Riastap

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
proszek do przygotowania roztworu do wstrzyknięć lub infuzji
Dawka
1 g
Ilość
1 fiol.
Typ
Lecznictwo zamknięte
Refundacja
Nie
Producent: CSL BEHRING GMBH

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Riastap - ulotka preparatu

Riastap - opis

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie krwawień u pacjentów z wrodzonym niedoborem fibrynogenu lub afibrynogenemią ze skłonnością do krwawień.

Riastap - skład

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Riastap jest dostarczany jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawierający 1 g fibrynogenu ludzkiego na fiolkę.

Produkt po rekonstytucji w 50 ml wody do wstrzykiwań zawiera w przybliżeniu 20 mg/ml fibrynogenu ludzkiego.

Zawartość krzepnącego fibrynogenu jest oznaczana zgodnie z monografią Farmakopei Europejskiej dotyczącą fibrynogenu ludzkiego.

Substancje pomocnicze o znanym sposobie działania:

Sód do 164 mg (7,1 mmol) na fiolkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punk 6.1.

Riastap - dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krzepnięcia.

Dawkowanie:

Dawkowanie i czas trwania terapii zastępczej zależą od stopnia ciężkości zaburzenia, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.

Poziom fibrynogenu (funkcjonalny) powinien być oznaczany w celu wyliczenia indywidualnego dawkowania oraz ilości i częstości podawanych dawek u każdego pacjenta poprzez regularne pomiary poziomu fibrynogenu w osoczu i ciągły monitoring stanu klinicznego pacjenta przy uwzględnieniu innych zastosowanych terapii zastępczych.

Normalny poziom fibrynogenu w osoczu mieści się w zakresie 1,5 – 4,5 g/l. Krytyczny poziom fibrynogenu w osoczu, poniżej którego może dochodzić do krwotoków wynosi około 0,5 - 1 g/l. W przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie terapii zastępczej badaniami krzepnięcia.

Dawka początkowa

Jeśli poziom fibrynogenu u pacjenta nie jest znany, zalecana dawka podawana dożylnie wynosi 70 mg na kg masy ciała (MC).

Kolejna dawka

Poziom docelowy (1 g/l) w przypadkach nieznacznych krwawień (np. krwawienie z nosa, krwawienie śródmięśniowe lub menstruacyjne) powinien być utrzymywany przez co najmniej trzy dni. Poziom docelowy (1,5 g/l) w przypadkach znacznych krwawień (np. uraz głowy lub krwawienie wewnątrzczaszkowe) należy utrzymywać przez siedem dni.

Dawka fibrynogenu = [Poziom docelowy (g/l) – poziom zmierzony (g/l)] (mg/kg masy ciała) 0,017 (g/l na mg/kg masy ciała)

Dawkowanie u noworodków, niemowląt i dzieci

Dostępne są ograniczone dane z badań klinicznych dotyczących dawkowania Riastap u dzieci. Zalecenia względem dawkowania w terapii dzieci są takie same jak u dorosłych, co wynika zarówno z tych badań, jak i z długotrwałego doświadczenia klinicznego stosowania preparatów fibrynogenu.

Sposób podawania

Dożylna infuzja lub wstrzyknięcie.

Riastap należy rekonstytuować zgodnie z punktem 6.6. Rekonstytuowany roztwór przed podaniem należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała, a następnie podawać we wstrzyknięciu lub infuzji z szybkością odpowiednią dla komfortu pacjenta. Szybkość wstrzyknięcia lub infuzji nie powinna przekraczać około 5 ml na minutę.

Riastap - środki ostrożności

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z wrodzonym niedoborem, którzy są poddawani terapii koncentratem fibrynogenu ludzkiego, w szczególności w dużej dawce lub gdy jest ona powtarzana, istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepicy. Pacjenci leczeni koncentratem fibrynogenu ludzkiego powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod względem oznak lub objawów zakrzepicy.

Należy rozważyć potencjalne korzyści terapii koncentratem fibrynogenu ludzkiego wobec ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z chorobą wieńcową serca lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, u pacjentów z chorobą wątroby, pacjentów około- lub po-operacyjnych oraz u noworodków lub u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego. Należy również zachować ostrożność i prowadzić ścisły monitoring.

