Paxtin 20 - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Paxtin 20 - opis
Leczenie:
Ÿ epizodu dużej depresji,
Ÿ zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego,
Ÿ zaburzenia lękowego z napadami lęku, z agorafobią lub bez
agorafobii,
Ÿ fobii społecznej,
Ÿ zaburzenia lękowego uogólnionego, Ÿ zaburzenia stresowego
pourazowego.
Paxtin 20 - skład
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny
(Paroxetinum), co odpowiada 22,2 mg paroksetyny
chlorowodorku bezwodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Paxtin 20 - dawkowanie
Zalecasię, aby paroksetyna była podawana jeden raz na dobę,
rano, w trakcie posiłku. Tabletki należy połykać bez
rozgryzania.
EPIZOD DUŻEJ DEPRESJI
Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Poprawa stanu zdrowia
pacjenta rozpoczyna się przeważnie po jednym tygodniu, ale widoczna
staje się od drugiego tygodnia leczenia.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych,
dawkowanie należy weryfikować i w razie konieczności dostosować do
potrzeb klinicznych w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia,
a następnie modyfikować w zależności od wyników leczenia.
U niektórych pacjentów, u których reakcja na dawkę 20 mg jest
niewystarczająca, dawkę leku można stopniowo zwiększać o 10 mg w
zależności od reakcji pacjenta, do maksymalnej dawki 50 mg na
dobę.
Pacjenci z depresją powinni być leczeni dostatecznie długo (co
najmniej przez 6 miesięcy), aby zapewnić ustąpienie objawów.
ZABURZENIE OBSESYJNO-KOMPULSYJNE
Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Pacjenci powinni
rozpoczynać leczenie od dawki 20 mg na dobę. Dawkę tę można
zwiększać stopniowo o 10 mg do dawki zalecanej. Jeśli po kilku
tygodniach stosowania zalecanej dawki reakcja na leczenie jest
niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze
stopniowego zwiększenia dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na
dobę. Pacjenci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym powinni być
leczeni dostatecznie długo, aby zapewnić ustąpienie objawów.
Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt
5.1).
ZABURZENIE LĘKOWE Z NAPADAMI LĘKU
Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Leczenie należy rozpoczynać
od dawki 10 mg na dobę i zwiększać ją stopniowo o 10 mg w
zależności od reakcji pacjenta, aż do dawki zalecanej. Zaleca się
rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej w celu
zredukowania do minimum ryzyka zaostrzenia objawów lęku napadowego,
które, jak się ogólnie uznaje, występuje na początku leczenia.
Jeżeli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki reakcja na
leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść
korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki, aż do maksymalnej dawki
60 mg na dobę.
Pacjenci z zaburzeniem lękowym z napadami lęku powinni być
leczeni dostatecznie długo, aby zapewnić ustąpienie objawów.
Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt
5.1).
FOBIA SPOŁECZNA
Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach
stosowania zalecanej dawki odpowiedź jest niewystarczająca,
niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania
dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długotrwałe
leczenie należy oceniać regularnie (patrz punkt 5.1).
ZABURZENIE LĘKOWE UOGÓLNIONE
Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach
stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest
niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze
stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50
mg na dobę. Długotrwałe leczenie należy oceniać regularnie (patrz
punkt 5.1).
ZABURZENIE STRESOWE POURAZOWE
Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach
stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest
niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze
stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50
mg na dobę. Długotrwałe leczenie należy oceniać regularnie (patrz
punkt 5.1).
UWAGI OGÓLNE
OBJAWY OBSERWOWANE PODCZAS ODSTAWIANIA PAROKSETYNY
Należy unikać nagłego przerwania leczenia (patrz punkty 4.4 i
4.8). W razie zakończenia leczenia paroksetyną jej dawkę należy
zmniejszać stopniowo przez co najmniej 1 do 2 tygodni w celu
zredukowania ryzyka reakcji odstawienia (patrz punkty 4.4. i
4.8).
W badaniach klinicznych stosowano schemat stopniowego
odstawiania leku, w którym zmniejszano dobową dawkę paroksetyny co
tydzień o 10 mg. Jeżeli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu
leczenia wystąpią objawy, które nie są tolerowane przez pacjenta,
należy rozważyć powrót do poprzednio stosowanej dawki, a następnie
kontynuować bardziej stopniowe zmniejszanie dawki.
