Ranitidine Accord - dawkowanie
Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody. Nie wolno
łamać tabletek musujących. Należy odczekać, aż tabletka musująca
całkowicie rozpuści się, po czym niezwłocznie wypić tak
przygotowany płyn.
DOROŚLI (W TYM OSOBY W PODESZŁYM WIEKU) I (LUB) MŁODZIEŻ (W
WIEKU 12
LAT I POWYŻEJ)
U osób dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) i
młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) z
prawidłową czynnością nerek zaleca się następujące dawkowanie:
CHOROBA WRZODOWA DWUNASTNICY I ŁAGODNA POSTAĆ CHOROBY
WRZODOWEJ ŻOŁĄDKA: jedna tabletka musująca (= 300 mg
ranitydyny) po posiłku wieczornym lub przed snem. Leczenie powinno
trwać 4 tygodnie. U pacjentów, u których owrzodzenie żołądka nie
wygoiło się całkowicie po 4 tygodniach leczenia, leczenie taką samą
dawką należy kontynuować przez następne 4 tygodnie.
REFLUKSOWE ZAPALENIE PRZEŁYKU
U pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku stosuje się jedną
tabletkę musującą zawierającą 300 mg
ranitydyny (= 300 mg ranitydyny) po posiłku wieczornym lub przed
snem przez okres do 8 tygodni, jeśli to konieczne.
U PACJENTÓW Z BARDZO WYSOKIM WYDZIELANIEM SOKU ŻOŁĄDKOWEGO, NP.
Z ZESPOŁEM ZOLLINGERA I ELLISONA, dawka początkowa
wynosi 150 mg ranitydyny trzy razy na dobę (= 450 mg ranitydyny na
dobę). W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 2-3 tabletek
musujących zawierających po 300 mg ranitydyny, na dobę (= 600 - 900
mg ranitydyny na dobę).
Jeśli okaże się to klinicznie konieczne, można podawać pacjentom
duże dawki (np. 1200 mg na dobę). Pacjentom podawano dawki do 6 g
na dobę.
Stosując Ranitidine Accord, 300 mg, tabletki musujące nie można
uzyskać dawki 150 mg. Aby uzyskać tę dawkę, należy zastosować
Ranitidine Accord,150 mg, tabletki musujące. Dawki leku można
podawać niezależnie od posiłków.
Dzieci w wieku od 3 do 11 lat o masie ciała
powyżej 30 kg
Patrz punkt 5.2 Właściwości
farmakokinetyczne – Specjalne grupy pacjentów
Leczenie ostrego wrzodu trawiennego
Zalecana dawka w leczeniu choroby wrzodowej u dzieci to od 4 do
8 mg na kg masy ciała na dobę podawana w dwóch dawkach
podzielonych do uzyskania dawki maksymalnej 300 mg ranitydyny na
dobę przez okres 4. tygodni. W przypadku braku poprawy
stanu pacjenta należy stosować lek przez
kolejne 4. tygodnie, efekt terapeutyczny widoczny jest zwykle po 8
tygodniach stosowania.
Reflux żołądkowo-przełykowy
Zalecana dawka w leczeniu choroby refleksowej
żołądka i przełyku u dzieci to od 5 do 10 mg
na kg masy ciała na dobę podawana w dwóch dawkach
podzielonych do uzyskania dawki maksymalnej 600 mg ranitydyny na
dobę (dawka maksymalna jest zalecana u dzieci o
większej masie ciała oraz u młodzieży z ciężkimi
objawami).
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u noworodków nie została
potwierdzona.
DAWKOWANIE U PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI CZYNNOŚCI
NEREK
W zależności od wartości klirensu kreatyniny (ml/min) lub
stężenia kreatyniny w surowicy (mg/100 ml), zaleca się stosowanie
następującego schematu dawkowania:
Klirens kreatyniny (ml/min)
|
Stężenie kreatyniny w surowicy (ok.)* (mg/100 ml)
|
Dawka dobowa
(doustnie)
|
powyżej 30
|
poniżej 2,6
|
300 mg ranitydyny
|
do 30
|
powyżej 2,6
|
150 mg ranitydyny
|
* Wartości klirensu kreatyniny są jedynie
wartościami referencyjnymi, które nie są rzeczywistym
odzwierciedleniem stopnia zaburzenia czynności nerek u
wszystkich pacjentów ze zmniejszoną czynnością
nerek. Szczególnie dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku, u
których ocena czynności nerek na podstawie stężenia
kreatyniny w surowicy może nie być
wystarczająca.
Klirens kreatyniny na podstawie oznaczonego stężenia
kreatyniny w surowicy, wieku (lata) i masy ciała (kg) można
obliczyć według następującego wzoru: u kobiet, wyniki należy
pomnożyć przez współczynnik 0,85.
Klirens kreatyniny (ml/min) = (140 - wiek) x masa
ciała
72 x stężenie kreatyniny w surowicy
Ranitydyna ulega dializie. Hemodializa zmniejsza
stężenie ranitydyny we krwi. Dlatego, pacjentom
dializowanym należy podać ranitydynę w powyższej dawce po
zakończeniu dializy.
Ranitidine Accord - środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z owrzodzeniem żołądka
należy wykluczyć jego nowotworowy charakter przez zastosowanie
odpowiednich procedur diagnostycznych (takich jak endoskopia i
biopsja) , ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy
związane z rakiem żołądka.
