Prostin VR - dawkowanie
Droga podania dożylna i dotętnicza.
PROSTIN VR, roztwór do wstrzykiwań, należy rozcieńczyć przed
podaniem.
Podawanie alprostadylu w postaci infuzji donaczyniowej
rozpoczyna się zwykle od dawki 0,05 do 0,1 µg/kg mc./min. Dobre
działanie lecznicze uzyskiwano również po zastosowaniu mniejszych
dawek początkowych, jednak doświadczenie kliniczne w zakresie
takich dawek jest ograniczone. Najczęściej stosowaną dawką jest 0,1
µg/kg mc./min. Po uzyskaniu działania leczniczego (u dzieci z
nieprawidłowym przepływem płucnym jest to wzrost pO2, a
u dzieci z zaburzeniami w obrębie krążenia obwodowego – wzrost
ciśnienia tętniczego lub pH krwi) należy zmniejszyć szybkość
podawania infuzji tak, aby było możliwe podawanie najmniejszej
skutecznej dawki umożliwiającej utrzymanie pożądanego działania
terapeutycznego. Jeśli dawka 0,1 µg/kg mc./min jest
niewystarczająca, można ją zwiększyć do 0,4 µg/kg mc./min, jednak
zwiększanie szybkości podawania infuzji nie zawsze skutkuje
zwiększeniem działania leczniczego.
Preferowaną drogą podawania produktu PROSTIN VR jest infuzja
ciągła dożylna do dużego naczynia żylnego. Produkt można również
podawać w pobliżu ujścia przewodu tętniczego poprzez cewnik
umieszczony w tętnicy pępkowej. W porównaniu do podawania drogą
dożylną, podanie produktu drogą dotętniczą wiąże się ze zwiększoną
częstością występowania objawów takich, jak zaczerwienienie skóry
twarzy, bezdech i bradykardia.
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA ROZTWORU
Zaleca się przygotowywanie nowego roztworu produktu co 24
godziny i przechowywanie sporządzonego roztworu w lodówce. Nie
należy stosować roztworu, jeśli od chwili jego sporządzenia
upłynęły ponad 24 godziny.
W celu przygotowania roztworu do wstrzykiwań, żądaną ilość
produktu PROSTIN VR należy rozcieńczyć jałowym roztworem glukozy
(rozcieńczalnik pierwszego wyboru) lub jałowym roztworem 0,9% NaCl.
W przypadku zetknięcia się nierozcieńczonego produktu PROSTIN VR z
plastikowym pojemnikiem roztwór staje się mętny. Zmianie może
również ulec wygląd pojemnika. W takim przypadku należy wymienić
zarówno roztwór, jak i pojemnik. Wystąpienie opisanego powyżej
zjawiska zależy od stężenia roztworu. Zaleca się, by produkt
PROSTIN VR dodawać bezpośrednio do rozcieńczalnika, oraz by unikać
kontaktu produktu z plastikowymi powierzchniami. Wybór
rozcieńczalnika zależy od rodzaju stosowanych pomp infuzyjnych.
W wyniku rozcieńczenia roztworu zawierającego 500 mikrogramów
alprostadylu w podanych poniżej objętościach, uzyskuje się roztwory
o następujących stężeniach (w μg/ml):
Całkowita objętość Liczba mikrogramów alprostadylu
|
|
500 µg (ampułka 1 ml)
|
250 ml
|
|
2,0 µg/ml
|
100 ml
|
|
5,0 µg/ml
|
50 ml
|
|
10,0 µg/ml
|
25 ml
|
|
20,0 µg/ml
|
PRZYKŁAD:
Żądana dawka produktu: 0,1 μg/kg mc./min Masa ciała noworodka:
2,8 kg mc.
Przygotowany roztwór do wstrzykiwań: 5 µg/ml
Infuzję roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 5 µg/ml należy
podawać z następującą szybkością:
0,1 µg/kg mc./min = 0,02 ml/kg mc./min
5 µg/ml
Podczas podawania produktu noworodkowi o masie ciała 2,8 kg
należy zachować następującą szybkość infuzji:
0,02 ml/kg mc./min x 2,8 = 0,056 ml/min lub 3,36 ml/h
Prostin VR - środki ostrożności
Produkt PROSTIN VR może być podawany wyłącznie przez
wykwalifikowany personel medyczny w specjalistycznych oddziałach
szpitalnych wyposażonych w sprzęt pozwalający na natychmiastowe
podjęcie intensywnej opieki medycznej nad noworodkiem.
Bezdech może pojawić się u około 10-12% noworodków z wrodzonymi
wadami serca, leczonych alprostadylem (PGE1). Bezdech jest jednym z
najczęściej występujących działań niepożądanych u noworodków -
zwłaszcza u tych z masą urodzeniową mniejszą niż 2,0 kg - i pojawia
się najczęściej w ciągu pierwszej godziny podawania infuzji.