Szczególne grupy pacjentów
Ÿ Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku stężenie paroksetyny w osoczu jest
zwiększone, ale jego zakres pokrywa się z przedziałem stężeń
obserwowanym u osób młodszych. Leczenie należy rozpoczynać od dawki
początkowej zalecanej u dorosłych. U niektórych pacjentów korzystne
może być zwiększenie dawki, ale maksymalna dawka nie powinna
przekraczać 40 mg na dobę.
Ÿ Dzieci i młodzież (w wieku od 7 do 17 lat)
Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży,
gdyż jak wykazano w kontrolowanych badaniach klinicznych, leczenie
paroksetyną wiąże się ze zwiększeniem ryzyka zachowań samobójczych
i wrogości. Ponadto badania te nie dowiodły dostatecznie
skuteczności leku (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Ÿ Dzieci w wieku poniżej 7 lat
Nie badano stosowania paroksetyny u dzieci w wieku poniżej 7
lat. Paroksetyny nie należy stosować u pacjentów z tej grupy
wiekowej do czasu ustalenia bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności.
Ÿ Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub)
wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
mniejszy niż 30 ml/min) lub u pacjentów z niewydolnością wątroby
stwierdza się zwiększone stężenia paroksetyny w osoczu. Z tego
powodu dawkowanie powinno być ograniczone do dolnego zakresu
dawek.
Paxtin 20 - środki ostrożności
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze
(próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie
agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano
częściej u dzieci i młodzieży leczonych paroksetyną niż w grupie
otrzymującej placebo.
Jeśli na podstawie istniejącej potrzeby klinicznej podjęta
jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie
obserwowany, czy nie występują u niego objawy samobójcze. Ponadto
brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania
leku u dzieci i młodzieży oraz jego wpływu na wzrastanie,
dojrzewanie, rozwój poznawczy i behawioralny (patrz punkt 4.8).
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Leczenie paroksetyną należy ostrożnie rozpoczynać dwa tygodnie
po zakończeniu leczenia nieodwracalnymi IMAO lub 24 godziny po
zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO. Dawki paroksetyny
należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej reakcji na
leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie
choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli
samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zdarzeń związanych
z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania
znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku
pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać
ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń
klinicznych wynika, że tak jak podczas stosowania wszystkich leków
przeciwdepresyjnych, ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we
wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest
paroksetyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem
zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto zaburzenia te mogą
współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym
u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy
podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci
wykazujący przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności
samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych
lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w
trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań
klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych
pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w
porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w
wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne, patrz
punkt 5.1.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie
dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy
zwiększonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego
nasilenia choroby, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych
oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o
konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie paroksetyny związane jest z wystąpieniem akatyzji,
która charakteryzuje się nieprzyjemnym lub denerwującym poczuciem
wewnętrznego niepokoju i potrzebą poruszania się, często z
niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Objawy te najczęściej
występują w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie
dawki u pacjentów z objawami akatyzji może być szkodliwe.
Zespół serotoninowy/złośliwy zespół neuroleptyczny
W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych paroksetyną,
szczególnie stosowaną w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi
o działaniu serotoninergicznym i (lub) neuroleptykami, może
rozwinąć się zespół serotoninowy lub zbliżony do złośliwego zespołu
neuroleptycznego. Ponieważ zespoły te mogą prowadzić do stanów
zagrażających życiu (charakterystyczny zestaw objawów to
hipertermia, sztywność mięśni, drgawki miokloniczne, zaburzenia
wegetatywne z możliwością szybkich zmian w zakresie czynności
życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość,
skrajne pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączka) należy
przerwać leczenie paroksetyną i rozpocząć objawowe leczenie
wspomagające. Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego
paroksetyny nie należy stosować w leczeniu skojarzonym z
prekursorami serotoniny (takimi jak L-tryptofan, oksytryptan),
patrz punkty 4.3 i 4.5.
Mania
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych,
paroksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią w
wywiadzie. Paroksetynę należy odstawić u każdego pacjenta, u
którego rozpoczyna się faza maniakalna.
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub
zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest ostrożność (patrz
punkt 4.2).