Pacjentów z owrzodzeniem trawiennym należy przebadać na obecność
zakażenia bakterią H. pylori. Jeśli badanie potwierdzi
zakażenie, należy podjąć odpowiednie leczenie.
Zaleca się regularne kontrolowanie pacjentów
jednocześnie leczonych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi i ranitydyną. Dotyczy to szczególnie
pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z owrzodzeniami
trawiennymi w wywiadzie.
Wytyczne postępowania w praktyce klinicznej zalecają, by
pacjenci otrzymujący długotrwałe leczenie podtrzymujące
byli poddawani regularnym kontrolom lekarskim.
Podczas jednoczesnego stosowania ranitydyny i teofiliny, należy
monitorować stężenie teofiliny w osoczu, a w razie konieczności
dostosować dawkę teofiliny.
Ranitydyna wydalana jest poprzez nerki dlatego stężenie leku w
osoczu jest podwyższone
u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z
zaburzeniem czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawki (patrz
punkt 4.2).
Jeśli wystąpi stan splątania u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub u pacjentów w podeszłym wieku, leczenie należy
natychmiast przerwać.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim zaburzeniem
czynności wątroby, ponieważ ranitydyna jest metabolizowana w
wątrobie.
U niektórych pacjentów takich jak pacjenci w podeszłym wieku,
pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc, cukrzycą lub upośledzoną
odpornością może istnieć podwyższone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego
zapalenia płuc.
W dużym badaniu epidemiologicznym wykazano
zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc
u osób aktualnie przyjmujących leki z grupy antagonistów receptora
H2, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie. W
takich okolicznościach ryzyko względne (RR)
zwiększa się o 1,82 (1,26 - 2,64 przy przedziale ufności CI
95%).
Rzadkie doniesienia kliniczne wskazują , że chlorowodorek
ranitydyny może wywołać napady ostrej przerywanej porfirii. W
związku z tym pacjentów z ostrą przerywaną porfirią w wywiadzie nie
należy leczyć ranitydyną.
Zaleca się regularne kontrolowanie pacjentów przyjmujących
jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne wraz z
ranitydyną zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku oraz z
wrzodem tarwiennym w wywiadzie.
Każda tabletka zawiera 23 mmol (lub 533 mg) sodu. Należy to
wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z
kontrolowaną zawartością sodu.
Ranitidine Accord - przedawkowanie
Ranitydyna wykazuje specyficzne właściwości działania i w
związku z tym nie przewiduje się występowania żadnych szczególnych
powikłań po przedawkowaniu leku. Lekarze powinni zwrócić uwagę na
zawartość sodu (patrz punkt 4.4). W przypadku przedawkowania należy
zastosować odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.
W razie konieczności, lek można usunąć z osocza w wyniku
hemodializy.
Ranitidine Accord - przeciwwskazania
Tabletki musujące Ranitidine Accord są przeciwwskazane u
pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną
(chlorowodorek ranitydyny) lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą.
Ranitidine Accord - działania niepożądane
Zastosowano następujące kryteria częstości występowania:
Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 i
< 1/10),
Niezbyt często: (≥ 1/1000 i < 1/100)
Rzadko: (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Bardzo rzadko: (< 1/10 000)
Częstotliwości działań niepożądanych oszacowano na podstawie
zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: Zmiany morfologii krwi (leukopenia,
małopłytkowość). Zmiany te były zwykle odwracalne.
Agranulocytoza lub pancytopenia, czasami z hipoplazją lub aplazją
szpiku.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli,
niedociśnienie, ból w klatce piersiowej).
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Reakcje te sporadycznie występowały po podaniu
pojedynczej dawki.
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: przemijające splątanie umysłowe, pobudzenie, omamy.
Przypadki te opisywano głównie u pacjentów ciężko chorych, a
także u pacjentów w podeszłym wieku.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: bóle głowy (czasami ciężkie), zawroty głowy i
przemijające ruchy mimowolne.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko:przemijające niewyraźne widzenie
Istnieją doniesienia o przemijającym, niewyraźnym widzeniu
będącym prawdopodobnie wynikiem zaburzeń akomodacji oka).
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: tak jak w przypadku innych antagonistów receptora
H 2 –bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: zapalenie naczyń krwionośnych.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: biegunka, zaparcie, nudności i ból brzucha.
Objawy te zwykle ulegały złagodzeniu w trakcie kontynuacji
leczenia. Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: przemijające i odwracalne zmiany w wynikach prób
wątrobowych
Rzadko:zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) z
lub bez żółtaczki. Objawy te miały zwykle charakter odwracalny po
zaprzestaniu leczenia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka
skórna.
Rzadko: rumień wielopostaciowy, utrata włosów
(łysienie).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej Bardzo rzadko: bóle stawów i mięśni.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko:Dolegliwości ze strony piersi (takie
jak ginekomastia i mlekotok) oraz zaburzenia sprawności seksualnej
( przemijająca impotencja).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania ranitydyny oceniano u
dzieci w wieku od 0 do 16 lat z chorobą spowodowaną
nadmierną kwaśnością treści żołądkowej i generalnie była ona dobrze
tolerowana, z profilem bezpieczeństwa działań niepożądanych
podobnym do występującego u dorosłych. Dostępne są ograniczone dane
dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa, w szczególności odnośnie
wzrostu i rozwoju.
Komentarze