Rosulip Plus

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
kapsułki twarde
Dawka
0,02g+0,01g
Ilość
60 kaps.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Rosulip Plus - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Rosulip Plus - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Rosulip Plus - opis

Produkt leczniczy Rosulip Plus jest wskazany dodatkowo do diety w leczeniu hipercholesterolemii pierwotnej jako terapia substytucyjna u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę hipercholesterolemii przy pomocy pojedynczych substancji podawanych jednocześnie w postaci oddzielnych produktów leczniczych w takich samych dawkach jak dawki zawarte w preparacie złożonym.

Rosulip Plus - skład

Rosulip Plus, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci

Rosulip Plus, 20 mg + 10 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci

Rosulip Plus - dawkowanie

Dawkowanie

Rosulip Plus jest wskazany u dorosłych pacjentów, u których hipercholesterolemia jest odpowiednio kontrolowana przy pomocy oddzielnie podawanych składników produktu leczniczego u w takich samych dawkach, jak dawki zawarte w zalecanym preparacie złożonym.

Pacjent powinien stosować odpowiednią dietę obniżającą stężenie lipidów i powinien pozostawać na tej diecie w czasie leczenia produktem leczniczym Rosulip Plus.

Zalecana dawka dobowa jest to 1 kapsułka danej mocy, podawana z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Rosulip Plus nie jest odpowiedni do rozpoczynania terapii. Rozpoczynanie leczenia lub zmiany w dawkowaniu, jeśli są potrzebne, należy przeprowadzać wyłącznie stosując substancje czynne w postaci oddzielnych produktów leczniczych i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można zacząć stosować złożony produkt leczniczy o odpowiedniej mocy.

Produkty lecznicze Rosulip Plus, 10 mg +10 mg i 20 mg + 10 mg, kapsułki twarde, nie są odpowiednie do leczenia pacjentów, u których konieczne jest stosowanie rozuwastatyny w dawce 40 mg.

 

Produkt leczniczy Rosulip Plus należy przyjmować albo ≥2 godziny przed, albo ≥4 godziny po podaniu  leku wiążącego kwasy żółciowe.

 

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Rosulip Plus u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Obecnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.

 

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U pacjentów > 70 lat zaleca się dawkę początkową 5 mg rozuwastatyny (patrz punkt 4.4). Złożony produkt leczniczy nie jest odpowiedni do rozpoczynania terapii. Włączanie leczenia lub zmiany w dawkowaniu jeśli są potrzebne, należy przeprowadzać wyłącznie stosując substancje czynne w postaci oddzielnych  produktów leczniczych i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można zacząć stosować produkt leczniczy złożony o odpowiedniej mocy.

 

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Nie ma konieczności modyfikowania dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek.

U pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml//min) zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg rozuwastatyny.  Produkt leczniczy złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania terapii. Do rozpoczynania leczenia i modyfikowania dawki powinny być stosowane pojedyncze składniki podawane w postaci oddzielnych produktów leczniczych.

Stosowanie rozuwastatyny u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek jest przeciwwskazane we wszystkich dawkach (patrz punkty 4.3 i 5.2).

 

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Nie ma konieczności modyfikowania dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (5-6 punktów w skali Childa-Pugha). Nie zaleca się leczenia produktem leczniczym Rosulip Plus u pacjentów z umiarkowaną (7 do 9 punktów w skali Childa-Pugha) lub ciężką (> 9 punktów w skali Childa-Pugha) niewydolnością wątroby  (patrz punkty 4.4 i 5.2.). Rosulip Plus jest przeciwwskazany u pacjentów z aktywną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).

 

Rasa

U Azjatów obserwowano zwiększoną układową ekspozycję na rozuwastatynę (patrz punkty 4.4 i 5.2). U pacjentów pochodzących z Azji zalecana początkowa dawka rozuwastatyny wynosi 5 mg. Złożony produkt leczniczy nie jest odpowiedni do rozpoczynania terapii. Do rozpoczynania leczenia i modyfikowania dawki powinny być stosowane substancje czynne podawane w postaci oddzielnych produktów leczniczych.

 

Polimofrizmy genetyczne

Znane są specyficzne rodzaje polimorfizmów genetycznych, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę (patrz punkt 5.2). U pacjentów, o których wiadomo, że mają takie specyficzne rodzaje polimorfizmów, zalecana jest mniejsza dawka dobowa produktu leczniczego Rosulip Plus.

