PoltechMIBI

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzyknięć dożylnych
Dawka
1 mg (MIBI)
Ilość
3 fiol.a 10ml
Typ
Lecznictwo zamknięte
Refundacja
Nie
Producent: NARODOWE CENTRUM BADAŃ JĄDROWYCH

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

PoltechMIBI - ulotka preparatu

PoltechMIBI - opis

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Przeznaczony do wstrzyknięć dożylnych po wyznakowaniu nadtechnecjanem (99mTc) sodu. Scyntygrafia z zastosowaniem PoltechMIBI jest wykorzystywana:

- w diagnostyce choroby niedokrwiennej serca.

- w diagnostyce i lokalizacji zawału mięśnia sercowego.

- do oceny całkowitej frakcji wyrzutowej komory i (lub) regionalnej kurczliwości mięśnia sercowego w badaniu techniką pierwszego przejścia.

- w diagnostyce nowotworów złośliwych u pacjentek z podejrzeniem raka sutka i niejednoznacznym wynikiem mammografii lub wyczuwalnym guzem sutka i ujemnym lub niejednoznacznym wynikiem mammografii.

- w diagnostyce pacjentów z nawracającą lub utrzymującą się nadczynnością przytarczyc.

PoltechMIBI - skład

1 fiolka zawiera 1,0 mg [tetra(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izonitrylo)]-tetrafluoroboranu miedzi (I). Radionuklid nie wchodzi w skład zestawu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

PoltechMIBI - dawkowanie

Produkt jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Przed podaniem pacjentowi produkt należy rozpuścić. Zawartość fiolki rozpuszcza się z maksimum 11 GBq nadtechnecjanu (99mTc) sodu, w 1 – 5 ml wolnego od utleniaczy roztworu do wstrzykiwań. Do znakowania najwyższą aktywnością 11 GBq należy użyć nie mniej niż 5 ml roztworu. Przed podaniem pacjentowi, należy sprawdzić czystość radiochemiczną preparatu. Instrukcja rozpuszczenia produktu przed podaniem, patrz punkt 12.

Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.

Proponowany zakres aktywności do podania dożylnego pacjentowi o przeciętnej masie ciała (70 kg) wynosi:

Diagnostyka choroby niedokrwiennej serca

Wymagane są dwa wstrzyknięcia (badanie w warunkach spoczynkowych i po teście wysiłkowym/farmakologicznym) w celu różnicowania między przemijającymi i utrwalonymi ubytkami perfuzji.

W protokole dwudniowym wysiłek / spoczynek 600 – 900 MBq na badanie.

W protokole jednodniowym 400 – 500 MBq na pierwsze wstrzyknięcie i 2,5 – 3 razy większa aktywność na drugie wstrzyknięcie.

Kolejność badań (wysiłek / spoczynek) w protokole jednodniowym może być dowolna, ale dawki należy podać w odstępie co najmniej dwóch godzin. Wspomniany przedział czasowy, wiążący się z fizycznym okresem rozpadu 99mTc, zależy jednak od podanej aktywności. Po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku podczas wysiłku fizycznego, należy dodatkowo kontynuować wysiłek (jeśli to możliwe) przez jeszcze jedną minutę.

Diagnostyka zawału mięśnia sercowego:

400 – 900 MBq

Do rozpoznania zawału mięśnia sercowego może być wystarczające jedno wstrzyknięcie w warunkach spoczynkowych.

Ocena całkowitej frakcji wyrzutowej komory i (lub) regionalnej kurczliwości mięśnia sercowego:

600 – 800 MBq

Wstrzyknięcie w postaci bolusa.

Obrazowanie guzów sutka:

740 – 1100 MBq

Obrazowanie przytarczyc:

185 – 925 MBq (typowa aktywność 740 MBq)

(Stosowane aktywności powinny być w każdym przypadku tak małe, jak jest to racjonalnie możliwe.)

W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe aktywności

99m Tc-MIBI należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy referencyjne (ang. diagnostic reference level, DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Wstrzyknięcie aktywności większej niż lokalne DRLs powinno być uzasadnione.

