Rhophylac 300

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
roztwór do wstrzykiwań
Dawka
0,3 mg/2ml
Ilość
1 amp.-strz.a 2ml (+igła)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: CSL BEHRING GMBH

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Rhophylac 300 - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Rhophylac 300 - opis

Zapobieganie immunizacji Rh(D) u kobiet Rh(D)- ujemnych

• Profilaktyka przedporodowa

— Planowana profilaktyka przedporodowa

— Profilaktyka przedporodowa związana z komplikacjami ciąży takimi jak: Poronienie/ poronienie zagrażające, ciąża pozamaciczna lub zaśniad groniasty, wewnątrzmaciczne obumarcie płodu (IUFD), krwotok przezłożyskowy (TPH) wynikający z krwotoku przedporodowego (APH), po zabiegach amniopunkcji diagnostycznej, biopsji kosmówki lub innych manipulacyjnych zabiegach położniczych, takich jak obrót zewnętrzny, zabiegi inwazyjne, kordocenteza, tępy uraz jamy brzusznej lub interwencja terapeutyczna w celu leczenia płodu.

• Profilaktyka poporodowa:

— Poród dziecka Rh(D) dodatniego (antygen: D, Dsłaby, Dczęściowy)

Leczenie osób dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) Rh(D) - ujemnych, po przetoczeniu niezgodnej grupowo (Rh(D) -dodatniej) krwi lub innych produktów zawierających krwinki czerwone, np. koncentratu płytek krwi.

Rhophylac 300 - skład

Każda ampułko-strzykawka zawiera 1500 j.m. (300 mikrogramów) immunoglobuliny ludzkiej anty-D. Jeden ml zawiera 750 j.m. (150 mikrogramów) immunoglobuliny ludzkiej anty-D .

Produkt zawiera maksymalnie 30 mg/ml białek ludzkiego osocza, w tym 10 mg/ml ludzkiej albuminy jako stabilizator roztworu. Co najmniej 95% innych białek osocza stanowią immunoglobuliny klasy

IgG.

Rozkład podklas IgG (wartości średnie):

IgG1....84,1%

IgG2....7,6%

IgG3....8,1%

IgG4....1,0%

Zawartość IgA nie przekracza 5 mikrogramów/ml. Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Maksymalna zawartość sodu wynosi 11,5 mg (0,5 mmol) na ampułko-strzykawkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Rhophylac 300 - dawkowanie

Dawkowanie

Dawka immunoglobuliny anty -D powinna być określana na podstawie poziomu ekspozycji na Rh(D) dodatnie krwinki czerwone oraz ustalona na podstawie założenia, że objętość 0,5 ml koncentratu Rh(D)-dodatnich krwinek czerwonych lub 1 ml Rh (D)-dodatniej krwi jest neutralizowana przez około 10 mikrogramów (50 j.m.) immunoglobuliny anty-D.

W oparciu o badania kliniczne preparatu Rhophylac, zalecane jest następujące dawkowanie. Szczegóły badania są opisane w punkcie 5.1.

Należy również rozważyć zalecenia innych oficjalnych wytycznych w zakresie dawek i schematów dawkowania ludzkiej immunoglobuliny anty-D do podawania domięśniowego lub dożylnego.

Zapobieganie immunizacji Rh(D) u kobiet Rh(D) - ujemnych

• Profilaktyka przedporodowa: Zalecane jest podanie pojedynczej dawki 300 mikrogramów (1500 j.m.) w iniekcji dożylnej lub domięśniowej.

- Planowa profilaktyka przedporodowa:

Pojedyncza dawka 300 mikrogramów w 28-30 tygodniu ciąży.

- Profilaktyka przedporodowa spowodowana komplikacjami ciąży:

Pojedyncza dawka 300 mikrogramów powinna zostać podana najszybciej jak to możliwe i w ciągu 72 godzin, a jeśli to konieczne, jej podawanie należy powtarzać przez cały okres ciąży w odstępach 6-12 tygodniowych.

• Profilaktyka poporodowa: W przypadku podawania dożylnego, 200 mikrogramów (1000 j.m.) jest dawką wystarczającą. Jeżeli produkt leczniczy jest podawany domięśniowo, zalecane jest podanie dawki od 200 mikrogramów (1000 j.m.) do 300 mikrogramów (1500 j.m.).

Przy zastosowaniu poporodowym produkt należy podać matce najszybciej jak to możliwe w ciągu 72 godzin od urodzenia Rh dodatniego (antygen: D, Dsłaby, Dczęściowy) dziecka. Po upływie 72 godzin nie należy rezygnować z podania produktu, tylko podać go tak szybko jak tylko jest to możliwe.

Dawka produktu leczniczego musi zostać podana po porodzie nawet wówczas, gdy zastosowano profilaktykę przedporodową, i gdy można wykazać w surowicy matki resztkową aktywność z nią związaną.

