PoltechMIBI - dawkowanie
Produkt jest przeznaczony do podawania dożylnego.
Przed podaniem pacjentowi produkt należy rozpuścić. Zawartość
fiolki rozpuszcza się z maksimum 11 GBq nadtechnecjanu
(99mTc) sodu, w 1 – 5 ml wolnego od utleniaczy roztworu
do wstrzykiwań. Do znakowania najwyższą aktywnością 11 GBq należy
użyć nie mniej niż 5 ml roztworu. Przed podaniem pacjentowi, należy
sprawdzić czystość radiochemiczną preparatu. Instrukcja
rozpuszczenia produktu przed podaniem, patrz punkt 12.
Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.
Proponowany zakres aktywności do podania dożylnego pacjentowi o
przeciętnej masie ciała (70 kg) wynosi:
Diagnostyka choroby niedokrwiennej serca
Wymagane są dwa wstrzyknięcia (badanie w warunkach spoczynkowych
i po teście wysiłkowym/farmakologicznym) w celu różnicowania między
przemijającymi i utrwalonymi ubytkami perfuzji.
W protokole dwudniowym wysiłek / spoczynek 600 – 900 MBq na
badanie.
W protokole jednodniowym 400 – 500 MBq na pierwsze wstrzyknięcie
i 2,5 – 3 razy większa aktywność na drugie wstrzyknięcie.
Kolejność badań (wysiłek / spoczynek) w protokole jednodniowym
może być dowolna, ale dawki należy podać w odstępie co najmniej
dwóch godzin. Wspomniany przedział czasowy, wiążący się z fizycznym
okresem rozpadu 99mTc, zależy jednak od podanej
aktywności. Po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku podczas wysiłku
fizycznego, należy dodatkowo kontynuować wysiłek (jeśli to możliwe)
przez jeszcze jedną minutę.
Diagnostyka zawału mięśnia sercowego:
400 – 900 MBq
Do rozpoznania zawału mięśnia sercowego może być wystarczające
jedno wstrzyknięcie w warunkach spoczynkowych.
Ocena całkowitej frakcji wyrzutowej komory i (lub)
regionalnej kurczliwości mięśnia sercowego:
600 – 800 MBq
Wstrzyknięcie w postaci bolusa.
Obrazowanie guzów sutka:
740 – 1100 MBq
Obrazowanie przytarczyc:
185 – 925 MBq (typowa aktywność 740 MBq)
(Stosowane aktywności powinny być w każdym przypadku tak małe,
jak jest to racjonalnie możliwe.)
W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej
praktyki w Europie, powyższe aktywności
99m Tc-MIBI należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę.
Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju lekarz specjalista w
dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne
poziomy referencyjne (ang. diagnostic reference level, DRL) oraz
zasady określone przez lokalne przepisy. Wstrzyknięcie aktywności
większej niż lokalne DRLs powinno być uzasadnione.
Obrazowanie serca:
Jeśli to możliwe, pacjenci powinni pozostać na czczo przez co
najmniej cztery godziny przed badaniem. Zaleca się, aby pacjenci po
każdym wstrzyknięciu, a przed wykonaniem scyntygrafii spożyli lekki
posiłek tłuszczowy lub wypili jedną lub dwie szklanki mleka. Takie
postępowanie przyspiesza usuwanie 99mTcMIBI przez drogi
żółciowe, co zmniejsza udział aktywności zgromadzonej w wątrobie na
scyntygramach.
Stosunek aktywności mięsień sercowy / tło wzrasta z czasem, ale
najkorzystniejszy czas obrazowania, stanowiący kompromis między tym
stosunkiem a szybkością zliczeń znad serca, to około 15 – 60 min.
po wstrzyknięciu po teście wysiłkowym i 30 – 60 min. po
wstrzyknięciu w warunkach spoczynkowych. Dłuższe opóźnienia są
wymagane do scyntygramów wykonanych w warunkach spoczynkowych i po
podaniu leków rozszerzających naczynia ze względu na ryzyko wyższej
aktywności 99mTc poniżej przepony. Brak jest dowodów na
znaczące zmiany stężenia znacznika w czasie lub jego redystrybucję
w mięśniu sercowym, dlatego obrazowanie możliwe jest do 6 godzin po
wstrzyknięciu.
