Pyralgin - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Pyralgin - opis
Bóle różnego pochodzenia o dużym nasileniu. Gorączka, gdy inne
metody leczenia są nieskuteczne. Metamizol w postaci roztworu do
wstrzykiwań powinien być stosowany tylko w przypadku, kiedy podanie
doustne nie jest wskazane.
Pyralgin - skład
1 ampułka 2 ml zawiera 1 g soli metamizolu sodowego (Metamizolum
natricum). 1 ampułka 5 ml zawiera 2,5 gsoli metamizolu sodowego
(Metamizolum natricum).
Pyralgin - dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała powyżej 53
kg) Jednorazowa dawka wynosi 0,5- 1g (1 ml - 2 ml), podawana
dożylnie lub domięśniowo. W razie konieczności można podać dawkę
jednorazową wynoszącą 2,5 g (5 ml), jednak ze względu na możliwość
zmniejszenia ciśnienia krwi należy zachować ostrożność. Jednorazową
dawkę można podawać w razie konieczności, co 6-8 godzin. Maksymalna
dawka dobowa wynosi 5 g (10 ml). Dzieci Jedynym wskazaniem u dzieci
jest ciężka, zagrażająca życiu gorączka, kiedy inne leki
przeciwgorączkowe są nieskuteczne lub przeciwwskazane. Lek należy
stosować tak krótko, jak to jest tylko możliwe. Masa ciała Droga
podania Dawka jednorazowa 9-15 kg 16-23 kg 24-30 kg 31-45 kg 46-53
kg im. lub iv. im. lub iv. im. lub iv. im. lub iv. im. lub iv.
0,2-0,5 ml 0,3-0,8 ml 0,4-1,0 ml 0,5-1,0 ml 0,8-1,8 ml Jednorazową
dawkę można podawać w razie konieczności, co 6-8 godzin. Aby
zmniejszyć ryzyko wstrząsu anafilaktycznego w czasie podawania leku
drogą dożylną należy zachować następujące środki ostrożności: -
przed podaniem roztwór należy ogrzać do temperatury ciała; -
wstrzykniecie dożylne należy wykonywać bardzo powoli (500 mg/1
min.). Przed podaniem dożylnym zaleca się wcześniejsze
rozcieńczenie leku w stężeniu 1:10 (amp. 2 ml w 20 ml, amp. 5 ml w
50 ml). Produkt leczniczy można rozcieńczać roztworem glukozy 5%,
roztworem chlorku sodu 0,9% lub roztworem Ringera. Po rozcieńczeniu
może nastąpić zmiana i (lub) pogłębienie zabarwienia w kierunku
barwy żółtej, bez zmiany właściwości leku. Metamizolu nie należy
łączyć z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
Leżąca pozycja pacjenta w i stałe kontrolowanie ciśnienia krwi,
częstości bicia serca oraz częstości oddechu ułatwia wczesne
rozpoznanie wstrząsu anafilaktycznego.
Pyralgin - środki ostrożności
Preparat stosować ostrożnie: - u pacjentów ze skurczowym ciśnieniem
tętniczym krwi mniejszym niż 100 mm Hg lub z niewydolnością serca;
- u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby, w chorobie wrzodowej
żołądka i dwunastnicy; - u pacjentów z astmą oskrzelową, w
szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony
śluzowej nosa i zatok. Stosowanie produktu leczniczego w dużych
dawkach lub długotrwale zwiększa ryzyko agranulocytozy, dlatego nie
należy go stosować dłużej niż 7 dni. W przypadku konieczności
długotrwałego stosowania należy kontrolować obraz krwi, gdyż
metamizol może powodować uszkodzenie szpiku kostnego. Należy
poinstruować pacjenta, by w razie wystąpienia objawów
agranulocytozy, np. podwyższonej temperatury ciała połączonej z
bólem gardła i owrzodzeniami w jamie ustnej natychmiast odstawił
produkt i skontaktował się z lekarzem. Należy poinformować pacjenta
o tym, aby w przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej,
np. duszności, obrzęku języka, obrzęku naczynioruchowego, wysypki
czy pokrzywki natychmiast odstawił produkt i wezwał pomoc lekarską,
gdyż istnieje zagrożenie życia.
Pyralgin - przedawkowanie
Nie ustalono wielkości dawki toksycznej dla człowieka. Maksymalna
dawka dobowa wynosi 5 g/dobę dla wstrzyknięć domięśniowych i
dożylnych. Pochodne pirazolonu w dużych dawkach działają
pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy. Objawy przedawkowania Mogą
wystąpić zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu,
pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia świadomości, śpiączka, drgawki
toniczno-kloniczne czy zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi,
zaburzenia rytmu serca (tachykardia). Przedawkowanie metamizolu
może spowodować także bóle brzucha, wymioty, nadżerki błony
śluzowej żołądka i dwunastnicy, krwawienia, perforacje, uszkodzenie
komórek wątrobowych, martwicę cewek nerkowych oraz alergiczny
skurcz oskrzeli. Odnotowano przypadki wystąpienia wysypki,
pokrzywki, obrzęku, złuszczającego zapalenia oraz toksycznego
martwiczego oddzielania się naskórka. Istnieje także możliwość
wystąpienia zaburzeń hematologicznych np. leukopenii,
trombocytopenii, uszkodzenia szpiku, niedokrwistości aplastycznej.
Po przyjęciu dużych dawek metamizolu mogą wystąpić drgawki i
śpiączka. Objawy te mogą wystąpić już po upływie 10 minut. W
piśmiennictwie były opisane przypadki zatrucia metamizolem po
przyjęciu doustnym dawki powyżej 10 g. Leczenie przedawkowania W
razie przedawkowania należy stosować leczenie objawowe i
podtrzymujące. Większość podanej dawki metamizolu (około 90%)
wydalana jest z moczem w postaci metabolitów. W razie zatrucia
można zastosować forsowaną diurezę lub dializę otrzewnową.
Pyralgin - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirazolonu lub na
którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwłaszcza
objawiająca się astmą, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką,
nieżytem nosa. Zmiany w obrazie morfologicznym krwi
(agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość). Ostra niewydolność
nerek lub wątroby, ostra porfiria wątrobowa. Wrodzony niedobór
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Nie stosować z innymi lekami
z grupy pochodnych pirazolonu (aminofenazon, fenylobutazon,
oksyfenbutazon). Nie stosować u dzieci poniżej 1. roku życia. Nie
stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Pyralgin - działania niepożądane
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i
narządów zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (?1/10)
Często (?1/100 do < 1/10) Niezbyt często (?1/1 000 do <
1/100) Rzadko (?1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10
000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko:
leukopenia. Bardzo rzadko: agranulocytoza, małopłytkowość. Te
reakcje są przypuszczalnie uwarunkowane immunologicznie. Mogą
wystąpić także u osób, u których metamizol był wcześniej stosowany
bez powikłań. Pojedyncze doniesienia wskazują, że ryzyko
wystąpienia agranulocytozy może się zwiększyć w przypadku podawania
metamizolu przez okres dłuższy niż jeden tydzień. Do typowych
objawów agranulocytozy należą wysoka gorączka, dreszcze, bóle
gardła, trudności w połykaniu oraz stany zapalne błony śluzowej
jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy. U
pacjentów otrzymujących antybiotyki te objawy mogą mieć niewielkie
nasilenie. Węzły chłonne oraz śledziona mogą pozostać bez zmian lub
być tylko nieznacznie powiększone. Opadanie krwinek czerwonych jest
znacznie przyspieszone, ilość granulocytów znacznie się zmniejsza
lub zanikają całkowicie. Zwykle, lecz nie zawsze, występują
prawidłowe wartości hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi. W
przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów agranulocytozy należy
natychmiast przerwać podawanie preparatu i skontrolować obraz krwi.
