Primovist

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
roztwór do wstrzykiwań
Dawka
0,25 mmol/ml
Ilość
1 amp.-strz.a 5ml
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: BAYER PHARMA AG

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Primovist - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Primovist - opis

Primovist jest środkiem kontrastowym przeznaczonym do wykrywania zmian ogniskowych w wątrobie. Przy T1-zależnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MR) dostarcza informacje na temat zmian chorobowych.

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki w postaci roztworu do wstrzykiwań, do podania dożylnego.

Primovist - skład

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,25 mmol disodu gadoksetynianu (disodu Gd-EOB-DTPA), co odpowiada 181,43 mg disodu gadoksetynianu.

1 ampułkostrzykawka z 5,0 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 907 mg disodu gadoksetynianu, 1 ampułkostrzykawka z 7,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1361 mg disodu gadoksetynianu, 1 ampułkostrzykawka z 10,0 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1814 mg disodu gadoksetynianu.

Roztwór zawiera 11,7 mg sodu/ ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Primovist - dawkowanie

Sposób podawania

Primovist jest gotowym do użycia wodnym roztworem, który może być podawany bez rozcieńczenia, dożylnie, w postaci bolusa z szybkością około 2 ml/s. Po wstrzyknięciu środka kontrastowego kaniulę należy przepłukać jałowym roztworem 9 mg/ml (0,9%) soli fizjologicznej.

Szczegółowe informacje na temat obrazowania, patrz punkt 5.1. Dodatkowe instrukcje, patrz punkt 6.6.

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie produktu Primovist:

Dorośli:

0,1 ml produktu Primovist na kilogram masy ciała.

Wielokrotne podawanie:

Brak klinicznych danych dotyczących wielokrotnego podawania produktu Primovist.

Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów

• Zaburzenia czynności nerek

Należy unikać stosowania produktu Primovist u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MR bez wzmocnienia kontrastem (patrz punkt 4.4). Jeżeli nie można uniknąć zastosowania produktu Primovist, wówczas dawka nie powinna być większa niż 0,025 mmol/kg masy ciała. Nie należy stosować więcej niż jedną dawkę podczas obrazowania. Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, wstrzyknięć produktu Primovist nie powinno się powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.

• Pacjenci z niewydolnością wątroby Zmiana dawkowania nie jest konieczna.

• Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Primovist u pacjentów poniżej 18 lat. Z tego względu stosowanie produktu Primovist w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.

• Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze)

Dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Primovist - środki ostrożności

Należy przestrzegać ogólnych zasad bezpieczeństwa obowiązujących podczas obrazowania metodą MR, takich jak wykluczenie z badania osób z rozrusznikami serca i implantami z materiałów o właściwościach ferromagnetycznych.

Badania diagnostyczne z wykorzystaniem środków kontrastowych należy wykonywać pod nadzorem odpowiednio przeszkolonego lekarza, który gruntownie zna wykonywaną procedurę.

Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu, ponieważ dane dotyczące podawania środków kontrastowych wskazują, że w tym czasie występuje większość działań niepożądanych.

 Niewydolność nerek

Przed podaniem produktu Primovist zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.

Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR< 30 ml/min/1,73 m2). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie. Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania produktu Primovist należy unikać stosowania tego produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, chyba, że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MR bez wzmocnienia kontrastem.

Hemodializa zaraz po podaniu produktu Primovist może ułatwić usunięcie produktu Primovist z organizmu. Brak dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.

• Osoby w podeszłym wieku

Ponieważ klirens nerkowy gadoksetynianu może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w zakresie zaburzeń czynności nerek.

• Pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi

Należy zachować ostrożność, stosując Primovist u pacjentów z ciężkimi schorzeniami sercowo-naczyniowymi, ponieważ dane zebrane do tej pory są ograniczone.

Nie należy stosować produktu Primovist u pacjentów z nieskorygowaną hipokaliemią. Należy zachować ostrożność, stosując Primovist, jeśli:

- u pacjenta lub w rodzinie stwierdzono wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT,

- u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia rytmu po zastosowaniu leków wydłużających repolaryzację serca,

- pacjent przyjmuje leki wydłużające repolaryzację serca, takie jak, np. leki przeciwarytmiczne III klasy (np. amiodaron, sotalol).

Primovist może powodować przemijające wydłużenie odstępu QT w indywidualnych przypadkach (patrz punkt 5.3).

 Nadwrażliwość

Po podaniu środków kontrastowych do obrazowania metodą MR zawierających gadolin rzadko występują odczyny podobne do reakcji alergicznych, w tym wstrząs. Większość tych reakcji występuje w ciągu pół godziny po podaniu środka kontrastowego. Jednak, podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych tej klasy, po upływie kilku godzin do kilku dni mogą, w rzadkich przypadkach, wystąpić reakcje opóźnione. Przed podaniem środków kontrastowych należy się upewnić, że istnieje możliwość łatwego zastosowania odpowiednich środków przeznaczonych do resuscytacji i leczenia reakcji nadwrażliwości.

Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest wyższe u pacjentów:

- z reakcją alergiczną na środek kontrastowy w wywiadzie,

- z astmą oskrzelową w wywiadzie,

- zaburzeniami alergicznymi w wywiadzie.

U pacjentów, u których występuje skłonność do reakcji alergicznych (w szczególności u pacjentów z wyżej wymienionymi czynnikami ryzyka w wywiadzie) decyzję o zastosowaniu produktu Primovist należy podejmować po szczególnie starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Reakcje nadwrażliwości mogą być nasilone u pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne, szczególnie, jeśli występuje astma oskrzelowa. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci stosujący betaadrenolityki mogą wykazywać oporność na typowe leczenie reakcji nadwrażliwości za pomocą betamimetyków.

Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast wstrzymać wstrzykiwanie środka kontrastowego.

• Nietolerancja miejscowa

Podanie środka kontrastowego domięśniowo może spowodować wystąpienie miejscowej reakcji nietolerancji, w tym martwicy ogniskowej, dlatego trzeba bezwzględnie unikać takiej sytuacji (patrz punkt 5.3).

• Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera 11,7 mg sodu w 1 ml i jest podawany w dawce 0,1 ml/kg mc. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Primovist - przedawkowanie

Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania i nie można opisać jego objawów.

Pojedyncze dawki produktu Primovist dochodzące do 0,4 ml/kg (0,1 mmol/kg) mc. były dobrze tolerowane.

Na etapie badań klinicznych obejmujących ograniczoną liczbę pacjentów, u których oceniano podanie środka kontrastowego w dawce 2,0 ml/kg mc. (0,5 mmol/kg mc.), odnotowano częstsze występowanie działań niepożądanych, ale w tej grupie nie opisano nowych działań niepożądanych.

W przypadku dużego niezamierzonego przedawkowania należy poddać pacjenta uważnej obserwacji, obejmującej również monitorowanie czynności serca. W takich przypadkach może dojść do wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 5.3).

Primovist można usunąć za pomocą hemodializy. Jednak brak dowodów, że hemodializa jest odpowiednia do zapobiegania nerkopochodnemu zwłóknieniu układowemu (NSF).

Primovist - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Primovist - działania niepożądane

• Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Primovist opiera się na danych pochodzących z badań klinicznych z udziałem ponad 1 900 pacjentów oraz z obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych (≥ 0,5%) u pacjentów otrzymujących Primovist należą nudności, bóle głowy, uczucie gorąca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, ból pleców i zawroty głowy.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym zaobserwowanym u pacjentów otrzymujących Primovist jest wstrząs anafilaktyczny.

Rzadko obserwuje się opóźnione reakcje alergiczne (występujące w ciągu następnych godzin lub kilku dni).

Większość działań niepożądanych była przejściowa i miała łagodne lub umiarkowane nasilenie.

• Tabela zawierająca wykaz działań niepożądanych

W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono działania niepożądane obserwowane po przyjęciu produktu Primovist. Pogrupowano je zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (MedDRA, wersja

12.1). Do opisu określonego działania, jego synonimów oraz powiązanych stanów użyto najodpowiedniejszych określeń ze słownika MedDRA.

Działania niepożądane zaobserwowane w ramach badań klinicznych pogrupowano zgodnie z ich częstością występowania. Grupy częstości określono zgodnie z następującą konwencją: często:

 1/100 do < 1/10; niezbyt często: ≥ 1/1 000 do  1/100; rzadko:  1/10 000 do < 1/1 000. Działania niepożądane leku, które wykryto wyłącznie podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu oraz których częstości występowania nie oszacowano, wymieniono jako „nieznane”.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1: Działania niepożądane zaobserwowane w ramach badań klinicznych lub w trakcie badań po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów leczonych produktem Primovist.

Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)

Często

Niezbyt często

Rzadko

Nie znana

Zaburzenia układu immunologicznego

     

Nadwrażliwość/

reakcje rzekomoanafilaktyczne

(np. wstrząs*, niedociśnienie, obrzęk gardła i krtani pokrzywka, obrzęk twarzy, nieżyt nosa, zapalenie spojówek, ból brzucha, niedoczulica, kichanie, kaszel, bladość)

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy

Zawroty głowy z zaburzeniami równowagi

Zawroty głowy Zaburzenia smaku

Parestezje Zaburzenia węchu

Akatyzja

Drżenie

Niepokój

Zaburzenia serca

   

Blok odnogi pęczka Hisa Kołatanie serca

Tachykardia

Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)

Często

Niezbyt często

Rzadko

Nie znana

Zaburzenia naczyniowe

 

Nadciśnienie tętnicze

Zaczerwienienie

   

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Zaburzenia oddechowe (duszność*, niewydolność

oddechowa)

   

Zaburzenia żołądka

i jelit

Nudności

Wymioty Suchość

w ustach

Dyskomfort w ustach

Zwiększone wydzielanie śliny

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Wysypka Świąd**

Wysypka grudkowoplamista

Nadmierne pocenie się

 

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

 

Bóle pleców

   

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Ból w klatce piersiowej Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (różnego rodzaju)***

Uczucie gorąca

Dreszcze

Zmęczenie Złe

samopoczucie

Niepokój

Osłabienie

 

* zagrożenie życia i (lub) przypadki zakończone zgonem. Te zgłoszenia pochodzą z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.

** świąd (uogólniony świąd, swędzenie oczu).

*** reakcje w miejscu wstrzyknięcia (różnego rodzaju), na które składają się: wstrzyknięcie pozanaczyniowe, uczucie ciepła, zimna, podrażnienia lub bólu w miejscu wstrzyknięcia.

Opis wybranych działań niepożądanych

W badaniach klinicznych donoszono o zmianach w wynikach badań laboratoryjnych takich jak: zwiększone stężenie żelaza w surowicy, zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych, zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększona aktywność amylazy, leukocyturia, hiperglikemia, zwiększone stężenie albuminy w moczu, hiponatremia, zwiększone stężenie fosforanów nieorganicznych, zmniejszone stężenie białka w osoczu, leukocytoza,

hipokaliemia, zwiększona aktywność LDH. W badaniach klinicznych regularnie wykonywano badanie EKG i u niektórych pacjentów obserwowano przemijające wydłużenie odstępu QT bez znaczenia klinicznego.

Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) podczas stosowania innych produktów leczniczych zawierających gadolin (patrz punkt 4.4).

Primovist - ciąża i karmienie piersią

• Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania gadoksetynianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po wielokrotnym zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Produktu Primovist nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wskazuje na konieczność stosowania gadoksetynianu.

• Laktacja

Produkty lecznicze zawierające gadolin przenikają w bardzo małych ilościach do mleka kobiecego (patrz punkt 5.3). W dawkach klinicznych nie należy się spodziewać wpływu na niemowlę, ze względu na małą ilość wydzielaną z mlekiem i słabe wchłanianie z jelita. Lekarz wraz z karmiącą matką powinni podjąć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub o jego przerwaniu na okres 24 godzin po podaniu produktu Primovist.

Primovist - prowadzenie pojazdów

Produkt Primovist nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Dinatrii gadoxetas

    Dostępne opakowania
    Primovist

    Primovist

    roztwór do wstrzykiwań - 1 amp.-strz.a 5ml - 0,25 mmol/ml
    BAYER PHARMA AG
    Primovist

    Primovist

    roztwór do wstrzykiwań - 1 amp.-strz.a 7,5ml - 0,25 mmol/ml
    BAYER PHARMA AG
    Primovist

    Primovist

    roztwór do wstrzykiwań - 1 amp.-strz.a 10ml - 0,25 mmol/ml
    BAYER PHARMA AG
    Primovist

    Primovist

    roztwór do wstrzykiwań - 5 amp.-strz.a 5ml - 0,25 mmol/ml
    BAYER PHARMA AG
    Primovist

    Primovist

    roztwór do wstrzykiwań - 5 amp.-strz.a 7,5ml - 0,25 mmol/ml
    BAYER PHARMA AG
    Primovist