 

Dawkowanie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii

Zalecana początkowa dawka rozuwastatyny u pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii wynosi 5 mg (patrz punkt 4.4). Do rozpoczynania leczenia i modyfikowania dawki powinny być stosowane substancje czynne podawane w postaci oddzielnych produktów leczniczych.

 

Jednocześnie stosowana terapia

Rozuwastatyna jest substratem różnych białek transportowych (np. OATP1B1 i BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) jest zwiększone, gdy produkt leczniczy Rosulip Plus jest podawany jednocześnie z niektórymi produktami leczniczymi mogącymi zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu w wyniku interakcji z tymi białkami transportującymi (np. cyklosporyna i niektóre inhibitory proteazy, w tym połączenia rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i(lub) typranawirem; patrz punkty 4.4 i 4.5).  O ile to możliwe, należy rozważyć zastosowanie innych leków, a jeśli to konieczne, należy tymczasowo przerwać                                                                                                                                                                                            terapię produktem leczniczym Rosulip Plus. W sytuacjach, gdy nie można uniknąć jednoczesnego podawania tych leków z produktem leczniczym Rosulip Plus, należy starannie rozważyć korzyści i ryzyko jednoczesnego leczenia i modyfikację dawkowania rozuwastatyny (patrz punkt 4.5).

 

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.

Produkt leczniczy Rosulip Plus należy przyjmować raz dziennie, codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Kapsułkę należy połykać w całości i popijać wodą.

 

Rosulip Plus - środki ostrożności

Wpływ na mięśnie szkieletowe

U pacjentów leczonych rozuwastatyną w jakichkolwiek dawkach, a zwłaszcza w dawkach > 20 mg, opisywano oddziaływanie ma mięśnie szkieletowe, np. bóle mięśni, miopatię i rzadko rabdomiolizę.

Po wprowadzeniu ezetymibu do obrotu opisywano przypadki miopatii i rabdomiolizy. Rabdomiolizę opisywano jednak bardzo rzadko przy stosowaniu ezetymibu w monoterapii i bardzo rzadko przy stosowaniu ezetymibu dodatkowo do innych leków, o których wiadomo, że wiążą się ze zwiększonym ryzykiem rabdomiolizy. Jeśli na podstawie objawów mięśniowych podejrzewa się miopatię lub jeśli miopatia zostanie potwierdzona badaniem kinazy kreatynowej, należy natychmiast odstawić ezetymib, każdą statynę i każdy z leków, o którym wiadomo, że wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rabdomiolizy. Wszystkim pacjentom rozpoczynającym leczenie należy powiedzieć, aby natychmiast zgłaszali wszelkie niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie mięśni (patrz punkt 4.8).

 

Wpływ na wątrobę

W kontrolowanych badaniach oceniających jednoczesne podawanie leków, u pacjentów otrzymujących ezetymib ze statyną obserwowano stopniowe zwiększanie się aktywności aminotransferaz (≥3 razy ponad górną granicę normy).

Zaleca się, aby 3 miesiące po włączeniu leczenia rozuwastatyną wykonywać badania czynności wątroby. Jeśli poziom aminotransferaz w surowicy przekracza ponad 3-krotnie górną granicę normy, rozuwastatynę należy odstawić lub zmniejszyć jej dawkę.

U pacjentów z wtórną hipercholesterolemią na tle niedoczynności tarczycy lub zespołu nerczycowego, przed włączeniem terapii produktem leczniczym Rosulip Plus należy leczyć chorobę podstawową.

Z uwagi na nieznany wpływ zwiększonej ekspozycji na ezetymib u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rosulip Plus (patrz punkt 5.2).

 

Wpływ na nerki

U pacjentów leczonych większymi dawkami rozuwastatyny, w szczególności dawką 40 mg, opisywano białkomocz wykrywany testem paskowym, głównie pochodzenia kanalikowego, przy czym w większości przypadków był on przejściowy lub sporadyczny. Nie stwierdzano, aby białkomocz stanowił zapowiedź ostrej lub postępującej choroby nerek (patrz punkt 4.8).  

 

Oznaczanie kinazy kreatynowej

Nie powinno się oznaczać kinazy kreatynowej (creatine kinase; CK) po intensywnym wysiłku fizycznym lub gdy występują inne możliwe przyczyny zwiększenia aktywności CK, gdyż może to utrudnić interpretację wyników.

