Rhesonativ

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
roztwór do wstrzykiwań domięśniowych
Dawka
625 I.U./ml
Ilość
10 amp.a 2ml
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: OCTAPHARMA (IP) LTD

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Rhesonativ - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Rhesonativ - opis

Zapobieganie immunizacji czynnikiem Rh (D) kobiet Rh (D) ujemnychProfilaktyka przed porodem

• Zaplanowana profilaktyka przed porodem

• Profilaktyka przed porodem zastosowana w następstwie komplikacji podczas ciąży, włącznie z: poronienie/poronienie zagrażające, ciąża pozamaciczna lub zaśniad groniasty, wewnątrzmaciczną śmiercią płodu, krwawienie przezłożyskowe wynikające z krwawienia przedporodowego, punkcja owodni, biopsja kosmówki, inne manipulacyjne zabiegi położnicze w trakcie ciąży, np. obrót zewnętrzny, inwazyjne interwencje, kordocenteza, tępy uraz jamy brzusznej lub interwencja chirurgiczna w celu leczenia płodu.

 Profilaktyka po porodzie

 Ciąża/poród dziecka Rh (D) dodatniego (D, Dsłabe, Dczęściowe)

Leczenie pacjentów Rh (D) ujemnych po przetoczeniu niezgodnej krwi Rh (D) dodatniej lub innych produktów zawierających krwinki czerwone np. koncentrat płytek krwi.

Rhesonativ - skład

Immunoglobulina ludzka anty-D

1 ml zawiera:

Immunoglobulina ludzka anty-D 625 j.m. (125 µg)

Zawartość białka ludzkiego: 165 mg w tym immunoglobuliny G co najmniej 95%.

Zawartość IgA nie przekracza 0,05% całkowitej zawartości białka.

Jedna ampułka po 1 ml zawiera 625 j.m. (125 µg) immunoglobuliny ludzkiej anty-D.

Jedna ampułka po 2 ml zawiera 1250 j.m. (250 µg) immunoglobuliny ludzkiej anty-D.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Rhesonativ - dawkowanie

Dawkowanie

Dawka immunoglobuliny anty-D powinna być dostosowana do poziomu kontaktu z krwinkami czerwonymi Rh (D) dodatnimi i ustalona na podstawie założenia, że około 10 mikrogramów (50 j.m.) immunoglobuliny anty-D neutralizuje 0,5 ml koncentratu krwinek czerwonych Rh (D) dodatnich lub 1 ml krwi Rh (D) dodatniej.

Na podstawie badań klinicznych preparatu Rhesonativ zaleca się następujące dawkowanie:

Zapobieganie immunizacji czynnikiem Rh (D) kobiet Rh (D) ujemnych

• Profilaktyka przed porodem Zgodnie z ogólnymi zaleceniami obecnie podawane dawki wahają się w granicach 50-330 mikrogramów lub 250-1650 j.m. Szczegółowe informacje z badań klinicznych, patrz punkt 5.1.

• Zaplanowana profilaktyka przed porodem:

Pojedyncza dawka (np. 250 g lub1250 j.m.) między 28 a 30 tygodniem ciąży lub dwie dawki w 28 i 34 tygodniu.

• Profilaktyka przed porodem zastosowana w następstwie komplikacji podczas ciąży:

• Pojedyncza dawka (np.125 g lub 625 j.m. przed 12 tygodniem ciąży) (np. 250

g lub 1250 j.m. po 12 tygodniu ciąży) powinna zostać podana jak najszybciej, w ciągu 72 godzin i w razie potrzeby powtarzana co 6-12 tygodni przez okres trwania ciąży.

W przypadku punkcji owodni i biopsji kosmówkowej po zabiegu należy podać pojedynczą dawkę leku (np. 250 g lub 1250 j.m.).

• Profilaktyka po porodzie Zgodnie z ogólnymi zaleceniami, obecnie podawane dawki wahają się w granicach 100-300 mikrogramów lub 500-1500 j.m. Szczegółowe informacje z badań klinicznych, patrz punkt 5.1. W przypadku podania mniejszej dawki (100 mikrogramów lub 500 j.m.) należy określić wielkość krwawienia płodowomatczynego.

Dawka standardowa: 1250 j.m. (250 g).

Przy zastosowaniu po porodzie produkt powinien zostać podany matce jak najszybciej w ciągu 72 godzin od porodu dziecka Rh dodatniego (D, Dsłabe, Dczęściowe). Jeśli minęło więcej niż 72 godziny, nie należy rezygnować z podania produktu i podać go jak najszybciej.