W razie wystąpienia reakcji alergicznych lub reakcji typu anafilaktycznego, wstrzyknięcie / infuzja powinna być natychmiast wstrzymana. W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, należy zastosować standardowe metody terapii wstrząsu.

Gdy terapia zastępcza czynnikami krzepnięcia była stosowana w przypadku innych wrodzonych niedoborów, obserwowano reakcje z udziałem przeciwciał, brak jednak obecnie danych dotyczących użycia fibrynogenu.

Riastap zawiera do 164 mg (7,1 mmol) sodu na fiolkę. Odpowiada to 11,5 mg (0,5 mmol) sodu na kg masy ciała pacjenta jeśli została podana zalecana dawka 70 mg/kg masy ciała. Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.

Bezpieczeństwo wirusowe

Standardowe procedury zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów.

Procedury te są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV oraz wobec wirusa bezotoczkowego HAV.

Procedury te mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Zakażenia parwowirusem B19 mogą być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz dla osób z obniżoną odpornością lub zwiększoną erytropoezą (np. anemię hemolityczną).

Należy rozważyć odpowiednie szczepienie (szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B) u pacjentów w czasie regularnego/powtarzanego przyjmowania produktów pochodzących z ludzkiego osocza.

Przy każdorazowym podaniu preparatu Riastap pacjentowi, zaleca się zapisanie nazwy i numeru serii produktu, aby stworzyć możliwość powiązania użytej serii z konkretnym pacjentem.

Riastap - przedawkowanie

4.9. Przedawkowanie

Aby uniknąć przedawkowania, podczas terapii wskazany jest regularny monitoring osoczowego poziomu fibrynogenu (patrz punkt 4.2.).

W przypadku przedawkowania istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Riastap - przeciwskazania

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje aktywne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Riastap - działania niepożądane

4.8. Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu preparatu na rynek oraz na podstawie doniesień z literatury. Zastosowano następujące standardowe kategorie częstości ich występowania:

Bardzo często:

1/10

Często:

1/100 i < 1/10

Niezbyt często:

1/1 000 i < 1/100);

Rzadko:

1/10 000 i < 1/1 000);

Bardzo rzadko:

<

1/10 000 (łącznie z pojedynczymi przypadkami)

Rodzaj narządu

Bardzo częste

Częste

Niebyt częste

Rzadkie

Bardzo rzadkie

Zaburzenia układu immunologicznego

   

Reakcje alergiczne i anafilaktyczne (takie jak uogólniona pokrzywka, wysypka, spadek ciśnienia

   
     

krwi, duszność)

   

Zaburzenia naczyniowe

       

Zaburzenia zakrzepowozatorowe, z zawałem mięśnia sercowego i zatorem płucnym włącznie (patrz też punkt 4.4)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

     

Podwyższenie temperatury

ciała

 

Informacje dotyczące bezpieczeństwa względem czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.

Riastap - ciąża i karmienie piersią

4.6. Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie prowadzono badań dotyczących płodności zwierząt przy stosowaniu Riastap (patrz punkt 5.3). Ponieważ substancja czynna jest pochodzenia ludzkiego, jest ona katabolizowana w ten sam sposób, jak własne białka pacjenta. Te fizjologiczne składniki krwi ludzkiej nie powinny wywoływać niepożądanych skutków dla reprodukcji lub na płód.

Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych nad bezpieczeństwem stosowania

Riastap w czasie ciąży i laktacji u kobiet.

Doświadczenie kliniczne odnośnie stosowania koncentratu fibrynogenu w terapii powikłań położniczych wskazuje jednak, że preparat ten nie ma szkodliwego wpływu ani na przebieg ciąży, ani na zdrowie płodu i noworodka.

Laktacja

Nie znany jest stopień przenikania Riastap do ludzkiego mleka. Nie prowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania Riastap u kobiet karmiących piersią.