Jeśli aktywność CK jest istotnie zwiększona w badaniu wyjściowym (> 5 razy ponad górną granicę normy), w ciągu 5-7 dni należy wykonać badanie potwierdzające. Jeśli powtórne badania potwierdzą wyjściowy poziom CK > 5 razy ponad górną granicę normy, nie należy włączać leku.  

 

Przed leczeniem

Produkt leczniczy Rosulip Plus, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG‑CoA, należy przepisywać ostrożnie pacjentom z czynnikami predysponującymi do miopatii/rabdomiolizy. Do takich czynników należą:

-               upośledzenie czynności nerek

-               niedoczynność tarczycy

-               wrodzone choroby mięśni w wywiadzie pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym

-               wcześniejszy wywiad toksycznego oddziaływania na mięśnie innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub fibratu

-               nadużywanie alkoholu

-               wiek > 70 lat

-               sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężeń rozuwastatyny w osoczu (patrz punkt 5.2)

-               jednoczesne przyjmowanie fibratów.

 

U takich pacjentów należy ocenić ryzyko związane z leczeniem w odniesieniu do możliwych korzyści i zaleca się monitorowanie kliniczne. Jeśli aktywność CK jest wyjściowo istotnie zwiększona (> 5 razy ponad górną granicę normy), nie należy rozpoczynać leczenia.

 

W czasie leczenia

Należy prosić pacjentów, aby natychmiast zgłaszali niewyjaśnione bóle mięśni, osłabienie mięśni lub kurcze mięśni, szczególnie, jeśli towarzyszy im ogólne złe samopoczucie lub gorączka. U tych pacjentów należy oznaczać aktywność CK. Terapię należy przerwać, jeśli aktywność CK będzie znacznie zwiększona (> 5 x górna granica normy) lub jeśli objawy ze strony mięśni będą nasilone i będą powodować codzienny dyskomfort (nawet jeśli aktywność CK będzie £5 x górna granica normy). Nie jest wymagana rutynowa kontrola aktywności CK u pacjentów bezobjawowych.  

Istnieją bardzo rzadkie doniesienia na temat immunologicznej miopatii nekrotyzującej (immune-mediated necrotising myopathy; IMNM) w czasie lub po leczeniu statynami, w tym rozuwastatyną. IMNM klinicznie charakteryzuje się osłabieniem mięśni proksymalnych i zwiększoną aktywnością kinazy kreatynowej w surowicy, utrzymujących się pomimo przerwania leczenia statyną.

W badaniach klinicznych nie uzyskano dowodów na nasilone działanie na mięśnie szkieletowe u niewielkiej liczby pacjentów, którym podawano rozuwastatynę wraz z innym lekiem. Obserwowano jednak zwiększenie częstości występowania zapalenia mięśni i miopatii u pacjentów otrzymujących inne inhibitory reduktazy HMG-CoA jednocześnie z pochodnymi kwasu  fibrowego, w tym gemfibrozyl, cyklosporynę, kwas nikotynowy, azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy i antybiotyki makrolidowe. Gemfibrozyl zwiększa ryzyko miopatii, gdy jest podawany jednocześnie z niektórymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Dlatego nie zaleca się łączenia produktu leczniczego Rosulip Plus i gemfibrozylu. Należy starannie rozważyć korzyści z dodatkowych zmian w stężeniach lipidów uzyskanych dzięki połączeniu produktu leczniczego Rosulip Plus z fibratami lub niacyną, biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem takiej terapii skojarzonej.

 

Produktu leczniczego Rosulip Plus nie należy stosować u pacjentów z ostrymi, ciężkimi zaburzeniami lub stanami sugerującymi miopatię lub predysponującymi do rozwoju niewydolności nerek na tle rabdomiolizy (np. sepsa, hipotonia, poważna operacja chirurgiczna, uraz, ciężkie zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub elektrolitowe; lub niekontrolowane napady padaczkowe).

 

Rasa

Farmakokinetyczne badania rozuwastatyny wskazują na zwiększoną ekspozycję u Azjatów w porównaniu z pacjentami rasy białej (patrz punkty 4.2 i 5.2).

 

Inhibitory proteazy

Obserwowano zwiększoną układową ekspozycję na rozuwastatynę u pacjentów otrzymujących rozuwastatynę jednocześnie z różnymi inhibitorami proteazy w skojarzeniu z rytonawirem. Należy brać pod uwagę zarówno korzyści ze zmniejszenia stężenia lipidów dzięki zastosowaniu produktu leczniczego Rosulip Plus u chorych zakażonych wirusem HIV otrzymujących inhibitory proteazy jak i możliwość zwiększonych stężeń rozuwastatyny w osoczu w momencie włączania i zwiększania dawki rozuwastatyny u pacjentów leczonych inhibitorami proteazy. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z niektórymi inhibitorami proteazy o ile nie dawka produktu leczniczego Rosulip Plus nie będzie odpowiednio modyfikowana (patrz punkty 4.2 i 4.5).