W diagnostyce choroby niedokrwiennej serca i zawału mięśnia
sercowego można wykonywać zarówno scyntygrafię planarną, jak i
tomograficzną (ang. single photon emission computed tomography,
SPECT), choć w miarę możliwości należy wykonać SPECT. Oba rodzaje
badań mogą być bramkowane za pomocą EKG.
W przypadku scyntygrafii planarnej należy stosować trzy
standardowe projekcje (przednia, LAO 45°, LAO 70° lub LL; każda np.
5 – 10 minut).
W przypadku scyntygrafii tomograficznej rejestracja
obrazu w każdej projekcji powinna trwać około 20 - 40 sekund w
zależności od wstrzykniętej aktywności.
Dla oceny całkowitej frakcji wyrzutowej komory można stosować te
same standardowe metody i projekcje, jak ustalone dla badania
frakcji wyrzutowej techniką pierwszego przejścia po podaniu
99mTc. Rejestracja danych powinna odbywać się w trybie
„list mode” lub „frame mode” do komputera połączonego z kamerą
scyntylacyjną pozwalającą na dużą szybkość zliczeń. Do oceny
regionalnej kurczliwości mięśnia sercowego mogą być wykorzystane te
same protokoły jak w metodzie puli krwi z bramką sercową, obrazy
mogą jednak być oceniane tylko wizualnie.
Obrazowanie guzów sutka:
Radiofarmaceutyk jest podawany do żyły kończyny górnej po
stronie przeciwnej do sutka z podejrzeniem zmiany. Jeśli istnieje
podejrzenie zmian obustronnych lub jeśli pacjentka przebyła
mastektomię, najkorzystniejszą drogą jest wstrzyknięcie do żyły
grzbietowej stopy.
Optymalny czas rozpoczęcia akwizycji to 5 do 10 minut po
wstrzyknięciu, w ułożeniu pacjentki na brzuchu, z piersią swobodnie
zwisającą. Należy zarejestrować obrazy w projekcji bocznej,
trwające 10 minut, przy ustawieniu głowicy tak blisko sutka, jak to
możliwe.
Następnie należy zmienić pozycję pacjentki tak, aby uzyskać
swobodny zwis drugiej piersi i zarejestrować jej obraz w projekcji
bocznej.
Można również wykonać scyntygrafię w projekcji przedniej u
pacjentki leżącej na plecach, z rękoma za głową.
Obrazowanie przytarczyc:
W technice subtrakcyjnej można użyć najpierw jodu
123I lub nadtechnecjanu 99mTc, a następnie
99mTcMIBI albo można podać najpierw
99mTc-MIBI, a następnie nadtechnecjan 99mTc
(nie można podawać 123I po 99mTc-MIBI).
Jeżeli stosowany jest 123I, podaje się od 7,5 do 20
MBq jodu (123I) drogą doustną. Cztery godziny po podaniu
123I, wykonuje się scyntygramy szyi i klatki piersiowej.
Po rejestracji obrazu 123I, podaje się od 185 do 740 MBq
99mTc-MIBI w iniekcji i wykonuje scyntygrafię 10 minut
po wstrzyknięciu.
W przypadku stosowania nadtechnecjanu 99mTc
wstrzykuje się od 37 do 200 MBq nadtechnecjanu (99mTc)
sodu i rejestruje obrazy znad szyi i klatki piersiowej po 30
minutach. Po tej akwizycji, podaje się 185 – 740 MBq
99mTc-MIBI i wykonuje scyntygrafię 10 minut po
iniekcji.