Dawkę poporodową należy podać nawet w przypadku, gdy zastosowano profilaktykę przed porodem i można zaobserwować jej działanie rezydualne w surowicy matki.

W przypadku podejrzenia rozległego krwawienia płodowo-matczynego (ponad 4 ml (0,7%0,8% kobiet)), np. przy niedokrwistości u płodu/noworodka lub wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, powinno się ocenić jego wielkość za pomocą odpowiedniej metody, np. test z wymywaniem kwaśnym buforem Kleihauer-Betke stosowany do wykrywania HbF lub cytometria przepływowa stosowana w szczególności do identyfikacji krwinek RhD dodatnich. Należy podać odpowiednio dodatkowe dawki immunoglobuliny anty-D (10 mikrogramów lub 50 j.m.) na 0,5 ml krwinek czerwonych płodu).

Przetoczenie niezgodnych krwinek czerwonych

Zalecana dawka wynosi 20 mikrogramów (100 j.m.) immunoglobuliny anty-D na 2 ml przetoczonej krwi Rh (D) dodatniej lub na 1 ml koncentratu krwinek czerwonych.

Odpowiednia dawka powinna zostać ustalona po konsultacji ze specjalistą w zakresie transfuzjologii. Należy przeprowadzać testy kontrolne na obecność krwinek czerwonych RhD dodatnich co 48 godzin i kontynuować podawanie immunoglobuliny anty-D do momentu, aż w krwioobiegu nie będzie krwinek czerwonych Rh D dodatnich. Maksymalna dawka 3000 mikrogramów (15000 j.m.) jest wystarczająca w przypadku przetoczenia większej ilości niezgodnej krwi, niezależnie od tego, czy ilość przetoczonych krwinek czerwonych Rh (D) dodatnich przekracza 300 ml.

Zaleca się użycie alternatywnego produktu w postaci dożylnej, ponieważ jego zastosowanie pozwoli natychmiast osiągnąć odpowiedni poziom osocza. Jeśli produkt w postaci dożylnej nie jest dostępny, należy podać zwiększoną dawkę domięśniowo przez okres kilku dni.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci.

Sposób podawania

Rhesonativ powinien być podawany domięśniowo.

Jeżeli większe całkowite dawki (ponad 2 ml dla dzieci lub ponad 5 ml dla dorosłych) są wymagane, zaleca się podawanie ich w podzielonych dawkach w różne miejsca.

W przypadku zaburzeń krzepnięcia, gdy przeciwwskazane jest podawanie domięśniowe, Rhesonativ można podać podskórnie, jeśli produkt w postaci dożylnej nie jest dostępny. Wówczas powinno się zastosować delikatne uciśnięcie z zastosowaniem tamponu w miejscu wstrzyknięcia.

Rhesonativ - środki ostrożności

Z uwagi na ryzyko wystąpienia wstrząsu należy upewnić się, że Rhesonativ nie jest podawany do naczynia krwionośnego. Wstrzyknięcia muszą być wykonane domięśniowo. Przed wstrzyknięciem należy odciągnąć tłoczek strzykawki w celu upewnienia się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym.

W przypadku podawania po porodzie produkt jest przeznaczony do podawania dla matki. Nie powinien być podawany noworodkowi.

Produkt nie jest wskazany do podawania ani u osób Rh (D) dodatnich, ani u osób po wcześniejszej immunizacji antygenem Rh (D).

Pacjentów powinno obserwować się przez co najmniej 20 minut po podaniu i przez co najmniej 1 godzinę po pomyłkowym podaniu dożylnym.

W rzadkich przypadkach podanie ludzkiej immunoglobuliny anty-D może spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u tych pacjentów, którzy wcześniej tolerowali leczenie ludzką immunoglobuliną.

Podejrzenie wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej wymaga natychmiastowego przerwania podawania. W przypadku wstrząsu należy wdrożyć standardowe postępowanie medyczne.

Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości są rzadkie, ale reakcje typu alergicznego na immunoglobulinę anty-D mogą wystąpić. Pacjenci powinni zostać poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego i anafilaksja. Postępowanie zależy od rodzaju i nasilenia działań niepożądanych.

Rhesonativ zawiera małą ilość immunoglobuliny A. Chociaż immunoglobulina anty-D jest stosowana w stanach wybiórczych niedoborów IgA, u pacjentów z niedoborem IgA mogą powstawać przeciwciała anty IgA i mogą oni rozwijać reakcje anafilaktyczne po podaniu produktów krwiopochodnych zawierających IgA. Lekarz powinien zatem rozważyć korzyści z podawania produktu Rhesonativ wobec potencjalnego ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Pacjenci po przetoczeniu niezgodnej krwi i którzy otrzymują duże dawki immunoglobuliny anty-D powinni być obserwowani w warunkach klinicznych i powinni mieć wykonywane badania laboratoryjne ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji hemolitycznej. Standardowe metody zapobiegania infekcjom wynikającym z leczenia produktami leczniczymi uzyskanymi z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie poszczególnych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów infekcji i włączenia skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów w procesie wytwarzania. Pomimo to, w przypadku podawania produktów leczniczych uzyskanych z ludzkiej krwi lub osocza możliwość przeniesienia czynnika infekcyjnego nie może być całkowicie wyeliminowana. Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów lub innych patogenów.

Uważa się, że zastosowane procedury są skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV i bezotoczkowego wirusa HAV.

Zastosowane procedury mogą mieć ograniczoną skuteczność w stosunku do wirusów bezotoczkowych takich parwowirus B19.

Istnieje uspokajające doświadczenie kliniczne wobec braku przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu A czy parwowirusa B19 poprzez immunoglobuliny i zakłada się również, że obecność przeciwciał ma znaczący wpływ na bezpieczeństwo wirusologiczne produktu.

Stanowczo zaleca się, aby za każdym razem podawania pacjentowi produktu Rhesonativ, zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania łączności pomiędzy danym pacjentem a serią produktu.

Wpływ na testy serologiczne

Po wstrzyknięciu immunoglobuliny przejściowy wzrost biernie przeniesionych przeciwciał we krwi pacjentów może dawać fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych.

Bierne przeniesienie przeciwciał skierowanych przeciwko antygenom erytrocytarnym, np. A, B, D może zakłócić przebieg pewnych testów serologicznych na obecność przeciwciał krwinek czerwonych, na przykład testu antyglobulinowego (test Coombsa), w szczególności w przypadku noworodków, których matki zostały poddane profilaktyce przed porodem.

Rhesonativ - przedawkowanie

Skutki przedawkowania nie są znane. Pacjenci po pomyłkowym przetoczeniu niezgodnej krwi, którzy otrzymują bardzo duże dawki immunoglobuliny anty-D powinni być obserwowani w warunkach klinicznych i mieć wykonywane badania laboratoryjne ze względu na ryzyko reakcji hemolitycznej.

W innych przypadkach pacjentów Rh (D) ujemnych, przedawkowanie nie powinno prowadzić do występowania częstszych i bardziej nasilonych działań niepożądanych niż po podaniu normalnej dawki.

Rhesonativ - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję(e) czynną(e) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Rhesonativ - działania niepożądane

W miejscu podania mogą być obserwowane ból i tkliwość. Można temu zapobiegać poprzez podzielenie większych dawek i podanie ich w różne miejsca ciała.

Bezpieczeństwo w zakresie czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.

Brak jest wystarczających danych pochodzących z badań klinicznych, dotyczących częstotliwości występowania działań niepożądanych. Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Wykaz układów narządowych zgodnie z MedDRA

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego

Wstrząs anafilaktyczny,

rekacja anafilaktyczna/anafilaktoidalna, nadwrażliwość

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy

Zaburzenia serca

Tachykardia

Zaburzenia naczyniowe

Spadek ciśnienia tętniczego

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Świszczący oddech

Zaburzenia żołądka i jelit

Wymioty, nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcja skórna, rumień, świąd, pokrzywka

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Ból stawów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Gorączka, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie,

dreszcze, reakcje w miejscu podania (tzn., obrzęk, ból, rumień, stwardnienie, uczucie ciepła, świąd, wysypka)

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Reakcje hemolityczne

Rhesonativ - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Ten produkt leczniczy przeznaczony jest dostosowania w ciąży.

Płodność

W przypadku Rhesonativ nie przeprowadzono badań dotyczących płodności na zwierzętach. Jednak doświadczenia kliniczne z ludzką immunoglobuliną anty-D sugerują, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu produktu leczniczego na płodność.

Karmienie piersią

Ten produkt leczniczy można stosować podczas karmienia piersią.

Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki. W przeprowadzonych badaniach nie stwierdzono wystąpienia szkodliwych działań niepożądanych związanych z podawaniem leku u dzieci urodzonych przez ponad 450 kobiet, które otrzymały standardowe dawki Rhesonativ w okresie poporodowym.

Rhesonativ - prowadzenie pojazdów

Nie obserwowano wpływu Rhesonativ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Immunoglobulinum humanum anti-Rh D

    Dostępne opakowania
    Rhesonativ

    Rhesonativ

    roztwór do wstrzykiwań domięśniowych - 10 amp.a 2ml - 625 I.U./ml
    OCTAPHARMA (IP) LTD
    Rhesonativ

    Rhesonativ

    roztwór do wstrzykiwań domięśniowych - 1 amp.a 2ml - 625 I.U./ml
    OCTAPHARMA (IP) LTD
    Rhesonativ

    Rhesonativ

    roztwór do wstrzykiwań domięśniowych - 1 amp.a 1ml - 625 I.U./ml
    OCTAPHARMA (IP) LTD
    Powiązane artykuły
    Leki i suplementy

    Recepta lekarska i farmaceutyczna

    Recepta lekarska i farmaceutyczna

    Recepta lekarska i farmaceutyczna umożliwiają zakup leków specjalistycznych, które są niedostępne bez okazania ważnej recepty. Dokument ten zwykle wystawia lekarz prowadzący, ale w wyjątkowych sytuacjach może zrobić to również farmaceuta. Co warto wiedzieć...

    Padaczka - rodzaje, przyczyny, leczenie, rokowanie

    Leczenie epilepsji w ciąży a stopnie szkolne dziecka

    Leczenie epilepsji w ciąży a stopnie szkolne dziecka

    Szwedzcy naukowcy zauważyli zależność między ilością przyjmowanych przez ciężarną leków na epilepsję, a wynikami szkolnymi dziecka. Okazało się, że im więcej leków w ciąży, tym słabsze oceny potomka. Przyjmowanie leków przeciwepileptycznych w ciąży Badacze...

    Newsy

    Czy wszystkie leki będzie można podawać przez skórę?

    Czy wszystkie leki będzie można podawać przez skórę?

    Naukowcy z Japonii prawdopodobnie wykonali milowy krok w sposobie dystrybucji leków w naszym organizmie. Odnaleźli drogę, jak przygotować skórę, aby była ****bardziej przepuszczalna dla leków. Skóra człowieka jest nieprzepuszczalną barierą dla środowiska,...

    Antykoncepcja hormonalna

    Yasminelle - wskazania i przeciwwskazania, dawkowanie

    Yasminelle - wskazania i przeciwwskazania, dawkowanie

    Yasminelle to lek stosowany w antykoncepcji hormonalenej, w celu zapobiegania ciąży. Lek Yasminelle nie powinien być przyjmowany przez pacjentki z niewydolnością krążenia. Charakterystyka leku Yasminelle Preparat Yasminelle posiada niewielkie ilości...

    Czy w ciąży mogę...?

    Leki dozwolone w ciąży

    Leki dozwolone w ciąży

    Będąc w ciąży kobieta powinna szczególnie dbać o swoje zdrowie. Ale co ma zrobić gdy dopadnie ją jakiś złośliwy wirus czy infekcja? Musi ratować się lekami. I choć wiadomo, że leki w ciąży nie są zalecane, to konsekwencje nieleczonej choroby mogą być...

    Tabletki uspokajające - ziołowe tabletki uspokajające, tabletki uspokajające na receptę

    Valused - właściwości, postać, przeciwwskazania

    Valused - właściwości, postać, przeciwwskazania

    Valused zaleca się w leczeniu ośrodkowego układu nerwowego. Posiada w szczególności działanie ułatwiające zasypianie i uspokajające. Valused jest lekiem dostępnym bez recepty. Zawiera w swoim składzie substancje czynne takie jak suchy wyciąg z korzenia...

    Tabletki uspokajające - ziołowe tabletki uspokajające, tabletki uspokajające na receptę

    Kalms - skład leku, dawkowanie, skutki uboczne, opinie.

    Kalms  - skład leku, dawkowanie, skutki uboczne, opinie.

    Codzienne życie jest powodem powstania wielu stresujących i napiętych sytuacji. Powstają w pracy, w szkole, w domu. Rozwiązaniem na złagodzenie uciążliwych objawów są leki uspokajające powstałe na bazie ziół. Mają tą zaletę, że są tanie, nie uzależniają...