Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Przyjęcie leku na czczo powoduje szybkie opróżnienie żołądka, co z kolei prowadzi do natychmiastowego wzrostu stężenia leku we krwi. Dzięki temu pacjent zaczyna odczuwać poprawę. Natomiast przyjęcie lekarstwa po posiłku opóźnia opróżnianie żołądka, co wydłuża czas pasażu leku. Dowiedz się więcej o znaczeniu spożywania leków na czczo lub po posiłku.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Leczenie osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet ze zwiększonym ryzykiem złamań (patrz punkt 5.1).
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg sodu ryzedronianu (Natrii risedronas) w postaci sodu ryzedronianu jednowodnego, co odpowiada 69,6 mg kwasu ryzedronowego.
Substancje pomocnicze:
Każda tabletka powlekana zawiera 299,8 mg laktozy jednowodnej (co odpowiada 284,8 mg laktozy bezwodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zalecaną dawką u dorosłych jest jedna tabletka 75 mg, przyjmowana doustnie przez dwa kolejne dni w miesiącu. Pierwszą tabletkę należy przyjmować tego samego dnia w każdym miesiącu, a drugą tabletkę następnego dnia.
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia osteoporozy bisfosfonianami. Konieczność dalszego leczenia należy okresowo weryfikować indywidualnie na podstawie korzyści i potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Risadican, zwłaszcza jeśli trwa ono 5 lub więcej lat.
Pokarm oraz wielowartościowe kationy wpływają na wchłanianie sodu ryzedronianu (patrz punkt 4.5), dlatego w celu zapewnienia odpowiedniego wchłaniania tabletkę należy przyjmować przed śniadaniem: co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, zażyciem innych leków lub napojem
(innym niż zwykła woda) w danym dniu. Jedynym płynem, którym można popić tabletkę z ryzedronianem, jest zwykła woda. Należy pamiętać, ze niektóre wody mineralne mogą zawierać większe stężenie wapnia, dlatego nie należy ich używać (patrz punkt 5.2).
Pacjentki należy poinstruować, aby w razie pominięcia dawki produktu przyjęły jedną tabletkę rano następnego dnia po przypomnieniu sobie o tym, jeśli do przyjęcia tabletki zaplanowanej na następny miesiąc pozostało więcej niż 7 dni. Następnie należy powrócić do przyjmowania tabletek przez dwa kolejne dni miesiąca, zaczynając od uprzednio wybranego dnia.
Jeśli do przyjęcia tabletek zaplanowanych na następny miesiąc pozostało mniej niż 7 dni, pacjentka powinna odczekać do tego terminu i powrócić do przyjmowania tabletek przez dwa kolejne dni miesiąca, zaczynając od uprzednio wybranego dnia.
Nie należy przyjmować trzech tabletek w tym samym tygodniu.
Tabletkę należy połknąć w całości, bez ssania lub żucia. W celu ułatwienia przemieszczania się tabletki do żołądka, produkt należy przyjmować w pozycji stojącej, popijając szklanką zwykłej wody
(> 120 ml). Po przyjęciu tabletki nie należy kłaść się przez 30 minut (patrz punkt 4.4).
Należy rozważyć stosowanie preparatów wapnia i witaminy D, jeśli zawartość tych składników w diecie nie jest wystarczająca.
Pacjentki w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest konieczne, gdyż biodostępność, dystrybucja i eliminacja u osób w podeszłym wieku (> 60 lat) i u osób młodszych była zbliżona. Dotyczy to również kobiet po menopauzie w wieku 75 lat i starszych.
Zaburzenia czynności nerek
Zmiana dawkowania u pacjentek z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna. U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) stosowanie sodu ryzedronianu jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania sodu ryzedronianu u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niedostateczną ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz także punkt 5.1).
Pokarm, napoje (inne niż zwykła woda) oraz produkty lecznicze zawierające wielowartościowe kationy (takie ja wapń, magnez, żelazo i glin) zaburzają wchłanianie bisfosfonianów, dlatego nie należy ich przyjmować w tym samym czasie, co ryzedronian (patrz punkt 4.5). W celu uzyskania zamierzonej skuteczności produktu leczniczego konieczne jest ścisłe przestrzeganie zaleconego dawkowania (patrz punkt 4.2).
Skuteczność bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy obserwuje się w przypadku małej gęstości mineralnej kości i (lub) najczęściej występujących złamań.
Podeszły wiek lub same kliniczne czynniki ryzyka złamań nie są wystarczającą podstawą do rozpoczęcia leczenia osteoporozy bisfosfonianem.