 

Śródmiąższowa choroba płuc

Podczas stosowania niektórych statyn, szczególnie w terapii długoterminowej, opisywano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc (patrz punkt 4.8). Jej objawami mogą być: duszność, suchy kaszel i pogorszenie stanu ogólnego (zmęczenie, utrata masy ciała i gorączka). Jeśli istnieje podejrzenie, że u pacjenta rozwija się śródmiąższowa choroba płuc, terapię statyną należy przerwać.  

 

Cukrzyca

Niektóre dane sugerują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości, mogą powodować hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym ryzykiem przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych, a zatem nie powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka (pacjentów, u których stężenie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli klinicznej i biochemicznej zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

W przeprowadzonych badaniach JUPITER, całkowita częstość zgłaszanych przypadków występowania cukrzycy wyniosła 2,8% u pacjentów przyjmujących rozuwastatynę oraz 2,3% u pacjentów przyjmujących placebo, u większości pacjentów z cukrzycą stężenie glukozy na czczo wynosiło od 5,6 do 6,9 mmol/l.

 

Fibraty

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ezetymibu podawanego jednocześnie z fibratami.

Jeśli istnieje podejrzenie kamicy żółciowej u pacjenta otrzymującego produkt leczniczy Rosulip Plus w połączeniu z fenofibratem, wskazane są badania pęcherzyka żółciowego a wymienioną terapię należy przerwać (patrz punkty 4.5 i 4.8).

 

Leki przeciwzakrzepowe

Jeśli produkt leczniczy Rosulip Plus jest dodawany do warfaryny, innego leku przeciwzakrzepowego z grupy kumaryny lub fluindionu, należy odpowiednio monitorować międzynarodowy wskaźnik znormalizowany (International Normalised Ratio; INR) (patrz punkt 4.5).

 

Cyklosporyna: Patrz punkt 4.3 i 4.5.

 

Dzieci i młodzież

Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Rosulip Plus u dzieci poniżej 18 lat i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

 

Choroba wątroby i alkohol

Produkt leczniczy Rosulip Plus należy stosować ostrożnie u pacjentów spożywających nadmierne ilości alkoholu i(lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.

Rosulip Plus - przedawkowanie

Nie ma w piśmiennictwie opublikowanych danych na temat przedawkowania rozuwastatyny.

Nie ma specyficznego leczenia w razie przedawkowania rozuwastatyny.

W badaniach klinicznych podawanie ezetymibu w dawce 50 mg/dzień u 15 zdrowych osób przez okres do 14 dni lub w dawce 40 mg/dzień u 18 pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią  przez okres do 56 dni było generalnie dobrze tolerowane. U zwierząt nie obserwowano toksyczności po pojedynczych dawkach doustnych 5000 mg/kg ezetymibu u szczurów i myszy i 3000 mg/kg mc. u psów.

Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania ezetymibu: większość z nich nie wiązała się z objawami niepożądanymi. Opisywane objawy niepożądane nie były ciężkie.

 

W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy monitorować czynność wątroby i aktywność CK. Hemodializa nie przynosi korzyści.

 

Rosulip Plus - przeciwwskazania

Produkt leczniczy Rosulip Plus jest przeciwwskazany:

 

-               u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne (rozuwastatynę, ezetymib) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

-               u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym u pacjentów z niewyjaśnionym trwałym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy i ponad 3-krotnym zwiększeniem ponad normę aktywności którejkolwiek z aminotransferaz w surowicy.

-               w czasie ciąży i karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących odpowiednich metod zapobiegania ciąży.

-               u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

-               u pacjentów z miopatią.

-               u pacjentów przyjmujących jednocześnie cyklosporynę.

Rosulip Plus - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Działania niepożądane występujące po zastosowaniu rozuwastatyny są zwykle łagodne i przemijające. W kontrolowanych badaniach klinicznych z powodu reakcji niepożądanych przerywano leczenie u mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyną.

