
|
Obrzęk naczynioruchowy ‡
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Bardzo często
|
Gorączka
|
† Te działania niepożądane odnotowano w okresie
obserwacji po wprowadzeniu do obrotu. Kategorię częstości określono
na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
* Patrz punkt 4.4.
‡ Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
c. Opis wybranych działań niepożądanych
Przypadki wystąpienia choroby Kawasaki zgłoszono u 5 osób
spośród 36 150 zaszczepionych szczepionką (< 0,1%) oraz u 1
spośród 35 536 osób, którym podano placebo (< 0,1%) z ryzykiem
względnym (RR) wynoszącym 4,9 [95% CI, 0,6 – 239,1] (nieznaczące
statystycznie). W dużym badaniu obserwacyjnym, dotyczącym
monitorowania bezpieczeństwa w okresie po wprowadzeniu produktu do
obrotu, u niemowląt, którym podano szczepionkę RotaTeq, nie
obserwowano zwiększenia ryzyka występowania choroby Kawasaki (patrz
punkt 5.1).
Wgłobienie jelit
Ryzyko występowania wgłobienia jelit oceniono u dzieci w
kontrolowanym badaniu z użyciem placebo. Łącznie w 42-dniowych
okresach po podaniu każdej dawki szczepionki stwierdzono 6
przypadków wystąpienia wgłobienia jelit wśród 34 837 zaszczepionych
szczepionką RotaTeq, w porównaniu z 5 przypadkami wśród 34 788
osób, które otrzymały placebo. 95% przedział ufności (CI) dla
ryzyka względnego wynosił 0,4; 6,4. W żadnym okresie po podaniu
którejkolwiek dawki nie obserwowano nagromadzenia większej liczby
przypadków wśród zaszczepionych szczepionką RotaTeq.
W dużym badaniu obserwacyjnym dotyczącym monitorowania
bezpieczeństwa w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, u
niemowląt, którym podano szczepionkę RotaTeq, nie obserwowano
zwiększenia ryzyka wgłobienia jelita (patrz punkt 5.1).
d. Inne szczególne populacje
Bezdech u niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu
ciąży lub wcześniej) (patrz punkt 4.4)
W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano zapalenie żołądka
i jelit z rozsiewem wirusa zawartego w szczepionce u niemowląt z
ciężkim złożonym niedoborem odporności (ang. Severe Combined
Immunodeficiency Disease, SCID).
RotaTeq szczep.doustna - ciąża i karmienie piersią
Szczepionka RotaTeq jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u
niemowląt. Zatem nie są dostępne dane dotyczące stosowania w
okresie ciąży lub karmienia piersią oraz nie zostały przeprowadzone
badania dotyczące wpływu na płodność lub rozrodczość u
zwierząt.
RotaTeq szczep.doustna - prowadzenie pojazdów
Nieistotny.
Aleksander Ropielewski
Komentarze