Nietypowe złamania kości udowej
Opisywano nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej podczas leczenia bisfosfonianami, zwłaszcza u pacjentów leczonych długotrwale z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą wystąpić w każdym miejscu wzdłuż całego trzonu kości udowej, od bezpośrednio poniżej krętarza mniejszego kości udowej do okolicy nadkłykciowej.
Złamania takie występują w wyniku nieznacznego urazu lub nawet bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub w pachwinie, często związany z cechami obrazowymi złamania z przeciążenia, na tygodnie lub miesiące przed stwierdzeniem pełnego złamania kości udowej. Opisane złamania są często obustronne, dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, z utrzymującym się złamaniem trzonu kości udowej, należy kontrolować stan kości przeciwstronnej. Opisywano również słabe gojenie się takich złamań. Jeśli podejrzewane jest atypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć przerwanie leczenia bisfosfonianem do czasu oceny stanu pacjenta, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka dla danego przypadku.
Pacjentom otrzymującym bisfosfonian należy zalecić zgłaszanie każdego przypadku bólu uda, biodra lub w pachwinie, a u każdego pacjenta z takimi objawami należy sprawdzić, czy nie nastąpiło niepełne złamanie kości udowej.
Ograniczona jest ilość danych potwierdzających skuteczność bisfosfonianów, w tym sodu ryzedronianu, u pacjentek w bardzo podeszłym wieku (powyżej 80 lat), patrz punkt 5.1.
Stosowanie bisfosfonianów wiązało się z zapaleniem błony śluzowej przełyku, żołądka, owrzodzeniem błony śluzowej przełyku, żołądka i dwunastnicy. Dlatego należy zachować ostrożność u następujących pacjentek:
Ÿ z chorobami przełyku zaburzającymi pasaż przełykowy (np. zwężeniem lub achalazją) w wywiadzie,
Ÿ które nie są w stanie utrzymać pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut od przyjęcia tabletki,
Ÿ z czynnymi lub niedawno przebytymi chorobami przełyku lub górnego odcinka przewodu pokarmowego (w tym z rozpoznanym przełykiem Barretta).
Lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien zwrócić uwagę pacjentce na zalecenia dotyczące dawkowania oraz konieczność informowania o każdym objawie przedmiotowym lub podmiotowym, który mógłby wskazywać na chorobę przełyku. Pacjentki należy pouczyć o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza w przypadku rozwoju objawów podrażnienia przełyku, takich jak trudności lub ból podczas połykania, ból zamostkowy, wystąpienie lub zaostrzenie zgagi.
Przed rozpoczęciem leczenia ryzedronianem należy wyrównać hipokalcemię i leczyć inne zaburzenia gospodarki kostnej i mineralnej (np. niedoczynność przytarczyc, niedobór witaminy D)
U pacjentów z rakiem, u których schematy leczenia obejmowały bisfosfoniany podawane głównie drogą dożylną, opisywano występowanie martwicy kości żuchwy, na ogół związanej z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (włącznie z zapaleniem szpiku). U wielu z nich stosowano również chemioterapię i kortykosteroidy. Martwica kości żuchwy występowała również u pacjentów z osteoporozą, którzy otrzymywali bisfosfoniany doustnie.
U pacjentów z występującymi jednocześnie czynnikami ryzyka (takimi jak rak, chemioterapia, radioterapia, leczenie kortykosteroidami, nieprawidłowa higiena jamy ustnej), przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego, uwzględniającego zasady prawidłowej profilaktyki stomatologicznej.
Jeśli to możliwe, w trakcie leczenia należy unikać u tych pacjentów inwazyjnego leczenia stomatologicznego. U pacjentów, u których stwierdzono martwicę kości żuchwy w trakcie terapii bisfosfonianami, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą zaostrzyć przebieg choroby. Brak dostępnych badań, które wskazywałyby, czy przerwanie leczenia bisfosfonianami w razie konieczności wykonania zabiegu stomatologicznego zmniejsza ryzyko martwicy kości żuchwy. Lekarz powinien ustalić indywidualny plan leczenia każdego pacjenta w oparciu o ocenę stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka terapii.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Nie są dostępne dokładne informacje dotyczące leczenia przedawkowania sodu ryzedronianu.
Po znacznym przedawkowaniu można spodziewać się zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy.
U niektórych pacjentek mogą również wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe hipokalcemii.