 

W badaniach klinicznych trwających do 112 tygodni ezetymib w dawce 10 mg dziennie podawano w monoterapii u 2396 pacjentów, w połączeniu ze statyną u 11308 pacjentów a w połączeniu z fenofibratem u 185 pacjentów. Reakcje niepożądane były zwykle łagodne i przemijające. Całkowita częstość występowania objawów niepożądanych była podobna dla ezetymibu i dla placebo. Również częstość przerywania leczenia z powodu objawów niepożądanych była porównywalna dla ezetymibu i placebo.

 

Według dostępnych danych w badaniach klinicznych połączenie rozuwastatyny i ezetymibu stosowano u 1200 pacjentów. Jak podaje opublikowane piśmiennictwo, najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem skojarzonym rozuwastatyną i ezetymibem są: zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych, dolegliwości żołądkowo-jelitowe i bóle mięśni. Są to znane objawy niepożądane tych substancji czynnych. W odniesieniu do objawów niepożądanych nie można jednak wykluczyć interakcji farmakodynamicznej między rozuwastatyną a ezetymibem (patrz punkt 5.2).

 

Tabelaryczne zestawienie zdarzeń niepożądanych

 

Częstości występowania zdarzeń niepożądanych uszeregowano w następujący sposób: Często (³1/100 do < 1/10); niezbyt często (³1/1000 do < 1/100); rzadko (³1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych).

 

Grupa układowo-narządowa wg MedDRA

Często

 

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

 

 

trombocytopenia2

 

trombocytopenia5

 

Zaburzenia układu immunologicznego

 

 

reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy2

 

nadwrażliwość (w tym wysypka, pokrzywka, anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy) 5

 

Zaburzenia endokrynologiczne

cukrzyca1, 2

 

 

 

 

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

zmniejszenie apetytu3

 

 

 

Zaburzenia psychiczne

 

 

 

 

depresja2,5

Zaburzenia układu nerwowego

bóle głowy2,4, zawroty głowy2

parestezje4

 

polineuropatia2, utrata pamięci2

neuropatia obwodowa2

zaburzenia snu (w tym bezsenność i koszmary senne) 2

zawroty głowy5; parestezje5

Zaburzenia naczyń

 

uderzenia gorąca3; nadciśnienie3

 

 

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

kaszel3

 

 

kaszel2, duszność2,5

Zaburzenia żołądka i jelit

zaparcia2, nudności2, bóle brzucha2,3

biegunka3; wzdęcia3

dyspepsja3; refluks żołądkowo-przełykowy3; nudności3

suchość w ustach4; zapalenie żołądka4

zapalenie trzustki2

 

biegunka2

zapalenie trzustki5; zaparcia5

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

 

zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych2

żółtaczka2, zapalenie wątroby2

zapalenie wątroby5, kamica żółciowa5, zapalenie pęcherzyka żółciowego5

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

świąd skóry2,4, wysypka2,4, pokrzywka2,4

 

 

zespół Stevensa‑Johnsona2

rumień wielopostaciowy5

Zaburzenia  mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

bóle mięśni2,4

bóle stawów3; kurcze mięśni3; ból szyi3

ból pleców4; osłabienie mięśni4; ból kończyny4

miopatia (w tym zapalenie mięśni) 2, rabdomioliza2

bóle stawów2

immunologiczna miopatia nekrotyzująca2,

zaburzenia ścięgien, czasami powikłane pęknięciem2,

bóle stawów5, bóle mięśni5; miopatia/rabdomioliza 5 (patrz punkt 4.4)

 

Zaburzenia nerek i układu moczowego

 

 

 

krwiomocz2

 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

 

 

 

ginekomastia2

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

osłabienie2

zmęczenie3

ból w klatce piersiowej3, ból3

osłabienie4; obrzęki obwodowe4

 

 

obrzęki2

osłabienie5

 

Badania diagnostyczne

zwiększenie aktywności ALAT i/lub AspAT4

zwiększenie aktywności ALAT i/lub AspAT3; zwiększenie aktywności CPK we krwi3; zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy3; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby3

 

 

 

 

1Częstość zależeć będzie od obecności lub nieobecności czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI> 30 kg/m2, zwiększenie stężenia trójglicerydów, nadciśnienie w wywiadzie) – dla rozuwastatyny.

2 Profil działań niepożądanych dla rozuwastatyny na podstawie danych z badań klinicznych i bogatego doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu.

