
Polecane artykuły

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
PHYSIONEAL 35 jest wskazany do dializy otrzewnowej, m.in. w przypadku:
• ostrej i przewlekłej niewydolności nerek;
• ciężkiego zatrzymania wody w organizmie;
• ciężkich zaburzeń gospodarki elektrolitowej;
• zatrucia lekami podlegającymi dializie, kiedy nie można zastosować bardziej odpowiednich, innych metod leczenia.
Roztwory do dializy PHYSIONEAL 35, zawierające wodorowęglan i mleczan, o fizjologicznym pH są szczególnie wskazane dla pacjentów odczuwających ból lub dyskomfort podczas procesu napełniania przy użyciu płynów o niskim pH, opartych wyłącznie na buforze mleczanowym.
Przed zmieszaniem
1000 ml roztworu elektrolitu (duża komora A ) zawiera: |
|
Substancje czynne:Glukoza jednowodna56,6 gco odpowiada glukozie bezwodnej 51,5 gWapnia chlorek dwuwodny 0,343 g Magnezu chlorek sześciowodny 0,068 g |
|
1000 ml roztworu buforowego (mała komora B ) zawiera: |
|
Substancje czynne: Sodu chlorek Sodu wodorowęglan Sodu (S)-mleczan, roztwór |
21,12 g 9,29 g 4,48 g |
Po zmieszaniu
1000 ml zmieszanego roztworu zawiera: |
|||
Substancje czynne:Glukoza jednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej Sodu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny Magnezu chlorek sześciowodny Sodu wodorowęglan Sodu (S)-mleczan, roztwór |
42,5 g 38,6 g 5,67 g 0,257 g 0,051 g 2,10 g 1,12 g |
1000 ml roztworu gotowego po zmieszaniu odpowiada 750 ml roztworu A i 250 ml roztworu B.
Skład gotowego roztworu po zmieszaniu w mmol/l |
|
Glukoza bezwodna (C 6 H 12 O 6 ) Na + Ca ++ Mg ++ Cl - HCO 3 - C 3 H 5 O 3- |
214 mmol/l 132 mmol/l 1,75 mmol/l 0,25 mmol/l 101 mmol/l 25 mmol/l 10 mmol/l |
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Liczba „35” w nazwie określa stężenie buforu w roztworze (10 mmol/l mleczanu + 25 mmol/l dwuwęglanu = 35 mmol/l).
Podawanie
• PHYSIONEAL 35 jest przeznaczony do podawania wyłącznie dootrzewnowo. Nie podawać dożylnie.
• Przed użyciem roztwór do dializy otrzewnowej można ogrzać do 37°C, aby zwiększyć komfort pacjenta. W celu podgrzania należy użyć tylko suchego źródła ciepła (np.
podkładka grzewcza, podgrzewacz płytowy). Roztworu nie należy ogrzewać w wodzie ani w kuchence mikrofalowej z uwagi na możliwość narażenia zdrowia pacjenta lub jego dyskomfort.
• W trakcie całej procedury dializy otrzewnowej należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
• Nie podawać, jeśli roztwór jest zabarwiony, mętny, zawiera nierozpuszczalne cząstki, wykazuje oznaki wycieku pomiędzy komorami lub na zewnątrz lub gdy zgrzewy są uszkodzone.
• Zdrenowany płyn należy sprawdzić celem wykrycia włóknika lub zmętnienia, co może wskazywać na zapalenie otrzewnej.
• Wyłącznie do jednorazowego użycia.
• Po zdjęciu worka ochronnego należy niezwłocznie otworzyć długi zgrzew (zgrzew między komorami), aby wymieszać dwa roztwory, a następnie otworzyć krótki zgrzew SafetyMoon (zgrzew dostępowy), aby umożliwić podanie zmieszanego roztworu. Roztwór dootrzewnowy musi zostać podany w ciągu 24 godzin od zmieszania.
• W celu uzyskania dalszych informacji odnośnie stosowania produktu leczniczego patrz punkt 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.
Dawkowanie
Schemat leczenia, częstość dializ, objętość płynu na jedną wymianę, czas zalegania i czas trwania dializy powinny być zalecone przez lekarza.
• Dorośli: u pacjentów leczonych ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CADO) zazwyczaj wykonuje się 4 wymiany na dobę (na 24 godz.). U pacjentów leczonych automatyczną dializą otrzewnową (ADO) zazwyczaj wykonuje się 4–5 wymian w nocy i do 2 wymian w ciągu dnia. Objętość płynu zależy od masy ciała, zwykle wynosi od 2,0 l do 2,5 l.