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą, stosowanie selektywnych inhibitorów
wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) może zaburzać kontrolę
stężenia glukozy we krwi. Dawkowanie insuliny i (lub) doustnych
leków przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania.
Padaczka
Paroksetynę, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, należy
stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką.
Napady drgawkowe
U pacjentów leczonych paroksetyną częstość napadów drgawkowych
jest mniejsza niż 0,1%. Produkt leczniczy należy odstawić u każdego
pacjenta, u którego wystąpił napad drgawkowy.
Leczenie elektrowstrząsami
Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania
paroksetyny i leczenia elektrowstrząsami jest niewielkie.
Jaskra
Paroksetyna, podobnie jak inne leki z grupy SSRI, może
spowodować rozszerzenie źrenic i powinna być stosowana ostrożnie u
pacjentów z jaskrą z wąskim kątem lub jaskrą w wywiadzie.
Zaburzenia serca
U pacjentów z zaburzeniami serca należy zachować zwykłe środki
ostrożności.
Hiponatremia
Rzadko opisywano hiponatremię, głównie u osób w podeszłym wieku.
Należy zachować ostrożność również u pacjentów z ryzykiem
hiponatremii, np. z powodu jednocześnie stosowanych leków i
marskości wątroby. Hiponatremia zazwyczaj ustępuje po odstawieniu
paroksetyny.
Krwawienia
Podczas stosowania leków z grupy SSRI opisywano nieprawidłowe
krwawienia w obrębie skóry, takie jak wybroczyny i plamica.
Opisywano również inne krwawienia, np. z przewodu pokarmowego. U
pacjentów w podeszłym wieku ryzyko krwawienia może być
zwiększone.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
leków z grupy SSRI z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi,
produktami leczniczymi o znanym wpływie na czynność płytek krwi lub
innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać ryzyko
krwawienia (np. atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak
klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki
przeciwzapalne, inhibitory COX-2), jak również u pacjentów z
krwawieniami w wywiadzie lub stanami, które predysponują do
wystąpienia krwawienia.
Alkohol
Wprawdzie paroksetyna nie nasila zaburzeń sprawności umysłowej i
motorycznej wywołanych przez alkohol, jednak nie zaleca się
spożywania alkoholu podczas stosowania paroksetyny.
Interakcja z tamoksyfenem
Niektóre badania wykazały, że skuteczność tamoksyfenu (mierzona
ryzykiem nawrotu raka piersi/śmiertelności z powodu raka piersi)
stosowanego razem z paroksetyną może być mniejsza na skutek
nieodwracalnego zahamowania aktywności izoenzymu CYP2D6 przez
paroksetynę (patrz punkt 4.5). Jeśli to tylko możliwe, należy
unikać podawania paroksetyny w trakcie stosowania tamoksyfenu w
leczeniu lub zapobieganiu nawrotom raka piersi.
Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny
Po przerwaniu leczenia, zwłaszcza nagłym, często występują
objawy z odstawienia (patrz punkt 4.8).
W badaniach klinicznych działania niepożądane związane z
przerwaniem leczenia występowały
u 30% pacjentów leczonych paroksetyną w porównaniu z 20%
pacjentów otrzymujących placebo.
Występowanie objawów odstawienia nie oznacza, że lek uzależnia
psychicznie lub fizycznie. Ryzyko objawów z odstawienia może
zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia,
stosowanej dawki i szybkości jej zmniejszania.
Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi są zawroty
głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucie porażenia
prądem i szumy uszne), zaburzenia snu (w tym bezsenność i
intensywne marzenia senne), pobudzenie lub niepokój, nudności i
(lub) wymioty, drżenie mięśniowe, splątanie, pocenie się, bóle
głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna,
drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne do
umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni odstawiania leku,
ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich
objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku.
Objawy te przeważnie ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2
tygodni, chociaż u części osób mogą utrzymywać się dłużej (2 do 3
miesięcy lub dłużej). Dlatego podczas odstawiania paroksetyny
zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub
miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2 „Objawy
obserwowane podczas odstawiania paroksetyny”).
Paxtin 20 - przedawkowanie
Objawy podmiotowe i przedmiotowe
Dostępne dane świadczą o szerokim marginesie bezpieczeństwa
paroksetyny.