Przy podejrzeniu rozległego krwotoku płodowo-matczynego (> 4ml (występującego u 0,7% - 0,8% kobiet)) np. w przypadku niedokrwistości płodu/noworodka lub obumarcia wewnątrzmacicznego płodu, jego zakres powinien być określony odpowiednią metodą np. testem z wymywaniem kwaśnym buforem Kleihauer - Betke stosowanym w celu wykrycia hemoglobiny płodowej HbF lub cytometrią przepływową, która swoiście wykrywa komórki Rh(D)-dodatnie. Należy wówczas podać dodatkowe dawki immunoglobuliny anty-D (10 mikrogramów lub 50 j.m.) na 0,5 ml krwinek czerwonych płodu.

Transfuzje krwinek czerwonych (RBCs) niezgodnych grupowo

Zalecana dawka wynosi 20 mikrogramów (100 j.m.) immunoglobuliny anty-D na 2 ml przetoczonej krwi Rh(D) dodatniej lub na 1 ml koncentratu krwinek czerwonych (RBC). Odpowiednią dawkę należy określić po konsultacji ze specjalistą w zakresie transfuzji krwi. Należy przeprowadzać testy kontrolne w kierunku obecności krwinek czerwonych Rh(D)-dodatnich co 48 godzin i kontynuować podawanie immunoglobuliny anty-D, aż do wyeliminowania wszystkich RBCs Rh(D)-dodatnich z krążenia. Maksymalna dawka 3000 mikrogramów (15000 j.m.) jest wystarczająca w przypadku przetoczenia większej ilości niezgodnej grupowo krwi , niezależnie od tego, czy przetaczana objętość jest większa niż 300 ml Rh(D) dodatniej krwi.

Zaleca się stosowanie dożylne, gdyż pozwala ono natychmiast osiągnąć odpowiedni poziom osocza. W przypadku iniekcji domięśniowej, należy podawać zwiększoną objętość przez okres kilku dni.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie w przypadku transfuzji niezgodnych grupowo zależy od objętości krwi Rh(D) dodatniej lub przetoczonego koncentratu RBC, zalecana dawka u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie powinna się różnić od tej dla dorosłych. Jednakże, odpowiednie dawkowanie powinno być ustalone po konsultacji ze specjalistą od transfuzji krwi.

Sposób podawania

Przy stosowaniu dożylnym produkt leczniczy należy podawać w powolnym wstrzyknięciu. Jeżeli wymagane jest wstrzyknięcie dużej objętości produktu leczniczego (> 2 ml u dzieci lub > 5 ml u dorosłych) i gdy wybrana zostanie iniekcja domięśniowa, zalecane jest podanie produktu w podzielonych dawkach w różne miejsca.

W przypadku przeciwwskazania do podania domięśniowego (zaburzenia krzepnięcia) Rhophylac należy podawać dożylnie.

Pacjenci z nadwagą

U pacjentów z indeksem masy ciała (BMI) > 30 zalecane jest podawanie dożylne (patrz punkt 4.4)

Rhophylac 300 - środki ostrożności

W przypadku stosowania po porodzie, produkt jest przeznaczony do podawania matkom. Nie należy go podawać noworodkowi.

Produkt nie jest przeznaczony do stosowania ani u osób Rh(D) dodatnich, ani u osób uprzednio immunizowanych antygenem Rh(D).

Rzeczywiste reakcje alergiczne występują rzadko, ale mogą pojawiać się reakcje alergiczne na immunoglobulinę anty-D.

Rhophylac zawiera niewielką ilość IgA. Pomimo że efekt ze stosowania immunoglobuliny anty-D u pacjentów z niedoborami IgA jest zadowalający, u takich osób istnieje potencjalne ryzyko wytworzenia przeciwciał przeciw IgA i po podaniu krwiopochodnych produktów leczniczych zawierających IgA może u nich wystąpić reakcja anafilaktyczna. Dlatego lekarz musi rozważyć korzyść z terapii produktem Rophylac ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Ludzka immunoglobulina anty-D może rzadko powodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy tolerowali wcześniejsze leczenie ludzką immunoglobuliną.

Podejrzenie wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznej wymaga natychmiastowego przerwania iniekcji. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.

Pacjenci po przetoczeniu krwi niezgodnej grupowo, którym podaje się bardzo duże dawki immunoglobuliny anty-D, powinni być monitorowani w warunkach klinicznych oraz powinni być przebadani pod względem parametrów biologicznych, z powodu ryzyka wystąpienia reakcji hemolitycznej.

Odnotowano doniesienia, że podanie domięśniowe produktu Rhophylac pacjentom z indeksem masy ciała(BMI) > = 30 wiązało się z ryzykiem braku skuteczności. W związku z tym u pacjentów z BMI > = 30 zalecane jest podawanie dożylne.