W celu związania sodu ryzedronianu i zmniejszenia jego wchłaniania należy podać mleko lub leki zobojętniające, zawierające magnez, wapń lub glin. W razie znacznego przedawkowania można rozważyć płukanie żołądka w celu usunięcia niewchłoniętego sodu ryzedronianu.
• Nadwrażliwość na sodu ryzedronian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Hipokalcemia (patrz punkt 4.4).
• Ciąża i karmienie piersią. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
Sodu ryzedronian był oceniany w badaniach klinicznych IIIfazy z udziałem ponad 15 000 pacjentów. Większość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych miała lekki do umiarkowanego przebieg i zwykle nie wymagała przerwania leczenia.
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych III fazy u kobiet z osteoporozą po menopauzie otrzymujących do 36 miesięcy sodu ryzedronian w dawce 5 mg/dobę (n=5020) lub placebo (n=5048) i które uznano za możliwie lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem sodu ryzderonianem, zostały wymienione niżej według następującej konwencji (częstość zdarzeń w porównaniu z placebo podano w nawiasach): bardzo często (1/10); często (1/100; < 1/10); niezbyt często (l/l 000; < 1/100); rzadko (1/10 000; < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy (1,8% vs. 1,4%)
Zaburzenia oka
Niezbyt często: zapalenie tęczówki*
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaparcie (5,0% vs. 4,8%), niestrawność (4,5% vs. 4,1%), nudności (4,3% vs. 4,0%), ból brzucha (3,5% vs. 3,3%), biegunka (3,0% vs. 2,7%)
Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej żołądka (0,9% vs. 0,7%), zapalenie błony śluzowej przełyku (0,9% vs. 0,9%), trudności w połykaniu (0,4% vs. 0,2%), zapalenie błony śluzowej dwunastnicy (0,2% vs. 0,1 %), owrzodzenie przełyku (0,2% vs. 0,2%)
Rzadko: zapalenie języka (< 0,1% vs. 0,1%), zwężenie przełyku (< 0,1% vs. 0,0%)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: bóle mięśniowo-kostne (2,1% vs. 1,9%)
Badania diagnostyczne
Rzadko: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby*
* Przypadki bez związku z badaniami III fazy u pacjentek z osteoporozą; częstość w oparciu o działania niepożądane/wyniki badań laboratoryjnych/dane po ponownym podaniu produktu w ramach wcześniejszych badań klinicznych.
W trwającym 2 lata, wieloośrodkowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, porównującym sodu ryzedronian w dawce 5 mg na dobę (n=613) i 75 mg przez 2 kolejne dni w miesiącu (n=616) u kobiet po menopauzie z osteoporozą, ogólne profile bezpieczeństwa były podobne. Zgłaszano następujące działania niepożądane, których związek z leczeniem został określony przez badaczy jako możliwy lub prawdopodobny (i które występowały częściej w grupie otrzymującej sodu ryzedronian w dawce
75 mg niż w grupie otrzymującej 5 mg):
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka (1,5% vs. 0,8%), wymioty (1,3% vs. 1,1%)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: bóle stawów (1,5% vs. 1,0%), bóle kostne (1,1% vs. 0,5%) oraz ból kończyny (1,1% vs. 0,5%)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: reakcje ostrej fazy, tj. gorączka i (lub) objawy grypopodobne (w ciągu 5 dni od podania pierwszej dawki) (0,6% vs. 0,0%)
Badania diagnostyczne
U niektórych pacjentek na początku leczenia obserwowano przemijające, bezobjawowe i niewielkie zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy.
W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane (występujące rzadko):
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów).
W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane (częstość nieznana):
Zaburzenia oka: zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: martwica kości szczęki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nadwrażliwość i reakcje skórne, w tym obrzęk
naczynioruchowy, uogólniona wysypka, pokrzywka i pęcherze skórne, niektóre o ciężkim przebiegu, w tym pojedyncze przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka i leukoklastycznego zapalenia naczyń. Wypadanie włosów.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W większości przypadków dotyczyły pacjentek, które przyjmowały również inne leki wywołujące zaburzenia czynności wątroby.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania sodu ryzedronianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Badania na zwierzętach wskazują, że niewielkie ilości sodu ryzedronianu przenikają do mleka matki.
Sodu ryzedronianu nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Nie obserwowano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Ryzedronian sodowy hamuje aktywność komórek kościogubnych (osteoklastów), wywołując w ten sposób stopniowy przyrost masy kostnej. Zmniejsza ryzyko złamań kości, w tym kręgów i szyjki kości udowej.
Komentarze