Prepalepan

Prepalepan - dawkowanie

Dawkowanie

Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat

Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 250 mg dwa razy na dobę i może być zwiększona po dwóch tygodniach stosowania do dawki 500 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększać co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę.

Terapia wspomagająca: dorośli (> = 18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia.

W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni.

Czas trwania leczenia

Nie ma dostępnych danych na temat dożylnego stosowania lewetyracetamu przez okres dłuższy niż 4 dni. Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia)

U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek poniżej).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek.

U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (Ccr ) w ml/min. Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl), u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem:

[140-wiek (lata)] x masa ciała (kg)

Ccr (ml/min) =........................................................(x 0,85 dla kobiet)

72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Następnie należy określić Ccr dostosowany do powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA) według poniższego wzoru:

Ccr (ml/min)

Ccr (ml/min/1,73 m2) =.......................................x 1,73

Powierzchnia ciała (m2)

Dostosowanie dawkowania u dorosłych pacjentów i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzeniami czynności nerek:_

(1) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 750 mg.

(2) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg.

U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest związany z ich czynnością. Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), u młodszej młodzieży i dzieci, korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):

Wzrost (cm) x ks

Ccr (ml/min/1,73 m2 ) =....................................

Stężenie kreatyniny (mg/dl)

ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat; ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej

Dostosowanie dawkowania u dorosłych pacjentów i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzeniami czynności nerek:___

(1) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg.

(2) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca wielkości od 5 do 10 mg/kg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, gdy klirens kreatyniny wynosi < 60 ml/min/1,73 m2.

Dzieci i młodzież

Lekarz powinien zapisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od masy ciała i dawkowania.

Monoterapia

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Brak dostępnych danych.

Terapia wspomagająca u dzieci od 4 do 11 lat i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg dwa razy na dobę.

W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. Dawkowanie u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest takie samo, jak u dorosłych.

Zalecane dawkowanie dla dzieci i młodzieży:

(1) U dzieci o masie ciała 25 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie lewetyracetamem w postaci roztworu doustnego.

(2) Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej jest takie samo, jak u dorosłych.

Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4. roku życia.

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania lewetyracetamu u niemowląt i dzieci poniżej 4. roku życia.

Dostępne dane podano w punktach 4.8, 5.1, i 5.2, lecz są one niewystarczające do sformułowania zaleceń, dotyczących dawkowania.

Sposób podawania

Leczenie lewetyracetamem można rozpocząć od podawania dożylnego lub doustnego. Zmiany sposobu podawania z doustnego na dożylny lub na odwrót można dokonać bezpośrednio bez potrzeby miareczkowania. Należy zachować stałą dawkę dzienną i częstość stosowania.

Produkt leczniczy Prepalepan jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dożylnego. Gotowy roztwór nadaje się wyłącznie do jednorazowego zastosowania. Nie wymaga dalszego rozcieńczania. Należy go podać dożylnie w 15-minutowej infuzji.

Uwaga: Stężenie leku różni się od pozostałych dożylnych postaci leku lewetyracetam przeznaczonych do stosowania dożylnego.

Nie należy stosować produktu leczniczego, o ile zawiera zanieczyszczenia lub jest odbarwiony.

Prepalepan - środki ostrożności

Zakończenie podawania

Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie produktu (tj. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno przekroczyć redukcji o więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie).

Niewydolność nerek

Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).

Samobójstwa

U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany.

Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną w razie wystąpienia objawów depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych.

Dzieci i młodzież

Dostępne dane dotyczące dzieci nie sugerują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i płodność nie jest znany.

Substancje pomocnicze:

Prepalepan 5 mg/ml zawiera 9,84 mg sodu w przeliczeniu na ml. Prepalepan 10 mg/ml zawiera 9,14 mg sodu w przeliczeniu na ml. Prepalepan 15 mg/ml zawiera 7,04 mg sodu w przeliczeniu na ml.

Należy uwzględnić zawartość sodu w produkcie, jeśli pacjent stosuje dietę ubogosodową.

Prepalepan - przedawkowanie

Objawy

Po przedawkowaniu lewetyracetamu obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę.

Postępowanie po przedawkowaniu

Nie istnieje żadne swoiste antidotum dla lewetyracetamu. Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym, w tym z możliwością zastosowania hemodializy. Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu.