PoltechDTPA - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
PoltechDTPA - opis
Preparat 99mTc-DTPA jest produktem
radiofarmaceutycznym przeznaczonym do obrazowania nerek (w
scyntygrafii dynamicznej do oceny wartości GFR dla każdej z nerek i
oceny zaburzeń w odpływie moczu) oraz do scyntygrafii oraz
angioscyntygrafii mózgu.
PoltechDTPA - skład
Jedna fiolka zawiera:
sodu dietylenotriaminopentaoctan jednowodny (DTPA) 13,25 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
PoltechDTPA - dawkowanie
99m Tc-DTPA podaje się dożylnie po wyznakowaniu zestawu jałowym,
wolnym od utleniaczy roztworem eluatu z generatora radionuklidowego
99Mo/99mTc, zgodnie z instrukcją znakowania.
Zalecana aktywność do przeprowadzenia jednego badania u osoby
dorosłej przy badaniu nerek mieści się w granicach 74-370 MBq, a
przy badaniu mózgu 370-555 MBq. Do znakowania jednej fiolki zestawu
można użyć technetu99m w 5 ml roztworu
nadtechnecjanu-99mTc sodu (eluatu z generatora
radionuklidowego 99Mo/99mTc) o aktywności
740-1500 MBq. Ilość ta wystarcza do przeprowadzenia badania u kilku
osób dorosłych.
PoltechDTPA - środki ostrożności
Produkty radiofarmaceutyczne mogą być stosowane wyłącznie przez
osoby do tego upoważnione. Należy obchodzić się z nimi ostrożnie i
nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów.
Zgoda na posiadanie oraz podawanie Produktów radiofarmaceutycznych
zależy od obowiązujących norm i przepisów krajowych.
Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do przygotowania
produktu radiofarmaceutycznego 99mTcDTPA i może być
podawana pacjentowi tylko po zastosowaniu się do procedury
znakowania.
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u
dzieci w wieku poniżej 18 lat. Odpowiednie nawodnienie pacjenta
oraz częste oddawanie moczu są niezbędne, aby obniżyć dawkę
promieniowania na pęcherz moczowy.
W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie
może wzrosnąć. Należy to brać pod uwagę przy obliczaniu podawanej
dawki produktu radiofarmaceutycznego.
PoltechDTPA - przedawkowanie
W przypadku dawek diagnostycznych można pominąć ryzyko
wynikające z przedawkowania. Jeżeli jednak nastąpi przedawkowanie,
dawkę pochłoniętą otrzymaną przez pacjenta można obniżyć
przyspieszając wydalanie radionuklidu z organizmu przez podanie
płynów i leków przyspieszających oddawanie moczu.
PoltechDTPA - przeciwwskazania
Preparatu nie należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym.
Kobietom w wieku rozrodczym można podawać preparat w pierwszych 10
dniach cyklu. Należy zaniechać karmienia piersią przez 3 doby po
badaniu.
PoltechDTPA - działania niepożądane
Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi
być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania.
Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania
otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu
pożądanego efektu diagnostycznego. Narażenie na promieniowanie
jonizujące jest powiązane z możliwością wywołania nowotworu i
efektów dziedzicznych. Na podstawie dotychczasowej statystyki badań
diagnostycznych można wnioskować, że wynikające z nich dawki
promieniowania są bardzo niskie i stąd częstość tych niepożądanych
następstw jest niewielka.
Według danych literaturowych (J.Nucl.Med., 1996, 37,
185-192, 1064-1067), po podaniu 99mTc-DTPA, w
sporadycznych przypadkach u pacjentów można obserwować gorączkę,
nudności, wymioty, wypieki, rumień, świąd, pokrzywkę, ból głowy,
nadciśnienie, aseptyczne zapalenie opon mózgowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:
adr@urpl.gov.pl.
PoltechDTPA - ciąża i karmienie piersią
Jeżeli zachodzi konieczność podania produktów
radiofarmaceutycznych kobietom w wieku rozrodczym, należy się
upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. U kobiet, u których nastąpiło
zaburzenie cyklu należy najpierw wykluczyć ciążę. Jeśli kobieta
ominęła jedno miesiączkowanie, należy uznać, że jest w ciąży do
momentu, gdy zostanie ona potwierdzona bądź też wykluczona. Badania
u kobiet w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych
dniach (około 10 dniach) po wystąpieniu menstruacji. Należy
zaprzestać karmienia piersią po podaniu pierwszej dawki produktu
radiofarmaceutycznego z powodu możliwego zagrożenia dla zdrowia
dziecka. Karmienie może zostać wznowione, gdy dawka promieniowania,
jaką dziecko mogłoby otrzymywać podczas karmienia i podczas
kontaktu z matką, będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie
normach.
W przypadku braku pewności ważne jest ograniczenie narażenia na
promieniowanie podczas badań. Należy zawsze brać pod uwagę inne
metody, nie wykorzystujące promieniowania jonizującego.
PoltechDTPA - prowadzenie pojazdów
Radiofarmaceutyk nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.
Komentarze