PoltechMBrIDA - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
PoltechMBrIDA - opis
Preparat 99mTc-MBrIDA jest radiofarmaceutykiem
przeznaczonym do diagnostyki schorzeń dróg żółciowych i
różnicowania żółtaczek. Stosuje się go do obrazowania układu
żółciowego, szczególnie przy obniżonej wydolności wątroby i wysokim
poziomie bilirubiny. Scyntygrafię układu żółciowego można wykonać
przy stężeniu bilirubiny nawet ponad 5 mg%.
Stosuje się go przy diagnozowaniu żółtaczek, niedrożności dróg
żółciowych, zaburzeń czynnościowych pęcherzyka żółciowego,
zapaleniu dróg żółciowych, torbieli przewodów żółciowych i innych
podobnych zmianach chorobowych wątroby i dróg żółciowych.
Preparat może być użyty do wykrycia cholestazy
wewnątrzwątrobowej i do odróżnienia jej od innych chorób wątroby i
dróg żółciowych, które dotyczą niszczenia hepatocytów.
PoltechMBrIDA - skład
Jedna fiolka zawiera:
sodu N-[3-bromo-2,4,6-trimetylo-acetanilido]-iminodioctan 20
mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
PoltechMBrIDA - dawkowanie
99m
Tc-MBrIDA podaje się dożylnie po wyznakowaniu zestawu jałowym,
wolnym od utleniaczy roztworem eluatu z generatora radionuklidowego
99Mo/99mTc, zgodnie z instrukcją znakowania.
Zalecana aktywność do przeprowadzenia jednego badania u osoby
dorosłej mieści się w granicach od 75 do 150 MBq (2,0 – 4,0 mCi).
Przy podwyższonym poziomie bilirubiny we krwi podana dawka
radiofarmaceutyku może być wyższa i wynosić od 5 do 10 mCi.
Do znakowania jednej fiolki zestawu można użyć technetu-99m w 5
ml roztworu nadtechnecjanu-99mTc sodowego (eluatu z
generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc) o
aktywności 370 – 1500 MBq. Ilość ta wystarcza do przeprowadzenia
badania u kilku (1-10) osób dorosłych.
Po wyznakowaniu technetem-99m w postaci nadtechnecjanu sodu
[99mTc] preparat jest podawany drogą iniekcji dożylnej.
Po podaniu dożylnym 99mTc- MBrIDA gromadzi się w
wątrobie – wychwytywany jest przez hepatocyty, skąd wydzielany jest
do dróg żółciowych. Badanie scyntygraficzne pozwala ocenić
zaburzenia w przepływie żółci do jelit.
Maksimum wychwytu znakowanego preparatu przypada na 15 – 20
minut po podaniu. Produkt jest wydzielany przez przewody żółciowe i
pęcherzyk żółciowy do jelit.
Badanie scyntygraficzne można rozpocząć bezpośrednio po podaniu
dożylnym radiofarmaceutyku.
Dawkowanie u dzieci: dawka podawana dzieciom powinna być
ułamkiem dawki dla dorosłego obliczoną dla masy dziecka wg
następującej tabeli:
3 kg = 0,10
|
22 kg = 0,50
|
42 kg = 0,78
|
4 kg = 0,14
|
24 kg = 0,53
|
44 kg = 0,80
|
6 kg = 0,19
|
26 kg = 0,56
|
46 kg = 0,82
|
8 kg = 0,23
|
28 kg = 0,58
|
48 kg = 0,85
|
10 kg = 0,27
|
30 kg = 0,62
|
50 kg = 0,88
|
12 kg = 0,32
|
32 kg = 0,65
|
52-54 kg = 0,90
|
14 kg = 0,36
|
34 kg = 0,68
|
56-58 kg = 0,92
|
16 kg = 0,40
|
36 kg = 0,71
|
60-62 kg = 0,96
|
18 kg = 0,44
|
38 kg = 0,73
|
64-66 kg = 0,98
|
20 kg = 0,46
|
40 kg = 0,76
|
68 kg = 0,99
|
(Paediatric Task Group, EANM)
U małych dzieci (do 1 roku) minimalna dawka 20 MBq jest
konieczna by otrzymać obraz wystarczającej jakości.