Dlatego też podczas stosowania produktu PROSTIN VR zawsze należy
zapewnić natychmiastowy dostęp do sprzętu przeznaczonego do
prowadzenia oddechu wspomaganego.
Podczas leczenia produktem PROSTIN VR należy dążyć do możliwie
jak najkrótszego czasu stosowania oraz podawać najmniejsze
skuteczne dawki umożliwiające utrzymanie działania terapeutycznego.
U dzieci w stanie krytycznym należy starannie rozważyć ryzyko
związane z długotrwałym podawaniem infuzji produktu PROSTIN VR w
stosunku do spodziewanych korzyści płynących z wdrożenia tej
terapii.
W badaniach histopatologicznych przewodu tętniczego i tętnic
płucnych u noworodków leczonych prostaglandyną E1
zaobserwowano zmiany histologiczne polegające na osłabieniu
struktury tkankowej tych naczyń. Swoistość i znaczenie kliniczne
tych obserwacji nie są znane.
U noworodków po długotrwałej infuzji alprostadylu (PGE1)
obserwowano przerost warstwy korowej kości długich. Objaw ten
ustępuje po zaprzestaniu leczenia.
U noworodków (i niemowląt), u których zaobserwowano skłonność do
krwotoków, produkt PROSTIN VR należy podawać z zachowaniem
ostrożności, gdyż prostaglandyna E1 jest silnym
inhibitorem agregacji płytek krwi.
Nie należy stosować alprostadylu u noworodków (ani niemowląt) z
zespołem zaburzeń oddychania (zespołem błon szklistych). Należy
zawsze różnicować zespół zaburzeń oddychania od siniczych wad serca
(ograniczony przepływ płucny). Jeśli nie ma możliwości wykonania
wszystkich badań diagnostycznych, podstawę rozpoznania powinny
stanowić występowanie sinicy (pO2 poniżej 40 torów) oraz
radiologiczne potwierdzenie zmniejszenia przepływu płucnego.
Należy regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze za pomocą cewnika
umieszczonego w tętnicy pępkowej, pomiaru osłuchowego lub z użyciem
sondy dopplerowskiej. W razie znacznego zmniejszenia ciśnienia
tętniczego, należy niezwłocznie zmniejszyć szybkość podawania
produktu.
Osłabienie ścian przewodu tętniczego oraz tętnic płucnych
zgłaszano głównie w wyniku długotrwałego stosowania produktu.
Podanie alprostadylu noworodkom (lub niemowlętom) może
spowodować przerost części odźwiernikowej żołądka, co wtórnie
powoduje zahamowanie pasażu żołądkowego. Działanie to wydaje się
być związane z długością leczenia oraz całkowitą dawką
alprostadylu. Noworodki (lub niemowlęta), u których zalecana dawka
jest podawana w czasie dłuższym niż 120 godzin, należy bardzo
wnikliwie obserwować w celu wykrycia przerostu odźwiernika i
utrudnionego pasażu żołądkowego.
Wśród noworodków (lub niemowląt) z ograniczonym przepływem
płucnym zwiększenie nasycenia krwi tlenem jest odwrotnie
proporcjonalne do poprzednich wartości pO2, tj. większą
odpowiedź obserwuje się u pacjentów z niskimi wartościami
pO2 (poniżej 40 mmHg), podczas gdy u pacjentów z
wysokimi wartościami pO2 (powyżej 40 mmHg) reakcja jest
zazwyczaj słaba. Wśród noworodków (lub niemowląt) z ograniczonym
przepływem płucnym skuteczność alprostadylu wyznacza się poprzez
pomiar wzrostu nasycenia krwi tlenem. Wśród noworodków (lub
niemowląt) z ograniczonym przepływem krwi w krążeniu obwodowym
skuteczność jest określana poprzez monitorowanie zwiększenia
ciśnienia tętniczego krwi w tętnicach obwodowych i pH krwi.
Lek zawiera małe ilości etanolu bezwodnego (alkoholu), mniej niż
100 mg na dawkę.
Prostin VR - przedawkowanie
Do objawów przedawkowania zalicza się: bezdech, bradykardię,
gorączkę, zmniejszenie ciśnienia tętniczego oraz zaczerwienienie
skóry. W razie wystąpienia bezdechu lub bradykardii należy przerwać
podawanie produktu i wdrożyć właściwe leczenie. Po wznowieniu
infuzji konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu noworodka. Jeśli
wystąpi gorączka lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego, zaleca się
zredukowanie szybkości infuzji do czasu ustąpienia tych objawów.
Zaczerwienienie skóry jest zazwyczaj spowodowane niewłaściwym
umiejscowieniem cewnika dotętniczego i z reguły ustępuje po zmianie
położenia końcówki cewnika.
Komentarze