Doświadczenie dotyczące przedawkowania paroksetyny wskazuje, że
oprócz objawów opisanych w punkcie 4.8 występuje: gorączka i
mimowolne skurcze mięśni. Pacjenci z reguły powracali do zdrowia
bez poważnych następstw, nawet po zażyciu dawek do 2000 mg
paroksetyny. Śpiączka lub zmiany w EKG występowały rzadko, a bardzo
rzadko kończyły się zgonem i zwykle wówczas, gdy paroksetynę
przyjęto jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi, z alkoholem
lub bez alkoholu.
Leczenie
Nie jest znana swoista odtrutka.
Należy wdrożyć ogólnie przyjęte zasady postępowania po
przedawkowaniu dowolnego leku przeciwdepresyjnego. Jeśli to
możliwe, należy opróżnić żołądek przez wywołanie wymiotów, płukanie
lub zastosowanie obu tych metod. Po opróżnieniu żołądka można podać
20 do 30 g węgla aktywowanego co 4 do 6 godzin w ciągu pierwszej
doby po zażyciu. Zaleca się leczenie podtrzymujące, częste
monitorowanie podstawowych czynności życiowych oraz uważną
obserwację pacjenta. Zastosowane leczenie należy dostosować do
obrazu klinicznego.
Paxtin 20 - przeciwwskazania
Stwierdzona nadwrażliwość na paroksetynę lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą.
Stosowanie paroksetyny w skojarzeniu z inhibitorami
monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane.
W wyjątkowych wypadkach paroksetynę można stosować w skojarzeniu
z linezolidem (antybiotyk, który jest odwracalnym niewybiórczym
IMAO) pod warunkiem, że możliwa jest ścisła obserwacja pacjenta pod
kątem objawów zespołu serotoninowego i kontrolowanie ciśnienia
tętniczego (patrz punkt 4.5).
Leczenie paroksetyną można rozpocząć:
- po 2 tygodniach od zakończenia stosowania nieodwracalnego
inhibitora MAO lub
- co najmniej po 24 godzinach od zakończenia stosowania
odwracalnego inhibitora MAO (np. moklobemidu, linezolidu, chlorku
metylotioninowego [błękitu metylenowego – barwnika stosowanego w
przedoperacyjnej wizualizacji tkanek, który jest odwracalnym
niewybiórczym IMAO]).
Co najmniej 1 tydzień powinien upłynąć od przerwania leczenia
paroksetyną do rozpoczęcia leczenia którymkolwiek inhibitorem
MAO.
Paroksetyny nie należy stosować jednocześnie z
tiorydazyną, gdyż, podobnie jak inne leki hamujące aktywność enzymu
wątrobowego CYP2D6 układu cytochromu P450, paroksetyna może
zwiększać stężenie tiorydazyny w osoczu (patrz punkt 4.5). Podanie
samej tiorydazyny może prowadzić do wydłużenia odstępu QTc i
związanych z tym ciężkich komorowych zaburzeń rytmu, takich jak
torsade de pointes oraz do nagłego zgonu.
Paroksetyny nie należy stosować w skojarzeniu z
pimozydem (patrz punkt 4.5).
Paxtin 20 - działania niepożądane
Nasilenie i częstość występowania niektórych z wymienionych
poniżej działań niepożądanych może zmniejszać się w trakcie
leczenia i na ogół nie prowadzą one do przerwania terapii.
Działania niepożądane zostały uszeregowane według klasyfikacji
układów i narządów oraz częstości. Częstości określono w
następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <
1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do
< 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienie, przeważnie w obrębie
skóry i błon śluzowych (najczęściej wybroczyny)
Bardzo rzadko: trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (w tym pokrzywka i obrzęk
naczynioruchowy)
Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu
antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate anti-diuretic
hormone secretion, SIADH)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zwiększenie stężenia cholesterolu, zmniejszenie
apetytu
Rzadko: hiponatremia
Hiponatremię obserwowano przeważnie u pacjentów w podeszłym
wieku i czasami związana była z zespołem nieprawidłowego
wydzielania hormonu antydiuretycznego.
Zaburzenia psychiczne
Często: senność, bezsenność, pobudzenie, nietypowe sny (w tym
koszmary senne)
Niezbyt często: splątanie, omamy
Rzadko: (reakcje maniakalne, lęk, depersonalizacja, napady
paniki
Częstość nieznana: myśli i zachowania samobójcze*
* Myśli i zachowania samobójcze notowano podczas leczenia
paroksetyną lub w krótkim czasie po przerwaniu leczenia (patrz
punkt 4.4).