3 Ezetymib w monoterapii. Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych ezetymibem (N=2396) i z częstością większą niż przy stosowaniu placebo (N=1159)

4 Ezetymib podawany jednocześnie ze statyną. Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych ezetymibem w połączeniu ze statyną (N=11308) i z częstością większą niż przy stosowaniu samej statyny (N=9361).

5 Dodatkowe działania niepożądane ezetymibu opisywane po wprowadzeniu leku do obrotu.  Ponieważ te działania niepożądane były identyfikowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń, ich rzeczywista częstość występowania jest nieznana i nie może być oszacowana.

 

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG‑CoA, częstość występowania polekowych reakcji niepożądanych zależy od dawki.

 

Wpływ na nerki

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano białkomocz wykrywany testem paskowym, głównie pochodzenia kanalikowego. Zmianę wyniku badania białka w moczu z nieobecności białka lub obecności ilości śladowych na ++ lub więcej obserwowano u < 1% pacjentów w pewnym momencie leczenia dawką 10 mg lub 20 mg i u około 3% pacjentów leczonych dawką 40 mg. Niewielkie zwiększenie występowania zmiany wyników z nieobecności białka lub obecności ilości śladowych na + obserwowano przy dawce 20 mg. W większości przypadków białkomocz zmniejsza się lub znika spontanicznie przy dalszym leczeniu. Przegląd dotychczasowych danych uzyskanych w badaniach klinicznych i  po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazał związku przyczynowego między białkomoczem a ostrą lub postępującą chorobą nerek.  

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano krwiomocz, przy czym dane z badań klinicznych wskazują, że częstość występowania krwiomoczu jest niewielka.

 

Wpływ na mięśnie szkieletowe

U pacjentów leczonych rozuwastatyną we wszystkich dawkach, a zwłaszcza w dawkach > 20 mg, opisywano oddziaływanie ma mięśnie szkieletowe, np. bóle mięśni, miopatię (w tym zapalenie mięśni) i rzadko rabdomiolizę z lub bez ostrej niewydolności nerek.

 

U pacjentów przyjmujących rozuwastatynę obserwowano zależne od dawki zwiększenie aktywności CK; większość przypadków była łagodna, bezobjawowa i przemijająca. Jeśli aktywność CK będzie zwiększona (> 5 x górna granica normy), leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4).

 

Wpływ na wątrobę

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG‑CoA, u niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących rozuwastatynę obserwowano zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz; większość przypadków była łagodna, bezobjawowa i przemijająca.

 

Przy stosowaniu niektórych statyn opisywano następujące zdarzenia niepożądane:

Zaburzenia seksualnePojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie przy długotrwałej terapii (patrz punkt 4.4)

 

Częstości zgłaszania rabdomiolizy, ciężkich zdarzeń nerkowych i ciężkich zdarzeń wątrobowych (polegających głównie na zwiększeniu aktywności aminotransferaz wątrobowych) są większe przy dawce rozuwastatyny 40 mg.

 

Wyniki badań laboratoryjnych

W kontrolowanych badaniach klinicznych oceniających monoterapię częstość występowania klinicznie istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy (ALAT i/lub ASPAT ≥ 3 x górna granica normy) była podobna dla ezetymibu (0,5%) i placebo (0,3%). W badaniach oceniających terapię skojarzoną częstość ta wynosiła 1,3% u pacjentów leczonych ezetymibem w skojarzeniu ze statyną i 0,4% u pacjentów leczonych samą statyną. Zmiany te były zwykle bezobjawowe, nie wiązały się z cholestazą i powracały do wartości wyjściowych po przerwaniu terapii lub podczas dalszego leczenia (patrz punkt 4.4).

W badaniach klinicznych CPK > 10 x górna granica normy opisywano u 4 z 1674 (0,2%) pacjentów otrzymujących sam ezetymib w porównaniu z 1 z 786 (0,1%) pacjentów otrzymujących placebo, 1 z 917 (0,1%) pacjentów otrzymujących jednocześnie ezetymib i statynę i 4 z 929 (0,4%) pacjentów otrzymujących samą statynę. Nie stwierdzano częstszego występowania miopatii lub rabdomiolizy w grupie stosującej ezetymib w porównaniu z odpowiednim ramieniem kontrolnym (placebo lub sama statyna) (patrz punkt 4.4).

 

Dzieci i młodzież

Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Rosulip Plus u dzieci poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).

Rozuwastatyna: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej > 10 x górna granica normy i zwiększenie występowania objawów mięśniowych po wysiłku lub większej aktywności fizycznej obserwowano częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Pod innymi względami profil bezpieczeństwa rozuwastatyny był podobny u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi.