Obrazowanie serca:

Jeśli to możliwe, pacjenci powinni pozostać na czczo przez co najmniej cztery godziny przed badaniem. Zaleca się, aby pacjenci po każdym wstrzyknięciu, a przed wykonaniem scyntygrafii spożyli lekki posiłek tłuszczowy lub wypili jedną lub dwie szklanki mleka. Takie postępowanie przyspiesza usuwanie 99mTcMIBI przez drogi żółciowe, co zmniejsza udział aktywności zgromadzonej w wątrobie na scyntygramach.

Stosunek aktywności mięsień sercowy / tło wzrasta z czasem, ale najkorzystniejszy czas obrazowania, stanowiący kompromis między tym stosunkiem a szybkością zliczeń znad serca, to około 15 – 60 min. po wstrzyknięciu po teście wysiłkowym i 30 – 60 min. po wstrzyknięciu w warunkach spoczynkowych. Dłuższe opóźnienia są wymagane do scyntygramów wykonanych w warunkach spoczynkowych i po podaniu leków rozszerzających naczynia ze względu na ryzyko wyższej aktywności 99mTc poniżej przepony. Brak jest dowodów na znaczące zmiany stężenia znacznika w czasie lub jego redystrybucję w mięśniu sercowym, dlatego obrazowanie możliwe jest do 6 godzin po wstrzyknięciu.

W diagnostyce choroby niedokrwiennej serca i zawału mięśnia sercowego można wykonywać zarówno scyntygrafię planarną, jak i tomograficzną (ang. single photon emission computed tomography, SPECT), choć w miarę możliwości należy wykonać SPECT. Oba rodzaje badań mogą być bramkowane za pomocą EKG.

W przypadku scyntygrafii planarnej należy stosować trzy standardowe projekcje (przednia, LAO 45°, LAO 70° lub LL; każda np. 5 – 10 minut).

W przypadku scyntygrafii tomograficznej rejestracja obrazu w każdej projekcji powinna trwać około 20 - 40 sekund w zależności od wstrzykniętej aktywności.

Dla oceny całkowitej frakcji wyrzutowej komory można stosować te same standardowe metody i projekcje, jak ustalone dla badania frakcji wyrzutowej techniką pierwszego przejścia po podaniu 99mTc. Rejestracja danych powinna odbywać się w trybie „list mode” lub „frame mode” do komputera połączonego z kamerą scyntylacyjną pozwalającą na dużą szybkość zliczeń. Do oceny regionalnej kurczliwości mięśnia sercowego mogą być wykorzystane te same protokoły jak w metodzie puli krwi z bramką sercową, obrazy mogą jednak być oceniane tylko wizualnie.

Obrazowanie guzów sutka:

Radiofarmaceutyk jest podawany do żyły kończyny górnej po stronie przeciwnej do sutka z podejrzeniem zmiany. Jeśli istnieje podejrzenie zmian obustronnych lub jeśli pacjentka przebyła mastektomię, najkorzystniejszą drogą jest wstrzyknięcie do żyły grzbietowej stopy.

Optymalny czas rozpoczęcia akwizycji to 5 do 10 minut po wstrzyknięciu, w ułożeniu pacjentki na brzuchu, z piersią swobodnie zwisającą. Należy zarejestrować obrazy w projekcji bocznej, trwające 10 minut, przy ustawieniu głowicy tak blisko sutka, jak to możliwe.

Następnie należy zmienić pozycję pacjentki tak, aby uzyskać swobodny zwis drugiej piersi i zarejestrować jej obraz w projekcji bocznej.

Można również wykonać scyntygrafię w projekcji przedniej u pacjentki leżącej na plecach, z rękoma za głową.

Obrazowanie przytarczyc:

W technice subtrakcyjnej można użyć najpierw jodu 123I lub nadtechnecjanu 99mTc, a następnie 99mTcMIBI albo można podać najpierw 99mTc-MIBI, a następnie nadtechnecjan 99mTc (nie można podawać 123I po 99mTc-MIBI).

Jeżeli stosowany jest 123I, podaje się od 7,5 do 20 MBq jodu (123I) drogą doustną. Cztery godziny po podaniu 123I, wykonuje się scyntygramy szyi i klatki piersiowej. Po rejestracji obrazu 123I, podaje się od 185 do 740 MBq 99mTc-MIBI w iniekcji i wykonuje scyntygrafię 10 minut po wstrzyknięciu.