Jeżeli stosuje się badanie dwufazowe, wstrzykiwane jest
od 370 do 740 MBq 99mTc-MIBI i pierwszy obraz szyi i
klatki piersiowej rejestrowany 10 minut później. Po okresie
wymywania (wash-out) od 1 do 2 godzin, wykonywane są ponownie
scyntygramy szyi i klatki piersiowej.
Dzieci i młodzież
Podanie 99mTc-MIBI u dzieci należy starannie
rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku
ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Bezpieczeństwo i
skuteczność u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały
w pełni ustalone.
PoltechMIBI - środki ostrożności
Ciąża, patrz punkt 4.6.
Uzasadnienie indywidualnych korzyści / ryzyka
W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja (narażenie) na
promieniowanie musi być uzasadniona oczekiwaną korzyścią. Podana
aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak tylko to
możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, konieczne jest
staranne rozważenie wskazań, ponieważ możliwa jest zwiększona
ekspozycja na promieniowanie.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, konieczne jest
staranne rozważenie wskazań, ponieważ możliwa jest zwiększona
ekspozycja na promieniowanie.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2.
Przygotowanie pacjenta
Przed rozpoczęciem badania należy pacjenta dobrze nawodnić, a
następnie skłonić do możliwie częstego oddawania moczu w pierwszych
godzinach po badaniu, w celu zmniejszenia ekspozycji na
promieniowanie.
Brak danych dotyczących skuteczności diagnostycznej w
przypadkach podejrzenia nawrotu lub przerzutów raka sutka.
W przypadku scyntygrafii mięśnia sercowego podczas badania
wysiłkowego należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania i środki
ostrożności związane z wysiłkiem fizycznym lub obciążeniem
farmakologicznym.
Ze względu na możliwość uszkodzenia tkanek należy bezwzględnie
unikać pozanaczyniowego podania radiofarmaceutyku.
Po podaniu produktu pacjent powinien unikać bliskiego kontaktu z
małymi dziećmi do 24 godzin po wstrzyknięciu.
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na
fiolkę, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.
W przypadku wystąpienia reakcji z nadwrażliwości lub reakcji
anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu i,
w razie potrzeby, rozpocząć leczenie dożylne. Aby umożliwić
natychmiastowe leczenie w sytuacjach nagłych, w pobliżu muszą być
dostępne odpowiednie leki i sprzęt, takie jak rurka intubacyjna i
worek samorozprężalny (typu Ambu).
PoltechMIBI - przedawkowanie
W przypadku podania zbyt dużej aktywności 99mTc-MIBI
należy ograniczyć dawkę pochłoniętą przez pacjenta, o ile to
możliwe, poprzez przyspieszenie usuwania radionuklidu z organizmu
wskutek częstszego oddawania moczu i stolca.
PoltechMIBI - ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym
Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu kobiecie w wieku
rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży.
Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie,
należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy nie zostanie ona
wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u
kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo
nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne
metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli
takie istnieją).
Ciąża
Badania radioizotopowe wykonywane u kobiet w ciąży wiążą się z
napromienieniem również płodu. W czasie ciąży powinny być
wykonywane tylko badania konieczne, gdy przewidywane korzyści
znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód.
Szacowana dawka dla macicy po podaniu w warunkach spoczynkowych
740 MBq wynosi 5,8 mGy. Dawka promieniowania powyżej 0,5 mGy
(odpowiadająca w przybliżeniu rocznej ekspozycji na promieniowanie
tła) może stanowić potencjalne zagrożenie dla płodu. Dlatego też
badanie to nie jest zalecane u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią
należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu
promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia
piersią i wybrać najkorzystniejszy radiofarmaceutyk pod względem
wydzielania aktywności w mleku.
Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne,
należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny, a pokarm
wydzielony w tym czasie usunąć. Zwykle zaleca się powrót do
karmienia, kiedy radioaktywność zawarta w mleku nie spowoduje
narażenia dziecka na dawkę większą niż 1 mSv. W tym czasie należy
też ograniczyć bliski kontakt z dziećmi.
PoltechMIBI - prowadzenie pojazdów
Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Komentarze