Ważne jest aby nie odkładać decyzji o przerwaniu leczenia oczekując
na wyniki badań laboratoryjnych, jeśli dojdzie do nieoczekiwanego
pogorszenia stanu zdrowia pacjenta i gorączka nie ustępuje oraz gdy
pojawią się kolejne lub nasilone bóle związane z zapaleniem błony
śluzowej, szczególnie jamy ustnej, nosa i gardła. Zaburzenia układu
immunologicznego Niezbyt często: osutka polekowa. Rzadko: zmiany
skórne grudkowo-plamkowe. Mogą wystąpić także reakcje
anafilaktoidalne i anafilaktyczne, szczególnie po podaniu dożylnym.
Reakcje te mogą rozwijać się w trakcie wstrzyknięcia lub
bezpośrednio po podaniu, występują jednak przeważnie w pierwszej
godzinie po podaniu. Mniej nasilone reakcje występują typowo w
postaci zmian skórnych i w obrębie błon śluzowych (jak np. świąd,
pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), duszność i –
rzadziej – zaburzenia żołądka i jelit. Takie lżej przebiegające
odczyny mogą przechodzić w cięższe formy z uogólnioną pokrzywką,
ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (także w obrębie krtani),
ciężkim skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca, spadkiem
ciśnienia tętniczego (niekiedy poprzedzonym jego wzrostem). Należy
poinformować pacjenta o tym, aby w przypadku wystąpienia takich
objawów reakcji anafilaktycznej natychmiast odstawił preparat i
wezwał pomoc lekarską, gdyż istnieje zagrożenie życia. U pacjentów
z zespołem astmy aspirynowej nietolerancja metamizolu objawia się
typowo napadami astmy. Bardzo rzadko: napad astmy, zespół
Stevens-Johnsona lub Lyella, wstrząs. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt
często: podczas lub po podaniu preparatu mogą wystąpić reakcje
hipotensyjne, które prawdopodobnie są uwarunkowane
farmakologicznie, i nie towarzyszą im objawy reakcji
anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych. Mogą prowadzić one do
nadmiernego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi. Szybkie podanie
dożylne zwiększa niebezpieczeństwo wystąpienia niedociśnienia. W
przypadku bardzo wysokiej gorączki może wystąpić, zależne od dawki,
krytyczne zmniejszenie ciśnienia krwi bez objawów nadwrażliwości.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: może wystąpić
nagłe pogorszenie czynności nerek, przy czym w niektórych
przypadkach może rozwijać się białkomocz, skąpomocz lub bezmocz
oraz ostra niewydolność nerek. Może wystąpić również śródmiąższowe
zapalenie nerek. Działania niepożądane, których częstość
występowania nie została określona. Zaburzenia krwi i układu
chłonnego Niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna,
uszkodzenie szpiku, niekiedy kończące się zgonem. U pacjentów z
niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej wywołuje hemolizę
krwinek. Zaburzenia układu nerwowego Bóle i zawroty głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, bóle brzucha,
podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w jamie ustnej. Zaburzenia
wątroby i dróg żółciowych Uszkodzenie wątroby. Zaburzenia nerek i
dróg moczowych Po zastosowaniu bardzo dużych dawek metamizolu
wydalanie nieszkodliwego metabolitu może powodować czerwone
zabarwienie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Po
podaniu metamizolu w iniekcji może występować ból w miejscu
wstrzyknięcia i odczyny miejscowe, a w bardzo rzadkich przypadkach
zapalenie żył.
Pyralgin - ciąża i karmienie piersią
Ciąża Wykazano teratogenne działanie metamizolu w badaniach na
zwierzętach i obserwowano zmniejszenie się wydalania metabolitów
metamizolu z krwi w czasie ciąży i laktacji. Stosowanie metamizolu
w czasie ciąży zwiększa ryzyko rozwoju guza Wilmsa u potomstwa. Nie
dopuszcza się stosowania metamizolu w ciąży. Karmienie piersią Nie
należy stosować metamizolu w okresie karmienia piersią.
Pyralgin - prowadzenie pojazdów
Brak danych o przeciwwskazaniach do prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Komentarze