Ezetymib: W badaniu obejmującym nastoletnich pacjentów (w wieku od 10 do 17 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną  (n = 248) zwiększenie aktywności ALAT i/lub ASPAT (≥3 x górna granica normy) obserwowano u 3% (4 pacjentów) w grupie ezetymibu/symwastatyny w porównaniu z 2% (2 pacjentów) w grupie monoterapii symwastatyną; odsetki te wynosiły odpowiednio 2% (2 pacjentów) i 0% dla zwiększenia aktywności CPK (≥ 10 x górna granica normy). Nie opisywano przypadków miopatii. Badanie to nie było skonstruowane do porównania rzadkich polekowych reakcji niepożądanych.

 

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Rosulip Plus - ciąża i karmienie piersią

Produkt leczniczy Rosulip Plus jest przeciwwskazany w ciąży i w czasie karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.  

Ciąża

Rozuwastatyna:

Ze względu na to, że cholesterol i inne produkty biosyntezy cholesterolu są niezbędne do rozwoju płodu, potencjalne ryzyko wynikające z zahamowania reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści z leczenia w czasie ciąży. Badania na zwierzętach dostarczają ograniczonych dowodów na temat toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania produktu Rosulip Plus, leczenie należy natychmiast przerwać.

Ezetymib:

Nie ma żadnych danych klinicznych na temat stosowania ezetymibu w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach dotyczące stosowania ezetymibu w monoterapii nie wykazały żadnych dowodów na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój postnatalny (patrz punkt 5.3).

 

Karmienie piersią

Rozuwastatyna:

Rozuwastatyna jest wydzielana do mleka szczurów. Nie ma danych dotyczących wydzielania rozuwastatyny do mleka kobiecego.

Ezetymib:

Badania na szczurach wykazały, że ezetymib jest wydzielany do mleka. Nie wiadomo, czy ezetymib jest wydzielany do mleka kobiecego.

 

Płodność

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu ezetymibu na płodność u ludzi. Ezetymib nie miał wpływu na płodność samców i samic u szczurów.

Rosulip Plus - prowadzenie pojazdów

Produkt leczniczy Rosulip Plus nie ma żadnego lub ma jedynie minimalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie prowadzono badań oceniających wpływ rozuwastatyny i(lub) ezetymibu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny należy jednak pamiętać, że w czasie leczenia mogą występować zawroty głowy.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Rosuvastatinum, Ezetimibum

    Rozuwastatyna, ezetymib – mieszanina substancji leczniczych o działaniu przeciwcholesterolowym i przeciwlipidowym. Rozuwastatyna należy do nowoczesnych statyn obniżających stężenie cholesterolu i trójglicerydów we krwi. Ezetymid wykazuje podobne działanie, ale nie należy do statyn. Zastosowanie mieszaniny dwóch substancji przeciwbólowych pozwala na użycie mniejszej dawki każdej z nich, co zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

    Dostępne opakowania
    Rosulip Plus

    Rosulip Plus

    kapsułki twarde - 60 kaps. - 0,02g+0,01g
    EGIS PHARMACEUTICALS PLC
    Rosulip Plus

    Rosulip Plus

    kapsułki twarde - 90 kaps. - 0,02g+0,01g
    EGIS PHARMACEUTICALS PLC
    Rosulip Plus

    Rosulip Plus

    kapsułki twarde - 30 kaps. - 0,01g+0,01g
    EGIS PHARMACEUTICALS PLC
    Rosulip Plus

    Rosulip Plus

    kapsułki twarde - 60 kaps. - 0,01g+0,01g
    EGIS PHARMACEUTICALS PLC
    Rosulip Plus

    Rosulip Plus

    kapsułki twarde - 90 kaps. - 0,01g+0,01g
    EGIS PHARMACEUTICALS PLC
    Rosulip Plus

    Rosulip Plus

    kapsułki twarde - 30 kaps. - 0,04g+0,01g
    EGIS PHARMACEUTICALS PLC
    Rosulip Plus

    Rosulip Plus

    kapsułki twarde - 60 kaps. - 0,04g+0,01g
    EGIS PHARMACEUTICALS PLC
    Rosulip Plus

    Rosulip Plus

    kapsułki twarde - 90 kaps. - 0,04g+0,01g
    EGIS PHARMACEUTICALS PLC
    Rosulip Plus

