Potassium Chloride 0,3% +Sodium Chloride 0,9% B.Braun - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Potassium Chloride 0,3% +Sodium Chloride 0,9% B.Braun - opis
Korygowanie i utrzymywanie równowagi w zakresie stężenia potasu,
sodu i chlorku oraz płynów, w zależności od stanu klinicznego
pacjenta. Roztwór jest przeznaczony w szczególności do stosowania w
leczeniu hipokaliemii, odwodnienia hipo- i izotonicznego oraz
zasadowicy hipochloremicznej.
Potassium Chloride 0,3% +Sodium Chloride 0,9% B.Braun - skład
Roztwór potasu chlorku 0,15% (0,3%) oraz sodu chlorku 0,9% do
infuzji (określany dalej jako
„0,15% (0,3%) KCl i 0,9% NaCl”) zawiera:
|
|
|
|
|
1000 ml
|
mg/ml
|
Potasu chlorek
Sodu chlorek
|
1,50 g
(3,00 g)
9,00 g
|
1,50
(3,00)
9,00
|
Stężenie elektrolitów:
|
|
|
Potas
Sód
Chlorek
|
20 mmol/l
(40 mmol/l)
154 mmol/l
174 mmol/l
(194 mmol/l)
|
|
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Potassium Chloride 0,3% +Sodium Chloride 0,9% B.Braun - dawkowanie
Dawkowanie jest zależne od wieku, masy ciała oraz stanu
klinicznego pacjenta, w szczególności w przypadku pacjentów z
niewydolnością nerek lub serca. Dawkowanie i szybkość infuzji
należy ustalić w oparciu o badania EKG oraz kontrolę stężenie
elektrolitów w osoczu.
Dawkowanie
Dorośli:
Zasady dotyczące dawkowania/szybkości infuzji potasu
Serum K+
|
Maksymalna szybkość
infuzji
|
Maksymalne stężenie
|
> 2,5 mmol/l
< 2 mmol/l
|
10 mmol/godz. 40 mmol/godz.
|
40 mmol/l
80 mmol/l
|
Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi 2 – 3 mmol/kg m.c./dobę.
Zwykle nie należy podawać więcej, niż 40 ml roztworu/kg
m.c./dobę.
Dzieci i młodzież:
Wielkość dawki oraz szybkość infuzji będą uzależnione od wymagań
indywidualnego pacjenta. Konieczne będzie zmniejszenie wielkości
dawki oraz szybkości infuzji.
Łączna ilość potasu nie powinna przekroczyć 2 – 3 mmol/kg
m.c./dobę.
Szybkość infuzji:
Szybkość infuzji należy ustalać w oparciu o badania EKG oraz
kontrolę stężenia elektrolitów w osoczu. Należy zapewnić
wystarczający odpływ moczu.
Maksymalna szybkość infuzji nie powinna przekraczać 10 mmol
potasu/godz. w przypadku stężeń potasu we krwi powyżej 2,5 mmol/l,
a w przypadku stężeń poniżej 2 mmol/l – 40 mmol/godz.
W przypadku pacjentów z chroniczną hiponatremią szybkość infuzji
należy zmniejszyć do takiego poziomu, w którym wzrost stężenia sodu
w osoczu nie przekroczył wartości 0,35 mmol/l/godz.
Czas stosowania
„0,15% (0,3%) KCl i 0,9% NaCl” może być podawany tak długo, jak
długo istnieją wskazania do podawania elektrolitów i płynów.
Sposób podawania
Infuzja dożylna do dużej żyły obwodowej lub żyły centralnej w
celu uniknięcia ryzyka stwardnienia. W przypadku podawania do żyły
centralnej nie należy umieszczać cewnika w przedsionku ani komorze
w celu uniknięcia miejscowej hiperkaliemii.
W butelce znajduje się duża ilość powietrza. Aby uniknąć ryzyka
zatoru powietrznego, nie należy podawać produktu leczniczego metodą
infuzji ciśnieniowej.
Potassium Chloride 0,3% +Sodium Chloride 0,9% B.Braun - środki ostrożności
- Roztwory zawierające potas należy podawać powoli i
dopiero po uprzednim ustaleniu prawidłowości funkcjonowania nerek.