Objawy te mogą być także spowodowane chorobą podstawową.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: zaburzenia koncentracji
Często: zawroty głowy, drżenie, ból głowy
Niezbyt często: objawy pozapiramidowe
Rzadko: akatyzja (patrz punkt 4.4), drgawki, zespół
niespokojnych nóg
Bardzo rzadko: zespół serotoninowy (objawami mogą być:
pobudzenie, splątanie, pocenie się, omamy, wzmożone odruchy,
drgawki miokloniczne, dreszcze, tachykardia i drżenie). Donoszono o
objawach pozapiramidowych, w tym dystoniach ustno-twarzowych,
czasami u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami ruchowymi lub
u pacjentów, którzy stosowali produkty lecznicze o działaniu
neuroleptycznym.
Zaburzenia oka
Często: niewyraźne widzenie
Niezbyt często: rozszerzenie źrenic (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: ostra jaskra
Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: szumy uszne
Zaburzenia serca
Niezbyt często: tachykardia zatokowa
Rzadko: bradykardia
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: przemijające zwiększenie lub zmniejszenie
ciśnienia tętniczego krwi, niedociśnienie ortostatyczne
Przemijające zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego
krwi obserwowane było zazwyczaj u pacjentów z wcześniej istniejącym
nadciśnieniem tętniczym lub lękiem.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia Często: ziewanie.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności
Często: zaparcie, biegunka, wymioty, suchość błony śluzowej jamy
ustnej
Bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Bardzo rzadko: zaburzenia dotyczące wątroby (takie jak zapalenie
wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością
wątroby)
Opisywano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo
rzadko w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu otrzymywano
doniesienia o zdarzeniach dotyczących wątroby (takich jak zapalenie
wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością
wątroby). W przypadku utrzymywania się zwiększonej aktywności
enzymów wątrobowych należy rozważyć odstawienie paroksetyny.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: pocenie się
Niezbyt często: wysypki skórne, świąd
Bardzo rzadko: ciężkie niepożądane reakcje skórne (w tym rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), reakcje
nadwrażliwości na światło
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo często: zaburzenia funkcji seksualnych
Rzadko: hiperprolaktynemia i (lub) mlekotok
Bardzo rzadko: priapizm
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: ból stawów, ból mięśni
Badania epidemiologiczne, głównie z udziałem pacjentów w wieku
50 lat i starszych, wykazały ryzyko złamań kości u pacjentów
otrzymujących SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Mechanizm powstawania takiego ryzyka nie jest znany.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:
osłabienie, zwiększenie masy ciała. Bardzo rzadko: obrzęki
obwodowe.
OBJAWY OBSERWOWANE PODCZAS ODSTAWIANIA PAROKSETYNY
Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i
odczucie przypominające wstrząs elektryczny i szumy uszne),
zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne),
niepokój, ból głowy.
Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, stan splątania,
pocenie się, chwiejność emocjonalna, zaburzenia widzenia, kołatanie
serca, biegunka, drażliwość
Przerwanie leczenia paroksetyną, zwłaszcza nagłe, często
prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Ogólnie dolegliwości
te są lekkie do umiarkowanych i ustępują samoistnie. Jednak u
części pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego
zaleca się, aby w przypadkach, gdy nie jest konieczne dalsze
leczenie paroksetyną, lek odstawiać stopniowo zmniejszając jego
dawkę (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych u
dzieci i młodzieży
Obserwowano następujące działania niepożądane: wzmożenie
zachowań związanych z samobójstwem (w tym próby samobójcze i myśli
samobójcze), samouszkodzenia i zwiększona wrogość. Myśli i próby
samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych
przeprowadzonych u młodzieży z epizodem dużej depresji. Zwiększona
wrogość występowała zwłaszcza u dzieci z zaburzeniem
obsesyjno-kompulsyjnym, szczególnie w wieku poniżej 12 lat.
Dodatkowymi obserwowanymi objawami były: zmniejszenie apetytu,
drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, chwiejność
emocjonalna (w tym płaczliwość, wahania nastroju), działania
niepożądane związane z krwawieniem, głównie w obrębie skóry i błon
śluzowych.