• Pacjenci w podeszłym wieku: stosować tak jak u pacjentów dorosłych.
• Dzieci i młodzież, w tym niemowlęta przedwcześnie urodzone:
Nie oceniano w badaniach klinicznych stosowania produktu PHYSIONEAL 35 u dzieci i młodzieży. Należy rozważyć stosunek klinicznej korzyści do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych przed zastosowaniem produktu PHYSIONEAL 35 w tej grupie pacjentów.
Nie jest zalecane stosowanie produktu PHYSIONEAL 35 w pojemniku CLEAR-FLEX u dzieci wymagających objętości napełniania < 1600 ml, ze względu na ryzyko niewykrycia możliwej infuzji z małej komory (podanie wyłącznie zawartości małej komory). Patrz punkt 4.4.
W celu uniknięcia ciężkiego odwodnienia, hipowolemii i w celu zminimalizowania utraty białek, zaleca się wybór roztworu do dializy otrzewnowej o możliwie najmniejszej osmolarności pozwalającej usunąć wymaganą ilość płynu w każdej wymianie.
• Należy zachować ostrożność przy wykonywaniu dializy otrzewnowej u pacjentów: 1) z pewnymi stanami dotyczącymi jamy brzusznej, w tym z uszkodzeniem błony otrzewnowej i przepony na skutek zabiegów chirurgicznych, z wrodzonymi nieprawidłowościami lub urazami, dopóki nie nastąpi całkowite wyleczenie, z nowotworami w obrębie jamy brzusznej, zakażeniami ściany brzucha, przepukliną, przetoką kałową, przetoką jelita grubego lub cienkiego, częstymi epizodami zapalenia uchyłka jelit, nieswoistym lub niedokrwiennym zapaleniem jelit, wielotorbielowatością i powiększeniem nerek lub z innymi stanami, które zaburzają ciągłość ściany brzucha, powłok brzusznych lub wnętrza jamy brzusznej;
2) w innych stanach, w tym u pacjentów z przeszczepem tętniczym w obrębie aorty i z ciężkim schorzeniem dróg oddechowych.
• Rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową jest otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS). EPS występowało u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej w tym u niektórych pacjentów stosującychPHYSIONEAL 35 w czasie leczenia dializą otrzewnową.
• W przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej, wybór i dawkowanie antybiotyków powinno być w miarę możliwości oparte na wynikach badań identyfikacji i wrażliwości wyizolowanego mikroorganizmu lub mikroorganizmów odpowiedzialnych za zapalenie. Do czasu określenia patogenu może być wskazane stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.
• U pacjentów ze zwiększonym stężeniem mleczanów należy zachować ostrożność przy stosowaniu roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany. Zaleca się, aby pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (np.
ostra niewydolność nerek, wrodzone wady metaboliczne, terapia lekami takimi jak metformina i nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy NRTI), znajdowali się pod stałą kontrolą w celu wykrycia kwasicy mleczanowej przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia z użyciem roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany.
• Przepisując lek pacjentowi, należy indywidualnie rozważyć potencjalne interakcje pomiędzy leczeniem dializą i terapią innych współistniejących chorób. U pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy uważnie monitorować stężenie potasu w surowicy.
• Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
• Koniecznie należy prowadzić dokładną kontrolę równowagi płynów i dokładnie monitorować masę ciała pacjenta, aby uniknąć przewodnienia lub odwodnienia, które mogą mieć poważne konsekwencje, w tym zastoinową niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej i wstrząs.
• U pacjentów ze stężeniem wodorowęglanów w osoczu powyżej 30 mmol/l należy rozważyć stosunek korzyści ze zastosowania produktu do ryzyka możliwości wystąpienia zasadowicy metabolicznej.
• Dializa otrzewnowa może prowadzić do utraty białek, aminokwasów oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie i niektórych leków, co może wymagać uzupełnienia.
• Wlew nadmiernej objętości roztworu PHYSIONEAL 35 do jamy otrzewnej może przejawiać się rozdęciem brzucha/bólem brzucha i (lub) spłyceniem oddechu.
• Leczeniem przy przepełnieniu roztworem PHYSIONEAL 35 jest zdrenowanie go z jamy otrzewnej.
• Zastosowanie nadmiernej ilości roztworu do dializy otrzewnowej PHYSIONEAL 35 z większą zawartością dekstrozy (glukozy) w trakcie leczenia dializą otrzewnową może spowodować usunięcie nadmiernej ilości wody z organizmu pacjenta.
• Roztwór PHYSIONEAL 35 nie zawiera potasu ze względu na ryzyko hiperkaliemii.
o W przypadku, gdy stężenie potasu w surowicy jest prawidłowe lub występuje hipokaliemia, wyłącznie na zlecenie lekarza, po dokładnej ocenie stężenia potasu w surowicy i całkowitego stężenia potasu, wskazane może być dodanie chlorku potasu (do stężenia 4 mEq/l) w celu zapobieżenia ciężkiej hipokaliemii.
• Należy okresowo kontrolować stężenia elektrolitów w surowicy (szczególnie wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów), a także wykonywać badania biochemiczne krwi (w tym oznaczać stężenie parathormonu i parametry lipidowe) i oznaczenia parametrów hematologicznych.
• U pacjentów z cukrzycą, należy systematycznie sprawdzać stężenia glukozy we krwi i odpowiednio dostosować dawkę insuliny lub inne leczenie hiperglikemii.
• Niewłaściwa kolejność podłączania lub wypełniania może prowadzić do dostania się powietrza do jamy otrzewnej, co może spowodować ból brzucha i (lub) zapalenie otrzewnej.
• Należy poinstruować pacjentów, że przed rozpoczęciem infuzji muszą otworzyć zarówno długi, jak i krótki zgrzew. W przypadku otwarcia jedynie krótkiego zgrzewu SafetyMoon infuzja niezmieszanego roztworu może spowodować ból brzucha, hipernatremię i ciężką zasadowicę metaboliczną. W przypadku infuzji niezmieszanego roztworu pacjent powinien natychmiast zdrenować roztwór i użyć worka z nowo zmieszanym roztworem.
Przedawkowanie może prowadzić do hiperwolemii, hipowolemii, zaburzeń elektrolitowych lub (u pacjentów z cukrzycą) do hiperglikemii. Patrz punkt 4.4.
Postępowanie w przypadku przedawkowania:
Hiperwolemia: w tym przypadku można zastosować hipertoniczne roztwory do dializy otrzewnowej i ograniczenie podawania płynów.
Hipowolemia: w tym przypadku w zależności od stopnia odwodnienia można zastosować doustne lub dożylne uzupełnienie płynów.
Zaburzenia elektrolitowe: w tym przypadku postępowanie zależne jest od rodzaju zaburzeń elektrolitowych, stwierdzonych na podstawie badań krwi. W przypadku najbardziej prawdopodobnego zaburzenia, hipokaliemii, można doustnie podać potas lub dodać chlorek potasu do roztworu do dializy otrzewnowej przepisanego przez lekarza prowadzącego.
Hiperglikemia (u pacjentów z cukrzycą): w tym przypadku należy dostosowywać dawki insuliny zgodnie ze schematem dawkowania przepisanym przez lekarza prowadzącego.
StosowaniePHYSIONEAL 35 jest przeciwwskazane u pacjentów z:
• nieusuwalnymi przeszkodami mechanicznymi, które uniemożliwiają skuteczną dializę otrzewnową lub zwiększają ryzyko zakażenia;
• udokumentowaną utratą czynności otrzewnej lub rozległymi zrostami, które zaburzają czynność otrzewnej.