Rhophylac zawiera do 11,5 mg (0,5 mmol) sodu na ampułko-strzykawkę. Powinno się brać to pod uwagę u pacjentów na kontrolowanej diecie sodowej.

Informacja o bezpieczeństwie z uwzględnieniem możliwości przenoszenia czynników zakaźnych

Do standardowych metod zapobiegania zakażeniom związanym z użyciem produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza należą: selekcja dawców, badania przesiewowe pojedynczych donacji oraz puli osocza w kierunku obecności swoistych markerów zakażenia oraz włączanie do procesów produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, w przypadku produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nieznanych lub nowo odkrytych wirusów oraz innych patogenów.

Zastosowane procedury są uznawane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych takich jak wirus niedoboru odporności ( HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).

Mogą mieć one ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirus B19 .

Doświadczenie kliniczne wskazuje, że za pośrednictwem produktów leczniczych zawierających immunoglobuliny nie dochodzi do przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19. Przypuszcza się również, że do bezpieczeństwa tych produktów leczniczych przyczynia się obecność przeciwciał w nich zawartych.

Przy każdorazowym podaniu produktu Rophylac pacjentowi, stanowczo zaleca się zapisanie nazwy i numeru serii produktu, aby stworzyć możliwość powiązania użytej serii z konkretnym pacjentem.

Wpływ na wyniki badań serologicznych

Po wstrzyknięciu immunoglobuliny, we krwi pacjenta może dochodzić do przejściowego wzrostu poziomu różnych biernie przeniesionych przeciwciał, co może wpływać na otrzymanie wyników fałszywie dodatnich w testach serologicznych.

Bierne przeniesienie przeciwciał skierowanych przeciwko antygenom erytrocytarnym, np. A, B, D może zakłócić przebieg niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał anty-erytrocytarnych, na przykład test antyglobulinowy Coombs'a, w szczególności u Rh(D) dodatnich noworodków, których matki stosowały profilaktykę przedporodową.

Rhophylac 300 - przedawkowanie

Konsekwencje przedawkowania nie są znane.

Rhophylac 300 - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie.

Podawanie domięśniowe jest przeciwwskazane u osób z ciężką małopłytkowością lub innymi zaburzeniami hemostazy.

Rhophylac 300 - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Do najpoważniejszych działań niepożądanych zaobserwowanych podczas leczenia należą nadwrażliwość oraz reakcje alergiczne, które mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do nagłego obniżenia ciśnienia krwi i wstrząsu anafilaktycznego, nawet jeśli pacjent nie wykazywał nadwrażliwości przy wcześniejszym podawaniu.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek u 592 pacjentów zgłoszono następujące działania niepożądane, podsumowane w poniższej tabeli, zgodnie z terminologią i Klasyfikacją Układów Narządowych MedDRA (ang. System Organ Classification -SOC i Terminy Preferowane, ang. Preferred Term Level).

Częstość ich występowania oceniano przy użyciu następujących kryteriów: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 < 1/100), rzadko (> =1/10 000 < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

Klasyfikacja Układów Narządowych (SOC, MedDRA)

Działanie niepożądane (ADR)

Częstość występowania działań niepożądanych (ADR)

(MedDRA Terminy Preferowane, ang. Preferred Term, PT)

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny

rzadko

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy

niezbyt często

Zaburzenia serca

Tachykardia

rzadko

Zaburzenia naczyniowe

Obniżone ciśnienie krwi

rzadko

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Duszność

rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, wymioty

rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne, rumień, świąd

niezbyt często

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Ból stawów

rzadko

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Gorączka, złe samopoczucie, dreszcze

W miejscu podania: obrzęk, ból, rumień, stwardnienie, ciepło, świąd, wysypka

niezbyt często rzadko

Odnotowano pojedyncze przypadki ciężkiej hemolizy wewnątrznaczyniowej po podaniu dożylnym immunoglobuliny anty-D pacjentom z Rh(D) dodatnim z immunologiczną plamicą małopłytkową (ITP). Odnotowano przypadek hemolizy skutkującej zgonem. Dokładna częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Informacja o bezpieczeństwie przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.

Rhophylac 300 - ciąża i karmienie piersią

Płodność

Nie prowadzono badań klinicznych nad płodnością zwierząt przy zastosowaniu produktu Rhophylac. Mimo to, doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania ludzkiej immunoglobuliny anty-D nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych wpływających na płodność.

Ciąża

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania w czasie ciąży.

W żadnych badaniach nie stwierdzono wystąpienia działań niepożądanych związanych z podawaniem leku u dzieci urodzonych przez 432 kobiet, które otrzymały 300 mikrogramów produktu Rhophylac w okresie przedporodowym.