W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie
kontrolować podawanie roztworów zawierających potas poprzez
regularne oznaczanie stężeń potasu w osoczu i okresowe badania EKG.
Jeśli w trakcie infuzji zaobserwowano objawy niewydolności nerek,
należy przerwać infuzję.
- Roztwory zawierające sodu chlorek należy podawać z
zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z upośledzoną
gospodarką sodu oraz płynów, np. z chorobą serca, w szczególności
zastoinowa niewydolnością serca w wywiadzie, pacjentów w
upośledzoną czynnością nerek, marskością wątroby, chorobą
sercowo-płucną lub pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy
zatrzymujące w organizmie sól.
- Należy zachować ostrożność podając suplementy potasu
pacjentom z chorobą serca, w szczególności pacjentom przyjmującym
glikozydy naparstnicy. Gwałtowne obniżenie stężenia potasu w osoczu
(np. w momencie przerwania infuzji) u pacjentów przyjmujących
glikozydy naparstnicy może prowadzić do toksyczności glikozydów
nasercowych.
- Należy zachować ostrożność w przypadku infuzji dużych
objętości płynów pacjentom w stanie przekrwienia, z odmą płucną lub
hipernatremią.
- Suplementację sodu chlorku należy prowadzić powoli w
przypadku pacjentów z chroniczną hipernatremią, ponieważ zbyt
szybkie korygowanie poziomu sodu w osoczu może, w rzadkich
przypadkach, prowadzić do wystąpienia osmotycznych działań
niepożądanych.
- Podobnie jak w przypadku innych roztworów o niewielkich
właściwościach hipertonicznych proces infuzji należy prowadzić
ostrożnie w przypadku pacjentów z odwodnieniem hipertonicznym.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania
roztworu pacjentom z kwasicą.
- Szczególną ostrożność zachować należy w przypadku
podawania roztworu pacjentom z chorobą Addisona z uwagi na ryzyko
wystąpienia hiperkaliemii u tej grupy pacjentów. Zaleca się
wymianę zestawu do infuzji dożylnej przynajmniej raz na 24
godziny.
Nadzór kliniczny powinien obejmować EKG, regularne oznaczanie
równowagi płynów i stężeń elektrolitów w osoczu.
Potassium Chloride 0,3% +Sodium Chloride 0,9% B.Braun - przedawkowanie
Objawy przedawkowania
Jeśli układ wydalniczy nie działa prawidłowo lub, gdy wlew jest
zbyt szybki lub zbyt obfity, może dojść do hiperkaliemii,
przewodnienia, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i
elektrolitowej. W przypadku przedawkowania zaburzona jest w
szczególności homeostaza potasu. Możliwe objawy przedawkowania
potasu i sodu są opisane w punkcie 4.8.
Podanie zbyt dużej ilości chlorku może prowadzić do utraty
dwuwęglanów z efektem zakwaszenia.
Leczenie przedawkowania
- natychmiastowe przerwanie infuzji,
- monitorowanie EKG,
- w razie potrzeby korygowanie odpływu moczu, czyli także
wydalania płynów i elektrolitów, podanie dwuwęglanu sodu.
W przypadku podawania insuliny w celu zwiększenia wychwytu
komórkowego potasu, należy podać glukozę w celu uniknięcia
hipoglikemii. W przypadku utrzymujących się nieprawidłowości w
zapisie EKG pacjenta np. można podać glukonian wapnia w celu
przeciwdziałania kardiotoksycznemu działaniu potasu. Należy
zachować ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących glikozydy
nasercowe, gdyż gwałtowne obniżenie stężenia potasu może prowadzić
do toksyczności glikozydów nasercowych.
Może być konieczne przeprowadzenie hemodializy lub dializy
otrzewnowej w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek.
Potassium Chloride 0,3% +Sodium Chloride 0,9% B.Braun - przeciwwskazania
- hiperkaliemia
- ciężka niewydolność nerek z oligurią, anurią lub
azotemią
- hiperchloremia
- nadmierne nawodnienie
Potassium Chloride 0,3% +Sodium Chloride 0,9% B.Braun - działania niepożądane
Częstość występowania opisanych poniżej działań niepożądanych
zależy od wielkości dawki oraz techniki stosowania.
