Riastap - opis
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie krwawień u pacjentów z wrodzonym niedoborem fibrynogenu
lub afibrynogenemią ze skłonnością do krwawień.
Riastap - skład
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Riastap jest dostarczany jako proszek do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań lub infuzji zawierający 1 g fibrynogenu ludzkiego na
fiolkę.
Produkt po rekonstytucji w 50 ml wody do wstrzykiwań zawiera w
przybliżeniu 20 mg/ml fibrynogenu ludzkiego.
Zawartość krzepnącego fibrynogenu jest oznaczana zgodnie z
monografią Farmakopei Europejskiej dotyczącą fibrynogenu
ludzkiego.
Substancje pomocnicze o znanym sposobie działania:
Sód do 164 mg (7,1 mmol) na fiolkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punk 6.1.
Riastap - dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza
doświadczonego w leczeniu zaburzeń krzepnięcia.
Dawkowanie:
Dawkowanie i czas trwania terapii zastępczej zależą od stopnia
ciężkości zaburzenia, umiejscowienia i intensywności krwawienia
oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Poziom fibrynogenu (funkcjonalny) powinien być oznaczany w celu
wyliczenia indywidualnego dawkowania oraz ilości i częstości
podawanych dawek u każdego pacjenta poprzez regularne pomiary
poziomu fibrynogenu w osoczu i ciągły monitoring stanu klinicznego
pacjenta przy uwzględnieniu innych zastosowanych terapii
zastępczych.
Normalny poziom fibrynogenu w osoczu mieści się w zakresie 1,5 –
4,5 g/l. Krytyczny poziom fibrynogenu w osoczu, poniżej którego
może dochodzić do krwotoków wynosi około 0,5 - 1 g/l. W przypadku
poważnych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne
monitorowanie terapii zastępczej badaniami krzepnięcia.
Dawka początkowa
Jeśli poziom fibrynogenu u pacjenta nie jest znany, zalecana
dawka podawana dożylnie wynosi 70 mg na kg masy ciała (MC).
Kolejna dawka
Poziom docelowy (1 g/l) w przypadkach nieznacznych krwawień (np.
krwawienie z nosa, krwawienie śródmięśniowe lub menstruacyjne)
powinien być utrzymywany przez co najmniej trzy dni. Poziom
docelowy (1,5 g/l) w przypadkach znacznych krwawień (np. uraz głowy
lub krwawienie wewnątrzczaszkowe) należy utrzymywać przez siedem
dni.
Dawka fibrynogenu = [Poziom docelowy (g/l) – poziom zmierzony
(g/l)] (mg/kg masy ciała) 0,017 (g/l na mg/kg masy ciała)
Dawkowanie u noworodków, niemowląt i dzieci
Dostępne są ograniczone dane z badań klinicznych dotyczących
dawkowania Riastap u dzieci. Zalecenia względem dawkowania w
terapii dzieci są takie same jak u dorosłych, co wynika zarówno z
tych badań, jak i z długotrwałego doświadczenia klinicznego
stosowania preparatów fibrynogenu.
Sposób podawania
Dożylna infuzja lub wstrzyknięcie.
Riastap należy rekonstytuować zgodnie z punktem 6.6.
Rekonstytuowany roztwór przed podaniem należy ogrzać do temperatury
pokojowej lub temperatury ciała, a następnie podawać we
wstrzyknięciu lub infuzji z szybkością odpowiednią dla komfortu
pacjenta. Szybkość wstrzyknięcia lub infuzji nie powinna
przekraczać około 5 ml na minutę.
Riastap - środki ostrożności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania
U pacjentów z wrodzonym niedoborem, którzy są poddawani terapii
koncentratem fibrynogenu ludzkiego, w szczególności w dużej dawce
lub gdy jest ona powtarzana, istnieje ryzyko wystąpienia
zakrzepicy. Pacjenci leczeni koncentratem fibrynogenu ludzkiego
powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod względem oznak lub
objawów zakrzepicy.