Zapoczątkowanie badania sekwencyjnej lub funkcjonalnej
scyntygrafii natychmiast po wstrzyknięciu. Cholecystokinina lub
tłusty posiłek mogą być użyte do obkurczenia pęcherzyka
żółciowego.
PoltechMBrIDA - środki ostrożności
Radiofarmaceutyki mogą być stosowane wyłącznie przez osoby do
tego upoważnione. Należy obchodzić się z nimi ostrożnie i nie
dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. Zgoda
na posiadanie oraz podawanie radiofarmaceutyków zależy od
obowiązujących norm i przepisów krajowych.
Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do przygotowania
radiofarmaceutyku 99mTc-MBrIDA i może być podawana
pacjentowi tylko po zastosowaniu się do procedury znakowania.
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u
dzieci w wieku poniżej 18 lat. Odpowiednie nawodnienie pacjenta
oraz częste oddawanie moczu są niezbędne, aby obniżyć dawkę
promieniowania na pęcherz moczowy.
W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie
może wzrosnąć. Należy to brać pod uwagę przy obliczaniu podawanej
dawki radiofarmaceutyku.
Drogi żółciowe mogą nie zostać wystarczająco dobrze zobrazowane
w następujących sytuacjach:
żywienia
pozajelitowego;
przedłużającej
się diety;
po posiłku
(badanie pacjenta powinno być wykonane przynajmniej po sześciu
godzinach od ostatniego posiłku);
niewydolności
komórek wątroby; zapalenia
wątroby.
PoltechMBrIDA - przedawkowanie
W przypadku dawek diagnostycznych można pominąć ryzyko
wynikające z przedawkowania. Jeżeli jednak nastąpi przedawkowanie,
dawkę pochłoniętą otrzymaną przez pacjenta można obniżyć
przyspieszając wydalanie radionuklidu z organizmu przez częste
wypróżnienia i oddawanie moczu.
PoltechMBrIDA - przeciwwskazania
Nie są znane żadne poważne efekty uboczne po podaniu
radiofarmaceutyku 99mTc-MBrIDA jednak, według danych
literaturowych (J.Nucl.Med., 1996, 37, 185-192, 1064-1067),
w sporadycznych przypadkach u pacjentów można obserwować nudności,
rumień, wysypkę, świąd, napady padaczkowe, ból głowy, metaliczny
smak, mrowienie.
Preparatu nie należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym.
Kobietom w wieku rozrodczym można podawać preparat w pierwszych 10
dniach cyklu.
PoltechMBrIDA - działania niepożądane
Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi
być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania.
Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania
otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu
pożądanego efektu diagnostycznego. Narażenie na promieniowanie
jonizujące jest powiązane z możliwością wywołania nowotworu i
efektów dziedzicznych. Na podstawie dotychczasowej statystyki badań
diagnostycznych można wnioskować, że wynikające z nich dawki
promieniowania są bardzo niskie i stąd częstość tych niepożądanych
następstw jest niewielka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:
adr@urpl.gov.pl.
PoltechMBrIDA - ciąża i karmienie piersią
Jeżeli zachodzi konieczność podania radiofarmaceutyków kobietom
w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w
ciąży. U kobiet, u których nastąpiło zaburzenie cyklu należy
najpierw wykluczyć ciążę. Jeśli kobieta ominęła jedno
miesiączkowanie, należy uznać, że jest w ciąży do momentu, gdy
zostanie ona potwierdzona bądź też wykluczona. Badania u kobiet w
wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dniach
(około 10 dniach) po wystąpieniu menstruacji.
Należy zaprzestać karmienia piersią po podaniu pierwszej dawki
radiofarmaceutyku z powodu możliwego zagrożenia dla zdrowia
dziecka. Karmienie może zostać wznowione, gdy dawka promieniowania,
jaką dziecko mogłoby otrzymywać podczas karmienia i podczas
kontaktu z matką, będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie
normach.
W przypadku braku pewności ważne jest ograniczenie narażenia na
promieniowanie podczas badań. Należy zawsze brać pod uwagę inne
metody, nie wykorzystujące promieniowania jonizującego.
PoltechMBrIDA - prowadzenie pojazdów
Radiofarmaceutyk nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.
Komentarze