    Rosulip Plus

    kapsułki twarde - 30 kaps. - 0,02g+0,01g
    EGIS PHARMACEUTICALS PLC
    Powiązane artykuły
    Miażdżyca - przyczyny, objawy, zapobieganie, leczenie

    Leki przeciwpadaczkowe starej generacji a ryzyko miażdżycy

    Leki przeciwpadaczkowe starej generacji a ryzyko miażdżycy

    Przeprowadzone niedawno badania wykazały, że chorzy na epilepsję, którzy przez długi czas przyjmowali leki przeciwpadaczkowe starej generacji mogą być bardziej narażeni na miażdżycę. Jest to choroba objawiająca się stwardnieniem tętnic. Ryzyko miażdżycy...

    Miażdżyca - przyczyny, objawy, zapobieganie, leczenie

    Co to jest i jak powstaje blaszka miażdżycowa? (WIDEO)

    Co to jest i jak powstaje blaszka miażdżycowa? (WIDEO)

    Czy wiesz czym jest blaszka miażdżycowa i jakie powoduje konsekwencje? Zapytaliśmy o to profesora Tomasza Pasierskiego. Z miejscem maksymalnego rozwoju miażdżycy, czyli choroby zapalnej naczyń tętniczych. W tym miejscu dochodzi do największego zawężenia...

    Leczenie grypy

    Zastosowanie leku na cholesterol w leczeniu grypy

    Nowe badanie opublikowane na stronie The Journal of Infectious Diseases wykazało, że statyny - popularne leki obniżające poziom cholesterolu - mogą zmniejszać śmiertelność wśród pacjentów hospitalizowanych z powodu grypy. Jest to pierwsze badanie, które...

    Przeszczep nerki

    Jak wygląda życie po przeszczepie? (WIDEO)

    Jak wygląda życie po przeszczepie? (WIDEO)

    -Jakie będą państwa działania, oprócz tego protestu, który miał miejsce w piątek w Sejmie? Jaki będzie kolejny krok? Bo manifestowaliście przed Sejmem apelując do polityków, którzy byli w środku aby coś zrobili z tą sytuacją. -Obecna lista leków refundowanych...

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    Stosowanie leków przeciwdepresyjnych

    Depresja to groźne dla chorego zaburzenia psychiczne. Nie należy jej bagatelizować. Jedną z metod walki z chorobą są leki przeciwdepresyjne. Niestety ich stosowanie może spowodować działania niepożądane. To powoduje, że nie wszyscy, którym dolega depresja,...

    Newsy - zdrowie

    Czy istnieje różnica między jajkami białymi i brązowymi?

    Czy istnieje różnica między jajkami białymi i brązowymi?

    Jajka są zdrowe i co do tego nikt już raczej nie ma wątpliwości. Jednak wiele osób nadal zastanawia się, czy kolor skorupki jajka ma znaczenie. Jedni uważają, że jajka brązowe są lepsze i smaczniejsze, a inni, że kolor jajka to kwestia genów i lepiej...

    Normy laboratoryjne

    Co powoduje podwyższony poziom trójglicerydów (WIDEO)

    Co powoduje podwyższony poziom trójglicerydów (WIDEO)

    Trójglicerydy to tłuszcze, które w pewnej ilości są niezbędne do prawidłowej pracy organizmu. Gdy trafiają do mięśni - są dla nich źródłem energii. Z kolei zewnętrzną warstwę skóry chronią przed utratą wody. Jeśli jednak ilość trójglicerydów przekroczy...

    Miażdżyca - przyczyny, objawy, zapobieganie, leczenie

    5 sposobów na ochronę tętnic przed tłustym jedzeniem

    5 sposobów na ochronę tętnic przed tłustym jedzeniem

    Jedz awokado Badacze z Uniwersytetu Kalifornijskiego zauważyli, że po zjedzeniu hamburgera szkodliwe reakcje w tętnicach zachodzą już w ciągu 2 godzin. Jednak jeżeli posiłkowi towarzyszy kawałek awokado, negatywne skutki praktycznie nie występują. Okazuje...

    Cholesterol całkowity - rodzaje, badanie, normy, jak obniżyć cholesterol

    Czym jest cholesterol? (WIDEO)

    Czym jest cholesterol? (WIDEO)

    Cholesterol to częsty problem wśród Polaków. Wielu z nas walczy ze zbyt wysokim jego poziomem, jednak często nie zdajemy sobie sprawy, że odgrywa on istotną rolę w naszym organizmie. Zatem choć jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania, to może...