Zaburzenia metabolizmu i odżywania
W przypadku pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności nerek
lub ciężkimi zaburzeniami metabolizmu, lub w przypadku zbyt
szybkiego lub zbyt obfitego wlewu, możliwe jest wystąpienie
przewodnienia, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, zaburzenia
równowagi elektrolitów, w szczególności hipernatremii,
hiperchloremii lub zatrucia potasem.
Objawy hiperkaliemii obejmują drętwienie kończyn, paraliż
mięśniowy lub oddechowy, arefleksję, osłabienie, uczucie
przemęczenia, chłodną skórę, bladość skóry, splątanie, uczucie
słabości lub ciężkości nóg, niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca,
blok sercowy, nieprawidłowości w zapisie EKG wraz z występowaniem
załamka dwufazowego oraz zatrzymaniem akcji serca.
Działania niepożądane związane ze zbyt wysokim stężeniem sodu w
organizmie obejmują nudności, wymioty, biegunkę, skurcze brzucha,
uczucie pragnienia, zmniejszone wydzielanie śliny i łez, pocenie
się, gorączkę, tachykardię, nadciśnienie, niewydolność nerek, odmę
obwodową i płucną, zatrzymanie oddychania, ból głowy, zawroty
głowy, niepokój, drgawki, śpiączkę i śmierć.
Zaburzenia układu nerwowego
W przypadku zbyt szybkiej infuzji hipertonicznych lub
izotonicznych roztworów soli u pacjentów leczonych z powodu
hiponatremii, mogą pojawić się neurologiczne działania niepożądane.
Osmotyczny zespół demielinizacyjny charakteryzuje się zaburzeniami
nerwowymi oraz innymi objawami obejmującymi drgawki, zaburzenia
zachowania, zmienne stany świadomości, zaburzenia przełykania,
mutyzm akinetyczny, zaburzenia poruszania, a w poważnych
przypadkach porażenie pseudo-opuszkowe i niedowład
czterokończynowy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
W trakcie podawania roztworów zawierających 40 mmol/l potasu lub
więcej może pojawić się miejscowy ból oraz zapalenie żyły.
Potassium Chloride 0,3% +Sodium Chloride 0,9% B.Braun - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak danych lub istnieje ograniczona ilość danych w zakresie
stosowania potasu chlorku i sodu chlorku u kobiet w ciąży. Pomimo,
że w badaniach na zwierzętach odnotowano działania niepożądane po
podaniu sodu chlorku, znaczenie tych danych dla stosowania
klinicznego nie jest znane.
Podczas długoletniego stosowania klinicznego związków takich jak
„0,15% (0,3%) KCl i 0,9% NaCl” nie opisano w literaturze fachowej
działań niepożądanych dla ciąży oraz płodu. Wszystkie składniki
„0,15% (0,3%) KCl i 0,9% NaCl” występują naturalnie w organizmie
człowieka, a ich właściwości biochemicznie są dobrze znane.
„0,15% (0,3%) KCl i 0,9% NaCl” może być podawany kobietom w
ciąży, jeśli jest to wskazane z klinicznego punktu
widzenia.
Należy zachować ostrożność przepisując ten produkt leczniczy
kobietom w ciąży lub matkom karmiącym
Karmienie piersią
Brak danych lub istnieje ograniczona ilość danych w zakresie
stosowania potasu chlorku i sodu chlorku u kobiet karmiących
piersią.
Jednakże z uwagi na to, że wszystkie składniki „0,15% (0,3%) KCl
i 0,9% NaCl” występują naturalnie w organizmie człowieka, a ich
właściwości biochemicznie są dobrze znane, nie należy spodziewać
się żadnego toksycznego wpływu w związku z karmieniem piersią.
„0,15% (0,3%) KCl i 0,9% NaCl” może być podawany kobietom
karmiącym piersią, jeśli jest to wskazane z klinicznego punktu
widzenia.
Potassium Chloride 0,3% +Sodium Chloride 0,9% B.Braun - prowadzenie pojazdów
Nie dotyczy.
Komentarze