Remestyp - opis
Krwawienia z przewodu pokarmowego w przebiegu żylaków
przełyku, choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, krwotocznego i
nadżerkowego zapalenia błony śluzowej żołądka. Krwawienia z dróg
moczowo-płciowych w przebiegu atonii poporodowej macicy, zaburzeń
czynnościowych macicy, porodu, poronienia.
Krwawienia związane z operacjami chirurgicznymi, zwłaszcza
w obrębie jamy brzusznej lub miednicy mniejszej.
Podanie miejscowe, np. podczas operacji ginekologicznych
szyjki macicy.
Remestyp - skład
1 ml roztworu zawiera 100 mikrogramów terlipresyny
(Terlipressinum)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Remestyp - dawkowanie
Krwawienie z żylaków przełyku
Dorośli:
Początkowo wstrzyknięcie dożylne 2 mg produktu Remestyp co
4 godziny. Leczenie należy prowadzić do czasu opanowania krwawienia
przez 24 godziny, ale nie dłużej niż przez 48 godzin. U pacjentów o
masie ciała mniejszej niż 50 kg lub w razie wystąpienia objawów
niepożądanych, po podaniu dawki początkowej kolejne dawki można
zmniejszyć do 1 mg dożylnie co 4 godziny.
Inne rodzaje krwawień z przewodu
pokarmowego
1,0 mg co 4 do 6 godzin. Remestyp można również stosować
jako pierwszą pomoc w przypadku klinicznego podejrzenia krwawienia
z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Produkt podaje się
dożylnie, zwykle bezpośrednio (bolus) lub w krótkotrwałej
infuzji.
Krwawienia z dróg moczowo-płciowych
Zazwyczaj dawka wynosi od 0,2 mg do 1,0 mg co 4 do 6
godzin, w zależności od aktywności osoczowych i tkankowych
endopeptydaz.
Produkt podaje się dożylnie, zwykle bezpośrednio (bolus)
lub w krótkotrwałej infuzji.
Stosowanie miejscowe podczas zabiegów
ginekologicznych
Dawkę 0,4 mg produktu Remestyp należy rozcieńczyć
roztworem chlorku sodu 0,9% do objętości 10 ml i tak przygotowanym
roztworem ostrzyknąć szyjkę macicy i okolicę szyjki macicy.
Przeciwkrwotoczne działanie występuje po około 5 do 10 minutach.
Jeśli zachodzi potrzeba, dawkę można zwiększyć lub można powtórzyć
ostrzykiwanie.
Remestyp - środki ostrożności
W czasie leczenia należy kontrolować ciśnienie tętnicze
krwi, tętno i bilans płynów. W celu uniknięcia miejscowej martwicy
w miejscu podania, wstrzyknięcie należy wykonać dożylnie. Należy
zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami
rytmu serca, astmą oskrzelową.
Terlipresyny nie należy stosować u pacjentów we
wstrząsie septycznym z małym rzutem serca.
Dzieci i osoby w podeszłym wieku:
należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia dzieci i
osób w podeszłym wieku, ponieważ doświadczenie w tych grupach
wiekowych jest ograniczone. Nie są dostępne dane dotyczące
zalecanego dawkowania w tych grupach pacjentów.
Remestyp nie jest substytutem dla krwi u pacjentów z
niedoborem objętości krwi.
W związku ze sporadycznymi zgłoszeniami o występowaniu
martwicy w miej scu domięśniowego podania terlipresyny, dawki 0,5
mg i większe nierozcieńczonego produktu należy podawać tylko
dożylnie.
Remestyp - przedawkowanie
Nie należy przekraczać zalecanej dawki 2 mg co 4 godziny,
ponieważ ryzyko poważnych działań niepożądanych ze strony układy
krążenia zależy od wielkości dawki.
Jeżeli podczas leczenia terlipresyną rozwinie się
nadciśnienie tętnicze, należy podać klonidynę lub inne leki
blokujące receptory alfa-adrenergiczne, a w przypadku wystąpienia
bradykardii - atropinę.
Remestyp - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Remestyp jest przeciwwskazany w ciąży.
Remestyp - działania niepożądane
Działanie przeciwdiuretyczne terlipresyny może prowadzić
do hiponatremii, o ile nie kontroluje się bilansu
płynów.
Tabela: Częstość występowania działań
niepożądanych
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
|
Często
(> =1/100 do < 1/10)
|
Niezbyt często
(> =1/1 000 do < 1/100)
|
Rzadko
(> =1/10 000 do < 1/1 000)
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
|
¦ Hiponatremia jeśli brak kontroli bilansu
płynów
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
¦ Ból głowy
|
|
|
Zaburzenia serca
|
¦ Bradykardia
|
¦ Migotanie przedsionków
¦ Skurcze dodatkowe komorowe
¦ Tachykardia
¦ Ból w klatce piersiowej
¦ Zawał mięśnia sercowego
¦ Przeładowanie płynami z obrzękiem płuc
¦ Zaburzenia rytmu typu Torsade de pointes
¦ Niewydolność serca
|
|
Zaburzenia naczyniowe
|
¦ Skurcz naczyń obwodowych
¦ Niedokrwienie obwodowe
¦ Bladość twarzy
¦ Nadciśnienie
|
¦ Niedokrwienie jelit
¦ Sinica obwodowa
¦ Uderzenia gorąca
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
|
¦ Ostre wyczerpanie oddechowe
¦ Niewydolność oddechowa
|
¦ Duszność
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
¦ Przemijające skurcze brzuszne
¦ Przemijająca biegunka
|
¦ Przemijające nudności
¦ Przemijające wymioty
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
¦ Martwica skóry
|
|
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
|
|
¦ Skurcz macicy
¦ Zmniejszony przepływ krwi w macicy
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miej scu podania
|
|
¦ Martwica w miejscu wstrzyknięcia
|
|
Zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Departamentu} e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Remestyp - ciąża i karmienie piersią
Stosowanie produktu Remestyp w ciąży jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.3 i 5.3).
Wykazano, że terlipresyna wywołuje skurcze macicy i
zwiększa ciśnienie wewnątrzmaciczne we wczesnej ciąży oraz może
zmniejszać przepływ krwi w macicy. Remestyp może mieć szkodliwy
wpływ na przebieg ciąży i płód.
U królików, którym podawano terlipresynę, stwierdzono
samoistne poronienie i zniekształcenie płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy terlipresyna przenika do mleka ludzkiego.
Nie przeprowadzano badań na zwierzętach dotyczących przenikania
terlipresyny do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla
noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać
karmienie piersią czy kontynuować/przerwać leczenie terlipresyną,
biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i
korzyści z leczenia terlipresyną dla matki.
Remestyp - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze