Refluxend

Refluxend - dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Choroba refluksowa przełyku (GORD)

- leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku: 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

U pacjentów, u których zapalenie przełyku nie zostało wyleczone lub u których utrzymują się objawy, zaleca się kontynuowanie leczenia przez następne 4 tygodnie.

Dorośli

Długotrwałe leczenie po uprzednim dożylnym zapobieganiu nawrotom krwawienia z wrzodów

trawiennych

- 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie po uprzednim dożylnym zapobieganiu nawrotom krwawienia z wrzodów trawiennych

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg ezomeprazolu dwa razy na dobę. Dawkę tę należy następnie dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta i kontynuować leczenie tak długo, jak istnieją wskazania kliniczne. Dostępne dane kliniczne wskazują, że u większości pacjentów kontrolę objawów można uzyskać stosując dawki w zakresie od 80 do 160 mg ezomeprazolu na dobę. Dawki większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dawkach podzielonych dwa razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Ze względu na brak danych produktu Refluxend nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane. Ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, podczas leczenia należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest wymagane. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki maksymalnej leku Refluxend większej niż 20 mg (patrz punkt 5.2).

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest wymagane. Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości bez żucia lub rozgryzania, popijając płynem.

W przypadku pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem, tabletki można również wymieszać z A szklanki niegazowanej wody. Nie należy stosować żadnych innych płynów, gdyż otoczka zabezpieczająca przed działaniem soku żołądkowego może się rozpuścić. Tabletkę z wodą należy mieszać, dopóki tabletka się nie rozpadnie. Płyn z peletkami należy wypić natychmiast lub w ciągu 30 minut. Następnie należy ponownie napełnić wodą szklankę do połowy, zamieszać i wypić. Peletek nie należy żuć ani rozgryzać.

W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połykać, tabletki można wymieszać z niegazowaną wodą i podawać przez sondę żołądkową. Ważne jest sprawdzenie, czy została wybrana odpowiednia strzykawka i sonda.

Instrukcja dotycząca przygotowania i podania leku - patrz punkt 6.6.

Refluxend - środki ostrożności

W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców) oraz w przypadku podejrzenia lub rozpoznania wrzodu żołądka, należy wykluczyć nowotworowe podłoże choroby, gdyż leczenie produktem Refluxend może łagodzić objawy i opóźniać rozpoznanie.

Pacjenci długotrwale leczeni (zwłaszcza jeśli leczenie trwa dłużej niż rok) powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.

Pacjentów stosujących lek doraźnie należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku zmiany charakteru objawów. Jeśli ezomeprazol przepisywany jest do stosowania doraźnego, należy brać pod uwagę możliwość interakcji z innymi lekami w związku ze zmiennym stężeniem ezomeprazolu w osoczu krwi (patrz punkt 4.5).

Jeśli ezomeprazol przepisywany jest w celu eradykacji Helicobacterpylori, należy brać pod uwagę możliwe interakcje wszystkich składników terapii trójlekowej. Klarytromycyna jest silnym inhibitorem CYP3A4, dlatego podczas stosowania terapii trójlekowej u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki metabolizowane przez CYP3A4 (takie jak cyzapryd), należy uwzględnić przeciwwskazania i interakcje klarytromycyny.

Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produkt zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Leczenie inhibitorami pompy protonowej może powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1).

Nie zaleca się jednoczesnego podawania ezomperazolu z atazanawirem (patrz punkt 4.5). Jeśli skojarzone stosowanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej uznano za konieczne, zaleca się dokładną obserwację kliniczną wraz ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z rytonawirem do 100 mg. Nie należy przekraczać dawki 20 mg ezomeprazolu.

Ezomeprazol podobnie jak inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) w związku z hipochlorhydrią lub achlorhydrią. Należy brać to pod uwagę podczas długotrwałej terapii pacjentów ze zmniejszoną zawartością w organizmie lub ryzykiem zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.

Ezomeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Rozpoczynając lub kończąc leczenie ezomeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19. Obserwowano interakcję między klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5), ale jej znaczenie kliniczne nie jest znane. Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się jednoczesnego stosowania ezomeprazolu i klopidogrelu.

U pacjentów leczonych zazwyczaj przez rok lub przez co najmniej 3 miesiące inhibitorami pompy protonowej jak ezomeprazol obserwowano ciężką hipomagnezemię. Pojawiające się niespodziewanie ciężkie objawy hipomagnezemii takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, napady drgawek, zawroty głowy i arytmia komorowa mogą pozostać niedostrzeżone.

U większości pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia suplementacja magnezu i przerwanie leczenia inhibitorami pompy protonowej powodowało ustąpienie jej objawów. Przed rozpoczęciem i w trakcie terapii lekarz powinien rozważyć zbadanie stężenia magnezu we krwi pacjentów leczonych

inhibitorami pompy protonowej przez dłuższy czas lub inhibitorami pompy protonowej z digoksyną lub innymi lekami, które mogą wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki).

Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas (> 1 roku) mogą łagodnie zwiększać ryzyko złamań w okolicy stawu biodrowego, nadgarstkowego i kręgosłupa, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub w razie obecności innych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne sugerowały, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ryzyko złamań w sumie o 10-40%. W niektórych przypadkach może wiązać się z innymi czynnikami ryzyka. Należy poddać opiece zgodnej z aktualnymi wytycznymi klinicznymi osoby z ryzykiem osteoporozy. Osoby te powinny przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia.

Wpływ na badania laboratoryjne

Zwiększone stężenie CgA (chromograniny A) może wpływać na badania guzów neuroendokrynnych. Aby temu zapobiec, leczenie ezomeprazolem należy chwilowo przerwać na co najmniej 5 dni przed badaniem stężenia CgA (patrz punkt 5.1).

Refluxend - przedawkowanie

Dotychczasowe doświadczenie dotyczące celowego przedawkowania są ograniczone. Objawami opisywanymi w związku z zażyciem 280 mg leku były dolegliwości żołądkowo-jelitowe i osłabienie. Pojedyncze dawki 80 mg ezomeprazolu nie powodowały znaczących skutków. Nie jest znana swoista odtrutka. Ezomeprazol jest w dużym stopniu związany z białkami osocza, dlatego nie ulega łatwo dializie. Tak, jak w każdym innym przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.