Prothromplex Total NF

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dawka
600 j.m./mg
Ilość
1 fiol. (+1zest.)
Typ
Bez recepty
Refundacja
Nie
Producent: BAXTER POLSKA SP. Z O. O.

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Prothromplex Total NF - ulotka preparatu

Prothromplex Total NF - opis

- Leczenie krwawień lub profilaktyka krwawień okołooperacyjnych w nabytym niedoborze czynników zespołu protrombiny, tj. spowodowanym przez leczenie antagonistami witaminy K lub ich przedawkowaniem, w przypadku gdy konieczne jest szybkie wyrównanie tego niedoboru.

- Leczenie krwotoków lub profilaktyka krwawień okołooperacyjnych we wrodzonym niedoborze któregokolwiek z czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, gdy produkty pojedynczych oczyszczonych czynników nie są dostępne.

Prothromplex Total NF jest wskazany do stosowania u dorosłych. Stosowanie Prothromplex Total NF u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone w badaniach klinicznych.

Prothromplex Total NF - skład

Substancja czynna: koncentrat wszystkich ludzkich czynników zespołu protrombiny

Prothromplex Total NF jest proszkiem do sporządzenia roztworu do podawania dożylnego. Każda fiolka zawiera nominalnie podaną poniżej liczbę jednostek międzynarodowych (j.m.) ludzkich czynników krzepnięcia.

 

Po rozpuszczeniu w 20 ml wody

Zawartość w fiolce do wstrzykiwań j.m.

j.m./ml

Ludzki czynnik krzepnięcia II

480 - 900 24 - 45

Ludzki czynnik krzepnięcia VII

500 25

Ludzki czynnik krzepnięcia IX

600 30

Ludzki czynnik krzepnięcia X

600 30

Całkowita zawartość białka w fiolce wynosi 300 - 750 mg. Aktywność swoista produktu, wyrażona aktywnością czynnika IX, wynosi co najmniej 0,6 j.m./mg.

Każda fiolka zawiera co najmniej 400 j.m. białka C, współoczyszczonego z czynnikami krzepnięcia krwi.

Aktywność (j.m.) czynnika IX oznaczana jest za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania, opisanego w Farmakopei Europejskiej, wobec międzynarodowego wzorca Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla koncentratów czynnika IX.

Aktywność (j.m.) czynnika II, czynnika VII i czynnika X oznaczana jest metodą chromogenną, opisaną w Farmakopei Europejskiej, wobec międzynarodowych wzorców Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla koncentratów czynnika II, czynnika VII i czynnika X.

Aktywność (j.m.) białka C oznaczana jest metodą chromogenną, opisaną w Farmakopei Europejskiej, wobec międzynarodowego wzorca Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla koncentratów białka C.

Substancje pomocnicze: Prothromplex Total NF zawiera 80 mg sodu na fiolkę, wartość wyliczona. Ponadto każda fiolka zawiera heparynę sodową (max. 0,5 j.m./j.m. czynnika IX).

Pełny wykaz substancji pomocniczych - patrz punkt 6.1

Prothromplex Total NF - dawkowanie

Dawkowanie

Poniżej podano jedynie ogólne zalecenia dotyczące dawkowania. Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia. Dawkowanie oraz czas leczenia substytucyjnego zależą od stopnia zaburzenia krzepnięcia, umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.

Dawkę i częstość podawania należy obliczać indywidualnie dla każdego pacjenta.

Odstępy pomiędzy dawkami muszą być ustalane z uwzględnieniem różnych okresów półtrwania poszczególnych czynników zespołu protrombiny (patrz punkt 5.2).

Wyznaczenie indywidualnego dawkowania, zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta, możliwe jest jedynie podczas regularnego monitorowania poziomów właściwych czynników krzepnięcia w osoczu pacjenta lub regularnego oznaczania poziomów danych czynników krzepnięcia, lub też dzięki testom oceniającym ogółem poziom wszystkich czynników zespołu protrombiny (np. wskaźnik Quicka, czas protrombinowy INR) oraz stałemu monitorowaniu stanu klinicznego pacjenta.

W przypadku dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest precyzyjne monitorowanie leczenia substytucyjnego za pomocą testów krzepnięcia (oznaczanie czynników krzepnięcia i (lub) testów oceniających ogółem poziom wszystkich czynników zespołu protrombiny).

Krwawienia lub profilaktyka krwawień okołooperacyjnych podczas leczenia antagonistami witaminy K:

W ciężkich krwotokach lub przed zabiegami chirurgicznymi z wysokim ryzykiem krwawienia należy dążyć do normalizacji wskaźników krzepnięcia (wskaźnik Quicka 100%, INR 1,0). Ma tu zastosowanie praktyczna zasada, że 1 j.m./kg masy ciała podnosi wartość wskaźnika Quicka o około 1%.