Poniżej wymieniono działania niepożądane (występujące u co najmniej 1% pacjentów) zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Działania niepożądane podane w tym punkcie wymieniono zgodnie z konwencją dotyczącą częstości występowania: bardzo często: 10%; często: 1% do < 10%; niezbyt często: 0,1% do < 1%; bardzo rzadko: < 0,01%, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów |
Termin zalecany |
Częstość |
ZABURZENIA KRWI I UKŁADU CHŁONNEGO |
Eozynofilia |
Nieznana |
ZABURZENIA METABOLIZMU I ODŻYWIANIA |
Hipokaliemia Zatrzymanie płynów Hiperkalcemia Hiperwolemia Jadłowstręt Odwodnienie Hiperglikemia Kwasica mleczanowa |
Często Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często |
ZABURZENIA PSYCHICZNE |
Bezsenność |
Niezbyt często |
ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO |
Zawroty głowyBól głowy |
Niezbyt często Niezbyt często |
ZABURZENIA NACZYNIOWE |
NadciśnienieNiedociśnienie |
Często Niezbyt często |
ZABURZENIA UKŁADU ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA |
Duszność Kaszel |
Niezbyt często Niezbyt często |
ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT |
Zapalenie otrzewnejNiewydolność błony otrzewnejBól brzucha Niestrawność Wzdęcia Nudności Otorbiające stwardnienie otrzewnej Zmętnienie dializatu |
Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Nieznana |
ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ |
Obrzęk naczynioruchowyWysypka |
Nieznana Nieznana |
ZABURZENIA MIĘŚNIOWOSZKIELETOWE I TKANKI ŁĄCZNEJ |
Bóle mięśniowo-szkieletowe |
Nieznana |
ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU PODANIA |
Obrzęk Astenia Dreszcze Obrzęk twarzy Przepuklina Złe samopoczucie Pragnienie Gorączka |
Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana |
BADANIA DIAGNOSTYCZNE |
Zwiększenie masy ciała Zwiększone pCO 2 |
Często Niezbyt często |
Inne działania niepożądane występujące podczas dializy otrzewnowej związane z procedurą: bakteryjne zapalenie otrzewnej, zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika, powikłania związane z cewnikiem.
Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu PHYSIONEAL 35 w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie są dostępne dane z badań na zwierzętach. Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
Patrz punkt 4.4.
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD) poddawanych dializie otrzewnowej mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
roztwór do infuzji - 1 fiol.a 50ml - 200 g/l
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Ostra niewydolność nerek (ONN) jest zespołem chorobowym spowodowanym nagłym pogorszeniem się czynności nerek. Często przyczyniają się do tego leki, zwłaszcza te o wysokim potencjale nefrotoksycznym. Wśród leków o działaniu nefrotoksycznym wymienia się...
Kreatynina to substancja, która powstaje w procesie przemiany materii. Produkowana jest głównie w mięśniach szkieletowych. Stężenie kreatyniny bada się w krwi i moczu. Jej zbyt wysoki poziom w moczu świadczy o zaburzeniach przesączania kłębuszkowego w...
Długość leczenia nerkozastępczego Na czym polega leczenie nerkozastępcze? Otóż określa ono metody terapeutyczne, których zadaniem jest utrzymanie przy życiu osoby, u której z jakiś powodów doszło do schyłkowej niewydolności nerek. Bardzo ważne jest jednak,...
Kreatynina jest produktem ubocznym przemiany materii powstającym głównie w mięśniach szkieletowych. Stężenie kreatyniny w moczu pozwala określić choroby nerek. Sprawdź, co oznacza kreatynina we krwi. Co to jest kreatynina? Kreatynina we krwi jest...
Transplantacja nerki Metodą leczenia przewlekłej niewydolności nerek jest jej przeszczep. Taki zabieg nie tylko przywraca prawidłową równowagę wewnątrzustrojową, czynność wewnątrzwydzielniczą, ale także zapewnia pacjentowi lepszą jakość życia. Takich...
Przyczyny niewydolności nerek Zmniejszenie się liczby czynnych nefronów prowadzi do przewlekłej niewydolności nerek. Innymi przyczynami takiej przypadłości są także takie czynniki jak: cewkowo-śródmiąższowe choroby (np. odmiedniczkowe zapalenie nerek)...
Niewydolność nerek charakteryzuje się utratą zdolności do oczyszczania organizmu z ubocznych produktów przemiany materii. Nerki w prawidłowy sposób nie wydalają wody oraz nie kontrolują homeostazy. Objawia się to m.in. zmianą objętości wydalanego moczu...
Niewydolność nerek charakteryzuje się utratą zdolności do oczyszczania organizmu z ubocznych produktów przemiany materii. Nerki w prawidłowy sposób nie wydalają wody oraz nie kontrolują homeostazy. Objawia się to m.in. zmianą objętości wydalanego moczu...
Dializa w domu to doskonałe rozwiązanie dla osób z niesprawnymi nerkami, oczekującymi na przeszczep. Do tej pory dializy znacznie ograniczały swobodę pacjenta, gdyż wymagały trzech wizyt w szpitalu w tygodniu. Teraz, dzięki wynalazkowi amerykańskiego...
Przeszczep nerki w niewydolności nerek W celu wyeliminowania problemu niewydolności nerek bardzo często stosuje się dializoterapię. Dużo skuteczniejszą metodą walki z tą przypadłością jest jednak przeszczep nerki. Takie rozwiązanie przywraca prawidłową...
Komentarze