    Primovist

    roztwór do wstrzykiwań - 5 amp.-strz.a 10ml - 0,25 mmol/ml
    BAYER PHARMA AG
    Primovist

    Primovist

    roztwór do wstrzykiwań - 10 amp.-strz.a 5ml - 0,25 mmol/ml
    BAYER PHARMA AG
    Primovist

    Primovist

    roztwór do wstrzykiwań - 10 amp.-strz.a 7,5ml - 0,25 mmol/ml
    BAYER PHARMA AG
    Primovist

    Primovist

    roztwór do wstrzykiwań - 10 amp.-strz.a 10ml - 0,25 mmol/ml
    BAYER PHARMA AG
    Powiązane artykuły
    Niezbędnik pacjenta

    Wyniki kontroli aptek w II kwartale 2016 roku

    Wyniki kontroli aptek w II kwartale 2016 roku

    Opublikowano wyniki kontroli aptek w II kwartale 2016 roku. Centrala Narodowego Funduszu Zdrowia wykryła wiele błędów. Z 224 skontrolowanych miejsc tylko w 31 nie znaleziono żadnych nieprawidłowości. Błędy lekarzy i farmaceutów są nagminne. Błędy osób...

    Leki i suplementy

    E-recepty od 2015 roku

    Złożono 10 propozycji wykonania prototypu programu e-recept. Ostatecznego wykonawcę wyłoni sąd konkursowy. Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia ma 3 mln zł do przeznaczenia na ten program... Jak powstanie system e-recept? Po wyborze wykonawcy...

    Niezbędnik pacjenta

    Zamienniki leków refundowanych - czy to dobry wybór?

    Zamienniki leków refundowanych - czy to dobry wybór?

    Nie każdy z nas wie, że zgodnie z obowiązującym prawem farmaceuta lub osoba wydająca leki ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości nabycia leku innego niż ten zapisany na recepcie, jednak o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce i postaci farmaceutycznej....

    Leki i suplementy

    Nowa lista refundacyjna z korzyścią dla pacjentów

    Ministerstwo Zdrowia podkreśla, że nowa lista refundacyjna stworzona jest z myślą o pacjentach. Koncerny farmaceutyczne, aptekarze i hurtownicy nie są zadowoleni... Założenia nowej listy refundacyjnej Celem Ministerstwa Zdrowia było zrefundowanie...

    Leki i suplementy

    Jak szukać leków?

    Szukanie leków często bywa zajęciem żmudnym, zwłaszcza gdy przepisane przez lekarza środki nie należą do grona najpopularniejszych na rynku. W jaki więc sposób szukać leków? Lepiej zdecydować się na wizytę w tradycyjnej aptece, czy może skorzystać z usług...

    Interakcje międzylekowe

    Wycofujemy leki, bo dbamy o bezpieczeństwo pacjentów

    Wycofujemy leki, bo dbamy o bezpieczeństwo pacjentów

    - Czesi zasugerowali, że to nie był przypadek, a błąd intencjonalny, czyli zagrożenie wykraczające poza obszar jednej hurtowni. Istniało niebezpieczeństwo, że ktoś mógł dokonać sabotażu na etapie produkcji - mówi w rozmowie z nami Paweł Trzciński, rzecznik...

    Leki i suplementy

    Sytuacja polskich leków na rynku

    Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową przeprowadził badanie, z którego wynika, iż polscy producenci coraz gorzej radzą sobie na rynku leków. Przez ostatnie 12 lat wartość udziałów rodzimych firm w rynku spadła z 38 do 30%, a liczba polskich leków z 77...

    Leki i suplementy

    Leki generyczne

    Leki generyczne to tańsze, choć wcale nie gorsze zamienniki leków oryginalnych. Są dobrym rozwiązaniem dla osób, których nie stać na droższe specyfiki. Każdy farmaceuta powinien zaproponować leki generyczne. Chyba że na recepcie widnieje napis „NZ" lub...

    Leki i suplementy

    Budżet NFZ na leki

    Według najnowszego projektu ustawy rządowej, wydatki na refundację leków nie będą mogły przekroczyć progu 17% budżetu NFZ przeznaczonego na wszystkie świadczenia zdrowotne. Ewentualne koszty przekroczenia tego limitu pokryją firmy produkujące leki refundowane... Ustawa...