Ryzyko przeniknięcia preparatu do karmionego dziecka nie może być wykluczone. Biorąc pod uwagę zalety karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z terapii dla matki należy podjąć decyzję czy zaprzestać karmienia piersią, czy zaprzestać/wstrzymać terapii przy użyciu Riastap.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Riastap - prowadzenie pojazdów

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Riastap nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Fibrinogenum humanum

    Dostępne opakowania
    Riastap

    Riastap

    proszek do przygotowania roztworu do wstrzyknięć lub infuzji - 1 fiol. - 1 g
    CSL BEHRING GMBH
    Powiązane artykuły
    Normy laboratoryjne

    Wyniki badań krwi - erytrocyty, hemoglobina, leukocyty, limfocyty

    Badanie ogólne krwi pomaga w wykryciu wielu chorób, dlatego wyniki badań krwi, jakie otrzymamy, zawsze trzeba porównywać z normami pracowni analitycznej. Wyniki badań krwi - erytrocyty i hemoglobina Erytrocyty oznaczone są RBC. Rzadko zdarza się,...

    Zapiekanki

    Łosoś w zapiekance

    Łosoś w zapiekance

    Zapiekanka z łososiem Łosoś zawiera kwasy tłuszczowe omega-3, które chronią nasze serce, układ krążenia i skutecznie likwidują stany zapalne, takie jak reumatyzm. Poza tym w łososiu znajdziemy bardzo duże ilości witamin D, B12 i B6, a także selenu, fosforu...

    Zbilansowana dieta - charakterystyka, zasady, zdrowe produkty żywieniowe

    Dowiedz się, co zrobić, aby twoje ulubione potrawy były zdrowsze

    Dowiedz się, co zrobić, aby twoje ulubione potrawy były zdrowsze

    Sosy bez śmietany Do przyrządzenia sosu zamiast tłustej śmietany możesz użyć niskotłuszczowego mleka, zagęszczonego mąką - 1 kubek na 4 łyżeczki. Podgrzewaj sos na średnim ogniu, aż pojawią się na nim grube pęcherzyki. Lepsze tłuszcze Lepsze oznacza tu...

    Leki i suplementy

    Popularny zestaw witamin wycofany ze sprzedaży

    Popularny zestaw witamin wycofany ze sprzedaży

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu ze sprzedaży popularnego zestawu witamin z grupy B. Rozporządzenie obowiązuje na terenie całego kraju. * Co zrobić, gdy dziecko nie chce przyjmować leków? * Jakich leków nie podawać dziecko...

    Witaminy

    Dieta witaminowa

    Dieta witaminowa

    Dieta powinna dostarczać wszystkich potrzebnych witamin Organizm zaopatrywany jest w witaminy wraz z pożywieniem, ponieważ sam wytwarza zbyt małe ich ilości.

    Krew i naczynia krwionośne

    Małopłytkowość - przyczyny, objawy, zapobieganie, leczenie

    Trombocytopenia, zwana inaczej małopłytkowością, oznacza liczbę płytek krwi poniżej 150 tys./mm3. To najczęściej występująca nabyta skaza krwotoczna. W prawidłowych warunkach w organizmie człowieka liczba płytek krwi wynosi 150-400 tys./μl, a średni czas...

    Żywienie

    Jedz jedno jajko dziennie. Zmniejszysz ryzyko udaru (WIDEO)

    Jedz jedno jajko dziennie. Zmniejszysz ryzyko udaru (WIDEO)

    Jajka przez lata miały złą sławę. Uważano, że podnoszą poziom złego cholesterolu we krwi i lepiej ich unikać. Kolejne badania jednak stawiają jajka w dobrym świetle. Okazuje się, że są bogatym źródłem witamin A, E, K, B2 i B12 oraz minerałów. Naukowcy...

    Jak pozbyć się opryszczki?

    Zajady - leczenie witaminami, leczenie aloesem

    Zajady - leczenie witaminami, leczenie aloesem

    Zajady i leczenie nie musi być tługotrwałe. A czym właściwie są zajady? To przewlekły stan zapalny, powodujący pękanie kącików ust. W miejscach objętych infekcją tworzy się nadżerka. Zajady często powstają u osób mających protezę, która drażni błony śluzowe...