Pronoran - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Pronoran - opis
- Leczenie wspomagające przewlekłych zaburzeń czynności
poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (oprócz
choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia).
- Leczenie wspomagające chromania przestankowego w
przebiegu miażdżycy zarostowej tętnic kończyn dolnych (faza 2).
- Leczenie objawów wynikających z niedokrwienia w
okulistyce. - Leczenie choroby Parkinsona:
• w monoterapii (szczególnie postaci przebiegających z
drżeniem);
• w leczeniu skojarzonym z lewodopą; od początku lub
zastosowanym później, szczególnie w postaci przebiegającej z
drżeniem.
Pronoran - skład
Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg
pirybedylu (Piribedilum). Substancja pomocnicza: sacharoza w
ilości 57,17 mg/tabletkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Pronoran - dawkowanie
Podanie doustne.
We wszystkich wskazaniach z wyjątkiem choroby Parkinsona: 50 mg
(1 tabletka) na dobę pod koniec głównego posiłku. W ciężkich
przypadkach: 100 mg (2 tabletki) na dobę w dwóch dawkach
podzielonych, pod koniec dwóch głównych posiłków.
Tabletki należy połknąć popijając połową szklanki wody po
posiłku.
Leczenie choroby Parkinsona:
- w monoterapii: od 150 do 250 mg, tj. od 3 do 5 tabletek na
dobę w 3 - 5 podzielonych dawkach; - w skojarzeniu z lewodopą: od
100 do 150 mg , tj. od 2 do 3 tabletek na dobę w 2 – 3 podzielonych
dawkach.
Tabletki należy połknąć popijając połową szklanki wody po
posiłku.
Dawkę należy zwiększać stopniowo: o jedną tabletkę co 3 dni.
Dzieci i młodzież
Pronoran nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Pronoran - środki ostrożności
W trakcie leczenia pirybedylem była obserwowana senność i nagłe
napady snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Nagłe
zaśnięcie w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości
lub objawów ostrzegawczych, było obserwowane bardzo rzadko.
Pacjenci muszą być o tym poinformowani oraz należy im zalecić
zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn w trakcie leczenia pirybedylem. Pacjenci, u
których wystąpiła senność i (lub) nagły napad snu, muszą
powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ponadto może być rozważane zmniejszenie dawki lub zakończenie
leczenia.
U pacjentów leczonych lekami z grupy agonistów dopaminy, w tym
pirybedylem, w chorobie Parkinsona, zgłaszane były przypadki
patologicznej skłonności do gier hazardowych, zwiększenia libido
oraz zwiększonej aktywności seksualnej.
Z powodu zawartości sacharozy w produkcie Pronoran pacjenci z
rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją
fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub z
niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego
produktu leczniczego.
Produkt zawiera czerwień koszenilową (E124), która może
powodować reakcje alergiczne.
Pronoran - przedawkowanie
Ze względu na działanie wymiotne piribedylu przyjętego w bardzo
dużych dawkach, przedawkowanie leku w postaci tabletek jest mało
prawdopodobne.
Jednakże w razie przypadkowego przyjęcia dawki większej od dawki
terapeutycznej, mogą być obserwowane następujące objawy
przedmiotowe i podmiotowe: - wahania ciśnienia tętniczego
(nadciśnienie lub niedociśnienie); - zaburzenia żołądkowo-jelitowe
(nudności i wymioty).
Objawy te ustępują po odstawieniu produktu i po zastosowaniu
leczenia objawowego.
Pronoran - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na pirybedyl lub którąkolwiek substancję
pomocniczą produktu. - Wstrząs sercowo-naczyniowy.
- Ostra faza zawału serca.
- Stosowanie w skojarzeniu z neuroleptykami (oprócz
klozapiny), patrz punkt 4.5.
Pronoran - działania niepożądane
Podczas leczenia pirybedylem obserwowano następujące działania
niepożądane i zaklasyfikowano je według następującej częstości
występowania:
bardzo często (1/10); często (1/100, < 1/10); niezbyt
często (1/1 000, < 1/100); rzadko (1/10 000, < 1/1 000);
bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Układ pokarmowy
Często: niewielkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności,
wymioty, wzdęcia), które mogą ustąpić zwłaszcza po indywidualnym
dostosowaniu dawki (objawy żołądkowo-jelitowe mogą być znacznie
zmniejszone przez stopniowe zwiększanie dawki (zwiększanie dawki o
50 mg co 2 tygodnie).
Układ nerwowy
Często: obserwowano zawroty głowy oraz zaburzenia psychiczne,
takie jak splątanie, omamy, pobudzenie, które ustępują po
przerwaniu leczenia.
Stosowanie pirybedylu jest związane z sennością oraz było bardzo
rzadko związane z nadmierną sennością w ciągu dnia i nagłymi
napadami snu.
Układ sercowo-naczyniowy
Bardzo rzadko: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne z
omdleniami lub złe samopoczucie, lub niestabilne ciśnienie tętnicze
krwi.
Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej (E124), występuje
ryzyko reakcji alergicznych.
Pacjenci, u których w chorobie Parkinsona stosowano produkty z
grupy agonistów dopaminy, w tym piribedyl, szczególnie w dużych
dawkach, zdradzali objawy, takie jak patologiczna skłonność do gier
hazardowych, zwiększenie libido oraz zwiększona aktywność
seksualna, które na ogół ustępowały po zmniejszeniu dawki lub
przerwaniu leczenia.
Pronoran - ciąża i karmienie piersią
Płodność
Nie przeprowadzono badań toksyczności dotyczących rozrodu.
Ciąża
Wykazano, że pirybedyl przenika przez barierę łożyskową u
ciężarnych myszy i jest rozmieszczany w narządach płodu.
Z powodu braku istotnych danych nie zaleca się stosowania leku w
okresie ciąży.
Karmienie piersią
Z powodu braku istotnych danych nie zaleca się stosowania leku w
okresie karmienia piersią.
Pronoran - prowadzenie pojazdów
Pacjenci leczeni pirybedylem, wykazujący senność i (lub) nagłe
napady snu, muszą być poinformowani o powstrzymaniu się od
prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, w przypadku których
zaburzona czujność może ich samych lub inne osoby narażać na ryzyko
poważnego wypadku lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), do
czasu aż takie powtarzające się napady i senność ustąpią (patrz
punkt 4.4).
Lek. Katarzyna Szymczak
i 1 inny specjalista 
Komentarze