Rhinocort - dawkowanie
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie dla każdego
pacjenta.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat
Zapalenie błony śluzowej nosa
Zalecana dawka początkowa wynosi 256 mikrogramów budezonidu na
dobę. Produkt można stosować raz na dobę, rano lub w dawkach
podzielonych, rano i wieczorem. Oznacza to, że można stosować do
każdego otworu nosowego 128 mikrogramów (2 razy po 64 mikrogramy)
raz na dobę, rano, lub 64 mikrogramy do każdego otworu nosowego dwa
razy na dobę, rano i wieczorem.
Stosowanie dawek większych niż 256 mikrogramów na dobę nie
zwiększa skuteczności leczenia. Po uzyskaniu oczekiwanego działania
należy zmniejszyć dawkę do najmniejszej dawki potrzebnej do
opanowania objawów choroby. Wyniki badań klinicznych wskazują, że
dawka 32 mikrogramy, podawana rano do każdego otworu nosowego, może
być dla niektórych pacjentów wystarczająca. U niektórych pacjentów
obserwuje się złagodzenie objawów choroby w ciągu 5 do 7 godzin od
rozpoczęcia leczenia. Pełne działanie produktu jest osiągane już po
kilku dniach leczenia, w rzadkich przypadkach po 2 tygodniach.
Jeżeli jest to możliwe, leczenie sezonowego, alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa należy rozpocząć przed ekspozycją na
alergeny.
W razie nasilonego obrzęku błony śluzowej nosa może być
konieczne podanie środka zwężającego naczynia krwionośne.
Niekiedy może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia w
celu złagodzenia objawów alergicznych ze strony oczu.
Leczenie objawowe polipów nosa i zapobieganie ich powstawaniu
po polipektomii
Zalecana dawka to 256 mikrogramów budezonidu na dobę. Produkt
Rhinocort można stosować raz na dobę rano lub w dwóch dawkach
podzielonych, rano i wieczorem.
Po uzyskaniu oczekiwanego działania należy zmniejszyć dawkę do
najmniejszej dawki, wystarczającej do opanowania objawów choroby.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym
wieku.
Rhinocort - środki ostrożności
Długotrwałe stosowanie dużych dawek glikokortykosteroidów może
powodować wystąpienie objawów ogólnoustrojowych związanych ze
zwiększeniem stężenia glikokortykosteroidów w osoczu, takich jak
zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i (lub)
spowolnienie wzrostu u dzieci. Nie ustalono ogólnego wpływu
długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami podawanymi donosowo u
dzieci. Stosowanie u dzieci produktów zawierających
glikokortykosteroidy może prowadzić do spowolnienia ich wzrostu. U
dzieci i młodzieży leczonych długotrwale glikokortykosteroidami,
bez względu na drogę ich podania, zaleca się regularną kontrolę
wzrostu.
W razie podejrzenia, że dochodzi do spowolnienia wzrostu, należy
dokonać oceny leczenia.
Należy rozważyć korzyści wynikające ze stosowania
glikokortykosteroidów wobec możliwego ryzyka związanego z
zahamowaniem wzrostu.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zakażeniem
grzybiczym nosa lub zakażeniem wirusem opryszczki.
Podczas zmiany leczenia glikokortykosteroidami o działaniu
ogólnym na leczenie produktem Rhinocort należy zachować szczególną
ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza. U tych pacjentów dawka
glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym powinna być stopniowo
zmniejszana. Należy również rozważyć wykonanie badań oceniających
czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. U pacjentów należących
do tej grupy należy w sytuacjach stresowych, np. zabieg
chirurgiczny czy uraz, rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia
glikokortykosteroidami o działaniu ogólnym.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę
podanego doustnie budezonidu, co prowadzi do zmniejszenia jego
wydalania i zwiększenia biodostępności. Należy wtedy wziąć pod
uwagę możliwość wystąpienia działania ogólnego budezonidu.
Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z gruźlicą płuc.
Należy unikać kontaktu produktu Rhinocort z oczami. W razie
zaistnienia takiej sytuacji należy natychmiast przemyć oczy
wodą.
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Rhinocort i
ketokonazolu, jak również innych leków będących silnymi
inhibitorami izoenzymu CYP 3A4. Jeśli nie jest to możliwe, to
przerwa między ich podaniem powinna być możliwie jak najdłuższa
(patrz punkt 4.5).
Produkt zawiera potasu sorbinian, który może powodować miejscowe
reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Jeśli glikokortykosteroidy donosowe są stosowane długotrwale i w
dużych dawkach, mogą wystąpić objawy związane z ich działaniem
ogólnoustrojowym. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest
znacznie mniejsze, niż po zastosowaniu glikokortykosteroidów
doustnych i mogą one różnić się u poszczególnych pacjentów, a także
w zależności od zastosowanej postaci glikokortykosteroidu. Do
możliwych objawów ogólnych zalicza się zespół Cushinga, objawy
zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy,
spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę i jaskrę.
Obserwowano również objawy psychiczne i zmiany zachowania (głównie
u dzieci), w tym niepokój, zaburzenia snu, nerwowość, depresję i
pobudzenie.
Wpływ długotrwałego stosowania donosowych glikokortykosteroidów
u dzieci nie został w pełni poznany. Zaleca się systematyczną
kontrolę wzrostu dzieci, które przyjmują glikokortykosteroidy.
Przed podjęciem decyzji o długotrwałym stosowaniu
glikokortykosteroidów, bez względu na drogę ich podawania, należy
rozważyć korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i
ryzyko spowolnienia wzrostu.
Rhinocort - przedawkowanie
Ostre przedawkowanie produktu Rhinocort,podanego nawet w bardzo
dużych dawkach, nie powinno stanowić problemu klinicznego. W
przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek budezonidu mogą
wystąpić objawy ogólnoustrojowe związane ze zwiększeniem stężenia
glikokortykosteroidów w osoczu, w tym zahamowanie czynności kory
nadnerczy.
Rhinocort - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na budezonid lub którykolwiek ze składników
produktu.
Rhinocort - działania niepożądane
U około 5% pacjentów można się spodziewać wystąpienia działań
niepożądanych, wynikających z miejscowego działania
drażniącego.
Działania niepożądane występujące często (≥ 1/100 do
< 1/10)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
miejscowe podrażnienia, niewielkie ilości wydzieliny z nosa o lekko
krwistym zabarwieniu, krwawienia z nosa.
Działania niepożądane występujące rzadko (≥ 1/10 000
do < 1/1 000)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk
naczynioruchowy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wysypka,
zapalenie skóry, świąd. Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia: perforacja przegrody nosa, owrzodzenie
błony śluzowej nosa.
Obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości natychmiastowej
i opóźnionej, w tym pokrzywki, wysypki, zapalenia skóry, obrzęku
naczynioruchowego oraz świądu. Podczas stosowania
glikokortykosteroidów donosowo występowały owrzodzenia błony
śluzowej nosa i perforacja przegrody nosa. Przyczyna występowania
tych działań niepożądanych (glikokortykosteroidy, choroba
podstawowa lub inne czynniki) nie jest ustalona.
Podczas długotrwałego stosowania leku w dużych dawkach,
obserwowano ogólnoustrojowe działania niepożądane.
U dzieci przyjmujących steroidy donosowo obserwowano
spowolnienie wzrostu.
Komentarze