W przypadku stosowania nadtechnecjanu 99mTc wstrzykuje się od 37 do 200 MBq nadtechnecjanu (99mTc) sodu i rejestruje obrazy znad szyi i klatki piersiowej po 30 minutach. Po tej akwizycji, podaje się 185 – 740 MBq 99mTc-MIBI i wykonuje scyntygrafię 10 minut po iniekcji.

Jeżeli stosuje się badanie dwufazowe, wstrzykiwane jest od 370 do 740 MBq 99mTc-MIBI i pierwszy obraz szyi i klatki piersiowej rejestrowany 10 minut później. Po okresie wymywania (wash-out) od 1 do 2 godzin, wykonywane są ponownie scyntygramy szyi i klatki piersiowej.

Dzieci i młodzież

Podanie 99mTc-MIBI u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały w pełni ustalone.

PoltechMIBI - środki ostrożności

Ciąża, patrz punkt 4.6.

Uzasadnienie indywidualnych korzyści / ryzyka

W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja (narażenie) na promieniowanie musi być uzasadniona oczekiwaną korzyścią. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, konieczne jest staranne rozważenie wskazań, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, konieczne jest staranne rozważenie wskazań, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2.

Przygotowanie pacjenta

Przed rozpoczęciem badania należy pacjenta dobrze nawodnić, a następnie skłonić do możliwie częstego oddawania moczu w pierwszych godzinach po badaniu, w celu zmniejszenia ekspozycji na promieniowanie.

Brak danych dotyczących skuteczności diagnostycznej w przypadkach podejrzenia nawrotu lub przerzutów raka sutka.

W przypadku scyntygrafii mięśnia sercowego podczas badania wysiłkowego należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania i środki ostrożności związane z wysiłkiem fizycznym lub obciążeniem farmakologicznym.

Ze względu na możliwość uszkodzenia tkanek należy bezwzględnie unikać pozanaczyniowego podania radiofarmaceutyku.

Po podaniu produktu pacjent powinien unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi do 24 godzin po wstrzyknięciu.

Specjalne ostrzeżenia

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

W przypadku wystąpienia reakcji z nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu i, w razie potrzeby, rozpocząć leczenie dożylne. Aby umożliwić natychmiastowe leczenie w sytuacjach nagłych, w pobliżu muszą być dostępne odpowiednie leki i sprzęt, takie jak rurka intubacyjna i worek samorozprężalny (typu Ambu).

PoltechMIBI - przedawkowanie

W przypadku podania zbyt dużej aktywności 99mTc-MIBI należy ograniczyć dawkę pochłoniętą przez pacjenta, o ile to możliwe, poprzez przyspieszenie usuwania radionuklidu z organizmu wskutek częstszego oddawania moczu i stolca.

PoltechMIBI - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

PoltechMIBI - działania niepożądane

Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie mała, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego.

Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu 99mTc-MIBI przedstawiono w tabeli poniżej.

Konwencja MedDRA dotycząca częstości

Bardzo często (1/10)

Często (1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia serca Niezbyt często

Rzadko

Ból w klatce piersiowej / dusznica bolesna, nieprawidłowy zapis EKG.

Zaburzenia rytmu serca.

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Nie znana

Wady wrodzone.

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Niezbyt często

Rzadko

Metaliczny lub gorzki smak.

Przemijający ból głowy.

Zawroty głowy, drgawki, utrata przytomności, parestezje, hipoestezje.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Niezbyt często

Rzadko

Suchość w jamie ustnej.

Nudności.

Ból brzucha.

Dyspepsja.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko

Nie znana

Alergiczne reakcje skórne i ze strony błon śluzowych z wysypką (świąd, pokrzywka, obrzęk).

Wysypka, bez świądu.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko

Przemijający ból stawów.

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone

(w tym torbiele i polipy)

Nie znana

Indukcja nowotworów.

Zaburzenia naczyniowe Rzadko

Napadowe zaczerwienienie skóry, poszerzenie naczyń.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko

Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.

Gorączka, uczucie zmęczenia.

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko

Ciężkie reakcje nadwrażliwości takie jak duszność, spadek ciśnienia, bradykardia, uczucie zmęczenia i wymioty (zwykle w ciągu 2 godzin po podaniu), obrzęk naczyniowy.

Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej.

W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki.

PoltechMIBI - ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy nie zostanie ona wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).

Ciąża

Badania radioizotopowe wykonywane u kobiet w ciąży wiążą się z napromienieniem również płodu. W czasie ciąży powinny być wykonywane tylko badania konieczne, gdy przewidywane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód.

Szacowana dawka dla macicy po podaniu w warunkach spoczynkowych 740 MBq wynosi 5,8 mGy. Dawka promieniowania powyżej 0,5 mGy (odpowiadająca w przybliżeniu rocznej ekspozycji na promieniowanie tła) może stanowić potencjalne zagrożenie dla płodu. Dlatego też badanie to nie jest zalecane u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy radiofarmaceutyk pod względem wydzielania aktywności w mleku.

Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny, a pokarm wydzielony w tym czasie usunąć. Zwykle zaleca się powrót do karmienia, kiedy radioaktywność zawarta w mleku nie spowoduje narażenia dziecka na dawkę większą niż 1 mSv. W tym czasie należy też ograniczyć bliski kontakt z dziećmi.

PoltechMIBI - prowadzenie pojazdów

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Dostępne opakowania
    PoltechMIBI

    PoltechMIBI

    liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzyknięć dożylnych - 3 fiol.a 10ml - 1 mg (MIBI)
    NARODOWE CENTRUM BADAŃ JĄDROWYCH
    PoltechMIBI

    PoltechMIBI

    liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzyknięć dożylnych - 6 fiol.a 10ml - 1 mg (MIBI)
    NARODOWE CENTRUM BADAŃ JĄDROWYCH
    Powiązane artykuły
    Badania

    Badanie izotopowe serca i naczyń

    Badanie izotopowe serca to ogólna nazwa szeregu badań wykonywanych za pomocą izotopów. Zaliczamy do nich: scyntygrafię perfuzyjną mięśnia sercowego, badanie pierwszego przejścia, wentrykulografię izotopową oraz scyntygrafię ognisk zawału mięśnia sercowego....

    Kardiologia

    WCCI Warsaw - współtworzymy historię polskiej kardiologii

    WCCI Warsaw -  współtworzymy historię polskiej kardiologii

    W dniach 25-27 kwietnia 2018 r. w Warszawie w Hotelu Airport Okęcie odbędą się XXII Warsztaty Kardiologii Interwencyjnej WCCI 2018 - Warsaw Course on Cardiovascular Interventions. To największa, najstarsza i jedna z najbardziej prestiżowych międzynarodowych...

    Krew i naczynia krwionośne

    Zadbaj o swoje serce!

    Choroby układu krążenia są chorobami społecznymi. W dużym stopniu wpływają one na spadek wartośći biologicznej społeczeństwa. Około 50 procent zgonów w Polsce spowodowanych jest chorobami serca oraz naczyń krwionośnych. Co roku zabijają ponad 200 000...

    Krew i naczynia krwionośne

    Przyczyny udaru mózgu (WIDEO)

    Przyczyny udaru mózgu (WIDEO)

    Udar mózgu jest najpowszechniejszą formą udaru i stanowi aż 80 proc. wszystkich przypadków. Jednocześnie jest to jedno z powikłań chorób serca. Udar najczęściej doprowadza do niesprawności wśród osób w wieku 40 lat. Ponadto stanowi on trzecią przyczynę...

    Krew i naczynia krwionośne

    Najczęstsze choroby układu krążenia

    Najczęstsze choroby układu krążenia

    Choroby układu krążenia Chociaż medycyna jest na coraz lepszym poziomie, a najbardziej skomplikowane operacje przeprowadzane są niemal codziennie, nadal przegrywamy z chorobami układu krążenia. To właśnie one, obok nowotworów, są najczęstszą przyczyną...

    Przeszczep serca

    Dlaczego na otrzymanie przeszczepu trzeba czekać? (WIDEO)

    Dlaczego na otrzymanie przeszczepu trzeba czekać? (WIDEO)

    Czas oczekiwania na przeszczep Osób wymagających przeszczepu narządu jest z roku na rok coraz więcej. Droga do przeszczepu zaczyna się u lekarza specjalisty, który na podstawie rozmaitych badań może stwierdzić niewydolność danego organu. Następnie pacjenta...