Zdarzeniami obserwowanymi po odstawieniu leku/podczas fazy
zmniejszania dawki paroksetyny były: chwiejność emocjonalna (w tym:
płaczliwość, wahania nastroju, samouszkodzenia, myśli i próby
samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i bóle brzucha
(patrz punkt 4.4). Dalsze informacje o badaniach klinicznych u
dzieci i młodzieży, patrz punkt 5.1.
Paxtin 20 - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Pewne badania epidemiologiczne sugerują zwiększenie ryzyka
wrodzonych wad, zwłaszcza w obrębie układu sercowo-naczyniowego
(np. defektów przegrody komorowej i przedsionkowej), związanych ze
stosowaniem paroksetyny w pierwszym trymestrze ciąży. Mechanizm
tych zmian nie jest znany. Dane wskazują, że ryzyko urodzenia
dziecka z wadą układu sercowo-naczyniowego przez matkę przyjmującą
paroksetynę wynosi mniej niż 2/100 w porównaniu do spodziewanego
współczynnika dla wystąpienia takich wad w ogólnej populacji, który
wynosi 1/100.
Paroksetynę można stosować w ciąży jedynie w przypadku ścisłych
wskazań. Lekarz przepisujący lek kobietom w ciąży lub planującym
ciążę musi rozważyć możliwość zastosowania alternatywnego
leczenia.
Należy unikać nagłego przerywania leczenia w okresie ciąży
(patrz „Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny” w
punkcie 4.2).
Należy obserwować stan noworodków, których matki przyjmowały
paroksetynę w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim
trymestrze.
U noworodków, których matki przyjmowały paroksetynę w późnym
okresie ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: niewydolność
oddechowa, sinica, bezdech, napady drgawkowe, niestabilność
temperatury ciała, trudności w ssaniu, wymioty, hipoglikemia,
wzmożone lub osłabione napięcie mięśniowe, wzmożenie odruchów,
drżenie mięśniowe, niepokój ruchowy, drażliwość, ospałość,
nieustanny płacz, senność i problemy ze snem. Objawy te mogą być
spowodowane działaniem serotoninergicznym lub odstawieniem leku. W
większości wypadków powikłania występują bezpośrednio lub wkrótce
po porodzie (do 24 godzin).
Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie SSRI w czasie
ciąży, zwłaszcza w późnym jej okresie, może zwiększyć ryzyko
przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (ang. persistent
pulmonary hypertension of the newborn, PPHN). Obserwowane ryzyko
wynosiło około 5 przypadków na 1000 ciąż, podczas gdy w ogólnej
populacji PPHN występuje w 1 lub 2 przypadkach na 1000 ciąż.
Karmienie piersią
Mała ilość paroksetyny przenika do mleka kobiecego. W
opublikowanych badaniach stężenia paroksetyny w surowicy niemowląt
karmionych piersią były niewykrywalne (< 2 ng/ml) lub bardzo
małe (< 4 ng/ml). U niemowląt tych nie obserwowano oznak
działania leku. Ponieważ działania takie nie są przewidywane, można
rozważyć karmienie piersią.
Płodność
Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna może wpływać na
jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Badania in vitro z
zastosowaniem materiału ludzkiego mogą wskazywać na pewien wpływ na
jakość nasienia, ale z opisów przypadków zastosowania niektórych
leków z grupy SSRI (w tym paroksetyny) u ludzi wynika, że działanie
to jest odwracalne. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność
u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ paroksetyny na
reprodukcję, ale nie wskazywały na jej bezpośrednie szkodliwe
działanie w odniesieniu do ciąży, rozwoju zarodka i (lub) płodu, a
także przebiegu porodu i rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt
5.3).
Paxtin 20 - prowadzenie pojazdów
Paroksetyna nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Doświadczenie kliniczne wykazało, że leczenie paroksetyną nie
zmniejsza sprawności intelektualnej i psychoruchowej. Jednak
podobnie jak w przypadku wszystkich leków psychoaktywnych,
pacjentów należy ostrzec o możliwości wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wprawdzie paroksetyna
nie nasila upośledzenia sprawności umysłowej i motorycznej
spowodowanego przez alkohol, ale odradza się spożywanie alkoholu
podczas leczenia paroksetyną.
Komentarze