Karmienie piersią

Ten produkt leczniczy może być stosowany w czasie karmienie piersią.

Immunoglobuliny są wydzielane z mlekiem matki. W żadnych badaniach nie stwierdzono wystąpienia szkodliwych działań niepożądanych związanych z podawaniem leku u dzieci urodzonych przez 256 kobiet, które otrzymały 300 mikrogramów produktu Rhophylac w okresie poporodowym i u dzieci urodzonych przez 139 kobiet, które otrzymały 200 mikrogramów produktu Rhophylac w okresie poporodowym .

Rhophylac 300 - prowadzenie pojazdów

Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Rhophylac na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Immunoglobulin, human anti-D

    Dostępne opakowania
    Rhophylac 300

    Rhophylac 300

    roztwór do wstrzykiwań - 1 amp.-strz.a 2ml (+igła) - 0,3 mg/2ml
    CSL BEHRING GMBH
    Rhophylac 300

    Rhophylac 300

    roztwór do wstrzykiwań - 5 amp.-strz.a 2ml (+igła) - 0,3 mg/2ml
    CSL BEHRING GMBH
    Powiązane artykuły
    Tabletki antykoncepcyjne - rodzaje, zalety i wady

    Yasminelle - wskazania i przeciwwskazania, dawkowanie

    Yasminelle to lek stosowany w antykoncepcji hormonalenej, w celu zapobiegania ciąży. Lek Yasminelle nie powinien być przyjmowany przez pacjentki z niewydolnością krążenia. Charakterystyka leku Yasminelle Preparat Yasminelle posiada niewielkie ilości...

    Zdrowie w ciąży

    Konsultacje lekarskie

    Konsultacje lekarskie

    Wizyta ginekologiczna w ciąży Lekarz, zanim przepisze antybiotyki lub jakiekolwiek inne leki kobiecie w ciąży lub karmiącej, musi przeanalizować wszystkie plusy i minusy takiej kuracji.

    #dzieńdobryWP

    Jak radzić sobie z bólem zatok w ciąży? (WIDEO)

    Jak radzić sobie z bólem zatok w ciąży? (WIDEO)

    Jak radzić sobie z bólem zatok w ciąży? Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność w stosowaniu wszelkich leków. Najlepiej gdy ich przyjmowanie odbywa się pod kontrolą lekarza. Jak zatem mają poradzić sobie z chorobą zatok? Czy swobodnie mogą...

    Tabletki antykoncepcyjne - rodzaje, zalety i wady

    Daylette - wskazania, przeciwwskazania, dawkowanie, działania niepożądane

    Daylette to lek stosowany w antykoncepcji hormonalenej, w celu zapobiegania ciąży. Lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentki z niewydolnością krążenia]. Charakterystyka leku Daylette Preparat Daylette należy do dwuskładnikowych środków hormonalnych....

    Newsy

    Czy wszystkie leki będzie można podawać przez skórę?

    Czy wszystkie leki będzie można podawać przez skórę?

    Naukowcy z Japonii prawdopodobnie wykonali milowy krok w sposobie dystrybucji leków w naszym organizmie. Odnaleźli drogę, jak przygotować skórę, aby była ****bardziej przepuszczalna dla leków. Skóra człowieka jest nieprzepuszczalną barierą dla środowiska,...

    Padaczka - rodzaje, przyczyny, leczenie, rokowanie

    Leczenie epilepsji w ciąży a stopnie szkolne dziecka

    Szwedzcy naukowcy zauważyli zależność między ilością przyjmowanych przez ciężarną leków na epilepsję, a wynikami szkolnymi dziecka. Okazało się, że im więcej leków w ciąży, tym słabsze oceny potomka. Przyjmowanie leków przeciwepileptycznych w ciąży Badacze...

    Zdrowie w ciąży

    Stosowanie leków w ciąży

    Stosowanie leków w ciąży

    Ciężarna z lekami Przed spożyciem jakichkolwiek leków należy skonsultować się z ginekologiem lub lekarzem prowadzącym ciążę.

    Czy w ciąży mogę...?

    Leki dozwolone w ciąży

    Będąc w ciąży kobieta powinna szczególnie dbać o swoje zdrowie. Ale co ma zrobić gdy dopadnie ją jakiś złośliwy wirus czy infekcja? Musi ratować się lekami. I choć wiadomo, że leki w ciąży nie są zalecane, to konsekwencje nieleczonej choroby mogą być...

    Tabletki uspokajające - ziołowe tabletki uspokajające, tabletki uspokajające na receptę

    Valused - właściwości, postać, przeciwwskazania

    Valused zaleca się w leczeniu ośrodkowego układu nerwowego. Posiada w szczególności działanie ułatwiające zasypianie i uspokajające. Valused jest lekiem dostępnym bez recepty. Zawiera w swoim składzie substancje czynne takie jak suchy wyciąg z korzenia...