Krwawienia lub profilaktyka krwawień okołooperacyjnych we wrodzonym niedoborze któregokolwiek z czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, gdy koncentrat specyficznego czynnika nie jest dostępny:

Wymagana do leczenia dawka obliczana jest na podstawie danych empirycznych, że 1 j.m. czynnika IX na kg masy ciała podnosi aktywność czynnika IX o około 0,8% wartości prawidłowej, 1 j.m. czynnika VII na kg masy ciała podnosi aktywność czynnika VII w osoczu o około 2% wartości prawidłowej, a 1 j.m. czynnika II lub X na kg masy ciała podnosi aktywność czynnika II lub X w osoczu, odpowiednio, o około 1,5% wartości prawidłowych.

Podawana dawka danego czynnika wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się do aktualnego wzorca WHO dla każdego czynnika. Aktywność czynnika w osoczu wyrażana jest albo jako procent (względem osocza prawidłowego) albo w jednostkach międzynarodowych (względem międzynarodowego wzorca dla danego czynnika krzepnięcia).

Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) czynnika krzepnięcia jest równoważna zawartości w 1 ml prawidłowego ludzkiego osocza.

Wymagana dawka jest ustalana według następującego wzoru:

Zasada obliczenia dawki początkowej czynnika IX:

Wymagana liczba jednostek (j.m.) = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika IX (%) x 1,2

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Prothromplex Total NF u dzieci i młodzieży nie były ustalone w badaniach klinicznych prowadzonych przez Baxter.

Sposób podawania

Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego do podania, patrz punkt 6.6.

Produkt należy podawać powoli dożylnie. Zaleca się, aby szybkość podawania nie przekraczała 2 ml/min (60 j.m./min).

Prothromplex Total NF - środki ostrożności

Należy zasięgnąć porady specjalisty posiadającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia.

U pacjentów z nabytym niedoborem czynników krzepnięcia zespołu protrombiny (np. wywołanym leczeniem antagonistami witaminy K), Prothromplex Total NF należy stosować jedynie w przypadku, gdy konieczne jest nagłe skorygowanie poziomu czynników zespołu protrombiny, takim jak silne krwawienie lub zabieg chirurgiczny w nagłym wypadku. W innych przypadkach, zmniejszenie dawki antagonisty witaminy K i (lub) podanie witaminy K jest zazwyczaj wystarczające.

Pacjenci przyjmujący antagonistę witaminy K mogą w rzeczywistości cierpieć na stan zwiększonej krzepliwości krwi i podanie ludzkich czynników zespołu protrombiny może ten stan nasilić.

We wrodzonym niedoborze któregokolwiek z czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, należy stosować produkt specyficznego czynnika krzepnięcia, jeżeli jest dostępny.

Podczas stosowania Prothromplex Total NF odnotowano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych i wstrząsu anafilaktycznego.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lub reakcji typu anafilaktycznego należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie/infuzję. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu.

Podczas leczenia pacjentów z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia, koncentratami ludzkich czynników zespołu protrombiny, w tym Prothromplex Total NF, istnieje ryzyko zakrzepicy i rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), zwłaszcza podczas podawania wielokrotnego.

Podczas stosowania Prothromplex Total NF odnotowywano incydenty zakrzepowo-zatorowe naczyń tętniczych i żylnych, w tym zawał mięśnia sercowego, przypadek mózgowo- naczyniowy (np. udar), zatorowość płucną, a także DIC.

Ryzyko to może być większe podczas leczenia wybiórczego niedoboru czynnika VII, ponieważ inne czynniki krzepnięcia zależne od witaminy K, z dłuższymi okresami półtrwania, mogą ulegać akumulacji do poziomów znacząco przekraczających normę.

Pacjentów przyjmujących koncentraty czynników zespołu protrombiny należy poddawać uważnej obserwacji w kierunku oznak i objawów wykrzepiania śródnaczyniowego lub zakrzepicy. Z uwagi na ryzyko powikłań zatorowo-zakrzepowych, należy prowadzić ścisłe obserwacje zwłaszcza podczas podawania koncentratów ludzkich czynników zespołu protrombiny:

• pacjentom z chorobą wieńcową w wywiadzie,

• pacjentom z chorobami wątroby,

• pacjentom w okresie około- i pooperacyjnym,

• noworodkom,

• innym pacjentom z ryzykiem stanów zatorowo-zakrzepowych lub rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego.

W każdym z wymienionych przypadków należy rozważyć potencjalne korzyści leczenia i ryzyko powikłań.

Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku obecności swoistych markerów zakażenia oraz włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów.

Podejmowane środki uznawane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV, HCV, a także bezotoczkowego wirusa HAV.

Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może mieć poważne skutki u kobiet w ciąży oraz u pacjentów z zaburzoną odpornością lub nasiloną erytropoezą (np. z niedokrwistością hemolityczną).

U pacjentów przyjmujących regularnie lub wielokrotnie produkty otrzymywane z ludzkiego osocza lub krwi należy rozważyć przeprowadzenie odpowiednich szczepień (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B).

Dla dobra pacjenta, zaleca się, aby każde podanie pacjentowi Prothromplex Total NF odnotować w dokumentacji medycznej pacjenta za pomocą dołączonej samoprzylepnej etykiety.

Prothromplex Total NF zawiera 80 mg sodu na fiolkę, wartość wyliczona. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na diecie niskosodowej.

Heparyna może wywoływać reakcje alergiczne i obniżać liczbę komórek krwi, co może wpłynąć na układ krzepnięcia krwi. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły reakcje alergiczne wywołane heparyną, powinni unikać stosowania leków zawierających heparynę.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Wykonując testy krzepnięcia, które są wrażliwe na heparynę, u pacjentów otrzymujących duże dawki ludzkiego zespołu protrombiny, należy brać pod uwagę zawartość heparyny w podawanym produkcie.

Dzieci i młodzież

Informacja dotycząca dzieci i młodzieży patrz punkt 4.2.1.

Prothromplex Total NF - przedawkowanie

Stosowanie dużych dawek produktów ludzkiego osoczowego zespołu protrombiny może wiązać się z przypadkami zawałów mięśnia sercowego, rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej. Dlatego też w przypadku przedawkowania ryzyko wystąpienia powikłań zatorowo-zakrzepowych lub rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego jest zwiększone.

Prothromplex Total NF - przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Stwierdzona alergia na heparynę lub małopłytkowość indukowana heparyną w wywiadzie.

Prothromplex Total NF - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Po podaniu ludzkiego zespołu protrombiny istnieje ryzyko wystąpienia epizodów zatorowozakrzepowych, rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC) oraz reakcji nadwrażliwości typu alergicznego, w tym reakcji anafilaktycznych i wstrząsu anafilaktycznego (patrz punkt

4.4).

Leczenie zastępcze koncentratami ludzkiego zespołu protrombiny, w tym Prothromplex Total NF, mające na celu uzupełnienie niedoborów czynników, może prowadzić do wytworzenia krążących inhibitorów jednego lub więcej czynników krzepnięcia. Pojawienie się takich inhibitorów przejawia się niedostateczną odpowiedzią kliniczną.

Informacje na temat bezpieczeństwa w zakresie przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.

Tabelaryczna lista działań niepożądanych

Podane niżej działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu Prothromplex Total NF do obrotu.

Kategorie częstości występowania zdefiniowane są jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Działanie niepożądane

Kategoria częstości występowania

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe,

Inhibitory jednego lub więcej czynników zespołu protrombiny

(czynnika II, VII, IX, X)

Nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego

Wstrząs anafilaktyczny,

Reakcje anafilaktyczne,

Nadwrażliwość

Nieznana

Nieznana

Nieznana

Zaburzenia układu nerwowego

Incydent mózgowo-naczyniowy, Ból głowy

Nieznana

Nieznana

Zaburzenia serca

Niewydolność serca,

Zawał serca,

Częstoskurcz

Nieznana

Nieznana

Nieznana

Zaburzenia naczyń

Zakrzepica tętnicza,

Zakrzepica żylna,

Niedociśnienie,

Nagłe zaczerwienienie twarzy

Nieznana

Nieznana

Nieznana

Nieznana

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zatorowość płucna,

Duszność,

Świszczący oddech

Nieznana

Nieznana

Nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit

Wymioty, Nudności

Nieznana

Nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pokrzywka,

Wysypka rumieniowata,

Świąd

Nieznana

Nieznana

Nieznana

Zaburzenia nerek i dróg

moczowych

Zespół nerczycowy

Nieznana

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Gorączka

Nieznana

Działania klasy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, zburzenia czucia,

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: reakcja w miejscu wlewu

Zaburzenia układu nerwowego: ospałość

Zaburzenia psychiczne: niepokój

Dzieci i młodzież

Informacja dotycząca dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.1.

Prothromplex Total NF - ciąża i karmienie piersią

Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania Prothromplex Total NF u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Pracownicy służby zdrowia powinni dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści dla każdej pacjentki przed zastosowaniem Prothromplex Total NF.

Badania na zwierzętach nie pozwalają na ocenę wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój w okresie noworodkowym.

Dlatego też ludzki zespół protrombiny powinien być stosowany u kobiet w ciąży i w okresie laktacji wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.

Prothromplex Total NF - prowadzenie pojazdów

Nie ma informacji dotyczących wpływu Prothromplex Total NF na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Protrombinum

    Dostępne opakowania
    Prothromplex Total NF

    Prothromplex Total NF

    proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 1 fiol. (+1zest.) - 600 j.m./mg
    BAXTER POLSKA SP. Z O. O.
    Prothromplex Total NF

    Prothromplex Total NF

    proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 1 zest. (1 fiol.pr.+1 fiol.rozp.+1 igła:dwust.;z odpowiet.;z filtrem) - 600 j.m.
    BAXTER POLSKA SP.Z O.O.
    Powiązane artykuły
    Leczenie astmy

    Zastosowanie witaminy C w leczeniu astmy

    Według najnowszych badań witamina C może okazać się przydatna w zwalczaniu astmy. Skuteczność witaminy zależy od wieku dzieci astmatycznych, ich kontaktu z grzybami i wilgocią oraz ciężkości przebiegu choroby. Skuteczność witaminy C a wilgoć i grzyby Już...

    Normy laboratoryjne

    ALP - charakterystyka, badanie, normy

    ALP - charakterystyka, badanie, normy

    ALP (fosfataza zasadowa; fosfataza alkaliczna) jest enzymem związanym z procesem wapnienia rozwijających się kości. Znajduje się w kościach, wątrobie i jelitach, dlatego też badanie poziomu ALP wykorzystywane jest głównie w diagnostyce chorób kości i...

    Anemia - rodzaje, objawy, diagnostyka, leczenie, zapobieganie

    Anemia u dzieci

    Anemia u dzieci

    Anemii nie należy bagatelizować, bowiem nie jest ona banalną dolegliwością. Stanowi objaw innych chorób, częściej - jeszcze poważniejszych. Anemię leczyć można na wiele sposobów, z czego najpopularniejszym jest przyjmowanie tabletek z żelazem. Anemię...

    Wątroba - funkcje, choroby wątroby, ich objawy, profilaktyka i leczenie

    Witamina E na niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

    Badania przeprowadzone przez Amerykańskie Narodowe Instytuty Zdrowia wskazują, że jedna z form witaminy E poprawia stan zdrowia dzieci cierpiących na najbardziej dotkliwą postać stłuszczeniowego zapalenia wątroby. Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie...

    Krzywica - przyczyny, objawy, zapobieganie

    Krzywica - zdjęcia

    Krzywica - zdjęcia

    Zdjęcie osób z krzywicą Krzywica wywołana jest głównie przez niedobór witaminy D. Na zdjęciu widać rodzinę z krzywicą (Paryż, 1900 rok).

    Onkologia

    WHO: alkohol przyczynia się do rozwoju nowotworów złośliwych

    WHO: alkohol przyczynia się do rozwoju nowotworów złośliwych

    Według Międzynarodowej Agencji do Badań nad Rakiem (IARC) regularne picie alkoholu powoduje rocznie ok. 700 tys. nowych przypadków nowotworów złośliwych na świecie. W rezultacie co roku dochodzi do ok. 370 tys. zgonów. WHO zalicza alkohol do głównej grupy...

    Witaminy

    Witaminy dla dzieci

    Witaminy są dziecku niezbędne do prawidłowego rozwoju. Zapotrzebowanie na te składniki odżywcze jest szczególnie wysokie zwłaszcza w okresie intensywnego wzrostu, gdyż organizm potrzebuje ich do prawidłowego funkcjonowania. Najważniejsze witaminy dla...

    Newsy - psychologia

    Już sama obecność smartfona zaburza twoją koncentrację

    Portale społecznościowe, wiadomości, aplikacje internetowe - wszystkie te opcje są dostępne w tabletach i używanych na co dzień telefonach komórkowych. Jak donoszą naukowcy z Uniwersytetu Hokkaido w Sapporo, już sama obecność któregokolwiek z tych...

    Zdrowie

    Kofaktor - czym jest i jak działa?

    Kofaktor - czym jest i jak działa?

    Kofaktor to związek chemiczny, który przyspiesza przebieg różnych reakcji chemicznych. Ten niebiałkowy składnik jest niezbędny do katalitycznej aktywności wielu enzymów i ich prawidłowego funkcjonowania, a co za tym idzie - także całego organizmu. Co...