Należy rozważyć potencjalne korzyści terapii koncentratem
fibrynogenu ludzkiego wobec ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych u
pacjentów z chorobą wieńcową serca lub zawałem mięśnia sercowego w
wywiadzie, u pacjentów z chorobą wątroby, pacjentów około- lub
po-operacyjnych oraz u noworodków lub u pacjentów z ryzykiem
wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub rozsianego
wykrzepiania wewnątrznaczyniowego. Należy również zachować
ostrożność i prowadzić ścisły monitoring.
W razie wystąpienia reakcji alergicznych lub reakcji typu
anafilaktycznego, wstrzyknięcie / infuzja powinna być natychmiast
wstrzymana. W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego,
należy zastosować standardowe metody terapii wstrząsu.
Gdy terapia zastępcza czynnikami krzepnięcia była stosowana w
przypadku innych wrodzonych niedoborów, obserwowano reakcje z
udziałem przeciwciał, brak jednak obecnie danych dotyczących użycia
fibrynogenu.
Riastap zawiera do 164 mg (7,1 mmol) sodu na fiolkę. Odpowiada
to 11,5 mg (0,5 mmol) sodu na kg masy ciała pacjenta jeśli została
podana zalecana dawka 70 mg/kg masy ciała. Należy wziąć to pod
uwagę podczas stosowania u pacjentów na diecie z kontrolowaną
zawartością sodu.
Bezpieczeństwo wirusowe
Standardowe procedury zapobiegania zakażeniom związanym z
zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi
lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe
poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych
markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów
skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można
całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych
podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi
lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych
oraz innych patogenów.
Procedury te są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych,
takich jak HIV, HBV i HCV oraz wobec wirusa bezotoczkowego HAV.
Procedury te mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów
bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Zakażenia parwowirusem B19 mogą być groźne dla kobiet w ciąży
(zakażenie płodu) oraz dla osób z obniżoną odpornością lub
zwiększoną erytropoezą (np. anemię hemolityczną).
Należy rozważyć odpowiednie szczepienie (szczepionką przeciw
wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B) u pacjentów w czasie
regularnego/powtarzanego przyjmowania produktów pochodzących z
ludzkiego osocza.
Przy każdorazowym podaniu preparatu Riastap pacjentowi, zaleca
się zapisanie nazwy i numeru serii produktu, aby stworzyć możliwość
powiązania użytej serii z konkretnym pacjentem.
Riastap - przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie
Aby uniknąć przedawkowania, podczas terapii wskazany jest
regularny monitoring osoczowego poziomu fibrynogenu (patrz punkt
4.2.).
W przypadku przedawkowania istnieje zwiększone ryzyko
wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Riastap - ciąża i karmienie piersią
4.6. Ciąża i laktacja
Ciąża
Nie prowadzono badań dotyczących płodności zwierząt przy
stosowaniu Riastap (patrz punkt 5.3). Ponieważ substancja czynna
jest pochodzenia ludzkiego, jest ona katabolizowana w ten sam
sposób, jak własne białka pacjenta. Te fizjologiczne składniki krwi
ludzkiej nie powinny wywoływać niepożądanych skutków dla
reprodukcji lub na płód.
Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych nad
bezpieczeństwem stosowania
Riastap w czasie ciąży i laktacji u kobiet.
Doświadczenie kliniczne odnośnie stosowania koncentratu
fibrynogenu w terapii powikłań położniczych wskazuje jednak, że
preparat ten nie ma szkodliwego wpływu ani na przebieg ciąży, ani
na zdrowie płodu i noworodka.
Laktacja
Nie znany jest stopień przenikania Riastap do ludzkiego mleka.
Nie prowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania Riastap u
kobiet karmiących piersią.
Ryzyko przeniknięcia preparatu do karmionego dziecka nie może
być wykluczone. Biorąc pod uwagę zalety karmienia piersią dla
dziecka oraz korzyści wynikające z terapii dla matki należy podjąć
decyzję czy zaprzestać karmienia piersią, czy zaprzestać/wstrzymać
terapii przy użyciu Riastap.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Riastap - prowadzenie pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Riastap nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Komentarze